Illuccix

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Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso diagnóstico. Contém a substância ativa gozetotida. Antes de poder ser usado, o farmacêutico irá misturar o pó do frasco com uma substância radioativa chamada tricloreto de gálio (68 Ga) para produzir o radiofármaco gozetotida (68 Ga). Este procedimento é denominado radiomarcação.

Após a radiomarcação, este medicamento é utilizado para realizar um exame de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET), que auxilia o médico na identificação de lesões relacionadas ao câncer de próstata que apresentam uma proteína denominada PSMA (antígeno de membrana específico da próstata). Esse exame pode ser utilizado:

• Quando há suspeita de que o câncer de próstata tenha se espalhado para outras partes do corpo

antes do tratamento inicial;

• Quando há suspeita de retorno do câncer de próstata devido ao aumento dos níveis de PSA

(antígeno específico da próstata) no sangue;

• Para auxiliar o médico a identificar pacientes com câncer de próstata metastático progressivo

que podem ser tratados com terapias direcionadas ao PSMA.

O gozetotida (68 Ga) contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a administração, o medicamento se liga a células que apresentam uma proteína denominada PSMA, frequentemente encontrada em células do câncer de próstata, permitindo a identificação de lesões relacionadas à doença em diferentes partes do corpo. A radioatividade permite que essas áreas sejam visualizadas por meio de um exame de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons associada à tomografia computadorizada (PET/CT), auxiliando o médico na identificação e localização de lesões relacionadas ao câncer de próstata.

O uso deste medicamento envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que será obtido com o procedimento utilizando este radiofármaco supera o risco decorrente da exposição à radiação.

Se você é alérgico ao gozetotida (68 Ga) ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber gozetotida (68 Ga) se você:

• Apresentou qualquer sinal de reação alérgica após uma dose de injeção de illuccix;

• Tem problemas renais;

• Está em uma dieta pobre em sódio.

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O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se precisar fazer mais alguma coisa antes ou depois de receber illuccix.

Crianças e adolescentes:

Fale com o seu médico de medicina nuclear se você tiver menos de 18 anos. O illuccix é indicado para adultos.

Outros medicamentos e gozetotida (68 Ga):

Informe o seu médico de medicina nuclear se você tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, pois eles podem interferir na interpretação das imagens:

• Medicamentos que bloqueiam a função doa andrógenos. Esses medicamentos podem interferir na

qualidade da imagem obtida.

Gravidez, amamentação e fertilidade: Este medicamento não é para uso em mulheres. Existe um risco potencial de que o gozetotida (68 Ga) possa afetar a sua fertilidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a estabelecimentos de saúde. Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob refrigeração em temperatura de 2°C - 8°C, ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado em 2 horas e armazenado em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC, ao abrigo da luz.

O produto tem como aparência pó com traços brancos, praticamente livres de partículas e depois de reconstituído deve apresentar solução incolor a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este produto só será manuseado e entregue a você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas ações. O gozetotida (68 Ga) é administrado por injeção intravenosa, seguido de lavagem no local de aplicação, com um volume semelhante de solução salina, caso necessário. Uma única injeção é suficiente para realizar o teste que o seu médico necessita. Atividade média recomendada para um paciente adulto: 111 MBq –259 MBq (3 mCi a 7 mCi) por quilograma de peso corporal. Após a injeção do radiofármaco, lhe será oferecido algo para beber e solicitado que urine imediatamente antes da realização do exame.

Este radiofármaco fornecerá uma pequena quantidade de radiação ionizante associada ao menor risco de câncer e anomalias hereditárias. Se você tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma overdose é improvável. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento adequado. O médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento pode fornecer meios para aumentar a eliminação de urina e fezes, a fim de facilitar a remoção da radioatividade do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.