Artiss

ARTISS está indicado como uma cola tecidual para aderir/vedar tecido subcutâneo em cirurgia plástica, reconstrutora e de queimados, como uma substituição ou auxiliar às suturas ou grampos. Além disso, ARTISS está indicado como um auxiliar à hemostasia em superfícies teciduais subcutâneas.

ARTISS é um selante de fibrina de dois componentes, o qual contém duas das proteínas que formam o coágulo de sangue. Estas proteínas são chamadas de fibrinogênio e trombina. Quando estas proteínas se misturarem durante a aplicação, forma-se um coágulo onde o cirurgião aplica.

ARTISS é preparado a partir de duas soluções (solução selante de proteína e solução de trombina), que se misturam quando aplicado.

Não utilizar ARTISS nas seguintes condições:

• ARTISS não deve ser usado para substituir suturas cutâneas com o intuito de fechar feridas

cirúrgicas.

• ARTISS isoladamente não está indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso

maciço e vivo.

• ARTISS nunca deverá ser aplicado via intravascular. Podem ocorrer complicações

tromboembólicas ameaçadoras à vida caso a preparação seja aplicada via intravascular.

• ARTISS está contraindicado no caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos

excipientes.

• A aplicação de ARTISS por pulverização não deve ser utilizada em procedimentos endoscópicos.

Para laparoscopia, consulte a seção “O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”.

O produto será aplicado por cirurgião. Estas advertências estão disponíveis também na bula do profissional de saúde.

ARTISS deve ser conservado e transportado congelado em temperatura ≤ -20°C.

Manter a seringa dentro da embalagem externa para proteger da luz.

Bula para o Paciente

Bolsas fechadas, descongeladas em temperatura ambiente, podem ser armazenadas por até 14 dias em temperatura ambiente controlada (não excedendo +25 °C). Não congelar novamente ou refrigerar após descongelamento.

Após aberto, válido por 4 horas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções são incolores a amarelo pálido e límpidas a discretamente turvas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ARTISS está indicado apenas para uso hospitalar. O uso de ARTISS está restrito a cirurgiões experientes treinados no uso de ARTISS.

Posologia

A quantidade de ARTISS a ser aplicada e a frequência de aplicação deverão ser sempre orientadas às necessidades clínicas de base do paciente.

A dose a ser aplicada é determinada por meio de variáveis, incluindo, mas não limitados, ao tipo de intervenção cirúrgica, tamanho da área e modo de aplicação pretendido e o número de aplicações.

A aplicação do produto deverá ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em estudos clínicos, as doses individuais tipicamente variaram de 0,2 à 12 mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, vedação de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários volumes maiores.

A quantidade inicial do produto a ser aplicada em um local anatômico escolhido ou área de superfície alvo deverá ser suficiente para cobrir totalmente a área de aplicação desejada. A aplicação poderá ser repetida, se necessário, a quaisquer áreas pequenas que podem não ter sido tratadas anteriormente. No entanto, evitar a reaplicação de ARTISS a uma camada preexistente polimerizada de ARTISS, uma vez que ARTISS não aderirá a uma camada polimerizada.

Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área de aplicação desejada.

A título de orientação para a selagem de superfícies, 1 embalagem de ARTISS de 2 mL (isto é, 1 mL de Solução de Proteína Selante e 1 mL de Solução de Trombina) será suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2.

O enxerto cutâneo deverá ser fixado ao leito da ferida imediatamente após a aplicação de ARTISS. O cirurgião tem até 60 segundos para manipular e posicionar o enxerto antes da polimerização. Após o posicionamento do flap ou enxerto, manter na posição desejada por compressão suave por no mínimo 3 minutos para garantir que ARTISS esteja adequado e que o enxerto ou flap adira firmemente ao tecido subjacente.

A quantidade necessária de ARTISS depende do tamanho da superfície a ser coberta. As áreas de superfície aproximadas cobertas por tamanho de embalagem de ARTISS por aplicação por spray são:

Bula para o Paciente

Área Aproximada que Necessita de Aderência Tamanho de Embalagem Necessário de Tecidual ARTISS

200 cm2 4 mL

500 cm2 10 mL

Para evitar a formação de excesso de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina solidificado, apenas uma camada fina de Proteína Selante - Solução de Trombina misturadas deverá ser aplicada.

ARTISS não foi administrado a pacientes de > 65 anos em estudos clínicos.

População Pediátrica

De acordo com os dados atualmente disponíveis, nenhuma recomendação de posologia para a população pediátrica pode ser feita.

Método e Via de Administração

Para utilização epilesional (tópica). Não injetar. Não aplicar via intravascular. A injeção de ARTISS em tecidos moles acarreta em risco de lesão tecidual local.

Apenas para uso subcutâneo. ARTISS não é recomendado para cirurgia laparoscópica.

Para assegurar o uso seguro ideal de ARTISS, este deverá ser pulverizado com uso de um dispositivo regulador de pressão que administra uma pressão máxima de até 2,0 bar (29,0 psi) e não deve ser pulverizado se a distância for menor que 10 cm da superfície do tecido.

Antes de aplicar ARTISS, a área de superfície da ferida deverá ser seca por técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, swabs, uso de dispositivos de sucção). Não utilizar ar ou gás pressurizado para secar o local.

ARTISS deverá ser pulverizado apenas aos locais de aplicação visíveis.

ARTISS deverá ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.

Para aplicação por spray e recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, de acordo com o procedimento cirúrgico e comprimento das extremidades aplicadoras, vide “Advertências e precauções especiais para uso” e “Precauções especiais para descarte e outro manuseio”

Precauções Especiais Para Descarte e Outro Manuseio

Geral

• Tanto a solução de proteína selante e a solução de trombina estão acondicionadas em uma seringa

de duas câmeras pronta para uso. Todo o conjunto é embalado em dois envelopes plásticos laminados estéreis sob condições assépticas. O envelope interno e o seu conteúdo são estéreis, contanto que o envelope externo permaneça intacto.

• As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente

opalescentes.

• Não utilizar se as soluções estiverem turvas, descoloridas, com depósito, ou outras alterações em

sua aparência. Antes da utilização, verificar se o produto descongelado não apresenta visualmente partículas, descoloração ou outras alterações em sua aparência. Se houver alguns dos itens anteriores, descarte as soluções.

Descongelamento

Bula para o Paciente

• Não exponha o ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. Não leve ao micro-ondas.

• Não utilize ARTISS a menos que esteja completamente descongelado e aquecido (consistência

líquida).

• Remova a tampa protetora da seringa somente quando o descongelamento e o aquecimento

estiverem completos.

• Para facilitar a remoção da tampa da ponta da seringa, balance a tampa da ponta movendo-a para

trás e para frente e, em seguida, puxe a tampa protetora para fora da seringa.

A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida usando um dos seguintes métodos:

Métodos de Descongelamento/Aquecimento Rápido

Uma visão geral dos métodos de descongelamento/aquecimento rápido é fornecida na Tabela 1.

Tabela 1 - Métodos Rápidos de Descongelamento/Aquecimento a 33°C Tamanho da – 37°C

Embalagem Banho de Água Estéril Banho-Maria Não Incubadora

(Bolsas Removidas) Estéril (Nas Bolsas) (Nas Bolsas)

4mL 5min 20min 50min

10mL 10min 35min 90min

Banho de Água Estéril (Bolsas Removidas) – Método Recomendado

• Transfira a seringa pré-preenchida embalada na bolsa interna para a área estéril.

• Remova a seringa pré-preenchida da bolsa interna e coloque a seringa diretamente na água estéril

aquecida a 33°C-37°C, garantindo que a seringa esteja completamente imersa na água (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento).

• Para monitorar a faixa de temperatura especificada, controle a temperatura da água usando um

termômetro e troque a água conforme necessário.

Banho-Maria Não Estéril (Nas Bolsas)

• Coloque a seringa pré-preenchida embalada em ambas as bolsas, em um banho-maria aquecido a

33°C-37°C fora da área estéril, garantindo que as bolsas permaneçam imersas na água (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento).

• Remova as bolsas do banho-maria após descongelar e aquecer.

• Seque a bolsa externa e transfira a seringa pré-cheia na bolsa interna para a área estéril.

Incubadora (Nas Bolsas)

• Coloque a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em uma incubadora fora da área

estéril (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento).

• Após o descongelamento/aquecimento na incubadora, remova a bolsa externa e transfira a seringa

pré-preenchida, dentro da bolsa interna, para a área estéril.

Descongelamento em Temperatura Ambiente (não acima de +25°C) Seguido de Aquecimento na Incubadora

• Descongele a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em temperatura ambiente

fora da área estéril (consulte a Tabela 2 para tempos mínimos de descongelamento).

• Aqueça a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em uma incubadora a 33°C-37°C

fora da área estéril (consulte a Tabela 2 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento).

• Após o descongelamento/aquecimento na incubadora, remova a bolsa externa e transfira a seringa

pré-cheia, dentro da bolsa interna, para a área estéril.

Bula para o Paciente

Tabela 2 - Descongelamento à Temperatura Ambiente e Aquecimento em Tamanho da Incubadora

Embalagem Descongelamento à Temperatura Aquecimento na Incubadora

Ambiente (Não Superior a +25⁰C) (33⁰C-37⁰C)

4mL 90min 13min

10mL 160min 25min

Estabilidade Após o Descongelamento

Após descongelamento e aquecimento rápido: Uma vez que a embalagem é aberta ou o produto é aquecido a 33°C a 37°C, este deve ser utilizado dentro de 4 horas.

Para o produto descongelado à temperatura ambiente: As bolsas fechadas podem ser armazenadas por até 14 dias em temperaturas não superiores a 25°C. Antes de usar, aqueça o produto a 33°C – 37°C. Não recongele ou refrigere uma vez que o descongelamento tenha sido iniciado.

Manipulação Após o Descongelamento / Antes da Aplicação

Para atingir a mistura ideal das duas soluções e ótima solidificação do selante de fibrina, manter os dois componentes selantes a 33 °C à 37 °C, até a aplicação.

A solução de proteína selante deve estar descongelada, líquida e ligeiramente viscosa. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se tornou desnaturada (possivelmente devido a uma interrupção da cadeia de armazenamento a frio ou por excesso de aquecimento durante o aquecimento). Neste caso, não use o produto Artiss de maneira alguma.

Aplicação sem Pulverizador

Para a aplicação, conectar a seringa de duas câmaras pronta para uso com a solução de proteína selante e a solução de trombina na peça de junção e na cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum da seringa de duas câmaras pronta para uso, assegura que volumes iguais das duas soluções alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles são misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

• Expulsar todo o ar da seringa antes de acoplar o dispositivo de aplicação.

• Alinhar a peça de junção e prende-la ao lado da seringa com a tira de fixação.

• Conectar a ponta da seringa de duas câmaras pronta para uso à peça de junção garantindo que eles

estejam firmemente fixados.

Bula para o Paciente

oFixar a peça de junção prendendo a tira de fixação no clipe da seringa de duas câmaras pronta para uso. o Se a tira de fixação rasgar, usar a peça de junção extra, fornecido no Kit. o Se a peça extra não estiver disponível, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a ligação é segura e à prova de vazamento. o Não expulsar o ar remanescente dentro da peça de junção

• Colocar uma cânula de aplicação na peça de junção.

o Não expulsar o ar remanescente do interior da peça de junção e da cânula de aplicação até iniciar a aplicação real, já que a cânula de aplicação pode entupir.

Administração

Antes de aplicar o ARTISS na superfície da ferida, a área deve ser seca por técnicas padrões (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, swab, utilização de dispositivos de aspiração). Não usar ar ou gás pressurizado para secar a área.

• Aplicar a mistura de proteína selante e solução de trombina sobre a superfície da estrutura ou sobre

as superfícies das partes a serem aderidas pressionando lentamente a parte de trás do êmbolo comum.

• Em procedimentos cirúrgicos que requerem o uso de volumes mínimos de selante de fibrina,

recomenda-se expulsar e descartar as primeiras gotas do produto.

• Após a aplicação de Artiss, aguarde pelo menos 3 minutos para obter polimerização suficiente.

Nota

Se a aplicação dos componentes de Artiss for interrompida, pode ocorrer entupimento na cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova, imediatamente antes de retomar a aplicação. Se as aberturas da peça de união estiverem obstruídas, use a peça de união sobressalente fornecida na embalagem.

A aplicação também é possível com outros acessórios fornecidos pela BAXTER que são particularmente adequados para, por exemplo, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, siga rigorosamente as Instruções de Uso dos dispositivos.

Para mais instruções de preparação, consulte o enfermeiro ou médico responsável.

Aplicação com Dispositivo de Pulverização

O regulador de pressão deve ser usado de acordo com as instruções do fabricante. Ao aplicar ARTISS usando um dispositivo de pulverização, certifique-se de usar uma pressão e uma distância do tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante da seguinte forma:

Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de ARTISS

Conjunto Regulador Distância

Pressão de

de spray de pressão recomendada

Cirurgia Gás pulverização

a ser a ser do tecido

recomendada

usado usado alvo

Cirurgia Artiss EasySpray CO2* de grau

de ferida Spray Set médico, ar 1,5 - 2,0 bar

aberta do comprimido ou 10 – 15 cm

Artiss EasySpray (21,8-29,0

tecido nitrogênio Spray Set psi) subcutâneo 10 pack

• CO2 de grau médico é o gás preferido para aplicação, entretanto ar comprimido ou nitrogênio são gases

aceitáveis para administração de ARTISS em cirurgia aberta.

Dispositivos de pulverização equivalentes, destinados ao uso específico com ARTISS, também podem ser usados. Ao usar outros dispositivos de pulverização, siga as instruções de uso fornecidas com o dispositivo.

Bula para o Paciente

Ao pulverizar ARTISS, as alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO 2 expirado devem ser monitorizadas devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar. Ao usar pontas acessórias com este produto, as instruções de uso das pontas devem ser seguidas.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ARTISS é aplicado durante procedimento cirúrgico. É aplicado pelo cirurgião e a quantidade a ser aplicada é determinada pelo cirurgião, não havendo necessidade de sucessivas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A injeção intravascular poderia causar eventos tromboembólicos e coagulação intravascular disseminada (CID) e também há um risco de reações anafiláticas (vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”). Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, queimação e ardência no local de aplicação, bradicardia, broncoespasmo, calafrios, dispneia, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, pápulas, hipotensão, letargia, náusea, prurido, inquietação, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômito, respiração ruidosa) poderá ocorrer em casos raros em pacientes tratados com selantes de fibrina/hemostáticos. Em casos isolados, estas reações progrediram para anafilaxia grave. Estas reações poderão ser especialmente observadas se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes conhecidamente hipersensíveis à aprotinina (vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”) ou a quaisquer outros componentes do produto.

Mesmo se um primeiro tratamento com ARTISS tiver sido bem tolerado, uma administração subsequente de ARTISS ou administração sistêmica de aprotinina poderá resultar em reações anafiláticas graves. Anticorpos contra os componentes do selante de fibrina poderão ocorrer raramente.

Para segurança em relação a agentes transmissíveis, vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”.

Houve embolia aérea ou gasosa ameaçadora à vida/fatal ao se utilizar dispositivos com ar ou gás pressurizado; este evento parece estar relacionado ao uso inadequado do dispositivo de pulverização (por exemplo, em pressões superiores às recomendadas e muito próximo da superfície tecidual).

As reações adversas resumidas na tabela abaixo foram relatadas de estudos clínicos de ARTISS e da experiência de pós-comercialização com Selantes de Fibrina da Baxter (marcado com um P na tabela de evento adverso). As frequências conhecidas destas reações adversas se baseiam em um estudo clínico controlado em 138 pacientes nos quais com o uso de ARTISS foram fixados enxertos cutâneos à feridas de queimaduras excisadas. Nenhum dos eventos observados no estudo clínico foi classificado como grave.

As Reações Adversas e suas frequências são resumidas abaixo:

Comum: >1/100 e ≤1/10 Incomum: >1/1000 e ≤1/100 Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Bula para o Paciente

Apenas para uso epilesional. Não aplicar via intravascular. A injeção de ARTISS em tecidos moles acarreta em risco de lesão tecidual local.

Recomenda-se cautela ao aplicar selante de fibrina com uso de ar ou gás pressurizado.

• Qualquer aplicação de ar ou gás pressurizado está associada a um possível risco de embolia aérea

ou gasosa, ruptura tecidual ou encarceramento de gás com compressão, que pode ser ameaçador à vida ou fatal.

• Aplicar ARTISS como uma camada fina. A espessura excessiva do coágulo pode interferir

negativamente na eficácia do produto e processo de cicatrização da ferida.

• Houve evento de embolia aérea ou gasosa ameaçador à vida/fatal com uso de dispositivo de

pulverização que utilizam um regulador de pressão para administração de selantes de fibrina. Este evento parece estar relacionado ao uso do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas e/ou em grande proximidade à superfície tecidual. O risco parece ser mais elevado quando selantes de fibrina são pulverizados com ar, em comparação a CO 2 e, portanto, não pode ser descartado quando ARTISS é pulverizado em cirurgia de ferida aberta.

• Ao aplicar ARTISS com uso de um dispositivo de pulverização, certificar-se de utilizar uma

pressão dentro da variação de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização (vide POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Bula para o Paciente

• A aplicação de ARTISS por pulverização deverá ser utilizada apenas se for possível avaliar com

precisão a distância de pulverização, conforme recomendação do fabricante. Não pulverizar em distâncias menores que as recomendadas.

• Ao pulverizar ARTISS, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO 2 expirado

deverão ser monitoradas devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (vide

• ARTISS não deverá ser utilizado com o sistema EasySpray/Conjunto de Spray em áreas corporais

fechadas por motivos de segurança graves.

• ARTISS não é recomendado para cirurgia laparoscópica.

• Utilizar apenas os dispositivos de aplicação recomendados para administração de ARTISS.

• Se outros acessórias forem utilizados com este produto, as instruções de uso dos acessórios devem

ser seguidas

ARTISS não está indicado para hemostasia e vedação nas quais uma coagulação rápida do selante for necessária. Principalmente em procedimentos cardiovasculares nos quais a vedação de anastomoses vasculares for desejada, ARTISS não deverá ser utilizado.

ARTISS não está indicado para uso em neurocirurgia ou como apoio de sutura para anastomoses gastrointestinais ou anastomoses vasculares, uma vez que não há dados disponíveis para confirmar estas indicações.

Antes da administração de ARTISS, recomenda-se cautela para que partes do corpo fora da área de aplicação designada estejam suficientemente protegidas/cobertas para prevenção de adesão tecidual em locais indesejados.

Preparações contendo oxicelulose poderão reduzir a eficácia de ARTISS e não deverão ser utilizadas como materiais carreadores.

Assim como com qualquer produto contendo proteína, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir pápulas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia. Caso estes sintomas ocorram, a administração deverá ser descontinuada imediatamente.

ARTISS contém aprotinina, conhecida por estar associada à reações anafiláticas. Mesmo no caso de aplicação local estrita, há um risco de reação anafilática associada à presença de aprotinina. O risco parece ser maior em casos nos quais houve exposição anterior, mesmo que tenha sido bem tolerada. Portanto, qualquer uso de aprotinina ou produtos contendo aprotinina deverá ser registrado nos registros do paciente.

Uma vez que a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, o uso de ARTISS em pacientes com alergias a proteínas bovinas deverá ser avaliado cautelosamente.

No caso de reações anafiláticas/anafilactoides ou reações de hipersensibilidade graves, a administração deverá ser descontinuada. Se possível, retirar qualquer produto polimerizado aplicado do local cirúrgico. O tratamento clínico e os materiais adequados deverão estar disponíveis para uso imediato no caso de uma reação anafilática. As medidas emergenciais de excelência deverão ser realizadas. Em caso de choque, o tratamento clínico padrão para choque deverá ser implementado.

As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes do uso de produtos medicinais preparados a partir do sangue e plasma humano incluem seleção de doadores, triagem de doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e inclusão de etapas eficazes de fabricação para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando produtos medicinais preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente descartada. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros patógenos.

As medidas realizadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para os vírus não envelopados de hepatite A (HAV).

Bula para o Paciente

As medidas realizadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 poderá ser grave para gestantes (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que todas as vezes que ARTISS seja administrado ao paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados para manter uma associação entre os pacientes e o lote do produto.

Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

Não relevantes.

Gravidez e Lactação

A segurança de selantes de fibrina/hemostáticos para uso na gestação ou lactação humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Também não foram realizados estudos em animais.

Portanto, os profissionais de saúde devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o ARTISS.

Vide “Advertências e precauções especiais para uso” para informações sobre infecção por parvovírus B19.

Os efeitos de ARTISS na fertilidade não foram estabelecidos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.

Soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados podem interferir no desempenho do produto devido à desnaturação de proteínas ou outros mecanismos. Se alguma dessas substâncias tiver sido usada para limpar a área do ferimento, a área deve ser bem enxaguada e seca antes da aplicação do ARTISS.

Vide “Advertências e precauções especiais para uso” e “incompatibilidades” para substâncias que podem interferir no desempenho do produto.

Incompatibilidades

Este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos. Preparações contendo oxicelulose poderão reduzir a eficácia de ARTISS e não deverão ser utilizadas como materiais carreadores.

ARTISS fibrinogênio 91mg/mL, aprotinina 3000 UIC/mL e trombina 4 UI/mL

SOL TOP CT SER

O produto pode se apresentar nas seguintes formas:

a) ARTISS 4 mL

Onde cada embalagem do produto contém:

• 1 seringa pré-preenchida de duas câmaras pronta para uso: uma câmara contém 2 mL de solução de

proteína selante e outra câmara contém 2 mL de solução de trombina, cada câmara é fechada com uma tampa de borracha de silicone;

• 1 sistema de aplicação (2 peças de junção e 4 cânulas de aplicação).

b) ARTISS 10 mL

Onde cada embalagem do produto contém:

• 1 seringa pré-preenchida de duas câmaras pronta para uso: uma câmara contém 5 mL de solução de

proteína selante e outra câmara contém 5 mL de solução de trombina, cada câmara é fechada com uma tampa de borracha de silicone;

• 1 sistema de aplicação (2 peças de junção e 4 cânulas de aplicação).

SOLUÇÃO TÓPICA

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO