Posologia (resumo)
Pacientes pediátricos
Dose inicial de 500 a 750 mg/dia, divididos em duas, três ou quatro vezes ao dia, com dose máxima de 1.500 mg/dia para crianças entre 6 e 12 anos. Administrar com estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença de qualquer outra medicação, refeição ou leite.
Adultos
Dose inicial de 750 a 1.250 mg/dia, divididos em duas, três ou quatro vezes ao dia, com dose máxima de 2.000 mg/dia. Administrar com estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença de qualquer outra medicação, refeição ou leite.
Pacientes pediátricos
Dose inicial de 500 a 750 mg/dia, divididos em duas, três ou quatro vezes ao dia, com dose máxima de 1.500 mg/dia para crianças entre 6 e 12 anos. Administrar com estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições, com água, sem abrir ou mastigar.
Adultos
Dose inicial de 750 a 1.250 mg/dia, divididos em duas, três ou quatro vezes ao dia, com dose máxima de 2.000 mg/dia. Administrar com estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições, com água, sem abrir ou mastigar.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (WILLENTINE® dicloridrato de trientina Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Cápsula dura 250 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WILLENTINE® está indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Wilson adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, que são intolerantes à penicilamina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de trientina (trientina) é um agente quelante. Liga-se ao (quela) excesso de cobre no organismo e facilita sua excreção. Evidências mais recentes indicam que a trientina também pode diminuir a absorção intestinal de cobre. No entanto, o mecanismo exato de ação da trientina é ainda desconhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use WILLENTINE® caso tenha hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Após aberto o frasco, o prazo de validade é de 60 dias em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsula de gelatina dura tamanho cilíndrico "l" com tampa de cor laranja opaca impressa com "NA V" em tinta preta e corpo de cor branca opaca impresso com "101" em tinta preta. Cápsula preenchida com pó branco a branco amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foi realizada a avaliação sistêmica da dose e/ou intervalo entre as doses. No entanto, a partir da limitada experiência clínica, a dose inicial recomendada de WILLENTINE® é de 500 a 750 mg/dia para pacientes pediátricos e 750 a 1.250 mg/dia para adultos, administrados em doses divididas em duas, três ou quatro vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para, no máximo, de 2.000 mg/dia para adultos ou 1.500 mg/dia para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos de idade.
A dose diária de WILLENTINE® deve ser aumentada apenas quando a resposta clínica não for adequada ou quando a concentração de cobre livre no soro for persistentemente acima de 20 mcg / dL. A dose ideal de manutenção de longo prazo deve ser determinada em intervalos de 6 a 12 meses (veja PRECAUÇÕES, testes laboratoriais).
É importante que WILLENTINE® seja administrado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença com qualquer outra medicação, refeição ou leite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água e não devem ser abertas ou mastigadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Se você esquecer de tomar uma dose, converse com o seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A experiência clínica com WILLENTINE® ainda é limitada. Foram relatadas as seguintes reações adversas, em um estudo clínico com pacientes com Doença de Wilson que estavam em terapia com dicloridrato de trientina: deficiência de ferro, anemia (deficiência de ferro), anemia aplásica, anemia sideroblástica lúpus eritematoso sistêmico; disartria, deterioração neurológica, rigidez muscular, espasmo muscular, miastenia gravis, nefrite lúpica, náuseas, colite, duodenite, exantema (rash). (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas pós comercialização: distonia, espasmo muscular, miastenia gravis.
WILLENTINE® não está indicado no tratamento de cirrose biliar, mas um estudo com 4 pacientes tratados com dicloridrato de trientina para cirrose biliar primária relatou as seguintes reações adversas: azia; dor e sensibilidade epigástrica; espessamento, fissura e descamação da pele; anemia microcítica hipocrômica; gastrite aguda; úlceras aftóides; dor abdominal; melena; anorexia; mal-estar; cólicas; dor muscular; fraqueza; rabdomiólise.
Não foi possível estabelecer ou rejeitar uma relação causal entre o tratamento e as reações adversas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe o seu médico ou o cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência com o uso de dicloridrato de trientina em doses acima das doses terapêuticas recomendadas é limitada. Nos casos do uso até 20 g (trientina base), não houve relatos de eventos adversos aparentes.
Uma dose maior, de 40 g (trientina base), resultou em tontura autolimitante e vômitos, sem sequela clínica ou anomalias bioquímicas.
Em caso do uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções
Não há relatos de hipersensibilidade em pacientes aos quais foi administrado dicloridrato de trientina para o tratamento da Doença de Wilson. No entanto, houve relatos de asma, bronquite e dermatite, ocorrendo após exposição ambiental prolongada em trabalhadores que usam dicloridrato de trientina como endurecedor de resinas epóxi.
Os pacientes devem ser observados atentamente para os possíveis sinais de hipersensibilidade.
Os pacientes devem ser orientados a tomar WILLENTINE® com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora além de qualquer outra medicação, refeição ou leite. A cápsula deve ser engolida inteira, com água e não deve ser aberta ou mastigada.
Devido ao potencial de dermatite de contato, qualquer parte do corpo exposta ao conteúdo da cápsula deve ser prontamente lavada com água. Durante o primeiro mês de tratamento, o paciente deve verificar a sua temperatura à noite e relatar ao seu médico ou profissional de saúde a ocorrência de qualquer sintoma, como febre ou erupção cutânea.
Pacientes previamente tratados com D-penicilamina relataram a ocorrência de reações do tipo lúpus posteriormente ao tratamento com trientina. Contudo, não é possível determinar a relação causal com a trientina.
Pode ocorrer piora no quadro neurológico no início do tratamento com agentes quelantes, devido ao excesso de cobre sérico durante a resposta inicial ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados para otimizar a dose ou para se adaptar ao tratamento.
Exames e verificações
O índice mais confiável para monitorar o tratamento é a determinação de cobre livre no soro, que é igual à diferença entre cobre total determinado quantitativamente e cobre-ceruloplasmina.
Pacientes adequadamente tratados terão geralmente menos de 10 mcg de cobre / dL de cobre livre no soro.
O tratamento pode ser monitorado com a determinação periódica de cobre na urina de 24 horas (ou seja, a cada 6 a 12 meses). A urina deve ser coletada em material de vidro sem cobre. Uma vez que uma dieta pobre em cobre deve manter sua absorção abaixo de um miligrama por dia, a dosagem de cobre na urina de 24 horas entre 0,5 a 1,0 miligrama indicará que o paciente provavelmente estará no estado desejado, de balanço de cobre negativo.
Uso pediátrico
Não foram realizados estudos controlados de segurança e eficácia de dicloridrato de trientina em pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos com 6 anos de idade foram clinicamente tratados sem relatos de eventos adversos. Uso geriátrico
Os estudos clínicos com dicloridrato de trientina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada é insuficiente para determinar diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
WILLENTINE® praticamente não tem impacto na habilidade de dirigir e/ou de usar máquinas.
Outros medicamentos e WILLENTINE® Interações medicamentosas e outras interações Em geral, não devem ser administrado suplementos minerais, pois podem bloquear a absorção de WILLENTINE®. No entanto, devido à dieta pobre em cobre, recomendada no tratamento da Doença de Wilson, pode ocorrer deficiência de ferro, especialmente em mulheres que menstruam, mulheres grávidas ou em crianças. Se necessário, pode-se administrar ciclos curtos de ferro. Porém, como o ferro e WILLENTINE® inibem a absorção um do outro, a administração de WILLENTINE® e ferro deve ocorrer com duas horas de intervalo entre uma e outra. WILLENTINE® deve ser ingerido com o estômago vazio. Recomenda-se o intervalo de, pelo menos, uma ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora com relação a qualquer outro medicamento. Desta forma, WILLENTINE® terá máxima absorção e haverá baixa probabilidade de ser inativado por ligação do metal no trato gastrointestinal.
Gravidez, lactação e fertilidade Gravidez Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O dicloridrato de trientina foi teratogênico em ratos em doses semelhantes à dose humana. As frequências de
reabsorções e anormalidades fetais, incluindo hemorragia e edema, aumentaram enquanto os níveis de cobre fetal diminuíram quando o dicloridrato de trientina foi administrado nas dietas maternas de ratos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
WILLENTINE® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando WILLENTINE® for administrado a uma mãe que amamenta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
WILLENTINE® dicloridrato de trientina
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de 250 mg de dicloridrato de trientina em frasco plástico opaco com 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém 250 mg de dicloridrato de trientina e 7,50 mg de ácido esteárico. Excipiente: Ácido esteárico.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5832.0002
Importado, registrado e comercializado por: MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL Ltda. Rua Alameda Santos n° 1893. Complemento: Conj. 81 - CEP 01419-100 - Jardim Paulista, São Paulo/SP
CNPJ: 19.501.429/0001-90
Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 591 2745
Produzido por:
Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited. PLOT NO. 1134, 1135, 1136, 1137, 1143B, 1144 A&B, 1138 A&B, PADRA-JAMBUSAR
HIGHWAY, PO- DABHASA-391440, TAL-PADRA, DIST-VADODARA - GUJARAT/INDIA.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2025
Referências
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Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Número Assunto Data do Número Assunto Data da Itens de bula Versõe Apresentaçõ
expedient do expedient do aprovação s es
e expedie e expedie (VP/V relacionadas
nte nte PS)
12/02/202 0578975/2 10451 - - - - - Atualizar os VP 250 mg x
1 1- MEDICAMEN dados da 100
3 TO NOVO - empresa, nos cápsulas
Notificação de textos de bula Alteração de do Texto de Bula medicamento – publicação Willentine, no Bulário decorrentes RDC 60/12 de transferência de titularidade.
13/07/202 4423431/22- 10451 - 31/01/202 0393040/2 11107 - RDC 13/06/202 Formatação VP 250 mg x
2 0 MEDICAMEN 2 2- 73/2016 - 2 de texto 15,
TO NOVO - 8 NOVO (Apresentaç 30 e 100
Notificação de - Ampliação ão e cápsulas
Alteração de do prazo de Composição
Texto de Bula validade do ).
– publicação medicamento no Bulário 5. ONDE,
RDC 60/12 COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NTO ?
- O QUE
FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDA DE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAME NTO ? DIZERES LEGAIS
27/01/202 0088122/23- 10451 - 20/10/202 4846302/2 11110 RDC 21/01/202 Formatação VP 250 mg x
3 9 MEDICAMEN 2 2- 73/2016 - 3 de texto 15,
TO NOVO - 7 NOVO (Apresentaç 30 e 100
Notificação de - ão e cápsulas
Alteração de MUDANÇA Composição
Texto de Bula DOS ).
– publicação CUIDADOS
no Bulário DE 5.ONDE,
RDC 60/12 CONSERVA COMO E POR
ÇÃO DO QUANTO
MEDICAME TEMPO
NTO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMEN
TO ?
23/12/2024 1750721/24- 10451 - - - - - Formataçã VP 250 mg x
4 MEDICAMEN o de texto 100
TO NOVO - cápsulas Notificação de 3. QUANDO Alteração de NÃO DEVO Texto de Bula USAR ESTE – publicação MEDICAME no Bulário NTO RDC 60/12 ?
- O QUE
DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAME NTO ?
- ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NTO ?
- COMO
DEVE USAR
ESTE
MEDICAMEN
TO ?
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAME NTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDA DE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAME NTO ? DIZERES LEGAIS
-
- 10451 - 20/05/2025 0675512/25 11110 - RDC 13/10/2025 5. ONDE, VP 250 mg x 100
MEDICAMEN -5 73/2016 - COMO E POR cápsulas
TO NOVO - NOVO - QUANTO
Notificação de Mudança dos TEMPO
Alteração de cuidados de POSSO
Texto de Bula – conservação do GUARDAR
publicação no Medicamento/re ESTE
Bulário RDC dução de prazo MEDICAMEN
60/12 TO
?
-
- 10451 - 22/09/2025 1259316/25-4 70798 -AFE - 16/10/2025 DIZERES VP 250 mg x 100
MEDICAMENT ALTERAÇÃO - LEGAIS cápsulas
O NOVO - MEDICAMENTO
Notificação de S E/OU INSUMOS Alteração de FARMACÊUTICO Texto de Bula – S -ENDEREÇO publicação no MATRIZ Bulário RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.