Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Dose inicial de 50 mg uma vez a cada dois meses, administrada por injeção subcutânea, com ajuste de dose conforme necessário para manter a atividade da antitrombina entre 15-35%.
Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)
A dose inicial é de 50 mg uma vez a cada dois meses, administrada por injeção subcutânea.
Adultos e adolescentes (12 a 17 anos)
Dose inicial de 50 mg uma vez a cada dois meses, com ajustes de dose e intervalo baseados nos níveis de atividade de antitrombina (AT) para manter entre 15-35%.
Controle de sangramentos espontâneos após 7 dias da primeira dose de QFITLIA
Reduzir a dose baseada no peso do CFC/BPA pela metade e dobrar o intervalo de dosagem em comparação com a dose de rotina.
Adultos e adolescentes (12 a 17 anos) - Dose inicial
Dose inicial de 50 mg por via subcutânea uma vez a cada dois meses.
Pacientes em uso de 50 mg a cada 2 meses com atividade de AT < 15%
Ajustar a dose para 20 mg por via subcutânea uma vez a cada dois meses.
Pacientes em uso de 50 mg a cada 2 meses com atividade de AT > 35% após 6 meses
Ajustar a dose para 50 mg por via subcutânea uma vez ao mês.
Pacientes em uso de 20 mg a cada 2 meses com atividade de AT > 35% após 6 meses
Ajustar a dose para 20 mg por via subcutânea uma vez ao mês.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 30 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
QFITLIA é indicado para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX.
QFITLIA é indicado para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QFITLIA é um medicamento que age reduzindo a quantidade de uma proteína chamada AT (antitrombina), interferindo na produção dessa proteína pelo seu organismo.
QFITLIA é um medicamento que age reduzindo a quantidade de uma proteína chamada AT (antitrombina), interferindo na produção dessa proteína pelo seu organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com QFITLIA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à fitusirana sódica ou qualquer componente da formulação.
O tratamento com QFITLIA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à fitusirana sódica ou qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber QFITLIA, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• tem problemas no fígado
• tem histórico de doença da vesícula biliar
• estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se QFITLIA pode prejudicar o feto.
Mulheres que podem engravidar: Contraceptivos hormonais podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos se usados durante o tratamento com QFITLIA. Se você usa contraceptivos hormonais, converse com seu médico sobre opções eficazes de contraceptivos não hormonais que você pode usar antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se QFITLIA passa para o leite materno.
Coágulos sanguíneos (Eventos Trombóticos) Coágulos sanguíneos graves ocorreram em pessoas tratadas com QFITLIA. Coágulos sanguíneos podem se formar nos vasos sanguíneos do braço, perna, pulmão, coração ou cabeça. O risco de coágulos sanguíneos é maior se o seu nível de antitrombina (AT) no sangue estiver persistentemente abaixo de 15% ou se você tiver outras condições. Procure atendimento médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos durante ou após o tratamento com QFITLIA:
1
- Inchaço, dor ou vermelhidão nos braços ou pernas; sensação de desmaio ou desmaio; tosse com sangue;
dor de cabeça grave ou persistente; falta de ar; dificuldade para falar ou entender a fala; dor ou aperto no peito; dormência ou fraqueza no rosto, braços ou pernas; frequência cardíaca rápida; perda de visão, alterações na visão, dor ou inchaço nos olhos.
Monitoramento de exames laboratoriais Seu médico acompanhará os níveis de atividade da antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nas visitas de rotina anuais.
Doença da vesícula biliar aguda e recorrente QFITLIA pode causar cálculos biliares (colelitíase) e inflamação da vesícula biliar (colecistite), que pode exigir cirurgia para remover a vesícula biliar. Informe seu médico imediatamente se você sentir dor de estômago, indigestão, náusea ou vômito. Seu médico irá considerar a interrupção ou descontinuação do QFITLIA se ocorrer doença da vesícula biliar
Problemas no fígado (Enzimas hepáticas elevadas) QFITLIA pode fazer com que suas enzimas hepáticas (transaminases) fiquem elevadas. Seus testes de função hepática serão monitorados pelo seu médico. Não use QFITLIA se você tem problemas no fígado, incluindo desde problemas leves até condições mais sérias do fígado. Converse com o seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações alérgicas (de hipersensibilidade) Se ocorrerem sinais ou sintomas consistentes com anafilaxia, descontinue o tratamento com QFITLIA e entre em contato com seu médico e/ou busque atendimento de emergência imediato.
Gravidez Não há dados disponíveis sobre o uso de QFITLIA em mulheres grávidas. Não se sabe se QFITLIA é seguro ou não para uso durante a gravidez. QFITLIA deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe superar os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto.
Mulheres em idade fértil Contraceptivos hormonais à base de estrogênio são um fator de risco estabelecido para trombose em mulheres com deficiência hereditária de AT. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção não hormonal antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação Não há dados disponíveis sobre a presença de QFITLIA no leite humano, efeitos na produção de leite ou efeitos no bebê amamentado. Não se sabe se QFITLIA é ou não seguro para uso durante a amamentação. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar QFITLIA e quaisquer possíveis efeitos adversos sobre o bebê amamentado de QFITLIA ou da condição materna subjacente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade Não há dados clínicos disponíveis sobre os efeitos sobre a fertilidade.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há evidências de que QFITLIA afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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Antes de receber QFITLIA, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• tem problemas no fígado
• tem histórico de doença da vesícula biliar
• estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se QFITLIA pode prejudicar o feto.
Mulheres que podem engravidar: Contraceptivos hormonais podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos se usados durante o tratamento com QFITLIA. Se você usa contraceptivos hormonais, converse com seu médico sobre opções eficazes de contraceptivos não hormonais que você pode usar antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se QFITLIA passa para o leite materno.
Coágulos sanguíneos (Eventos Trombóticos) Coágulos sanguíneos graves ocorreram em pessoas tratadas com QFITLIA. Coágulos sanguíneos podem se formar nos vasos sanguíneos do braço, perna, pulmão, coração ou cabeça. O risco de coágulos sanguíneos é maior se o seu nível de antitrombina (AT) no sangue estiver persistentemente abaixo de 15% ou se você tiver outras condições. Procure atendimento médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos durante ou após o tratamento com QFITLIA:
1
- Inchaço, dor ou vermelhidão nos braços ou pernas; sensação de desmaio ou desmaio; tosse com sangue;
dor de cabeça grave ou persistente; falta de ar; dificuldade para falar ou entender a fala; dor ou aperto no peito; dormência ou fraqueza no rosto, braços ou pernas; frequência cardíaca rápida; perda de visão, alterações na visão, dor ou inchaço nos olhos.
Monitoramento de exames laboratoriais Seu médico acompanhará os níveis de atividade da antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nas visitas de rotina anuais.
Doença da vesícula biliar aguda e recorrente QFITLIA pode causar cálculos biliares (colelitíase) e inflamação da vesícula biliar (colecistite), que pode exigir cirurgia para remover a vesícula biliar. Informe seu médico imediatamente se você sentir dor de estômago, indigestão, náusea ou vômito. Seu médico irá considerar a interrupção ou descontinuação do QFITLIA se ocorrer doença da vesícula biliar
Problemas no fígado (Enzimas hepáticas elevadas) QFITLIA pode fazer com que suas enzimas hepáticas (transaminases) fiquem elevadas. Seus testes de função hepática serão monitorados pelo seu médico. Não use QFITLIA se você tem problemas no fígado, incluindo desde problemas leves até condições mais sérias do fígado. Converse com o seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações alérgicas (de hipersensibilidade) Se ocorrerem sinais ou sintomas consistentes com anafilaxia, descontinue o tratamento com QFITLIA e entre em contato com seu médico e/ou busque atendimento de emergência imediato.
Gravidez Não há dados disponíveis sobre o uso de QFITLIA em mulheres grávidas. Não se sabe se QFITLIA é seguro ou não para uso durante a gravidez. QFITLIA deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe superar os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto.
Mulheres em idade fértil Contraceptivos hormonais à base de estrogênio são um fator de risco estabelecido para trombose em mulheres com deficiência hereditária de AT. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção não hormonal antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação Não há dados disponíveis sobre a presença de QFITLIA no leite humano, efeitos na produção de leite ou efeitos no bebê amamentado. Não se sabe se QFITLIA é ou não seguro para uso durante a amamentação. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar QFITLIA e quaisquer possíveis efeitos adversos sobre o bebê amamentado de QFITLIA ou da condição materna subjacente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade Não há dados clínicos disponíveis sobre os efeitos sobre a fertilidade.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há evidências de que QFITLIA afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
QFITLIA 20 mg (Frasco-ampola) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
QFITLIA 50 mg (Caneta preenchida) deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8ºC) e protegido da luz. A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C, por um período único de até 3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida não deve retornar à geladeira.
Não agite o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida em nenhum momento. Não aqueça o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não congele o frasco-ampola de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não exponha o frasco-ampola ou a caneta preenchida de QFITLIA à luz solar direta. Descarte qualquer QFITLIA não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Solução estéril límpida, incolor a amarelo claro essencialmente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
QFITLIA 20 mg (Frasco-ampola) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
QFITLIA 50 mg (Caneta preenchida) deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8ºC) e protegido da luz. A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C, por um período único de até 3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida não deve retornar à geladeira.
Não agite o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida em nenhum momento. Não aqueça o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não congele o frasco-ampola de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não exponha o frasco-ampola ou a caneta preenchida de QFITLIA à luz solar direta. Descarte qualquer QFITLIA não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Solução estéril límpida, incolor a amarelo claro essencialmente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use QFITLIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
QFTILIA deve ser administrado com uma injeção sob sua pele (subcutânea) por você ou por um cuidador.
Consulte as “Instruções de uso” detalhadas para obter informações sobre como preparar e injetar uma dose de QFITLIA e como descartar adequadamente as canetas preenchidas, agulhas e frascos.
O uso profilático de concentrado de fator de coagulação (CFC - FVIII ou FIX) ou agente de by-pass (CCPa e FVIIr) deve ser interrompido após os primeiros 7 dias de tratamento com QFITLIA.
Seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar, medir e injetar sua dose de QFITLIA antes de você injetar a si mesmo pela primeira vez. Não tente injetar a si mesmo ou em outra pessoa, a menos que um profissional de saúde tenha ensinado a fazê-lo.
Após sua primeira dose de QFITLIA, seu médico informará qual será e quando tomar sua próxima dose.
A dose inicial de QFITLIA é de 50 mg uma vez a cada dois meses. A dose deve ser ajustada, se necessário, para manter a atividade da antitrombina (AT) entre 15-35% (consulte a Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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Seu médico medirá os níveis de atividade de antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nos meses 1, 3, 5, 6 e nas visitas de rotina anuais, bem como após qualquer alteração na sua dose.
Orientação para controle de sangramentos espontâneos QFITLIA aumenta o potencial de coagulação do seu sangue. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre quando usar um agente de by-pass (como o concentrado do complexo de protrombina ativada ou o Fator VII recombinante ativado) ou concentrados de fatores de coagulação (como FVIII ou FIX) sob demanda e se atente para a dose recomendada. Reserve o uso dos agentes de by-pass e concentrados de fator de coagulação para o tratamento de sangramentos espontâneos.
Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Administração QFITLIA destina-se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde ou cuidador. Antes do uso, deve ser fornecido treinamento adequado aos pacientes e/ou cuidadores sobre a preparação e administração de QFITLIA, de acordo com as Instruções de Uso.
O paciente pode auto injetar QFITLIA ou o cuidador do paciente pode administrar QFITLIA. Em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, é recomendado que QFITLIA seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. QFITLIA é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Não use se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver flocos ou partículas visíveis. Não use QFITLIA se ele tiver caído ou sido danificado. Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou frasco.
O frasco de QFITLIA armazenado em temperatura ambiente está pronto para uso – vide Instruções de Uso.
A caneta preenchida de QFITLIA 50 mg armazenada em temperatura ambiente está pronta para uso. Porém, se foi armazenada na geladeira, remova-a da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente, por pelo menos 30 minutos – vide Instruções de Uso.
Administre a injeção sob a pele da coxa ou do abdômen, exceto 5 cm ao redor do umbigo. O cuidador também pode injetar QFITLIA na área externa da parte superior do braço do paciente. QFITLIA não deve ser injetado na pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Não injete em uma veia.
Se você estiver utilizando o frasco de dose única de QFITLIA 20 mg, recomenda-se usar uma seringa estéril de 1 ml (polipropileno ou policarbonato), uma agulha de transferência estéril (com tampa) de calibre 21 a 27G de 40 mm para retirar a solução QFITLIA do frasco e uma agulha de injeção estéril de calibre 29 ou 30G de 13 mm para injetar QFITLIA por via subcutânea (consulte as Instruções de Uso).
Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou no frasco.
Populações especiais
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de QFITLIA em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A administração de dose recomendada para pacientes adolescentes com 12 anos ou mais de idade é a mesma que para pacientes adultos (consulte a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Pacientes idosos Nos estudos clínicos, 3 pacientes tratados com regime de dose baseado nos níveis de AT (QFITLIA) tinham ≥ 65 anos de idade. Os estudos clínicos do QFITLIA não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Diminuição da função dos rins Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes diminuição da função dos rins.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use QFITLIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
QFTILIA deve ser administrado com uma injeção sob sua pele (subcutânea) por você ou por um cuidador.
Consulte as “Instruções de uso” detalhadas para obter informações sobre como preparar e injetar uma dose de QFITLIA e como descartar adequadamente as canetas preenchidas, agulhas e frascos.
O uso profilático de concentrado de fator de coagulação (CFC - FVIII ou FIX) ou agente de by-pass (CCPa e FVIIr) deve ser interrompido após os primeiros 7 dias de tratamento com QFITLIA.
Seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar, medir e injetar sua dose de QFITLIA antes de você injetar a si mesmo pela primeira vez. Não tente injetar a si mesmo ou em outra pessoa, a menos que um profissional de saúde tenha ensinado a fazê-lo.
Após sua primeira dose de QFITLIA, seu médico informará qual será e quando tomar sua próxima dose.
A dose inicial de QFITLIA é de 50 mg uma vez a cada dois meses. A dose deve ser ajustada, se necessário, para manter a atividade da antitrombina (AT) entre 15-35% (consulte a Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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Seu médico medirá os níveis de atividade de antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nos meses 1, 3, 5, 6 e nas visitas de rotina anuais, bem como após qualquer alteração na sua dose.
Orientação para controle de sangramentos espontâneos QFITLIA aumenta o potencial de coagulação do seu sangue. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre quando usar um agente de by-pass (como o concentrado do complexo de protrombina ativada ou o Fator VII recombinante ativado) ou concentrados de fatores de coagulação (como FVIII ou FIX) sob demanda e se atente para a dose recomendada. Reserve o uso dos agentes de by-pass e concentrados de fator de coagulação para o tratamento de sangramentos espontâneos.
Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Administração QFITLIA destina-se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde ou cuidador. Antes do uso, deve ser fornecido treinamento adequado aos pacientes e/ou cuidadores sobre a preparação e administração de QFITLIA, de acordo com as Instruções de Uso.
O paciente pode auto injetar QFITLIA ou o cuidador do paciente pode administrar QFITLIA. Em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, é recomendado que QFITLIA seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. QFITLIA é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Não use se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver flocos ou partículas visíveis. Não use QFITLIA se ele tiver caído ou sido danificado. Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou frasco.
O frasco de QFITLIA armazenado em temperatura ambiente está pronto para uso – vide Instruções de Uso.
A caneta preenchida de QFITLIA 50 mg armazenada em temperatura ambiente está pronta para uso. Porém, se foi armazenada na geladeira, remova-a da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente, por pelo menos 30 minutos – vide Instruções de Uso.
Administre a injeção sob a pele da coxa ou do abdômen, exceto 5 cm ao redor do umbigo. O cuidador também pode injetar QFITLIA na área externa da parte superior do braço do paciente. QFITLIA não deve ser injetado na pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Não injete em uma veia.
Se você estiver utilizando o frasco de dose única de QFITLIA 20 mg, recomenda-se usar uma seringa estéril de 1 ml (polipropileno ou policarbonato), uma agulha de transferência estéril (com tampa) de calibre 21 a 27G de 40 mm para retirar a solução QFITLIA do frasco e uma agulha de injeção estéril de calibre 29 ou 30G de 13 mm para injetar QFITLIA por via subcutânea (consulte as Instruções de Uso).
Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou no frasco.
Populações especiais
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de QFITLIA em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A administração de dose recomendada para pacientes adolescentes com 12 anos ou mais de idade é a mesma que para pacientes adultos (consulte a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Pacientes idosos Nos estudos clínicos, 3 pacientes tratados com regime de dose baseado nos níveis de AT (QFITLIA) tinham ≥ 65 anos de idade. Os estudos clínicos do QFITLIA não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Diminuição da função dos rins Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes diminuição da função dos rins.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de QFITLIA no dia programado, você deve administrar a dose o mais rápido possível. Depois disso, retome seu cronograma de administração de dose uma vez por mês ou uma vez a cada dois meses a partir da última dose, conforme instruído pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você perder uma dose de QFITLIA no dia programado, você deve administrar a dose o mais rápido possível. Depois disso, retome seu cronograma de administração de dose uma vez por mês ou uma vez a cada dois meses a partir da última dose, conforme instruído pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas em ensaios clínicos são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias: Reação muito comum (> 1/10) (> 10%) Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1% e ≤ 10%) Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100) (> 0,1% e ≤ 1%) Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) (> 0,01% e ≤ 0,1%) Reação muito rara (≤ 1/10.000) (≤ 0,01%)
Reações comuns:
- Vermelhidão, sensibilidade, dor, inchaço, calor, hematomas, sangramento, alterações cutâneas, erupção
cutânea ou coceira no local da injeção
- Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama
glutamil transferase)
-
Colecistite
-
Colelitíase
-
Coágulos sanguíneos
Reações incomuns:
-
Inflamação do pâncreas
-
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminase e alcalino fosfatase)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
As reações adversas observadas em ensaios clínicos são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias: Reação muito comum (> 1/10) (> 10%) Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1% e ≤ 10%) Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100) (> 0,1% e ≤ 1%) Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) (> 0,01% e ≤ 0,1%) Reação muito rara (≤ 1/10.000) (≤ 0,01%)
Reações comuns:
- Vermelhidão, sensibilidade, dor, inchaço, calor, hematomas, sangramento, alterações cutâneas, erupção
cutânea ou coceira no local da injeção
- Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama
glutamil transferase)
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Colecistite
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Colelitíase
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Coágulos sanguíneos
Reações incomuns:
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Inflamação do pâncreas
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Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminase e alcalino fosfatase)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de sobredosagem, avise imediatamente o seu médico e fique atento aos sintomas. É possível que seu médico considere monitorar os níveis de AT e suspender o tratamento com QFITLIA.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de sobredosagem, avise imediatamente o seu médico e fique atento aos sintomas. É possível que seu médico considere monitorar os níveis de AT e suspender o tratamento com QFITLIA.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos clínicos de interação entre medicamentos para avaliar o potencial de QFITLIA de interagir com outros medicamentos coadministrados que sejam substratos, inibidores ou indutores de isoenzimas CYP ou substratos ou inibidores de transportadores de medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não foram realizados estudos clínicos de interação entre medicamentos para avaliar o potencial de QFITLIA de interagir com outros medicamentos coadministrados que sejam substratos, inibidores ou indutores de isoenzimas CYP ou substratos ou inibidores de transportadores de medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
QFITLIA 50 mg solução injetável: Caneta preenchida de uso único com 0,5 mL contendo 50 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 caneta. QFITLIA 20 mg solução injetável: Frasco-ampola de uso único com 0,2 mL contendo 20 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 frasco.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
QFITLIA 50 mg solução injetável: Caneta preenchida de uso único com 0,5 mL contendo 50 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 caneta. QFITLIA 20 mg solução injetável: Frasco-ampola de uso único com 0,2 mL contendo 20 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 frasco.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
QFITLIA 50 mg Cada caneta preenchida contém 50 mg de fitusirana (equivalente à 53 mg de fitusirana sódica).
QFITLIA 20 mg Cada frasco-ampola contém 20 mg de fitusirana (equivalente à 21,2 mg de fitusirana sódica).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injeção.
QFITLIA 50 mg Cada caneta preenchida contém 50 mg de fitusirana (equivalente à 53 mg de fitusirana sódica).
QFITLIA 20 mg Cada frasco-ampola contém 20 mg de fitusirana (equivalente à 21,2 mg de fitusirana sódica).
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injeção.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0511
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
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®Marca registrada
Caneta preenchida 50 mg
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg – Alemanha
Frasco-ampola 20 mg
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen – Alemanha
IB080224D
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/03/2026.
6
Manual de instrução de uso de
QFITLIA®
QFITLIA® 20 mg/0,2 mL Frasco-ampola de uso único Instruções de uso
INSTRUÇÕES DE USO
QFITLIA® (fitusirana sódica) solução injetável
USO SUBCUTÂNEO
Frasco-ampola de uso único com 0,2 mL contendo 20 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 frasco. Estas Instruções de uso contêm informações sobre como utilizar o frasco para injetar QFITLIA.
Leia estas Instruções de uso antes de usar QFITLIA. Não injete a si mesmo ou a outra pessoa até que tenham o ensinado a fazê-lo. Um profissional de saúde poderá mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de QFITLIA antes de você fazê-lo sozinho pela primeira vez. Mantenha estas Instruções de uso.
Ligue para o seu médico se tiver alguma dúvida.
QFITLIA destina-se apenas para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
O frasco de QFITLIA é para uso único apenas. Ele contém 20 mg de QFITLIA para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Informações importantes para saber antes de injetar QFITLIA
• Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar QFITLIA.
• Pergunte ao seu médico com que frequência você precisará injetar o medicamento.
• Em adolescentes (12 a 17 anos de idade), recomenda-se que QFITLIA seja administrado por ou sob
supervisão de um adulto.
• Descarte a seringa e agulha(s) usadas imediatamente após o uso.
• Não reutilize o frasco, seringa ou agulha de QFITLIA.
• QFITLIA é apenas para uso subcutâneo. Não injete QFITLIA em uma veia.
Armazenamento do frasco de QFITLIA
• Armazene o frasco QFITLIA em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
• Armazene o frasco de QFITLIA na embalagem original para proteger da luz.
• Não agite o frasco de QFITLIA em nenhum momento.
• Não aqueça o frasco de QFITLIA.
• Não congele o frasco de QFITLIA.
• Não coloque o frasco de QFITLIA sob luz solar direta.
• Mantenha o frasco de QFITLIA e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
A) Prepare-se para injetar A1) Reúna os suprimentos Encontre uma superfície de trabalho limpa e plana. Certifique-se de ter os seguintes suprimentos:
A2) Verifique o frasco.
• Não use o frasco de QFITLIA se ele tiver
caído ou sido danificado.
• Verifique o rótulo no frasco para ter
certeza de que você tem o medicamento e a dose corretos.
• Verifique a data de validade.
• Não use QFITLIA se a data de validade do
frasco tiver passado.
A3) Verifique o medicamento.
• Observe o medicamento no frasco para ter certeza de que ele está límpido e incolor a amarelo claro.
• Não use QFITLIA se o líquido no frasco estiver descolorido ou turvo, ou se contiver flocos ou partículas
visíveis.
A4) Lave bem as mãos com água e sabão.
A5) Remova o lacre protetor do frasco de QFITLIA. Não remova a tampa de borracha.
A6) Limpe a tampa de borracha do frasco com um algodão ou gaze umedecido em álcool e deixe secar.
B) Escolha e prepare o local da injeção B1) Escolha o local da injeção.
• Coxa
• Abdômen, exceto 5 cm ao redor do
umbigo.
• Um cuidador também pode injetar na área
externa do braço.
• Não injete na pele que esteja sensível,
ferida, com hematomas ou cicatrizes, ou em áreas com veias visíveis.
• Não injete em uma veia. Apenas para uso
subcutâneo. Não injete através de roupas.
B2) Prepare o local da injeção.
• Limpe o local da injeção com um lenço
umedecido com álcool.
• Deixe a pele secar antes de injetar.
• Não toque no local da injeção novamente
nem sopre nele antes da injeção.
C. Prepare a injeção C1) Conecte a agulha de transferência à seringa e remova a tampa da agulha.
• Segure a seringa no meio do corpo e, apontando a agulha para longe de você, puxe a tampa da agulha
diretamente para fora da seringa.
• Não toque na agulha.
• Não tampe novamente a agulha.
C2) Retire toda a solução.
• Empurre a agulha através do centro da
tampa de borracha do frasco.
• Incline o frasco e certifique-se de que a
ponta da agulha esteja na solução QFITLIA. Puxe a haste do êmbolo para retirar toda a solução para dentro da seringa.
C3) Verifique se há bolhas de ar.
• Deixe a agulha no frasco e vire a seringa e
o frasco de cabeça para baixo (com o frasco em cima).
• Se houver bolhas de ar na seringa, segure
a seringa em linha reta e bata na lateral da seringa até que as bolhas flutuem para o topo.
• Empurre a haste do êmbolo para empurrar
as bolhas para fora da seringa. C4) Remova a agulha do frasco e desprenda a agulha da seringa.
• Remova a agulha de transferência do frasco.
• Desconecte cuidadosamente a agulha usada da seringa e descarte a agulha e o frasco usados em um recipiente
para descarte de objetos perfurocortantes. C5) Conecte a agulha de injeção de 29 ou 30 gauge à seringa e remova a tampa da agulha.
• Conecte a agulha de injeção à seringa.
• Segure o corpo da seringa e puxe a tampa da agulha diretamente para fora da seringa.
• Não toque na agulha.
• Não tampe novamente a agulha.
C6) Ajuste o êmbolo para a dose prescrita. Empurre a haste do êmbolo para expelir a solução até que você tenha a dose prescrita (0,2 ml para a dose de 20 mg) na seringa.
D) Injete QFITLIA D1) Aperte a pele para formar uma dobra e insira a agulha. Aperte suavemente a pele para formar uma dobra no local da injeção limpo. Insira a agulha na dobra da pele em um ângulo de 45° a 90°.
D2) Injete QFITLIA. Relaxe a dobra da pele. Empurre lentamente a haste do êmbolo até o fundo do corpo da seringa, certificando-se de ter injetado toda a solução de QFITLIA.
D3) Retire suavemente a agulha e a seringa do local da injeção.
• Não tampe novamente a agulha usada. Recolocar a tampa na agulha pode causar uma lesão por picada de
agulha.
• Não esfregue a pele após a injeção.
• Se você vir sangue no local, passe levemente um pedaço de algodão ou compressa de gaze. Se o local da
injeção ficar avermelhado ou dolorido, ligue para o seu médico imediatamente.
E) Descarte das agulhas e seringas usadas E1) Descarte as agulhas e seringas usadas em um
recipiente para descarte de objetos
perfurocortantes imediatamente após o uso.
Não reutilize a seringa ou as agulhas.
Mantenha o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.
IB041023A
QFITLIA® 50 mg/0,5 mL Caneta preenchida de uso único Instrução de uso
INSTRUÇÕES DE USO
QFITLIA® (fitusirana sódica) solução injetável
USO SUBCUTÂNEO
Caneta preenchida de uso único com 0,5 mL contendo 50 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 caneta. Estas Instruções de uso contêm informações sobre como utilizar a caneta preenchida para injetar QFITLIA.
Leia estas Instruções de uso antes de usar QFITLIA. Não injete a si mesmo ou a outra pessoa até que tenham o ensinado a fazê-lo. Um profissional de saúde poderá mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de QFITLIA antes de você fazê-lo sozinho pela primeira vez. Mantenha estas Instruções de uso.
Ligue para o seu médico se tiver alguma dúvida.
QFITLIA destina-se apenas para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
A caneta preenchida de QFITLIA é para uso único apenas. Ele contém 50 mg de QFITLIA para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
As partes da caneta preenchida de QFITLIA são mostradas abaixo:
Informações importantes para saber antes de injetar QFITLIA
• Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar QFITLIA.
• Pergunte ao seu médico com que frequência você precisará injetar o medicamento.
• Em adolescentes (12 a 17 anos de idade), recomenda-se que QFITLIA seja administrado por ou sob
supervisão de um adulto.
• Descarte a caneta preenchida usada imediatamente após o uso.
• Não reutilize a caneta preenchida de QFITLIA.
• QFITLIA é apenas para uso subcutâneo. Não injete QFITLIA em uma veia.
Armazenamento da caneta preenchida QFITLIA
• Armazene a caneta preenchida de QFITLIA em geladeira (de 2ºC a 8ºC).
• A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente até 30°C, por um período único de até
3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida não deve retornar à geladeira.
• Armazene a caneta preenchida de QFITLIA na embalagem original para proteger da luz.
• Não agite a caneta preenchida de QFITLIA em nenhum momento.
• Não aqueça a caneta preenchida de QFITLIA.
• Não congele a caneta preenchida de QFITLIA.
• Não coloque a caneta preenchida de QFITLIA sob luz solar direta.
• Mantenha a caneta preenchida de QFITLIA e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
A) Prepare-se para injetar
A1) Reunir suprimentos Encontre uma superfície de trabalho limpa e plana. Certifique-se de ter os seguintes suprimentos:
A2) Verifique a caneta preenchida de QFITLIA
• Observação: A borracha do êmbolo
no meio da janela é normal.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se ela tiver caído ou sido danificada.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a tampa azul estiver faltando ou não estiver firmemente presa.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a janela de visualização estiver amarela antes do uso. Uma janela amarela significa que a caneta preenchida QFITLIA foi usada.
A3) Verifique o rótulo
• Verifique o rótulo para ter certeza de
que você tem o medicamento e a dose corretos prescritos.
• Verifique a data de validade.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a data de validade tiver passado.
A4) Verifique o medicamento
• Observe o medicamento pela janela
de visualização: ele deve ser transparente e incolor a amarelo claro.
• Observação: Você pode ver bolhas
de ar, isso é normal.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se o líquido estiver descolorido ou turvo, ou se contiver flocos ou partículas visíveis.
A5) Se a caneta preenchida de
QFITLIA tiver sido
armazenada na geladeira,
deixe-a atingindo temperatura ambiente por 30 minutos
• Coloque a caneta preenchida de
QFITLIA em uma superfície plana e deixe-a atingir temperatura ambiente de 15º a 30ºC por pelo menos 30 minutos.
• Não aqueça a caneta preenchida
QFITLIA em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
B) Escolha e prepare do local de injeção B1) Lave bem as mãos com água e sabão
B2) Escolha um local de injeção
• Coxa
• Abdômen, exceto 5 cm ao redor do
umbigo.
• Um cuidador também pode injetar na
área externa do braço.
• Não injete na pele que esteja
sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes, ou em áreas com veias visíveis.
• Não injete em uma veia. Apenas
para uso subcutâneo.
• Não injete através de roupas.
B3) Prepare o local da injeção
• Limpe o local da injeção com um
lenço umedecido com álcool.
• Deixe a pele secar antes de injetar.
• Não toque no local da injeção
novamente nem sopre nele antes da injeção.
C) Aplique a injeção
C1) Remova a tampa azul
• Remova a tampa azul puxando-a
para fora, conforme mostrado. Não gire a tampa azul para fora.
• Não remova a tampa azul até estar
pronto para injetar.
• Não toque na cobertura laranja da
agulha com os dedos. A agulha está no seu interior.
• Não coloque a tampa azul de volta
na caneta preenchida de QFITLIA após removê-la.
• Observação: Você pode ver uma
gotícula. Isso é normal.
C2) Coloque a caneta preenchida de QFITLIA no local da injeção
• Segure a caneta preenchida de
QFITLIA conforme mostrado para que você possa ver a janela de visualização.
• Coloque a cobertura laranja da
agulha sobre a pele em um ângulo de 90 graus.
C3) Pressione para baixo firmemente → Observe a janela de visualização ficar totalmente amarela Pressione e segure firmemente a caneta preenchida de QFITLIA contra a pele até não conseguir ver a cobertura laranja da agulha.
• Haverá um “clique” quando a
injeção começar, e
• A janela de visualização começará a
ficar amarela.
Continue pressionando a caneta preenchida de QFITLIA contra a pele e observe a janela de visualização.
• A janela de visualização ficará
completamente amarela e
• Você pode ouvir um segundo
“clique”. A injeção está concluída.
C4) Remover
• Depois de concluir a injeção, puxe
para cima para remover a caneta preenchida de QFITLIA da pele. A cobertura laranja da agulha cobrirá a agulha.
• Se você vir sangue no local, passe
levemente um pedaço de algodão ou compressa de gaze.
• Não esfregue a pele após a injeção.
• Se a janela de visualização não
ficar completamente amarela, ou se parecer que você não recebeu uma dose completa, ligue para seu médico imediatamente.
• Não administre uma segunda dose
sem falar com seu médico.
D) Descarte a caneta preenchida de QFITLIA usada Não coloque a tampa azul de volta.
Mantenha o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.
IB030725
QFITLIA® fitusirana sódica
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Registro: 1.8326.0511
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
5
CNPJ 10.588.595/0010-92
®Marca registrada
Caneta preenchida 50 mg
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg – Alemanha
Frasco-ampola 20 mg
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen – Alemanha
IB080224D
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/03/2026.
6
Manual de instrução de uso de
QFITLIA®
QFITLIA® 20 mg/0,2 mL Frasco-ampola de uso único Instruções de uso
INSTRUÇÕES DE USO
QFITLIA® (fitusirana sódica) solução injetável
USO SUBCUTÂNEO
Frasco-ampola de uso único com 0,2 mL contendo 20 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 frasco. Estas Instruções de uso contêm informações sobre como utilizar o frasco para injetar QFITLIA.
Leia estas Instruções de uso antes de usar QFITLIA. Não injete a si mesmo ou a outra pessoa até que tenham o ensinado a fazê-lo. Um profissional de saúde poderá mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de QFITLIA antes de você fazê-lo sozinho pela primeira vez. Mantenha estas Instruções de uso.
Ligue para o seu médico se tiver alguma dúvida.
QFITLIA destina-se apenas para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
O frasco de QFITLIA é para uso único apenas. Ele contém 20 mg de QFITLIA para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Informações importantes para saber antes de injetar QFITLIA
• Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar QFITLIA.
• Pergunte ao seu médico com que frequência você precisará injetar o medicamento.
• Em adolescentes (12 a 17 anos de idade), recomenda-se que QFITLIA seja administrado por ou sob
supervisão de um adulto.
• Descarte a seringa e agulha(s) usadas imediatamente após o uso.
• Não reutilize o frasco, seringa ou agulha de QFITLIA.
• QFITLIA é apenas para uso subcutâneo. Não injete QFITLIA em uma veia.
Armazenamento do frasco de QFITLIA
• Armazene o frasco QFITLIA em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
• Armazene o frasco de QFITLIA na embalagem original para proteger da luz.
• Não agite o frasco de QFITLIA em nenhum momento.
• Não aqueça o frasco de QFITLIA.
• Não congele o frasco de QFITLIA.
• Não coloque o frasco de QFITLIA sob luz solar direta.
• Mantenha o frasco de QFITLIA e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
A) Prepare-se para injetar A1) Reúna os suprimentos Encontre uma superfície de trabalho limpa e plana. Certifique-se de ter os seguintes suprimentos:
A2) Verifique o frasco.
• Não use o frasco de QFITLIA se ele tiver
caído ou sido danificado.
• Verifique o rótulo no frasco para ter
certeza de que você tem o medicamento e a dose corretos.
• Verifique a data de validade.
• Não use QFITLIA se a data de validade do
frasco tiver passado.
A3) Verifique o medicamento.
• Observe o medicamento no frasco para ter certeza de que ele está límpido e incolor a amarelo claro.
• Não use QFITLIA se o líquido no frasco estiver descolorido ou turvo, ou se contiver flocos ou partículas
visíveis.
A4) Lave bem as mãos com água e sabão.
A5) Remova o lacre protetor do frasco de QFITLIA. Não remova a tampa de borracha.
A6) Limpe a tampa de borracha do frasco com um algodão ou gaze umedecido em álcool e deixe secar.
B) Escolha e prepare o local da injeção B1) Escolha o local da injeção.
• Coxa
• Abdômen, exceto 5 cm ao redor do
umbigo.
• Um cuidador também pode injetar na área
externa do braço.
• Não injete na pele que esteja sensível,
ferida, com hematomas ou cicatrizes, ou em áreas com veias visíveis.
• Não injete em uma veia. Apenas para uso
subcutâneo. Não injete através de roupas.
B2) Prepare o local da injeção.
• Limpe o local da injeção com um lenço
umedecido com álcool.
• Deixe a pele secar antes de injetar.
• Não toque no local da injeção novamente
nem sopre nele antes da injeção.
C. Prepare a injeção C1) Conecte a agulha de transferência à seringa e remova a tampa da agulha.
• Segure a seringa no meio do corpo e, apontando a agulha para longe de você, puxe a tampa da agulha
diretamente para fora da seringa.
• Não toque na agulha.
• Não tampe novamente a agulha.
C2) Retire toda a solução.
• Empurre a agulha através do centro da
tampa de borracha do frasco.
• Incline o frasco e certifique-se de que a
ponta da agulha esteja na solução QFITLIA. Puxe a haste do êmbolo para retirar toda a solução para dentro da seringa.
C3) Verifique se há bolhas de ar.
• Deixe a agulha no frasco e vire a seringa e
o frasco de cabeça para baixo (com o frasco em cima).
• Se houver bolhas de ar na seringa, segure
a seringa em linha reta e bata na lateral da seringa até que as bolhas flutuem para o topo.
• Empurre a haste do êmbolo para empurrar
as bolhas para fora da seringa. C4) Remova a agulha do frasco e desprenda a agulha da seringa.
• Remova a agulha de transferência do frasco.
• Desconecte cuidadosamente a agulha usada da seringa e descarte a agulha e o frasco usados em um recipiente
para descarte de objetos perfurocortantes. C5) Conecte a agulha de injeção de 29 ou 30 gauge à seringa e remova a tampa da agulha.
• Conecte a agulha de injeção à seringa.
• Segure o corpo da seringa e puxe a tampa da agulha diretamente para fora da seringa.
• Não toque na agulha.
• Não tampe novamente a agulha.
C6) Ajuste o êmbolo para a dose prescrita. Empurre a haste do êmbolo para expelir a solução até que você tenha a dose prescrita (0,2 ml para a dose de 20 mg) na seringa.
D) Injete QFITLIA D1) Aperte a pele para formar uma dobra e insira a agulha. Aperte suavemente a pele para formar uma dobra no local da injeção limpo. Insira a agulha na dobra da pele em um ângulo de 45° a 90°.
D2) Injete QFITLIA. Relaxe a dobra da pele. Empurre lentamente a haste do êmbolo até o fundo do corpo da seringa, certificando-se de ter injetado toda a solução de QFITLIA.
D3) Retire suavemente a agulha e a seringa do local da injeção.
• Não tampe novamente a agulha usada. Recolocar a tampa na agulha pode causar uma lesão por picada de
agulha.
• Não esfregue a pele após a injeção.
• Se você vir sangue no local, passe levemente um pedaço de algodão ou compressa de gaze. Se o local da
injeção ficar avermelhado ou dolorido, ligue para o seu médico imediatamente.
E) Descarte das agulhas e seringas usadas E1) Descarte as agulhas e seringas usadas em um
recipiente para descarte de objetos
perfurocortantes imediatamente após o uso.
Não reutilize a seringa ou as agulhas.
Mantenha o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.
IB041023A
QFITLIA® 50 mg/0,5 mL Caneta preenchida de uso único Instrução de uso
INSTRUÇÕES DE USO
QFITLIA® (fitusirana sódica) solução injetável
USO SUBCUTÂNEO
Caneta preenchida de uso único com 0,5 mL contendo 50 mg de fitusirana sódica (100 mg/mL): embalagem com 1 caneta. Estas Instruções de uso contêm informações sobre como utilizar a caneta preenchida para injetar QFITLIA.
Leia estas Instruções de uso antes de usar QFITLIA. Não injete a si mesmo ou a outra pessoa até que tenham o ensinado a fazê-lo. Um profissional de saúde poderá mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de QFITLIA antes de você fazê-lo sozinho pela primeira vez. Mantenha estas Instruções de uso.
Ligue para o seu médico se tiver alguma dúvida.
QFITLIA destina-se apenas para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
A caneta preenchida de QFITLIA é para uso único apenas. Ele contém 50 mg de QFITLIA para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
As partes da caneta preenchida de QFITLIA são mostradas abaixo:
Informações importantes para saber antes de injetar QFITLIA
• Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar QFITLIA.
• Pergunte ao seu médico com que frequência você precisará injetar o medicamento.
• Em adolescentes (12 a 17 anos de idade), recomenda-se que QFITLIA seja administrado por ou sob
supervisão de um adulto.
• Descarte a caneta preenchida usada imediatamente após o uso.
• Não reutilize a caneta preenchida de QFITLIA.
• QFITLIA é apenas para uso subcutâneo. Não injete QFITLIA em uma veia.
Armazenamento da caneta preenchida QFITLIA
• Armazene a caneta preenchida de QFITLIA em geladeira (de 2ºC a 8ºC).
• A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente até 30°C, por um período único de até
3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida não deve retornar à geladeira.
• Armazene a caneta preenchida de QFITLIA na embalagem original para proteger da luz.
• Não agite a caneta preenchida de QFITLIA em nenhum momento.
• Não aqueça a caneta preenchida de QFITLIA.
• Não congele a caneta preenchida de QFITLIA.
• Não coloque a caneta preenchida de QFITLIA sob luz solar direta.
• Mantenha a caneta preenchida de QFITLIA e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.
A) Prepare-se para injetar
A1) Reunir suprimentos Encontre uma superfície de trabalho limpa e plana. Certifique-se de ter os seguintes suprimentos:
A2) Verifique a caneta preenchida de QFITLIA
• Observação: A borracha do êmbolo
no meio da janela é normal.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se ela tiver caído ou sido danificada.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a tampa azul estiver faltando ou não estiver firmemente presa.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a janela de visualização estiver amarela antes do uso. Uma janela amarela significa que a caneta preenchida QFITLIA foi usada.
A3) Verifique o rótulo
• Verifique o rótulo para ter certeza de
que você tem o medicamento e a dose corretos prescritos.
• Verifique a data de validade.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se a data de validade tiver passado.
A4) Verifique o medicamento
• Observe o medicamento pela janela
de visualização: ele deve ser transparente e incolor a amarelo claro.
• Observação: Você pode ver bolhas
de ar, isso é normal.
• Não use a caneta preenchida de
QFITLIA se o líquido estiver descolorido ou turvo, ou se contiver flocos ou partículas visíveis.
A5) Se a caneta preenchida de
QFITLIA tiver sido
armazenada na geladeira,
deixe-a atingindo temperatura ambiente por 30 minutos
• Coloque a caneta preenchida de
QFITLIA em uma superfície plana e deixe-a atingir temperatura ambiente de 15º a 30ºC por pelo menos 30 minutos.
• Não aqueça a caneta preenchida
QFITLIA em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
B) Escolha e prepare do local de injeção B1) Lave bem as mãos com água e sabão
B2) Escolha um local de injeção
• Coxa
• Abdômen, exceto 5 cm ao redor do
umbigo.
• Um cuidador também pode injetar na
área externa do braço.
• Não injete na pele que esteja
sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes, ou em áreas com veias visíveis.
• Não injete em uma veia. Apenas
para uso subcutâneo.
• Não injete através de roupas.
B3) Prepare o local da injeção
• Limpe o local da injeção com um
lenço umedecido com álcool.
• Deixe a pele secar antes de injetar.
• Não toque no local da injeção
novamente nem sopre nele antes da injeção.
C) Aplique a injeção
C1) Remova a tampa azul
• Remova a tampa azul puxando-a
para fora, conforme mostrado. Não gire a tampa azul para fora.
• Não remova a tampa azul até estar
pronto para injetar.
• Não toque na cobertura laranja da
agulha com os dedos. A agulha está no seu interior.
• Não coloque a tampa azul de volta
na caneta preenchida de QFITLIA após removê-la.
• Observação: Você pode ver uma
gotícula. Isso é normal.
C2) Coloque a caneta preenchida de QFITLIA no local da injeção
• Segure a caneta preenchida de
QFITLIA conforme mostrado para que você possa ver a janela de visualização.
• Coloque a cobertura laranja da
agulha sobre a pele em um ângulo de 90 graus.
C3) Pressione para baixo firmemente → Observe a janela de visualização ficar totalmente amarela Pressione e segure firmemente a caneta preenchida de QFITLIA contra a pele até não conseguir ver a cobertura laranja da agulha.
• Haverá um “clique” quando a
injeção começar, e
• A janela de visualização começará a
ficar amarela.
Continue pressionando a caneta preenchida de QFITLIA contra a pele e observe a janela de visualização.
• A janela de visualização ficará
completamente amarela e
• Você pode ouvir um segundo
“clique”. A injeção está concluída.
C4) Remover
• Depois de concluir a injeção, puxe
para cima para remover a caneta preenchida de QFITLIA da pele. A cobertura laranja da agulha cobrirá a agulha.
• Se você vir sangue no local, passe
levemente um pedaço de algodão ou compressa de gaze.
• Não esfregue a pele após a injeção.
• Se a janela de visualização não
ficar completamente amarela, ou se parecer que você não recebeu uma dose completa, ligue para seu médico imediatamente.
• Não administre uma segunda dose
sem falar com seu médico.
D) Descarte a caneta preenchida de QFITLIA usada Não coloque a tampa azul de volta.
Mantenha o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.
IB030725
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
100 MG/ML SOL INJ SC
10458 - 10458 - VP CT FA VD TRANS X 0,2
MEDICAMENTO MEDICAMENTO Inclusão de texto de VP ML
25/04/2024 0553515/24-8 NOVO - Inclusão 25/04/2024 0553515/24-8 NOVO - Inclusão 02/03/2026 VPS VP/VPS 100 MG/ML SOL INJ SC
Inicial de Texto de Inicial de Texto de Inclusão de texto de CT SER PREENC VD
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 VPS TRANS X 0,5 ML + CAN
APLIC
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 30 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.