Spiva Mct-lct

SPIVA MCT-LCT é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que SPIVA MCT-LCT faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

SPIVA MCT-LCT pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

SPIVA MCT-LCT pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

SPIVA MCT-LCT pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que SPIVA MCT-LCT faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Bula para o Paciente

SPIVA MCT-LCT é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

SPIVA MCT-LCT é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Você não deve utilizar SPIVA MCT-LCT nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo

tratamento intensivo;

• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

SPIVA MCT-LCT deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

SPIVA MCT-LCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando

há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados.

• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.

• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela

na utilização de emulsões lipídicas.

• Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com

queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de SPIVA MCT-LCT.

• Assim como outros agentes sedativos, quando SPIVA MCT-LCT é usado para sedação durante

procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a

anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de SPIVA MCT-LCT para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o SPIVA MCT-LCT. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais

Bula para o Paciente

fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças.

SPIVA MCT-LCT não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de SPIVA MCT-LCT em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

• Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de SPIVA MCT-LCT em sedação de crianças

com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Para uso único em um único paciente. Utilizar imediatamente após a abertura.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de SPIVA MCT-LCT.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

SPIVA MCT-LCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,

recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de SPIVA MCT-LCT.

Bula para o Paciente

• Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez

que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória.

• Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).

• Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação - um estado de calma,

relaxamento ou sono).

• Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém ovo e soja.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). SPIVA MCT-LCT tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SPIVA MCT-LCT deve ser utilizado imediatamente após diluição. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. SPIVA MCT-LCT é apresentado na forma de emulsão leitosa branca.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Bula para o Paciente

Modo de Usar

Recomenda-se o uso de agulha ou cânula estéril e descartável, compatível com a via intravenosa. Deve-se utilizar uma agulha ou cânula estéril por aplicação; seguir técnicas assépticas. Como orientação clínica, preferem-se agulhas ou cânulas de calibre entre 18 e 24G. A escolha do dispositivo deve levar em conta o tipo de acesso venoso, a velocidade da infusão, a condição clínica do paciente e os protocolos de assistência aplicáveis. A decisão sobre o dispositivo mais adequado cabe ao profissional de saúde.

SPIVA MCT-LCT deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).

SPIVA MCT-LCT deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

SPIVA MCT-LCT será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde SPIVA MCT-LCT é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao SPIVA MCT-LCT para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de SPIVA MCT-LCT que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Bula para o Paciente

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Reação muito comum (>1 / 10) Reação comum (>1 / 100 e ≤1/10) Reação incomum (>1 / 1000 e ≤1/100) Reação rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Reação muito rara (≤1 / 10.000) Reação desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

CLASSE DE SISTEMA DE

FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS

ÓRGÃO (SOC)

Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1) (>10%) clínicos no local de administração Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos Comum >1/100 e Apneia transitória durante a indução e do mediastino ≤1/10 (>1% e ≤10%) Náusea e vômito durante a fase de Distúrbios gastrointestinais recuperação Dor de cabeça durante a fase de Distúrbios do sistema nervoso recuperação Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em crianças (4) clínicos no local de administração Incomum >1/1.000 e Trombose e flebite (inflamação de uma ≤1/100 (> 0,1% e ≤ Distúrbios vasculares veia) 1%) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo Rara >1/10.000 e convulsões e opistótono (posição Distúrbios do sistema nervoso ≤1/1.000 (>0,01% e corporal anormal causada por distensões ≤ 0,1%) e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia

Bula para o Paciente

CLASSE DE SISTEMA DE

FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS

ÓRGÃO (SOC)

Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das fibras do tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e Febre pós-operatória complicações de procedimentos Descoloração da urina após Distúrbios renais e urinários administração prolongada

Muito Rara ≤ Reação de hipersensibilidade aguda 1/10.000 (≤ 0.01%) pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade Distúrbios do sistema imunitário para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor Desinibição sexual e da mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Distúrbios do sistema reprodutor Priapismo (ereção prolongada e dolorosa e da mama do pênis)

Desconhecida (não Hepatite (inflamação do fígado), pode ser estimada a insuficiência hepática aguda (os sintomas partir dos dados podem incluir pele e olhos amarelados,

disponíveis) Distúrbios hepatobiliares coceira, urina escura, dor de estômago e

sensibilidade no fígado - indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso).

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com SPIVA MCT-LCT a dor local também pode ser

minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da

velocidade de administração de SPIVA MCT-LCT. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão

para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de SPIVA MCT-LCT durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde

SPIVA MCT-LCT foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula para o Paciente

SPIVA MCT-LCT

propofol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Emulsão injetável.

SPIVA MCT-LCT é apresentado em:

Embalagem com 5 frascos de vidro contendo 20 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento? 10450 - SIMILAR – 5. Onde, como e por quanto Notificação de Alteração 10 MG/ML EMU INJ tempo posso guardar esse

17/07/2026 N/A de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP IV CT 5 FA VD

medicamento? publicação no Bulário TRANS X 20 ML

6. Como devo usar este

RDC 60/12 medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? Dizeres Legais

10450 - SIMILAR – 4. O que devo saber antes de

Notificação de Alteração usar este medicamento? 10 MG/ML EMU INJ

26/08/2025 1145604251 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP IV CT 5 FA VD

publicação no Bulário 8. Quais os males que este TRANS X 20 ML

RDC 60/12 medicamento pode me causar?

4. O que devo saber antes de

usar esse medicamento? 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração 10 MG/ML EMU INJ

5. Onde, como e por quanto

19/03/2025 0371831253 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP IV CT 5 FA VD

tempo posso guardar esse publicação no Bulário TRANS X 20 ML medicamento?

RDC 60/12

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de

usar esse medicamento?

5. Onde, como e por quanto

tempo posso guardar esse 10450 - SIMILAR – medicamento? 10 MG/ML EMU INJ Notificação de Alteração

IV CT 5 FA VD

29/07/2024 1031263241 de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VP

6. Como devo usar este TRANS X 20 ML

publicação no Bulário medicamento?

RDC 60/12

7. O que devo fazer quando eu

me esquecer de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar

uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?