Posologia (resumo)
geral
A dose usual é de 15 mg/kg, administrada por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos, uma vez por mês (a cada 4 semanas).
Geral
Administrar 15 mg/kg por infusão intravenosa durante 60 minutos, uma vez por mês (a cada 4 semanas).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (EVKEEZA® (evinacumabe) Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. Solução para Infusão 150 mg/mL www.ultragenyx.com). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O evinacumabe, a substância ativa do EVKEEZA, liga-se a uma proteína do corpo chamada ANGPTL3 e bloqueia seus efeitos. A ANGPTL3 está envolvida no controle dos níveis de colesterol e bloqueia seu efeito, reduzindo o nível de colesterol no sangue e prevenindo os problemas causados pelos altos níveis de colesterol LDL.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use EVKEEZA:
• Se você é alérgico ao evinacumabe ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com seu médico antes de tomar o EVKEEZA. Fale sobre quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo:
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reação grave conhecida como anafilaxia.
Os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio. Se você notar qualquer um desses sintomas, informe seu médico imediatamente.
• Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes
de tomar EVKEEZA. EVKEEZA pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se você engravidar enquanto estiver usando EVKEEZA. Para pessoas que podem engravidar: o Seu médico pode fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EVKEEZA. o Você deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de EVKEEZA. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade que podem ser usados durante esse período.
• Se estiver amamentando ou planeja amamentar, peça orientação ao seu médico antes de receber o
EVKEEZA. Não se sabe se o EVKEEZA passa para o leite materno. Você e seu profissional de saúde devem decidir se você receberá EVKEEZA ou se amamentará.
Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer medicamentos, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Não foram realizados estudos para testar como o EVKEEZA interage com outros medicamentos. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O EVKEEZA será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. Os detalhes do armazenamento são os seguintes:
Frasco não aberto
• O prazo de validade do EVKEEZA é de 48 meses (frasco fechado).
• Armazene o frasco de EVKEEZA em um refrigerador (2°C a 8°C).
• Armazene na embalagem original para proteger da luz.
• Não congelar.
• Não agite.
Após a abertura Depois de aberto, o EVKEEZA deve ser diluído e usado imediatamente.
Após a diluição Se a solução diluída não for usada imediatamente, ela pode ser armazenada:
• na geladeira, entre 2°C e 8°C, por no máximo 24 horas, desde o momento da preparação da infusão
até o final da infusão ou
• em temperatura ambiente de até 25°C por não mais de 6 horas, desde o momento da preparação da
infusão até o final da infusão
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Seu médico lhe administrará uma infusão de EVKEEZA em sua veia por meio de uma linha
intravenosa (IV) durante 60 minutos.
• O EVKEEZA deve ser administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas).
• Se você perder alguma consulta de infusão, fale com o profissional de saúde o mais rápido possível
para remarcar.
• O profissional de saúde pode diminuir a velocidade da infusão, interromper temporariamente ou
interromper permanentemente o tratamento com EVKEEZA se você apresentar determinados efeitos colaterais.
• Seu médico pode prescrever outros medicamentos para reduzir o colesterol para serem usados com
EVKEEZA. Use os outros medicamentos prescritos exatamente como o seu médico lhe indicou.
Dose usual:
A dose usual do EVKEEZA é de 15 mg/kg, administrada por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos, uma vez por mês (a cada 4 semanas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de EVKEEZA, ligue para o seu médico o mais rápido possível para remarcar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode ter ao tomar EVKEEZA. Se tiver algum efeito colateral não listado aqui, informe seu médico.
• Dor abdominal
• Dor nas costas
• Prisão de ventre
• Diminuição da energia
• Tontura
• Sintomas da gripe
• Coceira no local da injeção
• Náusea
• Dor nas pernas ou nos braços
• Corrimento nasal
• Fadiga (para pacientes de 5 a 11 anos de idade)
Efeitos colaterais graves e o que fazer em relação a eles Converse com seu Pare de tomar profissional de saúde o medicamento Sintoma / Efeito e procure Somente se Em todos ajuda médica for grave os casos imediata INCOMUM
• Anafilaxia (os sintomas podem incluir inchaço
dos lábios, da língua ou da garganta que X dificulta a deglutição ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio)
Se você tiver um sintoma incômodo ou que não esteja listado aqui ou que se torne grave o suficiente para interferir nas suas atividades diárias, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
PARA ESTE MEDICAMENTO? É improvável que você receba EVKEEZA em excesso, pois você será monitorado de perto pelos profissionais de saúde durante a infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento com você, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Comercial: Evkeeza Denominação Genérica: evinacumabe
APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica: Solução para Infusão Concentração: Um frasco de 2,3 mL do concentrado contém 345 mg de evinacumabe (150 mg/mL). Um frasco de 8 mL do concentrado contém 1.200 mg de evinacumabe (150 mg/mL). Via de Administração: Intravenosa (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Ingrediente Ativo: evinacumabe Excipientes: L-prolina; cloridrato de arginina; L-cloridrato de histidina monoidratado; polissorbato 80; Lhistidina; água para injetáveis. Volume líquido: 2,3 mL de concentrado em um frasco de 3 mL ou 8 mL de concentrado em um frasco de 20 mL.
- PARA QUE É INDICADO ESTE MEDICAMENTO?
EVKEEZA é usado no tratamento de adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com colesterol muito alto causado por uma doença chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). O EVKEEZA é usado com uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. A hipercolesterolemia familiar homozigótica ocorre em famílias e geralmente é transmitida pelo pai e pela mãe. As pessoas com essa condição têm níveis extremamente altos de colesterol LDL ("colesterol ruim") desde o nascimento. Esses níveis elevados podem levar a ataques cardíacos, doenças das válvulas cardíacas ou outros problemas em uma idade precoce.
Limitações de uso:
• A segurança e eficácia de EVKEEZA não foram estabelecidas em pacientes com outras causas de
hipercolesterolemia, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).
• Os efeitos de EVKEEZA na morbilidade e mortalidade cardiovascular não foram determinados.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3964.0004
Registrado e Importado por:
Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. Rua Josefina 200. 1o. andar., cj.115. Vila Progresso, Guarulhos - São Paulo
CEP: 07093-080
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Produzido por:
Simtra US LLC South Curry Pike 927, Bloomington, Indiana, 47403 Estados Unidos da América
Serviço De Atendimento ao Cliente Telefone: 0800-770 44 81
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/05/2026.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
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Inclusão Inicial Registro de de texto de bula
- RDC 60/12 Produto Novo
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.