Pentaxim

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) da vacina contém: Toxoide Diftérico .............................................................................................................. > 20 UI 1,2 (30 Lf) Toxoide Tetânico ............................................................................................................... > 40 UI 2,3 (10 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis:

Toxoide ............................................................................................................................. ............... 25,0 µg Hemaglutinina Filamentosa .............................................................................................................. 25,0 µg Vírus da poliomielite inativados tipo 14 ....................................................................................... 29 UD 5, 6, 7 Vírus da poliomielite inativados tipo 24 ......................................................................................... 7 UD 5, 6, 7 Vírus da poliomielite inativados tipo 34 ....................................................................................... 26 UD 5, 6, 7 Hidróxido de alumínio....................................................................................................................... 0,30 mg Formaldeído ....................................................................................................................................... 10,0 µg 2-fenoxietanol (solução 50%) fenoxietanol ....................................................................................................................................... 2,5 µL etanol anidro ...................................................................................................................................... 2,5 µL Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica ............................. 10 µg TRIS(trometamol) ............................................................................................................................... 0,6 mg Sacarose................ ............................................................................................................................. 42,5 mg Meio de Hanks 199, água para injeção ........................................................................................ q.s.p.0,5mL 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio. 2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade. 3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95). 4 Cultivados em células vero. 5 UD: unidades de antígeno D. 6.Quantidade de antígeno no produto final a granel, de acordo com as recomendaçoes da OMS 7 Essas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que aquelas expressas anteriormente como 40-8-32

unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do sangue etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade. Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros microrganismos.

A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos (contrações musculares) e até morte. A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.

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A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite, pneumonia, epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por dificuldade respiratória), pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite séptica, isto é, uma infecção que afeta as articulações. Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra todas estas doenças. O componente pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.

• Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de uma vacina pertussis (acelular ou pertussis

de célula inteira), ou se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina contendo a mesma substância.

• Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão cerebral).

• Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina pertussis

(acelular ou pertussis de células inteiras).

• Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada.

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

Advertências e Precauções A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular.

Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina:

• Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.

Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina.

• Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada a uma vacinação anterior, recomenda-

se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação.

• A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, que qualquer injeção com agulha.

Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões, portanto informe ao médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção.

• Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da

vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em:

• Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável.

• Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (instalação

súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a vacinação.

• Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação.

• Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

• Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações

alérgicas após a aplicação da vacina.

• Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso

causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação da vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico.

• O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores

que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recémnascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

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• Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após a injeção de uma vacina contendo o

componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes;

• A resposta imune à PENTAXIM pode ser menor, se o seu filho está em tratamento com

imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta imunodeficiência (alteração do sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação de crianças com imunodeficiência crônica é recomendável, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

• Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar

rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.

• Antes da administração da PENTAXIM, deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente

incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior.

• Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus

influenzae e nem contra outras meningites causadas por outros micro-organismos.

• Uso na gravidez e lactação

Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

• Interações medicamentosas

Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacinas hepatite b (recombinante). Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será vacinada com a PENTAXIM e/ou outras vacinas no mesmo dia, diferente das que foram mencionadas acima.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Atenção: Contém fenilalanina.

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da PENTAXIM® é de 48 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar imediatamente. Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte anterolateral da coxa da criança. Antes da reconstituição, o pó liofilizado possui uma coloração branca.

• Remova o selo do frasco-ampola contendo o pó liofilizado e ajuste uma das agulhas firmemente à seringa,

girando-a em um quarto de volta.

• A vacina deve ser reconstituída injetando a suspensão contra difteria, tétano, pertussis (acelular) e

poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frasco-ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó fique totalmente dissolvido. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

• Substitua a agulha usada para retirar a vacina reconstituída pela segunda agulha e ajustar firmemente à

seringa, girando-a em um quarto de volta. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

Dosagem Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todo medicamento, a PENTAXIM também pode causar algumas reações adversas.

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a PENTAXIM tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças. Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico. Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço no local de aplicação, febre acima ou

igual a 38ºC, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou igual a 5cm, febre acima ou igual a 39ºC,

choro anormal (prolongado choro inconsolável com duração de mais de 3 horas).

Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Febre acima de 40ºC (febre alta).

• Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de

vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.

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• Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.

• Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH)

(instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema de Quincke ou choque.

• Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção > 50mm, incluindo extenso inchaço no

membro, além de uma ou ambas articulações. Estas reações se iniciaram em 24-72 horas após a vacinação, podendo estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após a 4ª e 5ª doses da vacina pertussis (acelular).

Eventos Adversos Potenciais:

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da PENTAXIM e não diretamente com esta vacina.

• Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de Guillain-Barré

(doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina contendo toxóide tetânico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.