Posologia (resumo)
Rinite alérgica
Tomar 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia, por via oral.
Urticária
Tomar 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia, por via oral.
Rinite alérgica
Tomar 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia, por via oral.
Urticária
Tomar 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia, por via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de fexofenadina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
-
rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
-
prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
-
coriza (nariz escorrendo);
-
conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
-
febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
-
alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Modelo de bula – Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg & 180 mg
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Comprimidos de 120 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa. Comprimidos de 180 mg: Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Modelo de bula – Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg & 180 mg
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos exantema (erupções cutâneas), urticária, pacientes que utilizam este medicamento): prurido e outras manifestações alérgicas como > 1/10.000 e < 1/1.000 angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Modelo de bula – Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg & 180 mg
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Modelo de bula – Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg & 180 mg
Informações técnicas (profissionais de saúde)
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-
cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
-
cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é
aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes
medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
Modelo de bula – Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg & 180 mg
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a
quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
1. INDICAÇÕES
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE
USAR
10. SUPERDOSE
10452 -
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
Resubmissão da alteração de Notificação de AL PLAS OPC X 10
25/04/2018 0330380/18-2 N/A N/A N/A N/A texto de bula notificada sob VP/VPS
Alteração de 180 MG COM REV CT BL expediente nº 1884559/17-2 Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12
10452 - VP 120 MG COM REV CT BL
20/06/2018 0493970/18-1 GENÉRICO - N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR VP/VPS AL PLAS OPC X 10
Notificação de QUANTO TEMPO POSSO 180 MG COM REV CT BL
Modelo de bula – Profissional/Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Alteração de GUARDAR ESTE AL PLAS OPC X 10
Texto de Bula – MEDICAMENTO?
RDC 60/12
VPS
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
10452 - 11184 -
GENÉRICO - GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
Notificação de Solicitação de Alteração das restrições de venda AL PLAS OPC X 10
15/01/2020 0139477/20-1 05/08/2019 1930912/19-1 19/12/2019 VP/VPS
Alteração de alteração de do medicamento 180 MG COM REV CT BL
Texto de Bula – categoria de AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12 venda 10452 -
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
Notificação de AL PLAS OPC X 10
06/10/2020 3433175/20-1 N/A N/A N/A N/A 2. RESULTADO DE EFICÁCIA VPS
Alteração de 180 MG COM REV CT BL Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12
10452 -
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
Notificação de AL PLAS OPC X 10
30/12/2020 4639118/20-5 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
Alteração de 180 MG COM REV CT BL Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12
10452 -
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
Notificação de 2. RESULTADOS DE AL PLAS OPC X 10
08/12/2021 4947324/21-0 N/A N/A N/A N/A VPS
Alteração de EFICÁCIA 180 MG COM REV CT BL
Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12
10452- 70798 – AFE - 120 MG COM REV CT BL
GENÉRICO - ALTERAÇÃO AL PLAS OPC X 10
10/01/2024 0032853/24-6 24/10/2023 1152815/23-7 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Notificação de - Medicamentos 180 MG COM REV CT BL
Alteração de e/ou Insumos AL PLAS OPC X 10
Modelo de bula – Profissional/Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Texto de Bula – Farmacêuticos – RDC 60/12 Endereço Matriz
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de fexofenadina 120 mg ou 180 mg em embalagens com 10 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina ........................................................................................................ 120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina) Excipientes ............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose. hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400.
Cada comprimido revestido de cloridrato de fexofenadina 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .........................................................................................................180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina) Excipientes ........................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, oxido de ferro amarelo e macrogol 400.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0142
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001. Madhya Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE
FEXO_VPAC_11 09/2024
Modelo de bula – Profissional/Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10459 –
120 MG COM REV CT BL
GENÉRICO –
AL PLAS OPC X 10
02/05/2014 0335282/14-0 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS
180 MG COM REV CT BL
de Texto de Bula
AL PLAS OPC X 10
– RDC 60/12 1418 -
120 MG COM REV CT BL
GENÉRICO -
AL PLAS OPC X 10
27/01/2016 1205137/16-3 Notificação da N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
180 MG COM REV CT BL
alteração de texto
AL PLAS OPC X 10
de bula
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
10452 -
- COMO ESTE
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
MEDICAMENTO FUNCIONA? Notificação de AL PLAS OPC X 10
15/12/2016 2603848/16-0 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Alteração de 180 MG COM REV CT BL
- O QUE DEVO SABER
Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10
ANTES DE USAR ESTE
RDC 60/12
MEDICAMENTO?
VP
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
10452 - INDICADO?
GENÉRICO - 2. COMO ESTE 120 MG COM REV CT BL
Notificação de MEDICAMENTO FUNCIONA? AL PLAS OPC X 10
05/09/2017 1884559/17-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Alteração de 3. QUANDO NÃO DEVO 180 MG COM REV CT BL
Texto de Bula – USAR ESTE AL PLAS OPC X 10
RDC 60/12 MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Modelo de bula – Profissional/Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
VP
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5 ONDE, COMO E POR
10452-
QUANTO TEMPO POSSO
GENÉRICO - 120 MG COM REV CT BL
GUARDAR ESTE
Notificação de AL PLAS OPC X 10
-
- - - - - MEDICAMENTO? VP/VPS
Alteração de 180 MG COM REV CT BL
- COMO DEVO USAR ESTE
Texto de Bula – AL PLAS OPC X 10 MEDICAMENTO?
RDC 60/12
VPS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE
USAR
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.