Apidra

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência. Sintomas: Hipoglicemia. Tratamento: Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada.

APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:

Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana. Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.8326.0343

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

® Marca Registrada

Produzido por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt am Main – Alemanha

IB240920B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.

• 8 de 8 -

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

10456 - 10456 - MEDICAMENTO?

PRODUTO PRODUTO 6. COMO DEVO

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 100 UI/ML SOL INJ

Gerado no Gerado no USAR ESTE CT 1 CARP VD INC X

•     momento do        Notificação de         -         momento do        Notificação de         -         MEDICAMENTO?        VP / VPS        3 ML – REFIL 100
  

peticionamento Alteração de Texto peticionamento Alteração de Texto VPS UI/ML SOL INJ CT 1

de Bula – RDC de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS FA VD INC X 10 ML

60/12 60/12 E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VP/VPS

DIZERES LEGAIS

10456 - 10456 -

100 UI/ML SOL INJ

PRODUTO PRODUTO

CT 1 CARP VD INC X

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 3 ML – REFIL

10/12/2020 4374461/20-3 Notificação de 10/12/2020 4374461/20-3 Notificação de 10/12/2020 VP / VPS

DIZERES LEGAIS 100 UI/ML SOL INJ

Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC CT 1 FA VD INC X 10

M

60/12 60/12

10456 - VP

PRODUTO 10456 -

4. O QUE DEVO

BIOLÓGICO– PRODUTO 100 UI/ML SOL INJ

SABER ANTES DE

BIOLÓGICO– CT 1 CARP VD INC X

19/10/2020 3626362/20-1 Notificação de 19/10/2020 3626362/20-1 19/10/2020 USAR ESTE VP / VPS

Notificação de MEDICAMENTO? 3 ML – REFIL 100

Alteração de Texto UI/ML SOL INJ CT 1 Alteração de Texto

de Bula – RDC 6. COMO DEVO USAR FA VD INC X 10 ML

de Bula – RDC 60/1 ESTE 60/12 MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR? VPS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10305-PRODUTO

10456 -

BIOLÓGICO -

PRODUTO

BIOLÓGICO– Solicitação de 100 UI/ML SOL INJ

Transferência de CT 1 CARP VD INC X

19/09/2019 2207626/19-3 Notificação de 29/03/2019 0291355/19-1 10/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS

Titularidade de 3 ML – REFIL 100 Alteração de Texto UI/ML SOL INJ CT 1 de Bula – RDC Registro

FA VD INC X 10 ML

60/12 (Incorporação de Empresa) VP

5. ONDE, COMO E

10456 - PRODUTO POR QUANTO

1513- PRODUTO

BIOLÓGICO– TEMPO POSSO 100 UI/ML SOL INJ

BIOLÓGICO- CT 1 CARP VD INC X

Notificação de GUARDAR ESTE

15/03/2019 0229908/19-9 16/11/2016 2494777/16-1 Alteração dos 17/04/2017 MEDICAMENTO? VP/VPS 3 ML – REFIL 100

Alteração de Texto

Cuidados de VPS UI/ML SOL INJ CT 1

de Bula – RDC

Conservação 7. CUIDADOS DE FA VD INC X 10 ML

60/12

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

10456 - PRODUTO 10279- PRODUTO VP

3. QUANDO 100 UI/ML SOL INJ

BIOLÓGIC- BIOLÓGICO– CT 1 CARP VD INC X

09/04/2015 0309627/15-1 05/03/2015 0207721/15-3 12/03/2015 NÃO DEVO VP/VPS

Notificação de Alteração de Texto USAR ESTE 3 ML – REFIL 100

Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO? UI/ML SOL INJ CT 1

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

de Bula – RDC VPS FA VD INC X 10 ML

60/12 4.

CONTRAINDICAÇ

ÕES VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO MEDICAMENTO? 100 UI/ML SOL INJ

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 8. QUAIS OS MALES CT 1 CARP VD INC X

Notificação de Notificação de QUE ESTE 3 ML

14/11/2014 1029055/14-9 14/11/2014 1029055/14-9 14/11/2014 MEDICAMENTO VP/VPS – REFIL 100 UI/ML SOL

Alteração de Texto Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? INJ CT 1 FA VD INC X 10

de Bula – RDC de Bula – RDC VPS

60/12 60/12 ML

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10456 - PRODUTO 1688 - PRODUTO 100 UI/ML SOL INJ CT 1

07/11/2014 1003222/14-3 22/10/2014 0951671/14-9 22/10/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO - CARP VD INC X 3 ML –

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Notificação de Inclusão do Local REFIL 100 UI/ML SOL

Alteração de Texto de Fabricação do INJ CT 1 FA VD INC X 10

de Bula – RDC Produto em sua ML

60/12 Embalagem Secundária VP

8. QUAIS OS MALES

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO QUE ESTE 100 UI/ML SOL INJ CT 1

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– MEDICAMENTO

CARP VD INC X 3 ML –

Notificação de Notificação de PODE ME CAUSAR?

13/05/2014 0368799/14-6 13/05/2014 0368799/14-6 3/05/2014 VPS VP/VPS REFIL 100 UI/ML SOL

Alteração de Texto Alteração de Texto

9. REAÇÕES INJ CT 1 FA VD INC X 10

de Bula – RDC de Bula – RDC

ADVERSAS ML

60/12 60/12

VP/VPS

DIZERES LEGAIS

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO

100 UI/ML SOL INJ CT 1

BIOLÓGICO– BIOLÓGICOCARP VD INC X 3 ML – Notificação de Notificação de

18/09/2013 0790971/13-3 18/09/2013 0790971/13-3 18/09/2013 DIZERES LEGAIS VP/VPS REFIL 100 UI/ML SOL

Alteração de Texto Alteração de Texto

INJ CT 1 FA VD INC X 10

de Bula – RDC de Bula – RDC ML

60/12 60/12

VPS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

10463 – PRODUTO 10463 – PRODUTO MEDICAMENTO? 100 UI/ML SOL INJ CT 1

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 6. COMO DEVO CARP VD INC X 3 ML –

USAR ESTE

21/06/2013 0500673/13-2 Inclusão Inicial de 21/06/2013 0500673/13-2 Inclusão Inicial de 21/06/2013 MEDICAMENTO? VP/VPS REFIL 100 UI/ML SOL

Texto de Bula – Texto de Bula – VP INJ CT 1 FA VD INC X 10

RDC 60/12 RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E ML

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR -

SUBITEM “MODO DE

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

USAR”

APIDRA® SOLOSTAR® (insulina glulisina)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução injetável 100 UI/mL

APIDRA®SOLOSTAR® insulina glulisina

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 100 UI/mL

Embalagem com 1 caneta descartável preenchida ou 5 canetas descartáveis preenchidas (SOLOSTAR), com 3 mL.

USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

COMPOSIÇÃO

APIDRA SOLOSTAR 100 UI/mL:

Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana. Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

APIDRA SOLOSTAR é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

APIDRA SOLOSTAR é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Tempo médio de início de ação Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA SOLOSTAR apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

APIDRA SOLOSTAR não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia

• 1 de 13 -

(diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo: − se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor; − se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente; − se você for idoso; − quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente; − se você tem uma longa história de diabetes; − se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha consciência da ocorrência da hipoglicemia.

A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.

Gravidez Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas. Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos. É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto. Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.

Crianças APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.

Pacientes com insuficiência dos rins

• 2 de 13 -

As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Pacientes com insuficiência do fígado Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.

As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoidianos, inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina).

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.

Medicamento - substância química Álcool Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.

Nicotina O efeito do fumo na farmacocinética e farmacodinâmica de APIDRA não foi estudado.

Medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C e protegida da luz.

• 3 de 13 -

Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento.

APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso) Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 30°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas). Características do medicamento Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea.

APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

MODO DE USAR

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição).

A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.

Como usar APIDRA SOLOSTAR

• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou

engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

• 4 de 13 -

• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Preparo e Manipulação Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.

• Como utilizar a caneta

Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição médica.

Populações especiais Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “8. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA SOLOSTAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.

• 5 de 13 -

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos. Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Tratamento Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.8326.0343

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

® Marca Registrada

Produzido por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt am Main – Alemanha

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IB240920B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.

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Apidra® SoloStar® (insulina glulisina)

Manual de Utilização da Caneta SoloStar®

Caneta SoloStar® – Instruções para uso

SoloStar é uma caneta preenchida para aplicação de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é apropriada para você, com base na sua capacidade de manuseá-la. Converse com ele sobre a técnica de injeção apropriada antes de usar SoloStar.

Leia cuidadosamente estas Instruções antes de utilizar SoloStar. Se não sentir-se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instruções de forma adequada sozinho, você deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa seguir completamente as instruções. Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual. Para garantir que você está lendo corretamente a dose, segure a caneta horizontalmente, com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a direita, conforme figura ao lado.

Cada SoloStar contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Guarde este folheto para consulta futura.

Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Figura 1

Informações importantes para o uso de SoloStar:

− Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso. Somente utilize agulhas que sejam compatíveis para o uso com SoloStar. − Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem que a agulha esteja afixada. − Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª Etapa: Teste de Segurança). − Esta caneta é apenas para seu uso. Não a compartilhe com mais ninguém. − Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas. − Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente. − Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

1ª Etapa: Verificação da insulina A. Verifique o rótulo da caneta SoloStar para certificar-se de que você está com a insulina correta. Apidra SoloStar é azul e tem um botão de aplicação azul escuro com um anel no topo.

B. Remova a tampa da caneta.

C. Verifique a aparência de sua insulina. Apidra é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com consistência aquosa. Não use a SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

2ª Etapa: Afixando a agulha

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Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

A. Retire o lacre protetor da agulha nova. B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá-la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).

Figura 2

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

Figura 3

3ª Etapa: Teste de segurança Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você obtenha uma dose precisa, pois:

• garante que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;

• remove bolhas de ar.

A. Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem.

Figura 4

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B. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a aplicação. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Figura 5

C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.

D. Bata levemente no reservatório de insulina, assim qualquer bolha subirá até a agulha.

E. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se a insulina sai da ponta da agulha.

Figura 6

Pode ser necessário fazer o teste de segurança diversas vezes antes da insulina começar a aparecer.

● se a insulina não aparecer, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais 2 vezes para removê-las.

● se ainda assim a insulina não aparecer, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e tente novamente.

● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a caneta SoloStar esteja danificada. Não utilize mais esta SoloStar.

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4ª Etapa: Seleção da dose Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 80 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 80, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

A. Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

B. Selecione a sua dosagem (no exemplo a seguir, a dosagem selecionada foi 30 unidades). Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.

Figura 7

● Não empurre o botão enquanto o gira, pois a insulina pode ser expelida.

● Não gire o botão seletor da dosagem além do número de unidades à esquerda na caneta. Não force o botão seletor para girá-lo. Neste caso, você pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para sua dosagem total.

5ª Etapa: Injetando a dose A. Use o método de aplicação conforme a orientação de seu médico

B. Introduza a agulha na pele Figura 8

C. Injete a dose pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.

Figura 9

D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

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O êmbolo da caneta se moverá a cada aplicação. O êmbolo chegará ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas.

6ª Etapa: Remoção e descarte da agulha Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:

● contaminação e/ou infecção.

● entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento de insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem. A. Recoloque a tampa externa na agulha e use-a para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha, nunca recoloque a tampa interna da agulha.

● se a aplicação for feita por outra pessoa, ou se você for aplicar em outra pessoa, deve-se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e descarte das agulhas (em caso de dúvida, consulte o seu médico) a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmissão de doenças infecciosas.

B. Descarte a agulha de forma segura, conforme orientado por seu médico.

C. Sempre coloque a tampa de volta na caneta e então guarde-a até a próxima aplicação.

Instruções para Conservação

Verifique a bula da insulina para informações sobre os cuidados de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crianças. Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Após a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá-la por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (temperatura até 30°C) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período. Não utilize SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja SoloStar da luz e do calor.

Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Proteja sua caneta do pó e sujeira. Você pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la. Sua caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.

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IB100619B

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APIDRA®SOLOSTAR® insulina glulisina

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 100 UI/mL

Embalagem com 1 caneta descartável preenchida ou 5 canetas descartáveis preenchidas (SOLOSTAR), com 3 mL.

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

COMPOSIÇÃO

APIDRA SOLOSTAR 100 UI/mL:

Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana. Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

APIDRA SOLOSTAR é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

APIDRA SOLOSTAR é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Tempo médio de início de ação Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA SOLOSTAR apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

APIDRA SOLOSTAR não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um

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risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo: − se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor; − se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente; − se você for idoso; − quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente; − se você tem uma longa história de diabetes; − se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha consciência da ocorrência da hipoglicemia.

A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.

Gravidez Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas. Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos. É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto. Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.

Crianças APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.

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Pacientes com insuficiência dos rins As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Pacientes com insuficiência do fígado Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.

As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoidianos, inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina).

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.

Medicamento - substância química Álcool Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.

Nicotina O efeito do fumo na farmacocinética e farmacodinâmica de APIDRA não foi estudado.

Medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C e protegida da luz. Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento.

APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso) Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 30°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas). Características do medicamento Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea.

APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

MODO DE USAR

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição).

A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.

Como usar APIDRA SOLOSTAR

• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando

ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

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• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Preparo e Manipulação Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.

• Como utilizar a caneta

Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição médica.

Populações especiais Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “8. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA SOLOSTAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos. Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Tratamento Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Registro: 1.8326.0343

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

® Marca Registrada

Produzido por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.

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Apidra® SoloStar® (insulina glulisina)

Manual de Utilização da Caneta SoloStar®

Caneta SoloStar® – Instruções para uso

SoloStar é uma caneta preenchida para aplicação de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é apropriada para você, com base na sua capacidade de manuseá-la. Converse com ele sobre a técnica de injeção apropriada antes de usar SoloStar.

Leia cuidadosamente estas Instruções antes de utilizar SoloStar. Se não sentir-se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instruções de forma adequada sozinho, você deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa seguir completamente as instruções. Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual. Para garantir que você está lendo corretamente a dose, segure a caneta horizontalmente, com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a direita, conforme figura ao lado.

Cada SoloStar contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Guarde este folheto para consulta futura.

Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Figura 1

Informações importantes para o uso de SoloStar:

− Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso. Somente utilize agulhas que sejam compatíveis para o uso com SoloStar. − Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem que a agulha esteja afixada. − Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª Etapa: Teste de Segurança). − Esta caneta é apenas para seu uso. Não a compartilhe com mais ninguém. − Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas. − Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente. − Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

1ª Etapa: Verificação da insulina A. Verifique o rótulo da caneta SoloStar para certificar-se de que você está com a insulina correta. Apidra SoloStar é azul e tem um botão de aplicação azul escuro com um anel no topo.

B. Remova a tampa da caneta.

C. Verifique a aparência de sua insulina. Apidra é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com consistência aquosa. Não use a SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

• 8 de 13 -

2ª Etapa: Afixando a agulha Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

A. Retire o lacre protetor da agulha nova. B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá-la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).

Figura 2

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

Figura 3

3ª Etapa: Teste de segurança Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você obtenha uma dose precisa, pois:

• garante que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;

• remove bolhas de ar.

A. Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem.

Figura 4

• 9 de 13 -

B. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a aplicação. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Figura 5

C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.

D. Bata levemente no reservatório de insulina, assim qualquer bolha subirá até a agulha.

E. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se a insulina sai da ponta da agulha.

Figura 6

Pode ser necessário fazer o teste de segurança diversas vezes antes da insulina começar a aparecer.

● se a insulina não aparecer, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais 2 vezes para removê-las.

● se ainda assim a insulina não aparecer, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e tente novamente.

● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a caneta SoloStar esteja danificada. Não utilize mais esta SoloStar.

• 10 de 13 -

4ª Etapa: Seleção da dose Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 80 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 80, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

A. Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

B. Selecione a sua dosagem (no exemplo a seguir, a dosagem selecionada foi 30 unidades). Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.

Figura 7

● Não empurre o botão enquanto o gira, pois a insulina pode ser expelida.

● Não gire o botão seletor da dosagem além do número de unidades à esquerda na caneta. Não force o botão seletor para girá-lo. Neste caso, você pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para sua dosagem total.

5ª Etapa: Injetando a dose A. Use o método de aplicação conforme a orientação de seu médico

B. Introduza a agulha na pele

Figura 8

C. Injete a dose pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.

Figura 9

D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

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O êmbolo da caneta se moverá a cada aplicação. O êmbolo chegará ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas.

6ª Etapa: Remoção e descarte da agulha Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:

● contaminação e/ou infecção.

● entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento de insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem. A. Recoloque a tampa externa na agulha e use-a para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha, nunca recoloque a tampa interna da agulha.

● se a aplicação for feita por outra pessoa, ou se você for aplicar em outra pessoa, deve-se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e descarte das agulhas (em caso de dúvida, consulte o seu médico) a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmissão de doenças infecciosas.

B. Descarte a agulha de forma segura, conforme orientado por seu médico.

C. Sempre coloque a tampa de volta na caneta e então guarde-a até a próxima aplicação.

Instruções para Conservação

Verifique a bula da insulina para informações sobre os cuidados de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crianças. Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Após a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá-la por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (temperatura até 30°C) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período. Não utilize SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja SoloStar da luz e do calor.

Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Proteja sua caneta do pó e sujeira. Você pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la. Sua caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.

• 12 de 13 -

IB100619B

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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

10456 - 10456 - MEDICAMENTO?

PRODUTO PRODUTO 6. COMO DEVO

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 100 UI/ML SOL INJ

Gerado no Gerado no USAR ESTE CT 1 CARP VD INC X

•     momento do        Notificação de         -         momento do        Notificação de         -         MEDICAMENTO?        VP / VPS        3 ML – REFIL 100
  

peticionamento Alteração de Texto peticionamento Alteração de Texto VPS UI/ML SOL INJ CT 1

de Bula – RDC de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS FA VD INC X 10 ML

60/12 60/12 E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VP/VPS

DIZERES LEGAIS

10456 - 10456 - 100 UI/ML SOL INJ

PRODUTO PRODUTO CT 1 CARP VD INC X

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– 3 ML – REFIL

10/12/2020 4374461/20-3 Notificação de 10/12/2020 4374461/20-3 Notificação de 10/12/2020 DIZERES LEGAIS VP / VPS 100 UI/ML SOL INJ

Alteração de Texto Alteração de Texto CT 1 FA VD INC X 10

M de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12

10456 - 10456 - VP

PRODUTO PRODUTO 4. O QUE DEVO

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO– SABER ANTES DE 100 UI/ML SOL INJ

USAR ESTE CT 1 CARP VD INC X

19/10/2020 3626362/20-1 Notificação de 19/10/2020 3626362/20-1 Notificação de 19/10/2020 VP / VPS

MEDICAMENTO? 3 ML – REFIL 100

Alteração de Texto Alteração de Texto UI/ML SOL INJ CT 1

de Bula – RDC de Bula – RDC 6. COMO DEVO FA VD INC X 10 M

60/12 60/12 USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR? VPS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10305-PRODUTO

10456 -

BIOLÓGICO -

PRODUTO

BIOLÓGICO– Solicitação de 100 UI/ML SOL INJ

Transferência de CT 1 CARP VD INC X

19/09/2019 2207626/19-3 Notificação de 29/03/2019 0291355/19-1 10/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS

Titularidade de 3 ML – REFIL 100 Alteração de Texto UI/ML SOL INJ CT 1 de Bula – RDC Registro

FA VD INC X 10 ML

60/12 (Incorporação de Empresa) VP

5. ONDE, COMO E

10456 - PRODUTO POR QUANTO

1513- PRODUTO TEMPO POSSO

BIOLÓGICO– 100 UI/ML SOL INJ

BIOLÓGICO- GUARDAR ESTE CT 1 CARP VD INC X

Notificação de

15/03/2019 0229908/19-9 16/11/2016 2494777/16-1 Alteração dos 17/04/2017 MEDICAMENTO? VP/VPS 3 ML + 1 SISTEMA

Alteração de Texto VPS Cuidados de APLIC PLAS de Bula – RDC 7. CUIDADOS DE Conservação SOLOSTAR

60/12 ARMAZENAMENT

O DO

MEDICAMENTO

10456 - PRODUTO VP

10279- PRODUTO 3. QUANDO NÃO

09/04/2015 0309627/15-1 BIOLÓGICO– 05/03/2015 0207721/15-3 12/03/2015 DEVO USAR ESTE VP/VPS

BIOLÓGICO – Notificação de MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Alteração de Texto Alteração de Texto VPS 100 UI/ML SOL INJ CT 1

de Bula – RDC de Bula 4. CARP VD INC X 3 ML + 1

60/12 CONTRAINDICAÇÕES SISTEMA APLIC PLAS -

SOLOSTAR VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 8. QUAIS OS MALES

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO – QUE ESTE 100 UI/ML SOL INJ CT 1

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO CARP VD INC X 3 ML + 1

14/11/2014 1029055/14-9 14/11/2014 1029055/14-9 14/11/2014 PODE ME CAUSAR? VP/VPS

Alteração de Texto Alteração de Texto SISTEMA APLIC PLAS -

de Bula – RDC de Bula – RDC 9. O QUE FAZER SOLOSTAR

SE ALGUÉM

60/12 60/12

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

VPS

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENT

O DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS 1688 -

10456 - PRODUTO PRODUTO

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO - 100 UI/ML SOL INJ CT 1

Inclusão do

Notificação de Local de CARP VD INC X 3 ML + 1

07/11/2014 1003222/14-3 22/10/2014 0951671/14-9 22/10/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de Texto Fabricação do SISTEMA APLIC PLAS -

de Bula – RDC Produto em sua SOLOSTAR

60/12 Embalagem Secundária VP

8. QUAIS OS MALES

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO QUE ESTE

BIOLÓGICO– BIOLÓGICO – MEDICAMENTO 100 UI/ML SOL INJ CT 1

Notificação de Notificação de PODE ME CAUSAR? CARP VD INC X 3 ML + 1

13/05/2014 0368799/14-6 13/05/2014 0368799/14-6 13/05/2014 VPS VP/VPS

Alteração de Texto Alteração de Texto SISTEMA APLIC PLAS -

de Bula – RDC de Bula – RDC 9. REAÇÕES SOLOSTAR

ADVERSAS

60/12 60/12

VP/VPS

DIZERES LEGAIS

10463 – 10463 – PRODUTO

PRODUTO 100 UI/ML SOL INJ CT 1

BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

CARP VD INC X 3 ML + 1

17/06/2013 0480929/13-7 – Inclusão Inicial de 17/06/2013 0480929/13-7 Inclusão Inicial de 17/06/2013 DIZERES LEGAIS VP/VPS

SISTEMA APLIC PLAS -

Texto de Bula – Texto de Bula – SOLOSTAR

RDC 60/12 RDC 60/12