Azacitidina

A azacitidina é indicada para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).

A azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.

A azacitidina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. A azacitidina é também contraindicada em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gravidez – Efeitos teratogênicos: Gravidez - Categoria D A azacitidina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente 2

deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com azacitidina. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Uso Geriátrico Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Uso no Sexo Masculino Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com azacitidina e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.

Mães em Aleitamento Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Populações Especiais Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não foram estudados. Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de doença pulmonar.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com azacitidina e até o momento em que o seu médico determine que a doação seja segura após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 3

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

A azacitidina é um pó ou pedaço liofilizado branco a esbranquiçado.

A azacitidina reconstituída com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenada por até 22 horas entre 2°C e 8°C, se a água para injeção for refrigerada, ou por até 8 horas entre 2ºC e 8ºC, se a água utilizada não for refrigerada. Descartar a porção não utilizada. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Primeiro Ciclo de Tratamento A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.

Ciclos Subsequentes de Tratamento Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento.

Preparação de azacitidina A azacitidina é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de azacitidina. Se azacitidina reconstituída entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de azacitidina. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

azacitidina 100 mg.

3. Quando não devo

Não disponível 10452 – GENÉRICO usar este medicamento? 100 MG PO LIOF Notificação de

26/06/2026 (gerado no momento - - - - 4. O que devo saber VP8 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de

do peticionamento) antes de usar este VD TRANS

Bula – RDC 60/12 medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

4. O que devo saber

10452 – GENÉRICO - antes de usar este

100 MG PO LIOF

Notificação de medicamento?

20/03/2025 0379355/25-6 - - - - VP7 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de 8. Quais os males que VD TRANS Bula – RDC 60/12 este medicamento pode me causar? I) Identificação do medicamento

5. Onde, como e por

10452 – GENÉRICO - quanto tempo posso

100 MG PO LIOF

Notificação de guardar este

25/10/2024 1471219/24-1 - - - - VP6 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de medicamento? VD TRANS Bula – RDC 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III) Dizeres Legais

10452 – GENÉRICO -

8. Quais os males que 100 MG PO LIOF

Notificação de

19/01/2024 0073591/24-6 - - - - este medicamento pode VP5 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de me causar? VD TRANS Bula – RDC 60/12

4. O que devo saber

10452 – GENÉRICO - antes de usar este

100 MG PO LIOF

Notificação de medicamento?

04/05/2022 2673422/22-6 - - - - VP4 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de 8. Quais os males que VD TRANS Bula – RDC 60/12 este medicamento pode me causar?

10452 – GENÉRICO - 4. O que devo saber 100 MG PO LIOF

21/01/2022 0275972/22-4 Notificação de antes de usar este VP3 SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de medicamento? VD TRANS

Bula – RDC 60/12

10452 – GENÉRICO -

Notificação de Adequação de 100 MG PO LIOF

03/08/2021 3029759/21-1 - - - - formatação SUS INJ SC CT FA

Alteração de Texto de

VP2 VD TRANS

Bula – RDC 60/12

10459 -GENÉRICO -

Conforme bula padrão

13/07/2021 2725515/21-1 Inclusão Inicial de 100 MG PO LIOF

• • • • do medicamento       VP1
        

Texto de Bula – RDC SUS INJ SC CT FA referência

60/12 VD TRANS

azacitidina em pó liofilizado para suspensão injetável – embalagem contendo 1 frasco ampola com 100 mg.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO