Jardiance Duo

Controle da glicemia (nível de açúcar no sangue):

JARDIANCE DUO é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), em conjunto com a dieta e exercícios físicos, nas seguintes situações:

• quando o tratamento com JARDIANCE DUO for adequado ao paciente;

• quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em comprimidos

separados;

• quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em associação com outros

medicamentos para o tratamento do diabetes, incluindo insulina;

• quando o paciente já faz uso de empagliflozina e metformina administrados em comprimidos separados.

JARDIANCE DUO atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 através da associação de dois componentes ativos, a empagliflozina e a metformina. A empagliflozina reduz a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois o seu excesso é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de açúcar na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de açúcar na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, o que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. A empagliflozina atua de forma independente da insulina, o que está associado a um baixo risco de hipoglicemia. A metformina também reduz o açúcar no sangue ao diminuir a produção de glicose (açúcar) pelo fígado, melhorar a sensibilidade à insulina, aumentar a captação de glicose da circulação e reduzir a absorção da glicose no intestino. Por não estimular a secreção de insulina, a metformina apresenta baixo risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue mais baixos que o normal).

Você não deve usar JARDIANCE DUO se tiver as seguintes condições:

• alergia à empagliflozina, metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

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JARDIANCE DUO PACIENTE

• qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose lática e cetoacidose diabética (doença em que o

sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina);

• pré-coma por diabetes;

• insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular <

30 mL/min/1,73 m2), condições agudas que alterem a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos) e uso de contraste à base de iodo;

• doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (principalmente condições agudas ou piora de

doenças crônicas) como mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque;

• mau funcionamento do fígado, intoxicação por álcool e alcoolismo.

JARDIANCE DUO não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina).

Cetoacidose diabética Foram relatados casos de cetoacidose diabética (excesso de cetonas no sangue, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou à diminuição de insulina), uma condição grave com risco de morte e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em caso de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal ou sonolência, informe imediatamente seu médico para que ele possa verificar a existência de cetoacidose independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com JARDIANCE DUO e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. JARDIANCE DUO deve ser usado com cuidado em pacientes que possam estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas (condições de saúde que surgem repentinamente e têm curta duração), doenças no pâncreas), redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para a ocorrência de cetoacidose e ter o tratamento com JARDIANCE DUO interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, seu médico deve considerar o monitoramento dos níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE DUO tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento JARDIANCE DUO.

Acidose lática Os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose lática (acúmulo excessivo de ácido lático no corpo), caracterizada por dispneia acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue), dor abdominal, cãibras musculares, astenia (sensação de fraqueza), hipotermia (queda da temperatura do corpo) seguida de coma. Em caso de suspeita dos sintomas, você deve parar de tomar JARDIANCE DUO e procurar atendimento médico imediatamente. Seu médico deverá fazer seu diagnóstico, baseando-se também em achados laboratoriais. A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins, doença cardiorrespiratória (doença do coração e/ou dos pulmões) ou sepse (infecção generalizada grave). Quando há piora da função dos rins, ocorre acúmulo de metformina (componente de JARDIANCE DUO), o que aumenta o risco de acidose lática. Em caso de desidratação (como casos de diarreia grave ou vômitos, febre ou ingestão reduzida de líquidos), JARDIANCE DUO deve ser temporariamente interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico.

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JARDIANCE DUO PACIENTE

Os medicamentos que podem prejudicar a função dos rins tais como anti-hipertensivos (como captopril, losartana, nifedipina), diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida), e anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco, ibuprofeno), devem ser iniciados com precaução em pacientes tratados com metformina. Outros fatores de risco para acidose lática são: consumo excessivo de álcool, mau funcionamento do fígado, controle inadequado do diabetes, cetose (quando o corpo passa a utilizar gordura em vez de açúcar para obter energia), jejum prolongado, e condições associadas à falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como mau funcionamento do coração e infarto agudo do miocárdio), bem como a utilização ao mesmo tempo de medicamentos que possam causar acidose lática (como, por exemplo, uso de anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno).

Pacientes com doenças mitocondriais conhecidas ou suspeitas Se você souber que possui uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (componentes das células que produzem energia), como a síndrome MELAS (Encefalopatia Mitocondrial com Acidose Lática e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral) ou MIDD (Diabetes e Surdez de Herança Materna), procure orientação do seu médico, pois a metformina (componente do JARDIANCE DUO) pode agravar sua doença e seu uso não é recomendado. Se após iniciar o tratamento você apresentar convulsões, dificuldade para raciocinar e movimentar o corpo, sinais de danos nos nervos (como dor ou dormência), enxaqueca ou surdez, procure atendimento médico imediatamente.

Administração de contraste à base de iodo Se você tiver a função dos rins alterada, seu médico poderá interromper o tratamento com JARDIANCE DUO 48 horas antes da realização de procedimentos que utilizem contraste à base de iodo. O medicamento não deverá ser reiniciado antes de 48 horas após o procedimento e somente após a função dos rins ter sido reavaliada e não ter apresentado piora.

Fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier) Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de morte, caracterizada pela morte dos tecidos próximos à região genital, glúteo, virilha e ânus, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de JARDIANCE DUO) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, virilha, glúteos, e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de JARDIANCE DUO e iniciar o tratamento imediatamente.

Pacientes com problemas nos rins Devido à maneira como a empagliflozina age no organismo, a sua eficácia dependente do bom funcionamento dos rins. A função dos rins (taxa de filtração glomerular) deve ser monitorada antes do início do tratamento e também regularmente durante o tratamento com esse medicamento, bem como antes do início de medicamentos concomitantes que possam ter impacto negativo na função dos rins. JARDIANCE DUO é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min) e deve ser temporariamente descontinuado caso o paciente apresente alterações na função dos rins (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com insuficiência cardíaca Pacientes com insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) tem maior risco de diminuição da função dos rins e redução da irrigação de sangue nos tecidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, JARDIANCE DUO pode ser usado com um monitoramento regular das funções dos rins e do coração. JARDIANCE DUO não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca aguda ou instável devido ao componente metformina.

Lesão do fígado Foram observados casos de lesão do fígado (alteração ou comprometimento da estrutura e/ ou da função do fígado) em pessoas que usaram empagliflozina durante os estudos clínicos. No entanto, não foi possível confirmar que as lesões do fígado tenham sido causadas diretamente pela empagliflozina (componente de

JARDIANCE DUO).

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JARDIANCE DUO PACIENTE

Pacientes idosos Pacientes com 75 anos de idade ou mais podem apresentar risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina. Por isso, é importante ter atenção à ingestão de líquidos, especialmente quando JARDIANCE DUO é usado junto com outros medicamentos que também podem aumentar a perda de líquidos, como diuréticos ou outros medicamentos para tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pacientes idosos deverão ter a função dos rins monitorada quando em tratamento com JARDIANCE DUO, uma vez que a metformina é excretada pelos rins. JARDIANCE DUO deve ser prescrito com cuidado para estes pacientes com idade superior a 75 anos devido ao risco de hipovolemia (diminuição do volume corporal de água) e não é recomendado iniciar o tratamento em pacientes com 85 anos de idade ou mais.

Pacientes com risco de perda de líquidos O aumento na eliminação de urina pode levar a uma modesta redução na pressão arterial pode ocorrer. Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença cardíaca conhecida, caso esteja utilizando algum anti-hipertensivo como captopril, losartana, nifedipina, e tenha histórico de queda de pressão ou 75 anos de idade ou mais), JARDIANCE DUO deverá ser prescrito com cautela por seu médico. Em situações que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do estômago ou intestino), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos (como sódio e potássio) e do volume de líquidos através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.

Infecção urinária Em caso de infecções complicadas do trato urinário , incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse), seu médico avaliará a interrupção temporária de JARDIANCE DUO.

Aumento do hematócrito Foi observado aumento do hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos, também chamados de hemácias, no sangue) durante o tratamento com empagliflozina (componente de JARDIANCE DUO). Grandes aumentos do hematócrito devem ser monitorados e investigados pelo seu médico.

Cirurgia O tratamento com JARDIANCE DUO deve ser interrompido no momento de cirurgias com anestesia geral, espinhal, ou epidural, e poderá ser reiniciado 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação, e somente se a função dos rins tiver sido reavaliada e se mostrar estável. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com JARDIANCE DUO.

Vitamina B12 Em pacientes com fatores de riscos conhecidos por causar deficiência de vitamina B12, ou em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (como anemia ou neuropatia), JARDIANCE DUO pode ser usado desde que haja monitoramento periódico dos níveis séricos de vitamina B12. JARDIANCE DUO pode ser utilizado enquanto for tolerado e não contraindicado, de acordo com as recomendações médicas.

Pacientes pediátricos JARDIANCE DUO não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação Estudos em animais mostraram que a empagliflozina atravessa a placenta e que podem ocorrer efeitos negativos no bebê após o nascimento. Por haver dados limitados de JARDIANCE DUO ou seus componentes isolados

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JARDIANCE DUO PACIENTE

na gestação, seu uso não é recomendado durante a gravidez, a menos que seu médico julgue ser estritamente necessário. Se você planeja engravidar, informe seu médico, que deverá indicar outro tratamento para controlar os níveis de açúcar no sangue. Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite e a metformina é excretada no leite humano. Não se sabe se empagliflozina (componente de JARDIANCE DUO) é excretado no leite materno. Diante disso, JARDIANCE DUO não deve ser usado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de JARDIANCE DUO 12,5/850 mg são branco rosados, ovais e biconvexos, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “S12” em uma face e “850” na outra. Os comprimidos revestidos de JARDIANCE DUO 12,5/1000 mg são roxo acastanhado escuros, ovais e biconvexos, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “S12” em uma face e “1000” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar JARDIANCE DUO deve ser administrado junto com as refeições para reduzir efeitos gastrointestinais indesejados associados com a metformina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos com função normal dos rins A dose recomendada de JARDIANCE DUO é de 1 comprimido, duas vezes ao dia, por via oral. A dose deve ser individualizada com base no regime de tratamento, efetividade e tolerabilidade do paciente, conforme prescrição médica. A dose máxima recomendada por dia de JARDIANCE DUO é de 25 mg de empagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina.

Em pacientes cuja taxa de açúcar no sangue esteja inadequadamente controlada com metformina isolada ou em associação com outros medicamentos para diabetes, incluindo insulina, a dose inicial recomendada de JARDIANCE DUO deve ser de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia e a dose de metformina deve permanecer similar à dose já adotada pelo paciente. Em pacientes que toleram a dose diária inicial de 10 mg de empagliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 25 mg de empagliflozina.

Pacientes que já estejam em tratamento com empagliflozina devem continuar a tomar a mesma dose diária de empagliflozina.

Pacientes que mudam de comprimidos separados de empagliflozina (dose diária total de 10 mg ou 25 mg) e metformina para JARDIANCE DUO devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e metformina já administrada ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.

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JARDIANCE DUO PACIENTE

Quando JARDIANCE DUO é usado em associação com sulfonilureia e/ou insulina, uma redução da dose de sulfonilureia e/ou insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.

Pacientes com insuficiência renal Não é recomendado o ajuste de dose para pacientes com redução da função dos rins (insuficiência renal leve).

O médico deverá monitorar a função dos rins antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, depois, pelo menos uma vez ao ano.

A metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência moderada dos rins (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m 2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose lática e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1000 mg.

Caso a concentração adequada de JARDIANCE DUO não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.

Devido à presença da metformina, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada:

• a cada 3-6 meses em pacientes idosos e pacientes com risco aumentado de progressão da insuficiência renal

(depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m 2);

• e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44

mL/min/1,73 m2. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m 2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m 2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.

Pacientes com mau funcionamento do fígado JARDIANCE DUO é contraindicado para pacientes com mau funcionamento do fígado (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Pacientes idosos Se os rins não funcionarem bem, a empagliflozina pode ter efeito menor no controle do açúcar no sangue. A metformina é eliminada pelos rins e, como pessoas idosas têm maior risco de problemas renais, JARDIANCE DUO deve ser usado com cuidado nesses pacientes. É necessário acompanhar regularmente a função dos rins para ajudar na prevenção da acidose lática, especialmente em idosos. Em pessoas com 75 anos de idade ou mais, há maior risco de desidratação, por isso, é importante ter atenção à ingestão de líquidos. (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). O início do uso deste medicamento em pessoas com 85 anos ou mais não é recomendado, pois há pouca experiência com seu uso nessa faixa etária.

População pediátrica JARDIANCE DUO não é recomendado para o uso em crianças abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento da dose, esta deve ser tomada assim que se lembrar. Uma dose duplicada não deve ser ingerida no mesmo dia. Nesse caso, a dose perdida deve ser pulada.

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JARDIANCE DUO PACIENTE

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea,

vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite, queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia - quando usado com sulfonilureia ou insulina).

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal

(infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana), outras infecções genitais*, infecção do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), distúrbio do paladar, sede, aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue, reações alérgicas na pele (por exemplo, rash (vermelhidão), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) e eritema (vermelhidão na pele)), constipação intestinal (intestino preso), diminuição/deficiência de vitamina B12.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira),

hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dificuldade para urinar), aumento de creatinina no sangue (substância presente no sangue que está relacionada com a função dos rins), diminuição da taxa de filtração glomerular (diminuição da filtração realizada pelos rins) e aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anormalidades em testes de função do fígado, hepatite (inflamação do fígado), acidose lática.

• Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço

localizado), cetoacidose, fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).

*foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Comprimidos revestidos de 12,5/850 mg ou 12,5/1000 mg: embalagem com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO