Galvus Met

Cloridrato de Metformina; Vildagliptina

- (*)

Novo

CMED: AtivoANVISA: Ativo

Apresentacao

50 mg + 500 mg comprimido revestido caixa blíster alumínio/alumínio x 56

Concentracao: 50 mg + 500 mg
Forma Farmaceutica: Comprimido revestido
Via de Administracao: oral
Quantidade: 56
Embalagem: Blíster alumínio/alumínio

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

geral

Tomar um ou dois comprimidos ao dia, pela manhã e/ou à noite, com ou logo após as refeições, sem exceder dois comprimidos ao dia.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias

Laboratorio: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Classe Terapeutica: A10n3 - Associações de Inibidores Dpp-iv com Biguanidas
CMED: Ativo
ANVISA: Ativo
Registro ANVISA: 1006810590063
EAN (Codigo de Barras): 7896261016248
GGREM: 526529901116319

Registro ANVISA

Numero do registro: 100681059
Produto ANVISA: GALVUS MET
Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CNPJ: 56994502000130
Principio ativo: VILDAGLIPTINA, CLORIDRATO DE METFORMINA
Classe terapeutica ANVISA: ANTIDIABETICOS
Categoria regulatoria: Novo
Data de registro: 26 de jan. de 2009
Data de vencimento: —
Ultimo refresh: 5 de mai. de 2026, 11:35
Bulas: Bula do paciente Bula profissional

Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 158,69

Preco Consumidor (PMC)

R$ 218,74

PMC com ICMS

R$ 266,75

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA

Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Galvus Met® (vildagliptina + cloridrato de metformina) Novartis Biociências SA Comprimidos Revestidos 50 mg/500 mg 50 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Indicações Contraindicações Como usar (posologia)Efeitos colaterais

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Galvus Met® está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Galvus Met® contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg. Galvus Met® é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA1c acima de 6,5%. Galvus Met® também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia. Galvus Met® também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas. Galvus Met® atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Galvus Met® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com Galvus Met®. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Galvus Met® ♦ Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente de

VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 1

Galvus Met®; Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico. ♦ Se você tem a função renal gravemente reduzida. (Isto será decidido pelo seu médico); ♦ Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias; ♦ Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético;

Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome Galvus Met® e procure seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Galvus Met® ♦ Galvus Met® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus Met® para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética; ♦ Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar Galvus Met® por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met®; ♦ Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com Galvus Met® antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento; ♦ Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou câncer de tireóide (cancinoma medular de tireóide); ♦ Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente; ♦ Se você tem problemas no fígado ou rim; ♦ Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. ♦ Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD).

Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Galvus Met® e consulte um médico imediatamente. ♦ Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus Met®) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente; ♦ Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão, declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

♦ Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Galvus Met®); ♦ Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico; ♦ Pare de tomar Galvus Met® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite; Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.

Monitorando seu tratamento com Galvus Met®

VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 2

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

♦ Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; ♦ Verificar a função dos seus rins:

• No início do tratamento;

• Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;

• Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;

♦ Verificar a função do seu fígado:

• No início do tratamento;

• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;

• Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o

tratamento com Galvus Met® novamente; ♦ Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano; ♦ Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Tomando Galvus Met® durante a refeição É recomendado que você tome seus comprimidos de Galvus Met® com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago.

Galvus Met® 50 mg/500 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Galvus Met® 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Galvus Met® e idosos (65 anos de idade ou mais) O seu médico verificará a eficácia dos seus rins. Você pode precisar de exames mais frequentes se tiver problemas renais.

Galvus Met® e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus Met® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus Met® nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus Met® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Galvus Met®. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Dirigindo e operando máquinas Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Galvus Met®, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal.

Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição, pois eles podem interagir com Galvus Met®. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:

VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 3

♦ certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: nifedipino, enalapril, losartana, diuréticos); ♦ certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: diclofenaco); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar angina (p.ex.: ranolazina); ♦ certos medcamentos utilizados para tratar infecção por HIV (p.ex.: dolutegravir); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer de tioreóide (cancinomar medular de tireóide) (p.ex.: vandetanibe); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina,); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide; ♦ contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio). Se você precisar de injeção intravascular de meio de contraste iodados, por exemplo, no contexto de um exame radiológico, você deve parar de tomar Galvus Met® antes ou no momento da injeção. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met®.

A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores adrenérgicos.

Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando Galvus Met®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Galvus Met® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Galvus Met® de 50 mg/500 mg é amarelo claro, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “LLO” no outro. Galvus Met® de 50 mg/850 mg é amarelo, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “SEH” no outro. Galvus Met® de 50 mg/1.000 mg é amarelo escuro, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “FLO” no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico disse a você. Verifique com seu médico se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada que foi prescrita pelo seu médico.

Quando e como tomar Galvus Met® Galvus Met® deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus Met® tomar. A dose usual é um ou dois comprimidos de Galvus Met® ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá Galvus Met® sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição. VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 4

Por quanto tempo tomar Galvus Met® Continue tomando Galvus Met® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Galvus Met® novamente. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus Met®, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar Galvus Met®, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus Met® poderá ter alguns efeitos adversos, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves Você deve parar de tomar Galvus Met® e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas: ♦ Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática). Se isso ocorrer, você deve parar de tomar Galvus Met® e contatar imediatamente seu médico ou hospital mais próximo, acidose lática pode ocasionar coma; ♦ Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”); ♦ Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos); ♦ Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); ♦ Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como hipoglicemia).

Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Outras reações adversas

VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 5

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus Met® e insulina: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ♦ Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue. Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). ♦ Incomum: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus Met® com sulfonilureia: ♦ Comum: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva. Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus Met® sozinho ou em combinação com outra medicação antidiabética. ♦ Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas, dor nas articulações e inflamação da vesícula biliar. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus Met® ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.

Sinais e sintomas vildagliptina Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

cloridrato de metformina A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores que 50 gramas. A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de cloridrato de metformina. No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus Met® ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÕES

Galvus Met® 50 mg/850 mg ou 50 mg/1.000 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.

Galvus Met® 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ou 50 mg/1.000 mg – embalagens contendo 56 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.1059

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 6

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha ou Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S., Istanbul, Turquia (vide cartucho).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/10/2025.

BPL 18.06.25

2025-PSB/GLC-1483-s VP23

VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 7

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

VP6 AL/AL X 14

NA 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO AL/AL X 56

50 MG + 850 MG COM REV CT BL

NOVO - Inclusão NOVO - Inclusão

0279912/13- AL/AL X 14

12/04/2013 Inicial de Texto 12/04/2013 0279912/13-0 Inicial de Texto 12/04/2013

0 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

de Bula - RDC de Bula - RDC AL/AL X 56

60/12 60/12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

NA VPS6 AL/AL X 14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Quais os males que este

medicamento VP7 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

pode me causar? AL/AL X 14

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

NOVO - NOVO - AL/AL X 56

Notificação de Notificação de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

0062798/14- Alteração de - Resultados de eficácia AL/AL X 14

27/01/2014 27/01/2014 0062798/14-4 Alteração de 27/01/2014

4 Texto de Bula - Texto de Bula - - Características 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

RDC RDC farmacológicas

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Advertências e VPS7 AL/AL X 14

60/12 60/12

precauções 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Posologia e modo de usar
Reações adversas

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

0161488/14-

06/03/2014 NOVO - 06/03/2014 0161488/14-6 NOVO - 06/03/2014 - Dizeres Legais VP8 AL/AL X 14

6 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de

Alteração de Alteração de AL/AL X 56

50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

Texto de Bula - Texto de Bula - AL/AL X 14

RDC RDC 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

60/12 60/12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Dizeres Legais VPS8 AL/AL X 14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Quando não devo usar 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

este medicamento? AL/AL X 14

VP9 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO - O que devo saber antes AL/AL X 56

NOVO - NOVO - de usar este medicamento? 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de AL/AL X 14

0716966/14- Alteração de

28/08/2014 Alteração de 28/08/2014 0716966/14-3 28/08/2014 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

3 Texto de Bula - - Características AL/AL X 56

Texto de Bula -

RDC RDC Farmacológicas 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

60/12 AL/AL X 14

60/12 - Advertências e VPS9 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

precauções AL/AL X 56

Reações Adversas
Para que este

medicamento é indicado?

O que devo saber antes

de usar este medicamento?

Como devo usar este VP10 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

medicamento? AL/AL X 14

MEDICAMENTO 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

NOVO - - Quais os males que este AL/AL X 56

Notificação de MEDICAMENTO medicamento pode me 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

0900794/14- NOVO - Inclusão 22/09/2014 causar?

08/10/2014 Alteração de 29/06/2012 AL/AL X 14

6 0548041/12-8 de Indicação 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Texto de Bula -

RDC Terapêutica Nova AL/AL X 56

Indicações 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

60/12 no País

Resultados de eficácia AL/AL X 14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Advertências e AL/AL X 56

VPS10 precauções

Posologia e modo de usar
Reações adversas

MEDICAMENTO

NOVO - MEDICAMENTO 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

0170446/15- Notificação de NOVO - Inclusão AL/AL X 14

25/02/2015 19/12/2014 1145112/14-2 de local de 26/01/2015 - Dizeres legais VP11

0 Alteração de 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Texto de Bula - fabricação do AL/AL X 56

RDC medicamento de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

60/12 liberação AL/AL X 14

convencional 50 MG + 850 MG COM REV CT BL com prazo de AL/AL X 56

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

análise - Dizeres legais VPS11 AL/AL X 14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Quais os males que este AL/AL X 14

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

medicamento pode me VP12 AL/AL X 56

MEDICAMENTO MEDICAMENTO causar?

NOVO - NOVO - 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

AL/AL X 14

Notificação de Notificação de

11/01/2016 NA 11/01/2016 NA 11/01/2016 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Alteração de Alteração de AL/AL X 56

Texto de Bula - Texto de Bula - 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

RDC 60/12 RDC 60/12 AL/AL X 14

Reações adversas VPS12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Quando não devo usar

este medicamento?

O que devo saber antes

de usar este medicamento? -Como devo usar este VP13 medicamento? 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

AL/AL X 14

-Quais os males que este 50 MG + 500 MG COM REV CT BL medicamento pode me AL/AL X 56

MEDICAMENTO MEDICAMENTO causar? 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

NOVO - NOVO - AL/AL X 14

Notificação de Notificação de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

15/12/2016 2605738/16-7 15/12/2016 2605738/16-7 15/12/2016 AL/AL X 56

Alteração de Alteração de

Características 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Texto de Bula - Texto de Bula -farmacológicas AL/AL X 14

RDC 60/12 RDC 60/12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Contraindicações AL/AL X 56
Advertências e

precauções VPS13

Interações

medicamentosas

Posologia e modo de usar
Reações adversas

Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

AL/AL X 14

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO AL/AL X 56

Dizeres Legais VP14

NOVO - NOVO - 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de AL/AL X 14

21/11/2018 1116787/18-4 21/11/2018 1116787184 21/11/2018

Alteração de Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Texto de Bula - Texto de Bula - AL/AL X 56

RDC 60/12 RDC 60/12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 14

Dizeres Legais VPS14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Composição

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

O que devo saber antes VP15

AL/AL X 14

de usar este medicamento? 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO AL/AL X 56

NOVO - NOVO - 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de - Composição AL/AL X 14

13/08/2020 2703838/20-6 13/08/2020 2703838206 13/08/2020

Alteração de Alteração de - Advertências e 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Texto de Bula - Texto de Bula - AL/AL X 56

precauções 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

RDC 60/12 RDC 60/12 VPS15

Interações AL/AL X 14

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

medicamentosas

AL/AL X 56

Reações adversas

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

O que devo saber antes AL/AL X 14

VP16 de usar este medicamento? 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO AL/AL X 56

NOVO - NOVO - 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de AL/AL X 14

06/11/2020 3898683/20-3 06/11/2020 3898683203 06/11/2020 - Advertências e

Alteração de Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

precauções AL/AL X 56 Texto de Bula - Texto de Bula -

RDC 60/12 RDC 60/12 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Interações VPS16

AL/AL X 14

medicamentosas 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Reações adversas AL/AL X 56

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Para que este medicament AL/AL X 14

é indicado? 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO VP17 AL/AL X 56

O que devo saber antes

NOVO - Notificação 11119 RDC 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

de Alteração de 73/2016 - de usar este medicamento? AL/AL X 14

08/10/2021 3980641/21-0 24/11/2020 4141953/20-7 13/09/2021

Texto de Bula – NOVO - 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

publicação no Ampliação de uso AL/AL X 56

Bulário RDC 60/12 - Indicações 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

VPS17 AL/AL X 14

Resultados de eficácia 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

AL/AL X 56

Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

11023 - RDC

73/2016 - NOVO - Dizeres Legais VP18

Inclusão de

50 MG + 500 MG COM REV CT BL

local de

02/05/2022 2655161/22-6 02/05/2022 AL/AL X 14

fabricação de 50 MG + 500 MG COM REV CT BL medicamento de AL/AL X 56

MEDICAMENTO liberação - Dizeres Legais VPS18 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

NOVO - Notificação convencional AL/AL X 14

de Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

26/05/2022 4216013/22-8

Texto de Bula – AL/AL X 56

publicação no MEDICAMENTO 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Bulário RDC 60/12 NOVO - AL/AL X 14

Rações adversas VPS18

Notificação de 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL Alteração de AL/AL X 56

26/05/2022 4216013/22-8 26/05/2022

Texto de Bula – publicação no - Quais os males que este

Bulário RDC medicamento pode me VP18

60/12 causar?

Onde, como e por

11011 - RDC quanto tempo posso

73/2016 - NOVO guardar este VP19

medicamento? (editorial) 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Inclusao de

AL/AL X 14

local de - Dizeres legais 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

MEDICAMENTO 0243261/23-7 embalagem

NOVO - AL/AL X 56

secundaria do 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Notificação de medicamento AL/AL X 14

Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

06/04/2023 0349482/23-3 10/03/2023 10/03/2023

Texto de Bula – AL/AL X 56

publicação no - Cuidados de 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

11017 - RDC armazenamento do

Bulário RDC VPS19 AL/AL X 14

73/2016 - NOVO medicamento (editorial) 60/12

Inclusão de 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL
Dizeres legais AL/AL X 56

0243263/23-3 local de embalagem primária do medicamento

Apresentações
O que devo saber antes

de usar este medicamento?

MEDICAMENTO VP20

Quais os males que este

NOVO - 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

11315 - Alteração medicamento pode me Notificação de AL/AL X 56 de texto de bula causar? Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

20/09/2023 1001096/23-1 09/12/2020 4356482/20-8 por avaliação de 15/09/2023 - Apresentações

Texto de Bula – AL/AL X 56

dados clínicos - - Características 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

publicação no

GESEF farmacológicas AL/AL X 56

Bulário RDC

Advertências e VPS20

60/12 precauções

Interações

medicamentosas Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

Reações adversas

MEDICAMENTO - O que devo saber antes

NOVO - 11132 - RDC de usar este medicamento? VP21 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Notificação de 73/2016 - NOVO - Dizeres legais AL/AL X 56

1125110/23- Alteração de - Exclusão de 50 MG + 850 MG COM REV CT BL

19/10/2023 11/10/2023 1085372/23-3 11/10/2023

6 Texto de Bula – local de AL/AL X 56

publicação no fabricação do 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Bulário RDC medicamento - Dizeres legais VPS21 AL/AL X 56

60/12

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - - Advertências e

VPS22 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Notificação de Notificação de precauções

AL/AL X 56

0936324/25- Alteração de Alteração de 50 MG + 850 MG COM REV CT

18/07/2025 18/07/2025 0936324/25-2 18/07/2025

2 Texto de Bula – Texto de Bula – BLAL/AL X 56

publicação no publicação no - O que devo saber antes 50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

Bulário RDC Bulário RDC de usar este medicamento? VS22 AL/AL X 56

60/12 60/12

50 MG + 850 MG COM REV CT BL

Apresentações AL/AL X 14

MEDICAMENTO

O que devo saber antes 50 MG + 1000 MG COM REV CT BL

NOVO - 11132 - RDC VP23

de usar este medicamento? AL/AL X 14 Notificação de 73/2016 - NOVO

Dizeres legais 50 MG + 500 MG COM REV CT BL

Alteração de - Exclusão de AL/AL X 56

21/10/2025 NA 15/10/2025 1380798/25-6 15/10/2025

Texto de Bula – local de - Apresentações 50 MG + 850 MG COM REV CT

publicação no fabricação do - Resultados de Eficácia VPS23 BLAL/AL X 56

Bulário RDC medicamento - Advertências e

50 MG + 1.000 MG COM REV CT BL

60/12 precauções AL/AL X 56

Dizeres legais

Galvus Met® (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Galvus Met®.