Fulphila

Bioce contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

Bioce é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Seu médico prescreveu Bioce a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Não use Bioce se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fale com seu médico antes de usar Bioce:

• Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço

do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam. Bioce_BU02_VP

• Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar

reações alérgicas graves.

• Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda

(SARA).

• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:

inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”.

• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um

problema em seu baço (esplenomegalia).

• Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar),

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).

• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou

anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorálo mais rigorosamente.

• Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.

• Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Bioce em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia

pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento.

• Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua

ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

• Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o

corpo), isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Bioce pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Reações cutâneas severas (síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de Bioce. Interrompa o uso de Bioce e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer no sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer no sangue, não deve usar Bioce, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e BIOCE Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Amamentação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:

• estiver grávida;

• achar que pode estar grávida; ou

• estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando BIOCE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso citerioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas BIOCE tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

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Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (temperatura de 2 °C a 8 °C). Proteger da luz. Não congelar. Bioce pode ser exposto à temperatura ambiente (inferior a 30°C) por um período de no máximo 4 dias. Depois que a seringa for retirada do refrigerador e for atingida a temperatura ambiente (inferior a 30°C), ela deve ser usada dentro de 4 dias ou descartada.

Não congele. A exposição acidental a temperaturas de congelamento por um único período menor que 48 horas não afeta desfavoravelmente a estabilidade de Bioce.

Antes da administração, a solução de Bioce deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas. Apenas uma solução límpida e incolor deve ser administrada.

A agitação excessiva pode causar agregação de pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas: solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O tratamento com Bioce deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Bioce deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite Bioce vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de Bioce, entre em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar,

inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes. Bioce_BU02_VP

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;

• Náusea e dores de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor no local da injeção;

• Dores em geral e dores nas articulações e músculos;

• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua

contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;

• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço

do rosto);

• Aumento do tamanho do baço;

• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico

imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;

• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;

• Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço,

acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;

• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);

• Vermelhidão no local da injeção;

• Tosse com sangue (hemoptise);

• Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);

• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);

• A síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com

bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de BIOCE caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também na seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

BIOCE pegfilgrastim

Fator de Crescimento Hematopoiético

BIOCE é um medamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Neulastim. O

desenvolvimento do BIOCE demonstrou que ele é comparável ao Neulastim em termos de qualidade,

segurança e eficácia.

10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

BIOLÓGICO -

Solução injetável de 6 mg/0,6 ml: embalagem contendo 1 seringa preenchida com 0,6 ml + protetor de seringa manual.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO