Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

O vildagliptina + cloridrato de metformina está disponível em comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Há três concentrações disponíveis (vildagliptina + cloridrato de metformina): 50 mg+500 mg, 50 mg+850 mg e 50 mg+1.000 mg. O vildagliptina + cloridrato de metformina é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA1c acima de 6,5%. O vildagliptina + cloridrato de metformina também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia. O vildagliptina + cloridrato de metformina também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

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O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas. O vildagliptina + cloridrato de metformina atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). O vildagliptina + cloridrato de metformina ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Não tome vildagliptina + cloridrato de metformina:

• Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro

excipiente deste medicamento;

• Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico;

• Se você tem a função renal gravemente reduzida. (Isto será decidido pelo seu médico);

• Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas

circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias;

• Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma

complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético; Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome vildagliptina + cloridrato de metformina e procure seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com vildagliptina + cloridrato de metformina:

• O vildagliptina + cloridrato de metformina não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto,

receber vildagliptina + cloridrato de metformina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;

• Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar vildagliptina +

cloridrato de metformina por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina;

• Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame

radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento;

• Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou

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câncer de tireóide (cancinoma medular de tireóide);

• Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;

• Se você tem problemas no fígado ou rim;

• Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com

sulfonilureia ou com insulina.

• Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes

produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD).

Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e consulte um médico imediatamente.

• Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência,

náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de vildagliptina + cloridrato de metformina) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;

• Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão,

declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

• Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de

açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de vildagliptina + cloridrato de metformina);

• Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos

anormais ou se sentir doente, contate seu médico;

• Pare de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e entre em contato com seu médico se você

apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite;

• Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.

Monitorando seu tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;

• Verificar a função dos seus rins:

• No início do tratamento;

• Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;

• Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;

• Verificar a função do seu fígado:

• No início do tratamento;

• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;

• Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você

não deverá iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente;

• Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;

• Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.

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Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Tomando vildagliptina + cloridrato de metformina durante a refeição É recomendado que você tome seus comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago.

O vildagliptina + cloridrato de metformina e Idosos (65 anos de idade ou mais) O seu médico verificará a eficácia dos seus rins. Você pode precisar de exames mais frequentes se tiver problemas renais.

O vildagliptina + cloridrato de metformina e Crianças/Adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de vildagliptina + cloridrato de metformina em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de vildagliptina + cloridrato de metformina nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Dirigindo e Operando máquinas Se você sentir tontura enquanto estiver tomando vildagliptina + cloridrato de metformina, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal.

Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição, pois eles podem interagir com vildagliptina + cloridrato de metformina. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides);

• certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: nifedipino, enalapril, losartana,

diuréticos);

• certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: diclofenaco);

• certos medicamentos utilizados para tratar angina (p.ex.: ranolazina);

• certos medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV (p.ex.: dolutegravir);

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• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer de tioreóide (cancinomar

medular de tireóide) (p.ex.: vandetanibe);

• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina);

• certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina);

• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;

• contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na

menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio).

Se você precisar de injeção intravascular de meio de contraste iodados, por exemplo, no contexto de um exame radiológico, você deve parar de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina antes ou no momento da injeção. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina. A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores adrenérgicos. Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando vildagliptina + cloridrato de metformina.

vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 500 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 850 mg vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 1000 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar vildagliptina + cloridrato de metformina em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 500 mg: comprimido revestido, amarelo, com borda ovalada e gravado com “MV1” em um lado e liso no outro lado. vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 850 mg: comprimido revestido, amarelo, com borda ovalada e gravado com “MV2” em um lado e liso no outro lado. vildagliptina 50 mg + cloridrato de metformina 1.000 mg: comprimido revestido, amarelo, com borda ovalada e gravado com “MV3” em um lado e liso no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico disse a você. Verifique com seu médico se

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você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada que foi prescrita pelo seu médico.

Quando e como tomar vildagliptina + cloridrato de metformina O vildagliptina + cloridrato de metformina deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina tomar. A dose usual é um ou dois comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá vildagliptina + cloridrato de metformina sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição.

Por quanto tempo tomar vildagliptina + cloridrato de metformina Continue tomando vildagliptina + cloridrato de metformina todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar vildagliptina + cloridrato de metformina, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com vildagliptina + cloridrato de metformina poderão ter alguns efeitos adversos, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves Você deve parar de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas:

• Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso

inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática). Se isso ocorrer, você deve parar de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e contatar imediatamente seu médico ou hospital mais próximo, acidose lática pode ocasionar coma;

• Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino

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de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);

• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas

hepáticos);

• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);

• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco

acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como hipoglicemia).

Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais

em alguns testes hepáticos. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Outras reações adversas Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato de metformina e insulina: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.

vildaglitpina 50 mg + cloridrato de metformina 500 mg vildaglitpina 50 mg + cloridrato de metformina 850 mg vildaglitpina 50 mg + cloridrato de metformina 1.000 mg

vildaglitpina + cloridrato de metformina em comprimido revestido de 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1.000 mg - embalagens contendo 56 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO