Posologia (resumo)
Pacientes diabéticos tipo 1
A dose diária total para manutenção está entre 0,5 e 1,0 U.I./kg, administrada por via subcutânea na parede abdominal, coxa, região glútea ou deltoide, seguida de refeição ou lanche com carboidratos em até 30 minutos.
Pacientes com diabetes (início de tratamento)
As dosagens iniciais são geralmente de 0,2 a 0,4 unidades/kg/dia, administradas por via subcutânea na parede abdominal, coxa, região glútea ou deltoide, seguidas de refeição ou lanche com carboidratos em até 30 minutos.
Pacientes diabéticos tipo 1 (manutenção)
Administrar via subcutânea, com dose diária total de 0,5 a 1,0 U.I./kg, conforme orientação médica.
Pacientes com diabetes (início de tratamento)
Administrar via subcutânea, com dose inicial de 0,2 a 0,4 unidades/kg/dia, conforme orientação médica.
Pacientes com diabetes tipo 1
A dose diária de manutenção é de 0,5 a 1,0 U.I./kg, administrada por via subcutânea.
Pacientes com diabetes tipo 2
A dose diária é de aproximadamente 0,3 a 0,6 U.I./kg, administrada por via subcutânea.
Pacientes diabéticos tipo 1
A dose diária total para manutenção está entre 0,5 e 1,0 U.I./kg, administrada por via subcutânea na parede abdominal, coxa, região glútea ou deltoide, seguida de refeição ou lanche com carboidratos dentro de 30 minutos.
Pacientes diabéticos tipo 2
A dose diária total é de aproximadamente 0,3 a 0,6 U.I./kg, administrada por via subcutânea na parede abdominal, coxa, região glútea ou deltoide, seguida de refeição ou lanche com carboidratos dentro de 30 minutos.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A injeção de insulina isofana é indicada:
• Para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1
• Para o tratamento de diabetes tipo 2 que não são adequadamente controlados por dieta
e/ou agente hipoglicemiante oral
• Para a estabilização inicial de pacientes com diabetes tipo 2 com cetoacidose diabética,
síndrome hiperosmolar não cetótica.
A injeção de insulina isofana é indicada:
• Para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1
• Para o tratamento de diabetes tipo 2 que não são adequadamente controlados por dieta
e/ou agente hipoglicemiante oral
• Para a estabilização inicial de pacientes com diabetes tipo 2 com cetoacidose diabética,
síndrome hiperosmolar não cetótica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WOSULIN® N contém como princípio ativo a insulina isofana, que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue. A insulina suprime a produção de glicose no fígado e facilita a recaptação de glicose nas células adiposas e musculares.
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
A regulação do metabolismo da glicose é a atividade primária da insulina. A insulina reduz a glicose sanguínea estimulando a captação periférica de glicose pelo músculo esquelético e gordura após a ligação aos receptores de insulina, e inibindo a produção hepática de glicose. As insulinas inibem a lipólise, a proteólise e a gliconeogênese, e aumentam a síntese de proteínas e a conversão do excesso de glicose em gordura. WOSULIN® N começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas após injeção.
WOSULIN® N contém como princípio ativo a insulina isofana, que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue. A insulina suprime a produção de glicose no fígado e facilita a recaptação de glicose nas células adiposas e musculares.
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Institucional
A regulação do metabolismo da glicose é a atividade primária da insulina. A insulina reduz a glicose sanguínea estimulando a captação periférica de glicose pelo músculo esquelético e gordura após a ligação aos receptores de insulina, e inibindo a produção hepática de glicose. As insulinas inibem a lipólise, a proteólise e a gliconeogênese, e aumentam a síntese de proteínas e a conversão do excesso de glicose em gordura. WOSULIN® N começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas após injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de WOSULIN® N é contraindicado nos seguintes casos:
-
Se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
-
Se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O uso de WOSULIN® N é contraindicado nos seguintes casos:
-
Se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
-
Se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? WOSULIN®, enquanto fechado, pode ser usado até a data de validade se armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele WOSULIN®. Não use WOSULIN® se ele tiver sido congelado. Mantenha WOSULIN® longe do calor e da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto (quando o selo ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), WOSULIN® pode ser conservado sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC ou à temperatura ambiente (até 30ºC). WOSULIN®, após aberto, deve ser descartado após 42 dias (6 semanas), mesmo que ainda reste alguma insulina. Características físicas e organolépticas: WOSULIN® N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada). O frasco-ampola ou carpule de WOSULIN® N devem estar uniformemente turvos ou
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
leitosos. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MEDICAMENTO? WOSULIN®, enquanto fechado, pode ser usado até a data de validade se armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele WOSULIN®. Não use WOSULIN® se ele tiver sido congelado. Mantenha WOSULIN® longe do calor e da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto (quando o selo ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), WOSULIN® pode ser conservado sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC ou à temperatura ambiente (até 30ºC). WOSULIN®, após aberto, deve ser descartado após 42 dias (6 semanas), mesmo que ainda reste alguma insulina. Características físicas e organolépticas: WOSULIN® N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada). O frasco-ampola ou carpule de WOSULIN® N devem estar uniformemente turvos ou
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leitosos. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de administração
WOSULIN® N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos. WOSULIN® N nunca deve ser administrado intravenosamente.
Antes da administração:
Se WOSULIN® N tiver sido armazenado na geladeira entre 2 °C e 8 °C, deixe-o atingir a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da injeção. A insulina fria pode causar irritação durante a aplicação. Esta etapa é desnecessária se a insulina for armazenada em temperatura ambiente.
Após a aplicação:
Armazene a insulina refrigerada (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC, se o armazenamento abaixo de 30 °C por até 6 semanas não for possível. Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário, mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar.
- Frasco-ampola
- Lave as mãos. Role o frasco suavemente 10 vezes em suas mãos para misturá-lo,
mantendo o frasco na posição horizontal. Continue rolando até que a suspensão pareça uniformemente branca e leitosa. Evite agitar o frasco, pois isso pode criar bolhas ou espuma, levando a uma dose imprecisa.
- Inspecione o frasco-ampola. WOSULIN® N deve estar uniformemente turvo ou leitoso.
O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha.
- Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a parte
de cima da tampa com algodão embebido em álcool.
- Coloque ar dentro da seringa na quantidade equivalente à dose de insulina.
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
- Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para
empurrar o ar para dentro do frasco-ampola.
- Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a
seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certifique-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retire a dose correta da insulina com a seringa.
- Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na
seringa, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta.
- Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção. Pince levemente a
pele. Segure a seringa como um lápis.
- Insira a agulha no local selecionado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se
de que a agulha esteja completamente inserida.
- Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local da aplicação.
- Carpule
- Desinfete a superfície de borracha do carpule de WOSULIN® N com álcool.
Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração estranha. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule novo.
- Antes de inserir o carpule dentro da mypen®2, gire-o cuidadosamente entre as palmas
da sua mão por pelo menos 10 vezes. Insira o carpule na mypen®2 conforme descrito no manual de instruções da mypen®2.
- No caso do carpule já estar inserido na mypen®2, vire a caneta para cima e para baixo
levemente pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após ressuspensão. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
- Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer
ar que possa estar na agulha.
-
Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde será a aplicação.
-
Com uma mão, pince levemente a pele e insira a agulha no local indicado pelo seu
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
médico. Aperte e segure o botão de liberação da mypen®2. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
-
Descarte a agulha da maneira recomendada.
-
Para informações adicionais, leia o manual de instrução de mypen®2.
POSOLOGIA
A dose de WOSULIN® N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho. Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN® N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas, tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. As dosagens iniciais para pacientes com diabetes são geralmente mais baixas, por exemplo, 0,2 a 0,4 unidades/kg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de administração
WOSULIN® N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos. WOSULIN® N nunca deve ser administrado intravenosamente.
Antes da administração:
Se WOSULIN® N tiver sido armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C, deixe-o atingir a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da injeção. A insulina fria pode causar irritação durante a aplicação. Esta etapa é desnecessária se a insulina for armazenada em temperatura ambiente.
Após a aplicação:
Armazene a insulina refrigerada (na geladeira) entre 2ºC e 8ºC, se o armazenamento abaixo de 30 °C por até 6 semanas não for possível. Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário, mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar.
- Frasco-ampola
- Lave as mãos. Role o frasco suavemente 10 vezes em suas mãos para misturá-lo,
mantendo o frasco na posição horizontal. Continue rolando até que a suspensão pareça uniformemente branca e leitosa. Evite agitar o frasco, pois isso pode criar bolhas ou espuma, levando a uma dose imprecisa.
- Inspecione o frasco-ampola. WOSULIN® N deve estar uniformemente turvo ou leitoso.
O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha.
- Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a parte
de cima da tampa com algodão embebido em álcool.
- Coloque ar dentro da seringa na quantidade equivalente à dose de insulina.
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- Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para
empurrar o ar para dentro do frasco-ampola.
- Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a
seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certifique-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retire a dose correta da insulina com a seringa.
- Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na
seringa, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta.
- Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção. Pince levemente a
pele. Segure a seringa como um lápis.
- Insira a agulha no local selecionado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se
de que a agulha esteja completamente inserida.
- Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local da aplicação.
- Carpule
- Desinfete a superfície de borracha do carpule de WOSULIN® N com álcool.
Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração estranha. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule novo.
- Antes de inserir o carpule dentro da mypen®2, gire-o cuidadosamente entre as palmas
da sua mão por pelo menos 10 vezes. Insira o carpule na mypen®2 conforme descrito no manual de instruções da mypen®2.
- No caso do carpule já estar inserido na mypen®2, vire a caneta para cima e para baixo
levemente pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após ressuspensão. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
- Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer
ar que possa estar na agulha.
-
Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde será a aplicação.
-
Com uma mão, pince levemente a pele e insira a agulha no local indicado pelo seu
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Institucional
médico. Aperte e segure o botão de liberação da mypen®2. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
-
Descarte a agulha da maneira recomendada.
-
Para informações adicionais, leia o manual de instrução de mypen®2.
POSOLOGIA
A dose de WOSULIN® N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho. Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN® N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas, tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. As dosagens iniciais para pacientes com diabetes são geralmente mais baixas, por exemplo, 0,2 a 0,4 unidades/kg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas (ocorre em mais de que 10% dos pacientes), e ela pode ocorrer por causa de:
-
Uso de grandes quantidades de insulina.
-
Refeições atrasadas (fora do horário) / ou falha de uma das refeições.
-
Infecção intercorrente ou enfermidades.
-
Exercícios extenuantes.
-
Doenças das glândulas adrenal, hipófise ou tireoide; doença renal ou hepática
progressiva também podem levar a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea, tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia. Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo,
irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de
personalidade. Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente. Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar, tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.
Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes), geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.
Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes). A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma
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área.
A melhora rápida no controle da glicemia pode estar associada à neuropatia dolorosa aguda, que geralmente é reversível (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes).
A intensificação da terapia com insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode estar associada à piora temporária da retinopatia diabética (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes), enquanto a melhora do controle glicêmico a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).
Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes), procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
CAUSAR?
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Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas (ocorre em mais de que 10% dos pacientes), e ela pode ocorrer por causa de:
-
Uso de grandes quantidades de insulina.
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Refeições atrasadas (fora do horário) / ou falha de uma das refeições.
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Infecção intercorrente ou enfermidades.
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Exercícios extenuantes.
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Doenças das glândulas adrenal, hipófise ou tireoide; doença renal ou hepática
progressiva também podem levar a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea, tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia. Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo,
irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de
personalidade. Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente. Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar, tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.
Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes), geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.
Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes). A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma
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área.
A melhora rápida no controle da glicemia pode estar associada à neuropatia dolorosa aguda, que geralmente é reversível (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes).
A intensificação da terapia com insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode estar associada à piora temporária da retinopatia diabética (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes), enquanto a melhora do controle glicêmico a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).
Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes), procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto energético ou ambos. Episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose via oral. Ajustes na dosagem do medicamento, padrões de refeições ou exercícios podem ser necessários. Episódios mais graves como coma, convulsão ou comprometimento neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidratos e a observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode recorrer após recuperação clínica aparente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
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DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto energético ou ambos. Episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose via oral. Ajustes na dosagem do medicamento, padrões de refeições ou exercícios podem ser necessários. Episódios mais graves como coma, convulsão ou comprometimento neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidratos e a observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode recorrer após recuperação clínica aparente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose. Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais. A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais. Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina. WOSULIN® N nunca deve ser administrado intravenosamente. Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações em que esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.
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Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose. Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais. A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais. Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina. WOSULIN® N nunca deve ser administrado intravenosamente. Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações em que esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide. Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico à base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), certos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreotide) e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide. Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico à base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), certos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreotide) e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 10 mL em embalagens com 1 unidade. Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 10 mL em embalagens com 1 unidade. Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN® N contém:
Insulina isofana ........................................ 100 U.I. Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN® N contém:
Insulina isofana ........................................ 100 U.I. Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.6674.0001 Farm. Resp.: Rachel B. de Castilho – CRF-MG nº 9821 Fabricado por: Wockhardt Limited - Chhatrapati Sambhajinagar - Maharashtra State, India Importado e registrado por: Gerais Com. e Imp. de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra - Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590
CNPJ: 04.491.780/0001-70
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2025 (Data da publicação no bulário eletrônico) WNR5 Rev. Outubro 2024
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Comercial
WOSULIN® N insulina isofana
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Institucional
Registro MS: 1.6674.0001 Farm. Resp.: Rachel B. de Castilho – CRF-MG nº 9821 Fabricado por: Wockhardt Limited - Chhatrapati Sambhajinagar - Maharashtra State, India Importado e registrado por: Gerais Com. e Imp. de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra - Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590
CNPJ: 04.491.780/0001-70
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2025 (Data da publicação no bulário eletrônico) WNR4 Rev. Outubro 2024
WOSULIN® N Bula para o Paciente – Institucional
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
xx/xx/xxxx A ser gerado no 10456 - N/A N/A N/A N/A Harmonização de VP/VPS - 100 UI/ML SUS
peticionamento PRODUTO acordo com a RDC INJ F/A 10 ML
eletrônico BIOLÓGICO - 47/2009 - 100 UI/ML SUS
Notificação de INJ CARP 3 ML Alteração de - 100 UI/ML SUS Texto de Bula – INJ 5 CARP 3 ML publicação no Bulário RDC 60/12
28/12/2022 5104370224 10456 - 09/06/2022 4276127220 70798 - AFE - 29/06/2022 Mudança no VP/VPS - 100 UI/ML SUS
PRODUTO Alteração - endereço da (destinação INJ F/A 10 ML
BIOLÓGICO - Medicamentos empresa DRM. institucional) - 100 UI/ML SUS
Notificação de e/ou Insumos Correção de DCB INJ F/A 3ML
Alteração de Farmacêuticos - de um excipiente. - 100 UI/ML SUS
Texto de Bula – Endereço Matriz INJ F/A 5ML
publicação no - 100 UI/ML SUS Bulário RDC INJ CARP 3 ML
60/12 - 100 UI/ML SUS
INJ 5 CARP 3 ML
28/12/2022 5104291227 10456 - 09/06/2022 4276127220 70798 - AFE - 29/06/2022 Mudança no VP/VPS - 100 UI/ML SUS
PRODUTO Alteração - endereço da (destinação INJ F/A 10 ML
BIOLÓGICO - Medicamentos empresa DRM. comercial) - 100 UI/ML SUS
Notificação de e/ou Insumos Correção de DCB INJ F/A 3ML
Alteração de Farmacêuticos - de um excipiente. - 100 UI/ML SUS
Texto de Bula – Endereço Matriz INJ F/A 5ML
publicação no - 100 UI/ML SUS Bulário RDC INJ CARP 3 ML
60/12 - 100 UI/ML SUS
INJ 5 CARP 3 ML
14/10/2020 3553614204 10456 - N/A N/A N/A N/A Número de VP/VPS - 100 UI/ML SUS
PRODUTO atendimento ao INJ F/A 10 ML
BIOLÓGICO - consumidor - 100 UI/ML SUS
Notificação de INJ F/A 3ML Alteração de - 100 UI/ML SUS Texto de Bula – INJ F/A 5ML publicação no - 100 UI/ML SUS Bulário RDC INJ CARP 3 ML 60/12
- 100 UI/ML SUS
INJ 5 CARP 3 ML
22/06/2020 1984755206 10456 - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS - 100 UI/ML SUS
PRODUTO (destinação INJ F/A 10 ML
BIOLÓGICO - comercial / - 100 UI/ML SUS
Notificação de institucional) INJ F/A 3ML
Alteração de - 100 UI/ML SUS Texto de Bula - INJ F/A 5ML
RDC - 100 UI/ML SUS
60/12 INJ CARP 3 ML
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09/04/2019 0318471194 10463 - 19/02/2019 0130099/19-7 11201- 28/02/2019 Nome e dados da VP/VPS - 100 UI/ML SUS
PRODUTO PRODUTO empresa DRM. INJ F/A 10 ML
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Nome do RT. - 100 UI/ML SUS
Número do registro INJ F/A 3ML Inclusão Solicitação de na Anvisa. - 100 UI/ML SUS
Inicial de Transferência INJ F/A 5ML
Texto de Bula de Titularidade de - 100 UI/ML SUS
– RDC 60/12 Registro (operação INJ CARP 3 ML
comercial) - 100 UI/ML SUS
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.