Bosaya

BOSAYA® (denosumabe) é indicado para tratar:

• Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, BOSAYA® (denosumabe)

aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.

• Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que

causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, BOSAYA® (denosumabe) reduz a incidência de fraturas vertebrais.

• Osteoporose em homens.

• Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada,

tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

BOSAYA® (denosumabe) é indicado para tratar:

• Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, BOSAYA® (denosumabe)

aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.

• Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que

causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, BOSAYA® (denosumabe) reduz a incidência de fraturas vertebrais.

• Osteoporose em homens.

• Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada,

tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

BOSAYA® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com BOSAYA® (denosumabe) torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.

O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.

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BOSAYA® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com BOSAYA® (denosumabe) torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.

O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.

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Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de BOSAYA® .

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de BOSAYA® .

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar BOSAYA® (denosumabe).

Enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe) pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe). O seu médico discutirá isto com você.

Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com BOSAYA® (denosumabe). Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandíbula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).

ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas,

ou se planeja extração dentária.

• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.

• é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).

• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).

• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a

dexametasona).

• tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

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Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com BOSAYA® (denosumabe), particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Crianças e adolescentes BOSAYA® (denosumabe) não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e BOSAYA® (denosumabe) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.

Você não deve tomar BOSAYA® juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação BOSAYA® (denosumabe) não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar BOSAYA® (denosumabe) se estiver grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe), por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se BOSAYA® (denosumabe) é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar BOSAYA® (denosumabe), tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de BOSAYA® (denosumabe) para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe), por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Categoria B para gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de BOSAYA® (denosumabe) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante)

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).

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BOSAYA® (denosumabe) contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

5 . ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não o congelar. Não agitar. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Quando a seringa tiver sido removida da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado.

Não agite excessivamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Solução transparente à ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 . COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe). O médico discutirá isso com você.

Se uma dose de BOSAYA® (denosumabe) for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Modo de usar Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de BOSAYA® (denosumabe) contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de BOSAYA® (denosumabe). O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar BOSAYA® (denosumabe). Para informações sobre como injetar BOSAYA® (denosumabe), leia Método de administração.

Antes da administração, a solução de BOSAYA® (denosumabe) deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima (vide “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não agite excessivamente.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto residual que permanecer na seringa preenchida.

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As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, BOSAYA® (denosumabe) não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe). É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe) para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe), e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

Equipamento Para aplicar uma injeção, você precisará de:

1. uma seringa preenchida nova de BOSAYA® (denosumabe);
   

2. lenços umedecidos com álcool, algodão, gaze ou produto similar;
   

3. recipiente para descarte dos materiais.
   

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de BOSAYA® (denosumabe)

1. Remova a seringa preenchida do refrigerador e coloque-o em sua superfície de trabalho limpa.
   

Deixe-o atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar a injeção.

2. Remova a seringa preenchida da embalagem. NÃO pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem
   

pela ponteira da agulha.

3. NÃO aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água
   

quente). NÃO deixe a seringa exposta à luz direta.

4. NÃO agite excessivamente a seringa preenchida.
   

5. NÃO remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
   

6. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida. NÃO use o produto se a data já
   

tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.

7. Verifique a aparência de BOSAYA® (denosumabe), que deve ser de uma solução transparente à
   

ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-claro. A solução não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

8. Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao
   

alcance das mãos.

9. Lave as mãos cuidadosamente.
   

Instruções para injeção de BOSAYA® (denosumabe) com a seringa preenchida equipada com proteção manual da agulha

PASSO 1: Abra a embalagem. Segure a proteção de segurança da seringa preenchida para remover a seringa

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preenchida da embalagem.

Por razões de segurança:

• NÃO segure o êmbolo.

• NÃO segure a tampa cinza da agulha.

PASSO 2: Inspecione o medicamento e a seringa preenchida:

NÃO use a seringa preenchida se:

• O medicamento estiver turvo ou com partículas nele. BOSAYA® (denosumabe) deve ser uma

solução transparente à ligeiramente opalescente, incolor à amarelo-claro.

• Qualquer parte parecer rachada ou quebrada.

• A tampa cinza da agulha estiver faltando ou não estiver firmemente fixada.

• A data de validade impressa no rótulo passou do último dia do mês mostrado.

Em todos os casos, use uma nova seringa preenchida e ligue para seu médico ou profissional de saúde.

PASSO 3: Lave bem as mãos. Prepare e limpe o local da injeção. Onde aplicar a injeção?

Você pode aplicar BOSAYA® (denosumabe):

• Na parte superior da coxa.

• Barriga, exceto por uma área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Na área externa da parte superior do braço (somente se outra pessoa estiver aplicando a injeção).

PASSO 4: Limpe a área de aplicação com lenço umedecido em álcool. Deixe sua pele secar.

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NÃO toque o local da aplicação antes da injeção. NÃO injete em áreas onde a pele estiver sensível, machucada, vermelha ou dura. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

PASSO 5: Segure a seringa preenchida pela proteção de segurança da agulha. Quando estiver pronto, puxe cuidadosamente a tampa cinza da agulha para fora e para longe do corpo:

NÃO torça ou dobre a tampa cinza da agulha. NÃO segure a seringa preenchia pela haste do êmbolo Jogue a tampa cinza da agulha no recipiente de descarte

PASSO 6: Aperte o local da injeção para criar uma superfície firme

É importante manter a pele pinçada durante a aplicação.

PASSO 7: Segure a pinça. INSIRA a agulha na pele

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Não toque na área limpa da pele.

PASSO 8: EMPURRE o êmbolo com pressão lenta e constante até sentir ou ouvir um "clique".

*É importante empurrar todo o êmbolo até ouvir o "clique" para administrar sua dose completa.

PASSO 9: Assim que toda a dose tiver sido injetada, a proteção de segurança da agulha será acionada. Você pode fazer qualquer um dos seguintes passos: 1- Soltar o êmbolo até que toda a agulha esteja coberta e, em seguida, remover a agulha do local da injeção. Ou 2- Remover cuidadosamente a agulha do local da injeção e soltar o êmbolo até que toda a agulha esteja coberta pela proteção de segurança da agulha.

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Após soltar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa preenchia cobrirá com segurança a agulha de injeção.

PASSO 10: Se a proteção de segurança da agulha não estiver ativada ou estiver apenas parcialmente ativada, descarte o produto (sem recolocar a tampa da agulha). NÃO coloque a tampa cinza da agulha de volta na seringa já utilizada.

PASSO 11: Examine o local da injeção. Se houver sangue, pressione um algodão ou gaze no local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Aplique um curativo, se necessário.

PASSO 12: Descarte imediatamente a seringa e a ponteira da agulha no recipiente apropriado mais próximo de acordo com as normas locais.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Mantenha a seringa usada e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance de crianças. NÃO reutilize a seringa. NÃO recicle seringas nem as jogue no lixo doméstico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar BOSAYA® (denosumabe).

Enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe) pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe). O seu médico discutirá isto com você.

Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com BOSAYA® (denosumabe). Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandíbula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).

ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas,

ou se planeja extração dentária.

• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.

• é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).

• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).

• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a

dexametasona).

• tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

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Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com BOSAYA® (denosumabe).

Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com BOSAYA® (denosumabe), particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Crianças e adolescentes BOSAYA® (denosumabe) não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e BOSAYA® (denosumabe) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.

Você não deve tomar BOSAYA® juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação BOSAYA® (denosumabe) não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar BOSAYA® (denosumabe) se estiver grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe), por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se BOSAYA® (denosumabe) é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar BOSAYA® (denosumabe), tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de BOSAYA® (denosumabe) para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe), por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Categoria B para gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de BOSAYA® (denosumabe) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante)

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).

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BOSAYA® (denosumabe) contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

5 . ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não o congelar. Não agitar. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Quando a seringa tiver sido removida da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado.

Não agite excessivamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Solução transparente à ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 . COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com BOSAYA® (denosumabe). O médico discutirá isso com você.

Se uma dose de BOSAYA® (denosumabe) for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Modo de usar Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de BOSAYA® (denosumabe) contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de BOSAYA® (denosumabe). O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar BOSAYA® (denosumabe). Para informações sobre como injetar BOSAYA® (denosumabe), leia Método de administração.

Antes da administração, a solução de BOSAYA® (denosumabe) deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima (vide “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não agite excessivamente.

Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto residual que permanecer na seringa preenchida.

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As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir.

Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, BOSAYA® (denosumabe) não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe). É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe) para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de BOSAYA® (denosumabe), e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

Equipamento Para aplicar uma injeção, você precisará de:

1. uma seringa preenchida nova de BOSAYA® (denosumabe);
   

2. lenços umedecidos com álcool, algodão, gaze ou produto similar;
   

3. recipiente para descarte dos materiais.
   

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de BOSAYA® (denosumabe)

1. Remova a seringa preenchida do refrigerador e coloque-o em sua superfície de trabalho limpa.
   

Deixe-o atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar a injeção.

2. Remova a seringa preenchida da embalagem. NÃO pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem
   

pela ponteira da agulha.

3. NÃO aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água
   

quente). NÃO deixe a seringa exposta à luz direta.

4. NÃO agite excessivamente a seringa preenchida.
   

5. NÃO remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
   

6. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida. NÃO use o produto se a data já
   

tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.

7. Verifique a aparência de BOSAYA® (denosumabe), que deve ser de uma solução transparente à
   

ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-claro. A solução não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

8. Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao
   

alcance das mãos.

9. Lave as mãos cuidadosamente.
   

Instruções para injeção de BOSAYA® (denosumabe) com a seringa preenchida equipada com proteção manual da agulha

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PASSO 1: Abra a embalagem. Segure a proteção de segurança da seringa preenchida para remover a seringa preenchida da embalagem.

Por razões de segurança:

• NÃO segure o êmbolo.

• NÃO segure a tampa cinza da agulha.

PASSO 2: Inspecione o medicamento e a seringa preenchida:

NÃO use a seringa preenchida se:

• O medicamento estiver turvo ou com partículas nele. BOSAYA® (denosumabe) deve ser uma solução

transparente à ligeiramente opalescente, incolor à amarelo-claro.

• Qualquer parte parecer rachada ou quebrada.

• A tampa cinza da agulha estiver faltando ou não estiver firmemente fixada.

• A data de validade impressa no rótulo passou do último dia do mês mostrado.

Em todos os casos, use uma nova seringa preenchida e ligue para seu médico ou profissional de saúde.

PASSO 3: Lave bem as mãos. Prepare e limpe o local da injeção. Onde aplicar a injeção?

Você pode aplicar BOSAYA® (denosumabe):

• Na parte superior da coxa.

• Barriga, exceto por uma área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Na área externa da parte superior do braço (somente se outra pessoa estiver aplicando a injeção).

PASSO 4: Limpe a área de aplicação com lenço umedecido em álcool. Deixe sua pele secar.

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NÃO toque o local da aplicação antes da injeção. NÃO injete em áreas onde a pele estiver sensível, machucada, vermelha ou dura. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

PASSO 5: Segure a seringa preenchida pela proteção de segurança da agulha. Quando estiver pronto, puxe cuidadosamente a tampa cinza da agulha para fora e para longe do corpo:

NÃO torça ou dobre a tampa cinza da agulha. NÃO segure a seringa preenchia pela haste do êmbolo Jogue a tampa cinza da agulha no recipiente de descarte

PASSO 6: Aperte o local da injeção para criar uma superfície firme

É importante manter a pele pinçada durante a aplicação.

PASSO 7: Segure a pinça. INSIRA a agulha na pele

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Não toque na área limpa da pele.

PASSO 8: EMPURRE o êmbolo com pressão lenta e constante até sentir ou ouvir um "clique".

*É importante empurrar todo o êmbolo até ouvir o "clique" para administrar sua dose completa.

PASSO 9: Assim que toda a dose tiver sido injetada, a proteção de segurança da agulha será acionada. Você pode fazer qualquer um dos seguintes passos: 1- Soltar o êmbolo até que toda a agulha esteja coberta e, em seguida, remover a agulha do local da injeção. Ou 2- Remover cuidadosamente a agulha do local da injeção e soltar o êmbolo até que toda a agulha esteja coberta pela proteção de segurança da agulha.

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Após soltar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa preenchia cobrirá com segurança a agulha de injeção.

PASSO 10: Se a proteção de segurança da agulha não estiver ativada ou estiver apenas parcialmente ativada, descarte o produto (sem recolocar a tampa da agulha). NÃO coloque a tampa cinza da agulha de volta na seringa já utilizada.

PASSO 11: Examine o local da injeção. Se houver sangue, pressione um algodão ou gaze no local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Aplique um curativo, se necessário.

PASSO 12: Descarte imediatamente a seringa e a ponteira da agulha no recipiente apropriado mais próximo de acordo com as normas locais.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Mantenha a seringa usada e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance de crianças. NÃO reutilize a seringa. NÃO recicle seringas nem as jogue no lixo doméstico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 . O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe) : inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe

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imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com BOSAYA® (denosumabe) ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.

Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com denosumabe .

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com BOSAYA® (denosumabe) : inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com BOSAYA® (denosumabe) ou após ter interrompido o tratamento.

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Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.

Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com denosumabe .

BOSAYA® (denosumabe)

BOSAYA® (denosumabe)

Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de 1,0 mL com sistema de segurança.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

Solução injetável 60 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida de 1,0 mL com sistema de segurança.

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