Posologia (resumo)
Peso corporal inferior a 10 kg - Dose progressiva
6 mg por kg de peso, uma vez por mês, durante 3 meses.
Peso corporal inferior a 10 kg - Dose de manutenção
3 mg por kg de peso, uma vez por mês, iniciando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg - Dose progressiva
6 mg por kg de peso, uma vez por mês, durante 3 meses.
Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg - Dose de manutenção
6 mg por kg de peso, uma vez a cada três meses, iniciando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal 20 kg ou mais - Dose progressiva
3 mg por kg de peso, uma vez por mês, durante 3 meses.
Peso corporal 20 kg ou mais - Dose de manutenção
3 mg por kg de peso, uma vez a cada três meses, iniciando um mês após a última dose progressiva.
Pacientes com peso corporal menor de 10 kg
Dose progressiva: 6 mg/kg uma vez por mês por 3 doses. Dose de manutenção: 3 mg/kg uma vez por mês, começando um mês após a última dose progressiva.
Pacientes com peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg
Dose progressiva: 6 mg/kg uma vez por mês por 3 doses. Dose de manutenção: 3 mg/kg uma vez a cada 3 meses (trimestralmente), começando um mês após a última dose progressiva.
Pacientes com peso corporal de 20 kg e acima
Dose progressiva: 3 mg/kg uma vez por mês por 3 doses. Dose de manutenção: 3 mg/kg uma vez a cada 3 meses (trimestralmente), começando um mês após a última dose progressiva.
Pacientes em diálise
Administrar a dose conforme o peso corporal após a hemodiálise, se administrado em dias de diálise.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (OXLUMO® (lumasirana sódica) Specialty Pharma Goias Ltda. Solução injetável 189 mg/ml). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O princípio ativo do OXLUMO® é a lumasirana. OXLUMO® é um medicamento destinado ao tratamento de uma doença chamada hiperoxalúria primária tipo 1 (HP1), através da redução dos níveis de oxalato urinário e plasmático, em pacientes adultos e pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hiperoxalúria primária tipo 1 (HP1) é uma doença rara que faz o fígado produzir muito de algo chamado "oxalato".
• O oxalato é removido pelos rins e pela urina.
• Em pessoas com HP1, o oxalato em excesso pode causar pedras nos rins e insuficiência renal.
• O oxalato também pode se acumular e danificar outras partes do corpo, como olhos,
coração, pele e osso. Isso é chamado de "oxalose".
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
OXLUMO® funciona diminuindo a quantidade de 'glicolato oxidase' (GO) que o fígado produz.
• GO é uma das proteínas que o fígado usa para produzir oxalato.
• Ao diminuir a quantidade de GO no fígado, menos oxalato é produzido.
• Isso leva a níveis mais baixos de oxalato na urina e no sangue.
• Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber OXLUMO® Se você for alérgico à lumasirana, ou qualquer outro componente deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Outros medicamentos e OXLUMO® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica. Dirigir e operar máquinas É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição o permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem supervisão médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde.
Amamentação Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com OXLUMO®, levando em consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício da terapia para você.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarela, para injeção sob a pele (por via subcutânea). O princípio ativo é a lumasirana. Um mL da solução OXLUMO® contém 189 mg de lumasirana. Uma embalagem contém um frasco-ampola de vidro para injetáveis de uso único contendo 0,5 mL. Cada frasco-ampola de vidro possui 0,5 mL de solução contendo 94,5 mg de lumasirana. Os outros componentes são água para injeção, hidróxido de sódio e ácido fosfórico.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXLUMO® será administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção sob a pele. O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento que você irá usar. A quantidade dependerá de quanto você pesa. O seu médico ajustará o seu regime posológico à medida que o seu peso muda. Você receberá suas doses progressivas uma vez por mês durante 3 meses. Você começará a dosagem de manutenção começando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal inferior a 10 kg
• Dose progressiva: 6 mg por cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3 doses.
• Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês
começando um mês após a última dose progressiva.
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg
• Dose progressiva: 6 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3
doses.
• Dose de manutenção: 6 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três
meses começando um mês após a última dose progressiva.
Peso corporal 20 kg ou mais
• Dose progressiva: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês por 3
doses.
• Dose de manutenção: 3 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três
meses começando um mês após a última dose progressiva.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perdeu uma dose de OXLUMO®, converse com seu médico ou enfermeiro sobre quando tomar a próxima dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer ao tomar OXLUMO®:
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
• Vermelhidão, dor, coceira ou inchaço no local da injeção (reação no local da
injeção)
• Dor ou desconforto no estômago (dor abdominal)
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis o Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) – com sintomas como erupção cutânea, irritação na garganta e olhos lacrimejantes
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a recomendada (uma superdose), o seu médico ou enfermeiro irá verificar se existem efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a recomendada (uma superdose), o seu médico ou enfermeiro irá verificar se existem efeitos colaterais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXLUMO® lumasirana sódica
APRESENTAÇÃO
OXLUMO® 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea. OXLUMO® é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro com 0,5 mL de solução (94,5 mg de lumasirana).
1 ml de solução de OXLUMO® contém 189 mg de lumasirana
- 189 mg de lumasirana equivale a 200 mg de lumasirana sódica.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém lumasirana sódica…………... 200mg equivalente a 189mg de lumasirana Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico.
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
MS - 1.9361.0003
Farmacêutico Responsável:
Marcelo Chaves de Oliveira
CRF-GO 5339
Registrado e Importado por:
Specialty Pharma Goias Ltda, Av Segunda avenida quadra 01B lote 48-E 6º andar sala 616-620 Aparecida De Goiania, Go, Brasil
CNPJ 31.731.807/0001-28.
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800-0474597
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemanha
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
Embalado por:
Sharp Packaging Services, LLC.
Allentown, Estados Unidos
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/03/2026
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)
07/06/2021 2201523/21-5 10458 - 11/09/2020 3086829/20-7 11306 - 07/06/202 Texto inicial VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 1 SOL INJ SC
NOVO - Inclusão NOVO - Registro CT FA VD
Inicial de Texto de de Medicamento TRANS X
Bula - RDC 60/12 Novo 0,5ML
11/01/2023 0031156/23-1 10451 - 11/01/2023 0031156/23-1 10451 - NA Dizeres Legais VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO SOL INJ SC
NOVO - NOVO - CT FA VD
Notificação de Notificação de TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Texto 0,5ML
de Bula - RDC de Bula - RDC
60/12 60/12
29/04/2022 2637298/22-7 11315 - Alteração 28/04/2022 3738482022 11121 - RDC 06/03/202 1. PARA QUÊ VP 189 MG/ML
de texto de bula por 73/2016 - NOVO - 3 ESTE SOL INJ SC
14/02/2022 5050917/22-1 14/02/2022 5050917/22-1
MEDICAMEN
avaliação de dados Inclusão de nova CT FA VD
TO É
clínicos - GESEF indicação TRANS X
INDICADO? terapêutica 0,5ML
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
29/04/2022 2637298/22-7 11315 - Alteração 29/04/2022 2637298/22-7 11315 - Alteração 06/03/202 COMO DEVO VP 189 MG/ML
5050917/22-1 de texto de bula por 14/02/2022 5050917/22-1 de texto de bula por 3 USAR ESTE SOL INJ SC
avaliação de dados avaliação de dados MEDICAMEN CT FA VD
14/02/2022
clínicos - GESEF clínicos - GESEF TO? TRANS X
0,5ML
08/03/2023 0234271/23-0 10451 - 08/03/2023 0234271/23-0 10451 - NA Dizeres Legais VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO SOL INJ SC
NOVO - NOVO - CT FA VD
Notificação de Notificação de TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Texto 0,5ML
de Bula - RDC de Bula - RDC
60/12 60/12
25/09/2024 1315226/24-3 10451 - 25/09/2024 1315226/24-3 10451 - NA QUAIS OS VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO MALES QUE SOL INJ SC
NOVO - NOVO - ESTE CT FA VD
Notificação de Notificação de MEDICAMEN TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Texto TO PODE ME 0,5ML
de Bula - RDC de Bula - RDC CAUSAR?
60/12 60/12
19/05/2025 0671648/25-0 10451 - 19/05/2025 0671648/25-0 10451 - NA 5. ONDE, VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO COMO E POR SOL INJ SC
NOVO - NOVO - QUANTO CT FA VD
Notificação de Notificação de TEMPO TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Texto POSSO 0,5ML
de Bula - RDC de Bula - RDC GUARDAR
60/12 60/12 ESTE
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
OXLUMO® (LUMASIRANA) – BULA PACIENTE
MEDICAMEN
TO? e Dizeres Legais
10451 - 10451 - NA Dizeres Legais VP 189 MG/ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO SOL INJ SC
NOVO - NOVO - CT FA VD
Notificação de Notificação de TRANS X
Alteração de Texto Alteração de Texto 0,5ML
de Bula - RDC de Bula - RDC
60/12 60/12
Bula Paciente OXLUMO (Brasil) versão 8
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: OXLUMO®.