Posologia (resumo)
Adultos (dose inicial)
Administrar 0,25 mg, uma vez por semana.
Adultos (após 4 semanas)
Após 4 semanas, aumentar a dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
Adultos (manutenção)
Após pelo menos 4 semanas com 0,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1,0 mg, uma vez por semana, se necessário.
Adultos (dose esquecida)
Se esquecer uma dose, administrar logo que possível dentro de 5 dias; se passar de 5 dias, pular a dose e retomar o cronograma semanal.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 2 de set. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BULA PACIENTE OWOZY(semaglutida) Solução injetável 1,34 mg/mL 1,0 mg Sistema de Aplicação 3,0 mL Owozy_Bula_Paciente_v03). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Owozy contém o princípio ativo semaglutida. Owozy é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos portadores de diabetes tipo 2 não adequadamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).
Owozy é usado:
- Sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você
não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
- Com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos (nível
de açúcar no sangue). Esses outros medicamentos podem incluir: medicamentos orais para diabetes (como metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia, inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 [SGLT2]) ou insulina; e
É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Owozy.
Owozy contém o princípio ativo semaglutida. Owozy é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos portadores de diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).
Owozy é usado:
- Sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você
não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
- Com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos (nível de açúcar
no sangue). Esses outros medicamentos podem incluir: medicamentos orais para diabetes (como metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia, inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 [SGLT2]) ou insulina; e
É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Owozy.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Owozy contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 por meio de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.
Owozy contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 por meio de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Owozy se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).
Não use Owozy se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
-
Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
-
Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo
que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer
Owozy_Bula_Paciente_v03
possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
-
Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
-
Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo
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que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer
possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de abrir (antes de iniciar o uso):
-
Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
-
Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
-
Não congelar.
-
Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Durante o uso:
Você pode manter o sistema de aplicação por 42 dias:
-
Em temperatura abaixo de 30°C ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
-
Mantenr o medicamento distante do compartimento do congelador.
-
Não congelar e não utilizar se tiver sido congelado.
-
Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 42 dias. Após este período, Owozy deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Owozy_Bula_Paciente_v03
Owozy é uma solução injetável límpida incolor e isotônica (pH= 7,4). Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de
súvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de abrir (antes de iniciar o uso):
-
Armazenar em geladeira (2 °C a 8 °C).
-
Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
-
Não congelar.
-
Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Durante o uso:
Você pode manter o sistema de aplicação por 42 dias:
-
Em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou em geladeira (2 °C a 8 °C).
-
Manter o medicamento distante ldo compartimento do congelador.
-
Não congelar e não utilizar se tiver sido congelado.
-
Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 42 dias. Após este período, Owozy deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A
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data de validade se refere ao último dia dia do mês indicado.
Owozy é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH = 7,4).
Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize a Owozy exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Quanto utilizar
-
Quando começar a utilizar Owozy, a dose inicial é de 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
-
Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
-
Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não
estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana. Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.
Como semaglutida é administrada Owozy é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.
- Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte
superior do braço.
- Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.
Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula. Owozy pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis.
Quando utilizar semaglutida
-
Você pode utilizar Owozy uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
-
Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições. Se necessário, você pode alterar
o dia da sua injeção semanal de Owozy contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Owozy. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.
Se você parar de utilizar semaglutida Não pare de utilizar Owozy sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Populações Especiais:
-
Paciente idoso: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade.
-
Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento
hepático. A experiência com o uso de Owozy em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada.
- Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve,
moderado ou grave. A experiência com o uso Owozyem pacientes com doença renal grave é limitada. População
Owozy_Bula_Paciente_v03
pediátrica: A segurança e a eficácia de Owozy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sempre utilize Owozy exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Quanto utilizar
-
Quando começar a utilizar Owozy, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
-
Após quatro semanas, seu médico vai aumentar a dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
-
Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não
estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana. Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.
Como Owozy é administrado Owozy é administrado como injetação sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo. Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço. Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo. Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula. Owozy pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento.
Quando utilizar Owozy Você deve utilizar Owozy 1 vez por semana, no mesmo da semana, se possível. Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições. Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Owozy contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Owozy . após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.
Se você parar de utilizar Owozy Não pare de utilizar Owozy sem conversar com o seu médico. Se parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Populações Especiais:
- Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade.
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- Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento
hepático. A experiência com o uso de s Owozy em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada.
- Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve,
moderado ou grave. A experiência com o uso de Owozy em pacientes com doença renal em estado terminal é limitada. População pediátrica: A segurança e a eficácia de Owozy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose e:
- não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Owozy, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose
no dia planejado.
- se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Owozy, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia
planejado. Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você esqueceu de injetar uma dose e:
- não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Owozy, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose
no dia planejado.
- se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Owozy, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia
planejado. Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Owozy pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.
Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
-
Sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
-
Diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
-
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contém
uma sulfonilureia ou insulina.
Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
-
Vômito
-
Baixa glicemia (hipoglicemia) quando semaglutida é utilizado com medicamentos orais para o diabetes que não
sejam sulfonilureia ou insulina. Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor. Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta. A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
-
Indigestão
-
Inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito
-
Refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
-
Dor no estômago
-
Inchaço no estômago
-
Constipação (prisão de ventre)
-
Arrotos
-
Cálculo biliar
-
Sensação de tontura
-
Sensação de cansaço
-
Perda de peso
-
Perda de apetite
-
Gases (flatulência)
-
Aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)
-
Dor de cabeça
Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
-
Alteração no gosto de alimentos ou bebidas
-
Pulso rápido
-
Reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea
-
Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária.
-
Atraso no esvaziamento do estômago
Efeitos colaterais graves Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
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- Complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve conversar com o seu médico se tiver problemas
oculares, como alteração na visão, druante o tratamento com este medicamento
Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora.
Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.
Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve obter ajuda médica imediatamente e informar
seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos cardíacos rápidos.
Reação muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica), que
pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item “Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago,
distensão abdominal, vômito etc. Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Como ocorre com todos os medicamentos, Owozy pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.
Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
-
Sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
-
Diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
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Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contém
uma sulfonilureia ou insulina.
Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
-
Vômito
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Baixa glicemia (hipoglicemia) quando Owozy é utilizado com medicamentos orais para o diabetes que não
sejam sulfonilureia ou insulina Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor. Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta. A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
-
Indigestão
-
Inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito
-
Refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
-
Dor no estômago
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Inchaço no estômago
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Constipação (prisão de ventre)
-
Arrotos
-
Cálculo biliar
-
Sensação de tontura
-
Sensação de cansaço
-
Perda de peso
-
Perda de apetite
-
Gases (flatulência)
-
Aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)
-
Dor de cabeça
Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
-
Alteração no gosto de alimentos ou bebidas
-
Pulso rápido
-
Reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea
-
Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária.
-
Atraso no esvaziamento do estômago
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Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Alteração na sensibilidade da pele.
Efeitos colaterais graves Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve conversar com o seu médico se tiver problemas
oculares, como alteração na visão, druante o tratamento com este medicamento.
Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora.
Você deve procurar um médico se sentir esses sintomas.
Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve obter ajuda médica imediatamente e informar
seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos cardíacos rápidos.
Reação muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica), que
pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item “Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago,
distensão abdominal, vômito etc. Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar mais Owozy do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar mais Owozy do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Owozy.
Owozy não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-la se: Você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;
- Você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta,
dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.
Owozy não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.
Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.
Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Owozy.
Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
Problema no estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com Owozy, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.
Baixo nível de áçucar no sangue (hipoglicemia) . A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento por me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico podepedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.
Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, semaglutida pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Owozy.
Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com semaglutida, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com semaglutida.
Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Owozy pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Owozy.
Crianças e Adolescentes Owozynão é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e semaglutida Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer
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outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica. Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:
- varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes
orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.
- Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você
monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação Antes de utilizar Owozy, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Owozynão deve ser utilizado durante a gravidez, porque não se sabe se o medicamento afeta o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Owozy.
Se você está planejando engravidar, converse com o seu médico como alterar o seu tratamento. Você deve parar de utilizar Owozy pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Owozy,converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.
Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se semaglutida é excretada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.
Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.
Owozy não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se: Você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;
- Você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta,
dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca. Owozy não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.
Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.
Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Owozy.
Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
Problema de estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com semaglutida, você pode apresentar enjoo (náusea), vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.
Baixo nível de áçucar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para o sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.
Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético (retinopatia diabética) e está usando insulina, Owozy pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Owozy.
Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Owozy, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Owozy.
Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Owozy pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Owozy.
Crianças e Adolescentes Owozy não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e Owozy Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentement ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou outros medicamentos que você
Owozy_Bula_Paciente_v03
comprou sem prescrição médica.
Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:
- varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes
orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.
- Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você
monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação Antes de utilizar Owozy, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Owozy não deve ser utilizado durante a gravidez, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Owozy.
Se você quiser engravidar, discuta com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Owozy, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.
Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Owozy é excretado no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leteite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia. Converse com seu médico para mais informações.
Conteúdo se sódio Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Owozy semaglutida
Owozy semaglutida
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável). Cada sistema de aplicação contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 6 agulhas descartáveis de calibre 4 mm
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável). Cada sistema de aplicação contém 3,0 mL e libera doses de 1,0 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis de calibre 4 mm.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
semaglutida .................................................................1,34 mg *excipientes q.s.p ........................................................ 1 mL Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis. Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5 mL.
Cada mL de solução injetável contém:
semaglutida .................................................................1,34 mg *excipientes q.s.p ........................................................ 1 mL Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH), água para injetáveis. Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3,0 mL.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3900.0010
Produzido por:
Novocol Pharmaceutical of Canada, INC. Cambridge, ON, Canada
Registrado por:
Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. Arnaldo Roque Brisque, 174 – Vista Alegre Vinhedo – SP CNPJ nº 31.203.582/0001-37
Importado e comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Pouso Alegre – MG
SAC 0800 4009192
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/08/2026
Owozy_Bula_Paciente_v03
Instruções sobre como usar Owozy 0,25 mg e 0,5 mg/dose de solução em sistema de aplicação preenchido
• Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu
sistema de aplicação preenchido Owozy. Owozy sistema de aplicação de e
• Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre agulha descartável
como aplicar Owozy corretamente. Somente use Owozy (exemplo) conforme prescrito.
• Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar
de que ele contém Owozy 0,25 mg ou 0,5 mg/dose. Em seguida, olhe as iluestrações a seguir para conhecer as Tampa diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha. externa da agulha Tampa
Tampa interna da Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder agulha ler o contador de dose do seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma Agulha pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação de Owozy. Janela
• Owozy é um sistema de aplicação preenchido de controle de
dose. Ele contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 0,25 mg ou 0,5 mg.
• Um sistema de aplicação não utilizado contém: Validade
Rótulo
VAL:
• 4 doses de 0,25 mg (dose inicial) e 2 doses de 0,5 mg
• Ou 4 doses de 0,5mg
• As agulhas descartáveis de 4 mm estão incluídas com o seu
sistema de aplicação de Owozy. Contador de doses Indicador de dose
• Sempre use uma agulha nova para cada aplicação.
Suprimentos necessários para administrar sua injeção
subcutânea de semaglutida:
• sistema de aplicação preenchido de Owozy. Botão seletor de doses e de aplicação
Consulte "Descarte de agulhas e sistemas de aplicação de Linha tracejada Símbolo de (utilizada verificação para guiar de fluxo até a sua dose)
Owozy_Bula_Paciente_v03
semaglutida usados" no final destas instruções.
Etapa 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova
• Lave suas mãos com sabão e água.
• Verifique o nome e o rótulo do seu sistema de aplicação
para se certificar de que ele contém Owozy. Isso é especialmente importante se você tomar mais de 1 tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde.
• Tire a tampa do seu sistema de aplicação.
• Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida
e incolor.
Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução não for incolor, parecer turva ou contiver partículas, não use o sistema de aplicação.
• Pegue uma nova agulha.
• Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem
danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha.
• Retire o selo protetor.
• Certifique-se de colocar a agulha corretamente.
• Rosqueie a agulha no sistema de aplicação.
• Gire até que esteja firme.
• A agulha só deverá ser conectada ao sistema de aplicação no
momento do uso.
A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as tampas. Se você esquecer de remover as tampas, você não injetará nenhuma solução.
• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela
apósa injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.
• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-
la, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.
• Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é
normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção.
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Sempre use uma nova aguha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha torta ou danificada.
Etapa 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo. Se seu sistema de aplicação de Owozy já estiver em uso, vá para a Etapa 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Owozy antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.
• Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de Símbolo de
verificação de
fluxo ( ) logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o fluxo
símbolo de verificação de fluxo esteja alinhado com o selecionado
indicador de dose.
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.
• Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose
retorne para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.
• Se nenhuma gota aparecer, repita a Etapa 2 “Verifique o fluxo
com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a Etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo e uma gota de solução ainda não aparecer.
Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de doses se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Owozy.
Etapa 3. Selecione sua dose
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• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua
dose (0,25 mg ou 0,5 mg). Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. O sistema de aplicação pode marcar até 0,5 mg.
Linha tracejada
Exemplo:
dose de 0,25 mg selecionada
Exemplo:
dose de 0,5 mg selecionada
O sseletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose. Você pode selecionar até 0,5 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Sempre use o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento. Somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg podem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve estar alinhada precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta.
Quanto de solução resta no sistema de aplicação? Para ver quanto de solução resta, use o contador de doses: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.
Exemplo:
Se o contador de dose parar em 0,25: resta 0,25 mg
Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Owozy.
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Etapa 4. Injete sua dose
• Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro
mostrou.
• Certifique-se de que consegue ver o contador de dose. Não
cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.
Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose retornar para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele.
• Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de Conte lentamente:
aplicação pressionado. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.
• Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de
aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente.
Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.
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Sem pre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida
• Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você
pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada.
• Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da
dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida
• Troque a agulha, conforme descrito na Etapa 5 “Após a injeção” e repita todas as etapas iniciando na Etapa 1
“Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.
Etapa 5. Após sua injeção
Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.
Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa externa da agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamene, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Coloque a tampa no seu sistema de aplicação após cada uso para proteger a solução da luz.
Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”.
Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha.
Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.
Outras informações importantes
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• Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas..
• Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada.
Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Owozy.
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Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio.
• Não injete Owozy que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido
de Owozy.
• Não injete Owozy que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o
efeito pretendido de Owozy.
• Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.
• Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e
detergente neutro.
• Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um
problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar.
• Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
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BULA PACIENTE
OWOZY(semaglutida)
Solução injetável 1,34 mg/mL
1,0 mg Sistema de Aplicação 3,0 mL
Owozy_Bula_Paciente_v03
Registro: 1.3900.0010
Produzido por:
Novocol Pharmaceutical of Canada, INC. Cambridge, ON, Canada
Registrado por:
Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. Arnaldo Roque Brisque, 174 – Vista Alegre Vinhedo – SP CNPJ nº 31.203.582/0001-37
Importado e comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Pouso Alegre – MG
SAC 0800 4009192
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Owozy_Bula_Paciente_v03
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/08/2026
0062-3
Owozy_Bula_Paciente_v03
Instruções sobre como usar Owozy 1 mg/dose de solução em sistema de aplicação preenchido
• Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu
sistema de aplicação preenchido Owozy. Owozy sistema de aplicação de e
• Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre agulha descartável
como aplicar Owozy corretamente. Somente use Owozy (exemplo) conforme prescrito.
• Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar
de que ele contém Owozy 1 mg/dose. Em seguida, olhe as iluestrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu Tampa sistema de aplicação e agulha. externa da agulha Tampa
Tampa interna da Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder agulha ler o contador de dose do seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma Agulha pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação de Owozy. Janela
• Owozy é um sistema de aplicação preenchido de controle de
dose. Ele contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg.
• Um sistema de aplicação não utilizado contém: Validade
Rótulo
VAL:
• 4 doses de 1 mg
• As agulhas descartáveis de 4 mm estão incluídas com o seu
sistema de aplicação de Owozy. Contador de doses
• Sempre use uma agulha nova para cada aplicação.
Indicador de dose
Suprimentos necessários para administrar sua injeção
subcutânea de semaglutida:
• sistema de aplicação preenchido de Owozy.
Botão seletor de doses e de aplicação Consulte "Descarte de agulhas e sistemas de aplicação de
Linha tracejada Símbolo de (utilizada verificação para guiar de fluxo até a sua dose)
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semaglutida usados" no final destas instruções.
Etapa 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova
• Lave suas mãos com sabão e água.
• Verifique o nome e o rótulo do seu sistema de aplicação
para se certificar de que ele contém Owozy. Isso é especialmente importante se você tomar mais de 1 tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde.
• Tire a tampa do seu sistema de aplicação.
• Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida
e incolor.
Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução não for incolor, parecer turva ou contiver partículas, não use o sistema de aplicação.
• Pegue uma nova agulha.
• Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem
danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha.
• Retire o selo protetor.
• Certifique-se de colocar a agulha corretamente.
• Rosqueie a agulha no sistema de aplicação.
• Gire até que esteja firme.
• A agulha só deverá ser conectada ao sistema de aplicação no
momento do uso.
A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as tampas. Se você esquecer de remover as tampas, você não injetará nenhuma solução.
• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela
apósa injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.
• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-
la, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.
• Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é
normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção.
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Sempre use uma nova aguha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha torta ou danificada.
Etapa 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo. Se seu sistema de aplicação de Owozy já estiver em uso, vá para a Etapa 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Owozy antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.
• Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de Símbolo de
verificação de
fluxo ( ) logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o fluxo
símbolo de verificação de fluxo esteja alinhado com o selecionado
indicador de dose.
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.
• Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose
retorne para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.
• Se nenhuma gota aparecer, repita a Etapa 2 “Verifique o fluxo
com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a Etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo e uma gota de solução ainda não aparecer.
Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de doses se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Owozy.
Etapa 3. Selecione sua dose
Owozy_Bula_Paciente_v03
• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua
dose (1 mg). Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. O sistema de aplicação pode marcar até 1 mg.
Linha tracejada
Exemplo:
dose de 0,25 mg selecionada
Exemplo:
dose de 0,5 mg selecionada
O sseletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose. Você pode selecionar até 1 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador de dose para antes de mostrar 1. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Sempre use o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento. Somente doses de 1 mg podem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve estar alinhada precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta.
Quanto de solução resta no sistema de aplicação? Para ver quanto de solução resta, use o contador de doses: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 1 mg.
Exemplo:
Se o contador de dose parar em 0,25: resta 0,25 mg
Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Owozy.
Owozy_Bula_Paciente_v03
Etapa 4. Injete sua dose
• Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro
mostrou.
• Certifique-se de que consegue ver o contador de dose. Não
cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.
Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose retornar para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele.
• Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de Conte lentamente:
aplicação pressionado. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.
• Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de
aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente.
Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.
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Sem pre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida
• Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você
pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada.
• Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da
dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida
• Troque a agulha, conforme descrito na Etapa 5 “Após a injeção” e repita todas as etapas iniciando na Etapa 1
“Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.
Etapa 5. Após sua injeção
Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.
Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa externa da agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamene, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Coloque a tampa no seu sistema de aplicação após cada uso para proteger a solução da luz.
Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”.
Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha.
Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.
Outras informações importantes
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• Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas..
• Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada.
Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Owozy.
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Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio.
• Não injete Owozy que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito
pretendido de Owozy.
• Não injete Owozy que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter
o efeito pretendido de Owozy.
• Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.
• Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano
úmido e detergente neutro.
• Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar
de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar.
• Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
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ANEXO B
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Owozy 1,34 mg/mL
Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera Bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Assunto Data do Nº Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentaçõ
expedient expediente expedient expediente aprovaçã (VP/VPS es
e e o ) relacionadas
29/07/2026 075795826 10458 - 31/07/202 0793222/2 12251 - 29/07/202 N/A VP/VPS 0,25 mg e 0,5
5 MEDICAMENT 3 3-7 MEDICAMENT 6 mg x 1,5 mL
O NOVO - O NOVO 1,0 mg x 3,0
Inclusão Inicial - Registro de mL
de Texto de Bula medicamento – publicação no novo (novo IFA Bulário RDC análogo) – via de 60/12 desenvolvimento abreviado
03/08/2026 077727726 10451 - 29/07/202 0757958/2 10458 - 29/07/202 1. Indicação; VP/VPS 0,25 mg e 0,5
3 MEDICAMENT 6 6-5 MEDICAMENT 6 2. Resultados mg x 1,5 mL
O NOVO - O NOVO - de eficácia; 3. 1,0 mg x 3,0
Notificação de Inclusão Inicial Característica mL
Alteração de de Texto de Bula s
Texto de Bula – – publicação no farmacológic
publicação no Bulário RDC as
Bulário RDC 60/12 60/12
10451 – 03/08/202 0777277/2 10451 - 03/08/202 Dizeres VP/VPS 0,25 mg e 0,5
MEDICAMENT 6 6-3 MEDICAMENT 6 Legais mg x 1,5 mL
O NOVO – O NOVO - 1,0 mg x 3,0
Notificação de Notificação de mL
alteração de Alteração de texto de bula – Texto de Bula – Publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC
60/2012 60/12
Owozy_Bula_Paciente_v03
Owozy_Bula_Paciente_v03
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 2 de set. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.