Rovamicina

Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido revestido contém 1,5 MUI de espiramicina. Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Registro: 1.8326.0363

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

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® Marca Registrada

Produzido por:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Madrid - Espanha

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ROVAMICINA® espiramicina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 1,5 MUI: embalagem com 16.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1,5 MUI de espiramicina. Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas (relativas ao ouvido, nariz e laringe), broncopulmonares (relativo aos brônquios e ao tecido pulmonar), na pele, genitais (em particular prostáticas – relativas à próstata), ósseas e estomatológicas (doenças na cavidade oral).

ROVAMICINA também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite meningocócica (infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso), na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose (doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção da qual você é portador.

Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ROVAMICINA não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina. O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue),

hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue);

• Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular congênita);

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• Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente

para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)];

• Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III,

antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos, hidroxicloroquina e cloroquina).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode me causar” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Hidroxicloroquina ou cloroquina:

Tomar hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças, incluindo artrite reumatóide, ou para tratar ou prevenir a malária) ao mesmo tempo que ROVAMICINA pode aumentar a chance de ter efeitos colaterais que afetam o coração, que podem ser fatais.

Reações adversas cutâneas severas (SCARs) Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de ROVAMICINA. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com ROVAMICINA deve ser interrompido (Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com Rovamicina deve-se suspender a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT:

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A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”)

Hidroxicloroquina ou cloroquina:

A coadministração de azitromicina com hidroxicloroquina em pacientes com artrite reumatoide está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Além disso, existe um potencial de risco semelhante com outros macrolídeos, como a ROVAMICINA, quando usados em combinação com hidroxicloroquina ou cloroquina.

Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Rovamicina (espiramicina) e até 8 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ROVAMICINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Comprimido revestido, redondo, biconvexo, branco a branco cremoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo determinado pelo seu médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.

Profilaxia da meningite meningocócica: 2 comprimidos a cada 12 horas.

Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.

Não há estudos dos efeitos de ROVAMICINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento: O desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não significa que a infecção efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Populações especiais Pacientes com insuficiência renal: devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria);

Distúrbios do sistema imune:

Desconhecido: choque anafilático (reação alérgica grave), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas);

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Comum: rash (erupções cutâneas), Desconhecida: urticária, prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre)

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comum: casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória; Comum: Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar).

Distúrbios cardíacos:

Desconhecido: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Distúrbios hepatobiliares:

Desconhecido: hepatite colestática e mista (tipos de inflamação do fígado)

Distúrbios no sangue ou sistema linfático:

Desconhecida: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

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Investigação Desconhecida: Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática (do fígado);

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro: 1.8326.0363

Importado e Registrado por:

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Internal

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10458 - 10458 -

Inclusão inicial Inclusão inicial 1,5 MUI COM

0094596/14- 0094596/14-

06/02/2014 de texto de 06/02/2014 de texto de 06/02/2014 Dizeres Legais VP/ VPS REV CT BL AL

0 0

bula – RDC bula – RDC PLAS INC X 16

60/12 60/12

(10451) - (10451) -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 1,5 MUI COM

0367720/14- 0367720/14-

13/05/2014 Notificação de 13/05/2014 Notificação de 13/05/2014 Dizeres Legais VP/ VPS REV CT BL AL

6 6

Alteração de Alteração de PLAS INC X 16

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

VV-REG-1778698 1.0

Internal

4.  O QUE DEVO
   

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?/

5.  ADVERTÊNCIAS
   

E PRECAUÇÕES e 6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

(10451) - (10451) - 8. QUAIS OS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO MALES QUE ESTE

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO 1,5 MUI COM

22/07/2015 0646953/15-1 Notificação de 22/07/2015 0646953/15- Notificação de 22/07/2015 PODE ME VP/ VPS REV CT BL AL

Alteração de 1 Alteração de CAUSAR?/ 9. PLAS INC X 16

Texto de Bula – Texto de Bula – REAÇÕES

RDC 60/12 RDC 60/12 ADVERSAS

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?/

10. SUPERDOSE

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Internal

1440 (10451) – MEDICAMENTO

MEDICAMENTO NOVO -

03/10/2019 2321487/19-2 NOVO – Solicitação de 24/06/2019 Dizeres legais VP/VPS

Notificação de 19/06/2019 Transferência de

Alteração de Titularidade de

Texto de Bula – Registro 1,5 MUI COM

RDC 60/12 (Incorporação REV CT BL AL

de Empresa) PLAS INC X 16

0292061/19-1

(10451) – (10451) –

4162370/20-3 MEDICAMENTO MEDICAMENTO 24/06/2019 Dizeres legais VP/VPS

25/11/2020 NOVO – 25/11/2020 NOVO –

Notificação de Notificação de

Alteração de 4162370/20-3 Alteração de

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12)

1,5 MUI COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 16

VV-REG-1778698 1.0

Internal

(10451) – (10451) –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 1,5 MUI COM

VPS

25/02/2021 0760383/21-5 Notificação de 25/02/2021 0760383/21-5 Notificação de 25/02/2021 VPS REV CT BL AL

9. REAÇÕES ADVERSAS

Alteração de Alteração de PLAS INC X 16

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

(10451) – (10451) – QUANTO TEMPO POSSO

MEDICAMENTO MEDICAMENTO GUARDAR ESTE

NOVO – NOVO – MEDICAMENTO? 1,5 MUI COM

29/07/2022 4475538/22-0 Notificação de 29/07/2022 4475538/22-0 Notificação de 29/07/2022 VP/VPS REV CT BL AL

Alteração de Alteração de VPS PLAS INC X 16

Texto de Bula – Texto de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E

RDC 60/12 RDC 60/12 PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VV-REG-1778698 1.0

Internal

VP

10451 - 10451 - 4. O QUE DEVO SABER

MEDICAMENTO MEDICAMENT ANTES DE USAR ESTE

NOVO - O NOVO - MEDICAMENTO?

Notificação de Notificação 6. COMO DEVO USAR 1,5 MUI COM

02/07/2025 0867716/25-8 Alteração de 02/07/2025 0867716/25-8 de Alteração 02/07/2025 ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS REV CT BL AL

Texto de Bula – de Texto de DIZERES LEGAIS PLAS INC X 16

publicação no Bula – VPS

Bulário RDC publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

60/12 Bulário RDC

DIZERES LEGAIS

60/12

10451 - VP

MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER

NOVO - ANTES DE USAR ESTE

Gerado no Notificação de MEDICAMENTO?

1,5 MUI COM REV CT

02/07/2025 momento do Alteração de - - - VP/VPS

•                                              BL AL PLAS INC X 16
  

peticionamento Texto de Bula – VPS

publicação no

5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC

PRECAUÇÕES

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