Trikafta

TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) granulado é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com idade entre 2 e menos de 6 anos que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Converse com o médico da criança para saber se ela tem uma mutação indicada no gene da FC.

A fibrose cística é uma doença que atinge pacientes portadores de uma mutação no gene de uma proteína chamada reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões. As pessoas com mutações específicas no gene CFTR produzem uma proteína CFTR anormal.

TRIKAFTA® contém três substâncias ativas, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, que atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.

Elexacaftor e tezacaftor aumentam a quantidade disponível de CFTR e ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.

Ao tomar TRIKAFTA®, você pode notar que a criança respira mais facilmente, que não adoece tão frequentemente e/ou que tem mais facilidade para ganhar peso.

Não dê TRIKAFTA® se a criança for alérgica ao elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Converse com o médico da criança antes de dar a ela o TRIKAFTA® caso ela apresente uma doença do fígado, pois o médico poderá ajustar a dose de TRIKAFTA®.

3 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL 7.0).

TRIKAFTA® (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)

Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Converse imediatamente com o médico da criança se ela apresentar qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:

• Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen)

• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos

• Perda de apetite

• Náuseas ou vômitos

• Urina escura

O médico realizará alguns exames de sangue na criança para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto ela estiver tomando TRIKAFTA®, especialmente durante o primeiro ano.

Fale com o médico da criança antes de iniciar o tratamento com TRIKAFTA® se ela tiver sido submetida a um transplante de órgão.

Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratadas com ivacaftor isolado (um dos componentes de TRIKAFTA®). O médico poderá realizar alguns exames oculares na criança, antes e durante o tratamento com TRIKAFTA®.

Outros medicamentos e TRIKAFTA®

Informe o médico ou farmacêutico da criança se ela estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Informe o médico da criança especialmente se ela utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos (utilizados para o tratamento de infecções por bactérias), por exemplo:

telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina;

• Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epilépticas]), por

exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;

• Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos), por exemplo:

fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;

• Imunossupressores (utilizados após um transplante de órgão), por exemplo: ciclosporina,

everolimo, sirolimo, tacrolimo;

• Produtos à base de plantas, por exemplo: Erva-de-São-João (Hypericum perforatum);

• Glicosídeos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a

moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial), por exemplo: digoxina;

• Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que

estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina;

• Antidiabéticos (utilizado para tratamento da diabetes), por exemplo: glimepirida, glipizida,

glibenclamida, nateglinida e repaglinida.

4 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL 7.0).

TRIKAFTA® (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

TRIKAFTA® (granulados de elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg e granulados de ivacaftor 59,5 mg)

Atenção: Cada sachê de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor contém menos de 0,25 g de lactose. Cada sachê de ivacaftor contém menos de 0,25 g de lactose.

TRIKAFTA® (granulados de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e granulados de ivacaftor 75 mg)

Atenção: Cada sachê de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor contém menos de 0,25 g de lactose. Cada sachê de ivacaftor contém menos de 0,25 g de lactose.

Contém sucralose (edulcorante)

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TRIKAFTA® pode causar tontura na criança. Caso a criança sinta tontura, é aconselhável que ela não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que exija sua atenção total.

TRIKAFTA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade dos granulados de TRIKAFTA® é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TRIKAFTA® granulados (100 mg/50 mg/75 mg + 75 mg):

• Dose da manhã: Granulados de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg em

sachês: Grânulos brancos a esbranquiçados, adoçados, sem sabor, com aproximadamente 2 mm de diâmetro em sachês selados.

• Dose da noite: Granulados de ivacaftor 75 mg em sachês: Grânulos brancos a esbranquiçados,

adoçados, sem sabor, com aproximadamente 2 mm de diâmetro em sachês selados.

TRIKAFTA® granulados (80 mg/40 mg/60 mg + 59,5 mg):

• Dose da manhã: Granulados de elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg em

sachês: Grânulos brancos a esbranquiçados, adoçados, sem sabor, com aproximadamente 2 mm de diâmetro em sachês selados. 5 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL 7.0).

TRIKAFTA® (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)

• Dose da noite: Granulados de ivacaftor 59,5 mg em sachês: Grânulos brancos a esbranquiçados,

adoçados, sem sabor, com aproximadamente 2 mm de diâmetro em sachês selados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico da criança. Fale com o médico da criança se tiver dúvidas.

Dose

As recomendações posológicas de TRIKAFTA® são fornecidas na Tabela 1.

Tabela 1: Recomendações posológicas para pacientes a partir de 2 anos

Idade Dose da manhã: Dose da noite:

2 a menos que Um sachê com granulados de elexacaftor Um sachê comgranulados de

6 anos pesando 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg ivacaftor 59,5 mg

menos que 14 kg

2 a menos que Um sachê com granulados de elexacaftor Um sachê com granulados de

6 anos pesando 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg ivacaftor 75 mg

14 kg ou mais A dose da manhã e a dose da noite devem ser tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Se a criança tiver problemas moderados ou graves na função do seu fígado, o médico dela poderá desconsiderar o uso de TRIKAFTA®, pois o seu fígado não eliminará TRIKAFTA® com a mesma rapidez que as pessoas com uma função normal do fígado.

Caso a criança tenha problema moderado no fígado, avise o médico dela para verificar a recomendação de uso de TRIKAFTA® em dose reduzida.

Converse com o médico da criança se ela tiver problema grave no fígado, pois o médico dela talvez descontinue o tratamento com TRIKAFTA®.

Modo de usar

TRIKAFTA® deve ser tomado por via oral.

Para preparar TRIKAFTA® em granulados:

• Segure o sachê com a linha de corte na parte superior.

• Agite o sachê suavemente para assentar os grânulos de TRIKAFTA®.

• Rasgue ou corte o sachê ao longo da linha de corte.

6 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL 7.0).

TRIKAFTA® (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)

• Despeje cuidadosamente todos os grânulos de TRIKAFTA® do sachê em 1 colher de chá (5 mL) de

alimento macio ou líquido em um recipiente pequeno (como uma tigela vazia). Olhe dentro do sachê para garantir que não haja grânulos. o O alimento ou líquido deve estar em temperatura ambiente ou abaixo dela. o Exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas, iogurte ou pudim, leite ou suco.

• Misture os grânulos de TRIKAFTA® com o alimento ou líquido.

• Após a mistura, administre o TRIKAFTA® em até 1 hora. Certifique-se de que todo o medicamento

seja tomado.

Deve-se consumir uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar TRIKAFTA®.

As refeições e lanches recomendados nas diretrizes de FC ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura. Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, laticínios de leite integral

• Carnes, peixes ricos em gorduras

• Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu)

• Barras ou bebidas nutritivas

Se a criança parar de tomar TRIKAFTA®

A criança deve continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do médico, mesmo que se sinta bem.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o médico ou farmacêutico da criança.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose esquecida, com uma refeição rica em gorduras, se tiver decorrido menos de 6 horas desde a hora em que a criança deixou de tomar a dose.

Se se passaram mais de 6 horas desde a hora em que a criança deixou de tomar a dose:

• Se a criança deixou de tomar a dose da manhã de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, tome-a o mais

breve possível, com uma refeição rica em gorduras. Não tome a dose da noite. Tome a próxima dose da manhã no horário normal.

7 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL 7.0).

TRIKAFTA® (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)

• Se a criança deixou de tomar a dose da noite de ivacaftor, ela não deve ser tomada. Espere até

o dia seguinte e tome a próxima dose da manhã no horário normal.

Não dê uma dose dobrada para compensar a dose que ela deixou de tomar.

Além disso, as doses da manhã e da noite não devem ser tomadas ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Sinais de um possível problema no fígado

Dano no fígado e piora na função do órgão em pessoas com ou sem doença hepática. A piora da função do fígado pode ser grave e exigir transplante.

Aumentos de enzimas do fígado no sangue são comuns em pacientes com FC e em pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Estes podem ser sinais de problemas do fígado:

• Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (abdômen)

• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos

• Perda de apetite

• Náuseas ou vômitos

• Urina escura

Avise imediatamente o médico da criança se ela apresentar qualquer um dos sintomas acima.

TRIKAFTA®

elexacaftor

tezacaftor

ivacaftor

• Granulados de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor em sachês

coembalados com granulados de 75 mg de ivacaftor - Embalagem com 56 sachês (4 cartelas semanais com 14 sachês cada).

• Granulados de 80 mg de elexacaftor/40 mg de tezacaftor/60 mg de ivacaftor em sachês

coembalados com granulados de 59,5 mg de ivacaftor - Embalagem com 56 sachês (4 cartelas semanais com 14 sachês cada).

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO COM IDADE ENTRE 2 E MENOS DE 6 ANOS