Yesafili

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Yesafili® (aflibercepte) é indicado para o tratamento de:

• Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);

• Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central daretina (OVCR)

ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));

• Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);

• Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).

Yesafili® (aflibercepte) é indicado para o tratamento de:

• Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);

• Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central daretina (OVCR)

ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));

• Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);

• Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).

O aflibercepte bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e o Fator de Crescimento Placentário(PLGF). Em pacientes com DMRI úmida e NVC miópica, estes fatores, em excesso, estão envolvidos na formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar extravasamento de componentes do sangue para dentro do olho e 2

eventual lesão aos tecidos do olho responsáveispela visão. Em pacientes com OVCR, ocorre um bloqueio no vaso sanguíneo principal que transporta sangue para longe da retina. Em resposta, os níveis de VEGF são elevados, causando vazamento de fluido para dentro da retina e, consequentemente, inchaço da mácula (porção da retina responsável pela visão fina), que é chamado de edema macular. Quando a mácula se enche com fluido, a visão central torna-se borrada. Em pacientes com ORVR, um ou mais ramos do vaso sanguíneo principal que transporta sangue para longe da retina é (são) bloqueado(s). Em resposta, os níveis de VEGF são elevados causando vazamento de fluido para dentro da retina e, portanto, causando o edema macular. Edema macular diabético é um inchaço da retina devido ao extravasamento de fluido dos vasos sanguíneos para dentro da mácula, que ocorre em pacientes com diabetes como uma complicação da doença. Quando a mácula se enche com fluido, a visão central se torna borrada. Aflibercepte pode ajudar a estabilizar, e em muitos casos, melhorar a perda da visão decorrente da DMRI úmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.

O aflibercepte bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e o Fator de Crescimento Placentário(PLGF). Em pacientes com DMRI úmida e NVC miópica, estes fatores, em excesso, estão envolvidos na formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar extravasamento de componentes do sangue para dentro do olho e 2

eventual lesão aos tecidos do olho responsáveispela visão. Em pacientes com OVCR, ocorre um bloqueio no vaso sanguíneo principal que transporta sangue para longe da retina. Em resposta, os níveis de VEGF são elevados, causando vazamento de fluido para dentro da retina e, consequentemente, inchaço da mácula (porção da retina responsável pela visão fina), que é chamado de edema macular. Quando a mácula se enche com fluido, a visão central torna-se borrada. Em pacientes com ORVR, um ou mais ramos do vaso sanguíneo principal que transporta sangue para longe da retina é (são) bloqueado(s). Em resposta, os níveis de VEGF são elevados causando vazamento de fluido para dentro da retina e, portanto, causando o edema macular. Edema macular diabético é um inchaço da retina devido ao extravasamento de fluido dos vasos sanguíneos para dentro da mácula, que ocorre em pacientes com diabetes como uma complicação da doença. Quando a mácula se enche com fluido, a visão central se torna borrada. Aflibercepte pode ajudar a estabilizar, e em muitos casos, melhorar a perda da visão decorrente da DMRI úmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.

Yesafili® (aflibercepte) não deve ser usado se você:

• For alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes de Yesafili® (aflibercepte);

• Tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão);

• Tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Yesafili® (aflibercepte) não deve ser usado se você:

• For alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes de Yesafili® (aflibercepte);

• Tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão);

• Tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Comunique seu médico antes de realizar o tratamento com aflibercepte:

-Se você tem glaucoma -Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas se movendo na visão), e se ocorrer aumento súbito no tamanho e número de moscas volantes. -Se foi realizada ou estiver planejada uma cirurgia no seu olho, dentro de 4 semanas antes ou após o tratamento. -Se você tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquêmica), não é recomendado o tratamento com aflibercepte. Além disso, é importante que você saiba que:

• Não foram estudadas segurança e eficácia de aflibercepte quando administrado em ambos os olhosao mesmo

tempo. Caso aflibercepte seja utilizado dessa maneira, pode levar ao aumento do risco dereações adversas.

• Injeções com aflibercepte podem provocar aumento na pressão do olho (pressão intraocular) em alguns

pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção, o que deve ser monitorado pelo seu médico.

• Se você desenvolver uma infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), ou outrascomplicações, você

pode ter dor no olho ou aumento do desconforto, piora da vermelhidãodo olho, visão diminuída ou borrada, e aumento da sensibilidade à luz. É importante que quaisquer sintomas sejam diagnosticados e tratados assim que possível.

• O médico irá avaliar se há outros fatores de risco que podem aumentar a chance de ruptura ou descolamento de

uma das camadas da parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina e ruptura ou descolamento do epitélio pigmentar da retina), neste caso aflibercepte deverá ser administrado com cautela.

Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes àquela presente em aflibercepte. Fale com seu médico para obter mais informações. Existem dados limitados sobre a segurança em pacientes em tratamento de OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram derrame cerebral ou um pequeno derrame cerebral (ataque isquêmico transitório), ou ataque cardíaco dentro dos últimos seis meses. Se alguma destas situações se aplicar a você, aflibercepte deverá ser administrado com cautela.

Existe apenas experiência limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido ao diabetes tipo I.

3

• Diabéticos com valores médios muito altos de açúcar no sangue (HbA1c acima de 12%).

• Diabéticos com doença no olho causada pelo diabetes, chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.

• Pacientes com outras condições no olho contralateral, tais como descolamento da retina ou um buraco na

mácula.

• Diabéticos com pressão sanguínea elevada e não controlada.

• Pacientes não-asiáticos com NVC miópica.

• Pacientes previamente tratados para NVC miópica.

• Pacientes com danos além da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.

Caso alguma das condições acima seja aplicável a você, o seu médico deve avaliar as informações disponíveis para estes casos.

Ø Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

• Pacientes com problemas no fígado e/ou rins

Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com aflibercepte.

• Idosos

Não são necessárias considerações especiais.

• Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de aflibercepte em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foi estudada.

Ø Gravidez e lactação

• Gravidez

Não há experimentos sobre a utilização de aflibercepte em mulheres grávidas. Portanto, aflibercepte não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com aflibercepte. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercepte.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

• Lactação

Aflibercepte não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com aflibercepte.

Ø Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de aflibercepte. Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada.

Ø Interações medicamentosas Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita ou prescrição médica. Informe ao médico do seu bebê se ele estiver recebendo ou tiver recebido outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comunique seu médico antes de realizar o tratamento com aflibercepte:

-Se você tem glaucoma -Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas se movendo na visão), e se ocorrer aumento súbito no tamanho e número de moscas volantes. -Se foi realizada ou estiver planejada uma cirurgia no seu olho, dentro de 4 semanas antes ou após o tratamento. -Se você tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquêmica), não é recomendado o tratamento com aflibercepte. Além disso, é importante que você saiba que:

• Não foram estudadas segurança e eficácia de aflibercepte quando administrado em ambos os olhosao mesmo

tempo. Caso aflibercepte seja utilizado dessa maneira, pode levar ao aumento do risco dereações adversas.

• Injeções com aflibercepte podem provocar aumento na pressão do olho (pressão intraocular) em alguns

pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção, o que deve ser monitorado pelo seu médico.

• Se você desenvolver uma infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), ou outrascomplicações, você

pode ter dor no olho ou aumento do desconforto, piora da vermelhidãodo olho, visão diminuída ou borrada, e aumento da sensibilidade à luz. É importante que quaisquer sintomas sejam diagnosticados e tratados assim que possível.

• O médico irá avaliar se há outros fatores de risco que podem aumentar a chance de ruptura ou descolamento de

uma das camadas da parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina e ruptura ou descolamento do epitélio pigmentar da retina), neste caso aflibercepte deverá ser administrado com cautela.

Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes àquela presente em aflibercepte. Fale com seu médico para obter mais informações. Existem dados limitados sobre a segurança em pacientes em tratamento de OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram derrame cerebral ou um pequeno derrame cerebral (ataque isquêmico transitório), ou ataque cardíaco dentro dos últimos seis meses. Se alguma destas situações se aplicar a você, aflibercepte deverá ser administrado com cautela.

Existe apenas experiência limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido ao diabetes tipo I.

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• Diabéticos com valores médios muito altos de açúcar no sangue (HbA1c acima de 12%).

• Diabéticos com doença no olho causada pelo diabetes, chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.

• Pacientes com outras condições no olho contralateral, tais como descolamento da retina ou um buraco na

mácula.

• Diabéticos com pressão sanguínea elevada e não controlada.

• Pacientes não-asiáticos com NVC miópica.

• Pacientes previamente tratados para NVC miópica.

• Pacientes com danos além da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.

Caso alguma das condições acima seja aplicável a você, o seu médico deve avaliar as informações disponíveis para estes casos.

Ø Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

• Pacientes com problemas no fígado e/ou rins

Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com aflibercepte.

• Idosos

Não são necessárias considerações especiais.

• Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de aflibercepte em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foi estudada.

Ø Gravidez e lactação

• Gravidez

Não há experimentos sobre a utilização de aflibercepte em mulheres grávidas. Portanto, aflibercepte não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com aflibercepte. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercepte.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

• Lactação

Aflibercepte não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com aflibercepte.

Ø Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de aflibercepte. Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada.

Ø Interações medicamentosas Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita ou prescrição médica. Informe ao médico do seu bebê se ele estiver recebendo ou tiver recebido outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter o frasco nesta embalagem até o final do uso. Proteger da luz.

4

O frasco não aberto pode ser armazenado fora da geladeira, abaixo de 25 °C, por até 24 horas. Após abrir o frasco, proceda sob condições assépticas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ø Aspecto físico Yesafili® (aflibercepte) é uma solução para injeção límpida, de incolor a amarelo-claro, isosmótica (propriedades similares àquelas encontradas dentro do olho).

• Frasco-ampola: Cada cartucho inclui um frasco-ampola de vidro tipo I contendo um volume de enchimento

de 0,278 mL.

Yesafili® está disponível em 2 pacotes diferentes:

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis e uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada).

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis, uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada), uma seringa Luer-lock de 1 mL e uma agulha de injeção (30 G × ½ polegada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar.

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Manter o frasco nesta embalagem até o final do uso. Proteger da luz. O frasco não aberto pode ser armazenado fora da geladeira, abaixo de 25 °C, por até 24 horas. Após abrir o frasco, proceda sob condições assépticas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ø Aspecto físico Yesafili® (aflibercepte) é uma solução para injeção límpida, de incolor a amarelo-claro, isosmótica (propriedades similares àquelas encontradas dentro do olho).

• Frasco-ampola: Cada cartucho inclui um frasco-ampola de vidro tipo I contendo um volume de enchimento

de 0,278 mL.

Yesafili® está disponível em 2 pacotes diferentes:

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis e uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada).

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis, uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada), uma seringa Luer-lock de 1 mL e uma agulha de injeção (30 G × ½ polegada).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Yesafili® (aflibercepte) é destinado para injeção dentro do olho (intravítrea). Deve ser aplicado somente por um médico qualificado com experiência em administrar injeções dentro do olho, sob condições assépticas (limpas e estéreis). Em pacientes adultos, o volume de injeção de Yesafili® (aflibercepte) é de 0,050 mL (equivalentes a 2 mg de aflibercepte). Antes da injeção deverá ser utilizado um colírio para limpar cuidadosamente o olho do paciente para prevenir infecções. Também será usado um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que o paciente possa ter com a injeção. Ø Na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) do tipo neovascular ou úmida, o tratamento com Yesafili® (aflibercepte) é iniciado com 1 injeção mensal por 3 meses consecutivos e seguida por outra injeção depois de mais 2 meses. O seu médico irá então decidir se o intervalo entre as injeções deve permanecer a cada 2 meses ou se deve ser gradualmente estendido em intervalos de 2 ou 4 semanas se sua condição estiver estável. Se sua condição piorar, o intervalo entre as injeções pode ser reduzido. A menos que você apresente problemas ou seja aconselhado de maneira diferente pelo seu médico, não é necessário que você consulte o médico entre as injeções.

Ø No edema macular secundário à oclusão da veia da retina (OVCR ou ORVR), o esquema de tratamento mais adequado para você será determinado pelo seu médico iniciando seu tratamento com uma série de injeções mensais de Yesafili® (aflibercepte). O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês. Se vocênão estiver se beneficiando do tratamento contínuo o seu médico pode decidir parar o tratamento com Yesafili® (aflibercepte). O tratamento irá continuar com injeções mensais até que sua condição esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais. O médico irá monitorar a resposta ao tratamento e poderá continua-lo com aumento gradual dos intervalos entre as injeções, para manter sua condição estável. Se a sua condição começar a piorar com um intervalo de tratamento maior, seu médico irá diminuir o intervalo adequadamente. Com base na resposta ao tratamento, o médico irá determinar o esquema para exames de acompanhamento e tratamentos.

Ø No edema macular diabético (EMD), você será tratado com Yesafili® (aflibercepte) uma vez por mês (a cada 4 semanas) para as primeiras cinco doses consecutivas, seguido por uma injeção a cada 2 meses (8 semanas). A menos que você tenha quaisquer problemas ou seja orientado de maneira diferente pelo seu médico, não énecessária a consulta entre as injeções. Com base no estado do seu olho, o seu médico decidirá 5

se o intervalo de tratamento entre injeções será mantido a cada 2 meses (8 semanas) ou ajustado. Seu médico irá determinar o esquema de exames de acompanhamento e pode decidir interromper o tratamento com Yesafili® (aflibercepte) caso seja determinado que você não está se beneficiando do tratamento continuado.

Ø Na neovascularização coroidal (NVC) miópica, você será tratado com uma única injeção de Yesafili® (aflibercepte). Você receberá injeções adicionais somente se seus exames médicos revelarem que sua condição não melhorou. O intervalo entre as injeções não deve ser menor do que um mês. Caso sua condição desapareça e depois retorne, seu médico pode reiniciar o tratamento. O médico irá decidir sobre o esquema de exames de acompanhamento.

Consulte seu médico antes de interromper o tratamento e caso tenha qualquer dúvida adicional no uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Yesafili® (aflibercepte) é destinado para injeção dentro do olho (intravítrea). Deve ser aplicado somente por um médico qualificado com experiência em administrar injeções dentro do olho, sob condições assépticas (limpas e estéreis). Em pacientes adultos, o volume de injeção de Yesafili® (aflibercepte) é de 0,050 mL (equivalentes a 2 mg de aflibercepte). Antes da injeção deverá ser utilizado um colírio para limpar cuidadosamente o olho do paciente para prevenir infecções. Também será usado um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que o paciente possa ter com a injeção. Ø Na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) do tipo neovascular ou úmida, o tratamento com Yesafili® (aflibercepte) é iniciado com 1 injeção mensal por 3 meses consecutivos e seguida por outra injeção depois de mais 2 meses. O seu médico irá então decidir se o intervalo entre as injeções deve permanecer a cada 2 meses ou se deve ser gradualmente estendido em intervalos de 2 ou 4 semanas se sua condição estiver estável. Se sua condição piorar, o intervalo entre as injeções pode ser reduzido. A menos que você apresente problemas ou seja aconselhado de maneira diferente pelo seu médico, não é necessário que você consulte o médico entre as injeções.

Ø No edema macular secundário à oclusão da veia da retina (OVCR ou ORVR), o esquema de tratamento mais adequado para você será determinado pelo seu médico iniciando seu tratamento com uma série de injeções mensais de Yesafili® (aflibercepte). O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês. Se vocênão estiver se beneficiando do tratamento contínuo o seu médico pode decidir parar o tratamento com Yesafili® (aflibercepte). O tratamento irá continuar com injeções mensais até que sua condição esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais. O médico irá monitorar a resposta ao tratamento e poderá continua-lo com aumento gradual dos intervalos entre as injeções, para manter sua condição estável. Se a sua condição começar a piorar com um intervalo de tratamento maior, seu médico irá diminuir o intervalo adequadamente. Com base na resposta ao tratamento, o médico irá determinar o esquema para exames de acompanhamento e tratamentos.

Ø No edema macular diabético (EMD), você será tratado com Yesafili® (aflibercepte) uma vez por mês (a cada 4 semanas) para as primeiras cinco doses consecutivas, seguido por uma injeção a cada 2 meses (8 semanas). A menos que você tenha quaisquer problemas ou seja orientado de maneira diferente pelo seu 5

médico, não énecessária a consulta entre as injeções. Com base no estado do seu olho, o seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre injeções será mantido a cada 2 meses (8 semanas) ou ajustado. Seu médico irá determinar o esquema de exames de acompanhamento e pode decidir interromper o tratamento com Yesafili® (aflibercepte) caso seja determinado que você não está se beneficiando do tratamento continuado.

Ø Na neovascularização coroidal (NVC) miópica, você será tratado com uma única injeção de Yesafili® (aflibercepte). Você receberá injeções adicionais somente se seus exames médicos revelarem que sua condição não melhorou. O intervalo entre as injeções não deve ser menor do que um mês. Caso sua condição desapareça e depois retorne, seu médico pode reiniciar o tratamento. O médico irá decidir sobre o esquema de exames de acompanhamento.

Consulte seu médico antes de interromper o tratamento e caso tenha qualquer dúvida adicional no uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve marcar uma nova consulta para exame e injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve marcar uma nova consulta para exame e injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, aflibercepte pode causar efeitos adversos, embora nem todas aspessoas sejam afetadas. Possivelmente, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ser graves, seu médico deve ser contatado imediatamente. Quando você estiver sendo tratado com aflibercepte, podem ocorrer alguns efeitos adversos que afetam os olhos, devido ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser graves e incluem cegueira, infecção ou inflamação grave dentro do olho (endoftalmite), descolamento, rasgo ou sangramento da camada sensível à luz na parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina), opacificação lenticular (catarata), sangramento no olho (hemorragia vítrea), descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) e aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos ocorreram em menosque 1 em 1900 injeções com aflibercepte nos estudos clínicos. Caso você tenha diminuição repentina na visão, ou aumento na dor e vermelhidão no seu olho após a injeção, informe seu médico imediatamente.

Lista de efeitos adversos Segue abaixo uma lista dos efeitos adversos relatados possivelmente relacionados ao procedimento de injeção ou ao medicamento. Não fique alarmado, pode ser que você não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos adversos com o seu médico. Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes podem ser afetados):

• Deterioração da visão

• Olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas mais externas doolho (hemorragia

subconjuntival)

• Dor no olho

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados):

• Diminuição da nitidez da visão (ruptura/descolamento do epitélio pigmentar da retina*, descolamento/rasgoda retina)

• Visão borrada (degeneração da retina)

• Sangramento no olho (hemorragia vítrea)

• Certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular, cataratacortical)

• Lesão da camada da frente do globo ocular (erosão da córnea, abrasão da córnea, ceratite punteada)

• Aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular)

• Manchas se movendo na visão (moscas volantes)

• Descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) resultando em flashesde luz com manchas

se movendo na visão

• Sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos)

• Aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento)

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• Inchaço da pálpebra (edema da pálpebra)

• Sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção)

• Vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular)

*Condições conhecidas por estarem associadas com a DMRI úmida; observadas somente em pacientes com DMRI úmida.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes podem ser afetados):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)

• Infecção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)

• Inflamação de certas partes do olho ou da íris (uveíte, iridociclite, opacidade na câmara anterior, irite)

• Sensação anormal no olho

• Irritação na pálpebra

• Inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea)

Efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes pode ser afetado):

• Cegueira

• Opacificação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)

• Inflamação da substância gelatinosa no interior do olho (vitreíte)

• Pus no olho (hipópio)

Nos estudos clínicos, houve aumento na incidência de sangramento dos pequenos vasos sanguíneos na camada mais externa do olho (hemorragia subconjuntival) nos pacientes com DMRI úmida que estavam utilizando medicamentos para afinar o sangue. Este aumento na incidência foi comparável entre os pacientes recebendo ranibizumabe e aflibercepte.

Depois de receber uma injeção de aflibercepte no olho, o seguinte efeito colateral foi reportado após a aprovação do produto. Distúrbios oculares: inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite).

O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em aflibercepte, está potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar ataque cardíaco ou derrame cerebral. Há um risco teórico de tais eventos ao realizar injeções de aflibercepte dentro do olho. Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com aflibercepte. Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

Riscos identificados:

Endoftalmite (provável origem infecciosa) Em caso de endoftalmite, relatar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer um dos eventos acima mencionados. Inflamação intraocular Em casa de inflamação intraocular, relatar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, por exemplo, dor, fotofobia ou vermelhidão, que podem ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade. Aumento transitório da pressão intraocular Foram observados aumentos da pressão intraocular no prazo de 60 minutos após a injeção intravítrea, incluindo aqueles com aflibercepte. É necessária precaução especial em doentes com glaucoma mal controlado (não injete aflibercept enquanto a pressão intraocular estiver ≥ 30 mmHg). Em todos os casos, tanto a pressão intraocular quanto a perfusão da cabeça do nervo óptico devem, portanto, ser monitoradas e manejadas adequadamente. Rupturas epiteliais pigmentares da retina Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma ruptura epitelial pigmentar da retina após terapêutica 7

anti-VEGF para DMRI húmida incluem um descolamento epitelial da retina pigmentado grande e/ou elevado. Ao iniciar a terapia com aflibercepte, deve-se ter cautela em pacientes com esses fatores de risco para rupturas epiteliais pigmentares da retina. Catarata (especialmente de origem traumática) Injeções intravítreas, incluindo aquelas com aflibercepte, foram associadas a catarata traumática iatrogênica. Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséptica adequadas quando se administra aflibercepte. Além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção para permitir o tratamento precoce se ocorrer uma infeção. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Como todos os medicamentos, aflibercepte pode causar efeitos adversos, embora nem todas aspessoas sejam afetadas. Possivelmente, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ser graves, seu médico deve ser contatado imediatamente. Quando você estiver sendo tratado com aflibercepte, podem ocorrer alguns efeitos adversos que afetam os olhos, devido ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser graves e incluem cegueira, infecção ou inflamação grave dentro do olho (endoftalmite), descolamento, rasgo ou sangramento da camada sensível à luz na parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina), opacificação lenticular (catarata), sangramento no olho (hemorragia vítrea), descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) e aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos ocorreram em menosque 1 em 1900 injeções com aflibercepte nos estudos clínicos. Caso você tenha diminuição repentina na visão, ou aumento na dor e vermelhidão no seu olho após a injeção, informe seu médico imediatamente.

Lista de efeitos adversos Segue abaixo uma lista dos efeitos adversos relatados possivelmente relacionados ao procedimento de injeção ou ao medicamento. Não fique alarmado, pode ser que você não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos adversos com o seu médico. Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes podem ser afetados):

• Deterioração da visão

• Olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas mais externas doolho (hemorragia

subconjuntival)

• Dor no olho

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados):

• Diminuição da nitidez da visão (ruptura/descolamento do epitélio pigmentar da retina*, descolamento/rasgoda retina)

• Visão borrada (degeneração da retina)

• Sangramento no olho (hemorragia vítrea)

• Certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular, cataratacortical)

• Lesão da camada da frente do globo ocular (erosão da córnea, abrasão da córnea, ceratite punteada)

• Aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular)

• Manchas se movendo na visão (moscas volantes)

• Descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) resultando em flashesde luz com manchas

se movendo na visão

• Sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos)

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• Aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento)

• Inchaço da pálpebra (edema da pálpebra)

• Sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção)

• Vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular)

*Condições conhecidas por estarem associadas com a DMRI úmida; observadas somente em pacientes com DMRI úmida.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes podem ser afetados):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)

• Infecção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)

• Inflamação de certas partes do olho ou da íris (uveíte, iridociclite, opacidade na câmara anterior, irite)

• Sensação anormal no olho

• Irritação na pálpebra

• Inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea)

Efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes pode ser afetado):

• Cegueira

• Opacificação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)

• Inflamação da substância gelatinosa no interior do olho (vitreíte)

• Pus no olho (hipópio)

Nos estudos clínicos, houve aumento na incidência de sangramento dos pequenos vasos sanguíneos na camada mais externa do olho (hemorragia subconjuntival) nos pacientes com DMRI úmida que estavam utilizando medicamentos para afinar o sangue. Este aumento na incidência foi comparável entre os pacientes recebendo ranibizumabe e aflibercepte.

Depois de receber uma injeção de aflibercepte no olho, o seguinte efeito colateral foi reportado após a aprovação do produto. Distúrbios oculares: inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite).

O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em aflibercepte, está potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar ataque cardíaco ou derrame cerebral. Há um risco teórico de tais eventos ao realizar injeções de aflibercepte dentro do olho. Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com aflibercepte. Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

Riscos identificados:

Endoftalmite (provável origem infecciosa) Em caso de endoftalmite, relatar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer um dos eventos acima mencionados. Inflamação intraocular Em casa de inflamação intraocular, relatar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, por exemplo, dor, fotofobia ou vermelhidão, que podem ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade. Aumento transitório da pressão intraocular Foram observados aumentos da pressão intraocular no prazo de 60 minutos após a injeção intravítrea, incluindo aqueles com aflibercepte. É necessária precaução especial em doentes com glaucoma mal controlado (não injete aflibercept enquanto a pressão intraocular estiver ≥ 30 mmHg). Em todos os casos, tanto a pressão intraocular quanto a perfusão da cabeça do nervo óptico devem, portanto, ser monitoradas e manejadas adequadamente. Rupturas epiteliais pigmentares da retina

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Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma ruptura epitelial pigmentar da retina após terapêutica anti-VEGF para DMRI húmida incluem um descolamento epitelial da retina pigmentado grande e/ou elevado. Ao iniciar a terapia com aflibercepte, deve-se ter cautela em pacientes com esses fatores de risco para rupturas epiteliais pigmentares da retina. Catarata (especialmente de origem traumática) Injeções intravítreas, incluindo aquelas com aflibercepte, foram associadas a catarata traumática iatrogênica. Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséptica adequadas quando se administra aflibercepte. Além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção para permitir o tratamento precoce se ocorrer uma infeção.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

YESAFILI® (aflibercepte)

YESAFILI® (aflibercepte)

Yesafili® (aflibercepte) apresenta-se em forma de solução injetável em frascos-ampola. Cada frasco-ampola contém um volume nominal de enchimento de 0,278 mL.

Yesafili® (aflibercepte) está disponível em 2 pacotes diferentes:

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis e uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada).

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis, uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada), uma seringa Luer-lock de 1 mL e uma agulha de injeção (30 G × ½ polegada).

Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de aflibercepte.

VIA INTRAVÍTREA

USO ADULTO

Yesafili® (aflibercepte) apresenta-se em forma de solução injetável em frascos-ampola. Cada frasco-ampola contém um volume nominal de enchimento de 0,278 mL.

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Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis e uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada).

Uma embalagem contendo 1 frasco para injetáveis, uma agulha com filtro estéril de 5 mícrons (18 G × 1½ polegada), uma seringa Luer-lock de 1 mL e uma agulha de injeção (30 G × ½ polegada).

Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de aflibercepte.

VIA INTRAVÍTREA

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