Cablivi

CABLIVI® é indicado para tratar um episódio de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (PTTa) em adultos em conjunto com a troca plasmática e imunossupressão. Esta é uma doença rara da coagulação sanguínea, na qual se formam coágulos em pequenos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, coração, rins ou outros órgãos. CABLIVI® previne a formação desses coágulos sanguíneos, impedindo que as plaquetas se aglutinem no sangue. Ao fazer isso, o CABLIVI® reduz as chances de outro episódio de PTTa logo após o primeiro.

O caplacizumabe é um nano anticorpo bivalente humanizado (fragmento de anticorpo) que inibe a interação entre o fator de von Willebrand e as plaquetas, impedindo a agregação plaquetária, característica da púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (PTTa).

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao caplacizumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao caplacizumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Sangramento Caplacizumabe aumenta o risco de sangramento. Converse com seu médico em caso de sangramento excessivo ou se apresentar sintomas incomuns, como dor de cabeça, falta de ar, cansaço, queda na pressão arterial ou desmaios durante o tratamento. O seu médico pode lhe pedir para parar o tratamento. O médico informará quando você poderá iniciar seu tratamento novamente.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Uso concomitante de anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários, medicamentos trombolíticos ou heparina Uso concomitante de anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários, medicamentos trombolíticos, ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) ou heparina. Converse com seu médico se estiver usando anticoagulantes, como antagonistas da vitamina K, rivaroxabana, apixabana (que tratam coágulos sanguíneos), medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou heparina de baixo peso molecular (que previne coágulos sanguíneos). O seu médico decidirá como você deve ser tratado.

Uso concomitante de agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular

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Embora nenhum risco aumentado de sangramento tenha sido observado em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular requer uma avaliação de risco/benefício risco e monitoramento clínico rigoroso.

Pacientes com coagulopatias Fale com o seu médico se tiver um distúrbio hemorrágico como a hemofilia. O seu médico decidirá como você deve ser tratado.

Pacientes submetidos à cirurgia Converse com seu médico se você for fazer uma cirurgia, tratamento dentário ou outros procedimentos que requeiram incisões. O seu médico decidirá se pode ser adiado ou se você deve interromper o uso de CABLIVI® antes de sua cirurgia ou tratamento odontológico.

Insuficiência hepática grave Converse com seu médico caso tenha função hepática gravemente reduzida. O seu médico decidirá como você deve ser tratado.

Gravidez e aleitamento O uso de CABLIVI® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre o uso de caplacizumabe.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico.

O uso de CABLIVI® não é recomendado durante a amamentação. Se estiver amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre o uso de caplacizumabe.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo Os efeitos do caplacizumabe na fertilidade em humanos são desconhecidos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O CABLIVI® não deve influenciar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Pacientes pediátricos CABLIVI® não é recomendado para menores de 18 anos. A segurança e eficácia de CABLIVI® em crianças de 0 a 18 anos não foram estabelecidas.

Não há dados disponíveis em relação ao uso a longo prazo de Cablivi.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Cablivi (caplacizumabe) e até 10 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com caplacizumabe.

Informe o seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe também o seu médico se estiver usando um medicamento anticoagulante (afinador do sangue), como antagonistas da vitamina K, rivaroxabana ou apixabana, que tratam coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como aspirina ou heparina de baixo peso molecular que previne coágulos sanguíneos ou medicamentos trombolíticos como uroquinase, ativador do plasminogênio tecidual (tPA) (por exemplo, alteplase) ou heparina.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se estiver tomando outros medicamentos.

Não tome drogas sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde 2

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Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

CABLIVI® (frasco fechado) pode ser armazenado a uma temperatura não superior a 30°C por um único período de até 2 meses, mas não além do prazo de validade. Não retorne o CABLIVI® ao armazenamento refrigerado após armazenamento em temperatura ambiente.

Após reconstituição A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 4 horas a 2ºC - 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: consulte a embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Mantenha-o em sua embalagem original.

Características do medicamento CABLIVI® é um pó liofilizado branco. O solvente é um líquido transparente e incolor

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alterações no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve ser administrado apenas em adultos (> 18 anos).

O CABLIVI® deve ser utilizado por injeção intravenosa ou aplicação subcutânea.

O tratamento com CABLIVI® deve ser um complemento da troca plasmática e da terapia imunossupressora.

Por se tratar de um medicamento com manipulação e administração exclusivas por profissionais qualificados, as diretrizes para manuseio, preparação, administração e descarte estão contidas no folheto informativo destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

A dose recomendada de CABLIVI® é:

• Primeira dose: 10 mg de caplacizumabe serão administrados no primeiro dia de tratamento como uma injeção intravenosa

pelo menos 15 minutos antes de uma terapia de troca plasmática, seguida por uma injeção subcutânea de 10 mg após a conclusão da troca plasmática naquele dia.

• Doses subsequentes: 10 mg de caplacizumabe serão administrados diariamente como injeções subcutâneas após a

conclusão de cada troca plasmática pela duração do tratamento diário de troca plasmática.

Tratamento após período de troca plasmática Injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumabe por 30 dias após a interrupção do tratamento diário de troca plasmática. Se ao final desse período houver evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se otimizar o regime de imunossupressão e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumabe até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos.

Dose perdida A primeira dose de CABLIVI® deve ser administrada por via intravenosa antes da troca plasmática inicial. Se a administração da primeira dose intravenosa de CABLIVI® for perdida e a plasmaférese já tiver sido administrada, a primeira dose de CABLIVI® ainda deve ser administrada por via intravenosa e a próxima dose deve ser administrada por via subcutânea no dia seguinte, de acordo com o cronograma de administração de dose habitual. A administração diária e a continuidade do tratamento são críticas. Contudo, se a administração de uma dose de CABLIVI® não for realizada durante o período de

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permuta plasmática, deve ser administrada o mais rapidamente possível. Se uma dose de CABLIVI® não for realizada após o período de troca plasmática, ela poderá ser administrada dentro de 12 horas após o horário programado de administração. Após 12 horas, a dose esquecida deve ser pulada e a próxima dose diária administrada de acordo com o esquema posológico usual.

No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumabe foi administrado diariamente por até 77 dias consecutivos. Dados estão disponíveis sobre repetição de tratamento com caplacizumabe, vide seção 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA. Recomenda-se suspender o tratamento se o paciente apresentar mais de duas recorrências de PTTa enquanto estiver usando Cablivi.

Descontinuação para cirurgia e outras intervenções O tratamento com CABLIVI® deve ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia eletiva, procedimentos odontológicos invasivos ou outras intervenções invasivas (ver 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Reconstituição e Administração CABLIVI® deve ser preparado e reconstituído antes da administração. Instruções detalhadas sobre preparação e administração são fornecidas nas Instruções de Uso.

A primeira dose deve ser administrada por injeção intravenosa de pressão por um profissional de saúde. As doses subsequentes devem ser administradas por injeções subcutâneas no abdômen por um profissional de saúde.

Não deve ser injetado na área ao redor do umbigo e não deve ser usado o mesmo quadrante abdominal para injeções consecutivas.

Populações Especiais Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos (≥ 65 anos).

Diminuição da função renal Não é necessário ajuste da dose de CABLIVI® em pacientes com insuficiência renal.

Diminuição da função hepática Não é recomendado ajuste da dose de CABLIVI® em paciente com diminuição da função hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O seu médico terá as instruções ao administrar este medicamento a você.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes em uso deste medicamento) Reação comum (ocorrendo entre 1% e 10% dos pacientes em uso deste medicamento) Reação incomum (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes em uso deste medicamento). Reação rara (ocorrendo entre 0,01% e 0,1% dos pacientes em uso deste medicamento). Reação muito rara (ocorrendo em menos de 0,01% dos pacientes em uso deste medicamento). Frequência desconhecida: não pode ser calculada com os dados disponíveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns:

• sangramento na gengiva

• febre

• cansaço (fadiga)

• dor de cabeça

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• hemorragias nasais (epistaxe)

• erupção na pele que causa coceira (urticária)

• formigamento (parestesia)

Reações comuns:

• hematomas no abdômen

• sangramento retal

• reações no local da injeção (prurido e sangramento)

• dor muscular (mialgia)

• sangue na urina (hematúria)

• sangramento excessivo durante menstruação (menorragia)

• sangramento vaginal

• falta de ar (dispneia)

• dor nas costas

• infecção urinária

Frequência Desconhecida:

• dor, hematomas e vermelhidão no local da injeção

• sangramento que pode ser grave ou com risco de vida

Eventos de Sangramento – Frequência comum: Houve 1 (uma) notificação nos estudos de fase II e III de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (PTTa) de:

• derrame (infarto cerebral hemorrágico)

• sangramento nos olhos (hemorragia ocular)

• tosse com sangue (hemoptise)

• vômitos com sangue (hematêmese)

• fezes escuras devido à presença de sangue (melena)

• sangramento intestinal (hemorragia gastrointestinal superior)

E 2 (duas) notificações de:

• sangramento no espaço interior do cérebro (hemorragia subaracnóidea)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de sobredosagem, existe o potencial de aumentar o risco de hemorragia. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais e sintomas de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

CABLIVI® (caplacizumabe) pó liofilizado para solução injetável: embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mg de caplacizumabe e 1 seringa preenchida com 1 mL de água para injetáveis.

USO INTRAVENOSO (IV) E USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO