Cloridrato de Irinotecano Triidratado

ONIVYDE® é utilizado para tratar pacientes adultos com câncer pancreático metastático (câncer do pâncreas que já se disseminou para outras partes do corpo), que ainda não receberam tratamento ou cujo tratamento anterior incluía um medicamento chamado gencitabina.

Para pacientes cujo câncer não foi tratado anteriormente, ONIVYDE® é usado em combinação com outros medicamentos para câncer, chamados oxaliplatina, 5-fluorouracila e leucovorina.

Para pacientes anteriormente tratados com gencitabina, ONIVYDE® é utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer, denominados 5-fluoruracila e leucovorina.

Se você tiver alguma dúvida sobre como ONIVYDE® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico

ONIVYDE® é um medicamento usado contra o câncer que contém a substância ativa irinotecano. Esta substância ativa está contida em minúsculas partículas de gordura (lipídios) denominadas lipossomas.

O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da topoisomerase”. Ele bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do DNA

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celular. Isso impede que as células cancerígenas se multipliquem e cresçam e, eventualmente, elas morrem.

Espera-se que os lipossomas se acumulem dentro do tumor e liberem o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo assim que ele atue por mais tempo.

ONIVYDE® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Se houver histórico de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste

medicamento (ver item COMPOSIÇÃO).

• Se estiver amamentando.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do ONIVYDE® ser administrado:

• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele e mucosas amareladas);

• Se alguma vez teve doença pulmonar ou recebeu anteriormente medicamentos (chamados

fatores estimuladores de colônias) para aumentar a contagem de células do sangue ou radioterapia;

• Se estiver tomando outros medicamentos (ver abaixo o tópico “Outros medicamentos e

ONIVYDE®”);

• Se você está planejando tomar uma vacina, visto que muitas vacinas não devem ser

administradas durante a quimioterapia.

• Se estiver fazendo uma dieta controlada em sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.

Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com

ONIVYDE®:

• Se sentir falta de ar repentina, vermelhidão, dor de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção

cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem subitamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos, aperto no peito ou na garganta durante ou logo após a infusão;

• Se tiver febre, calafrios ou outros sintomas de infecção;

• Se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e não conseguir controlá-la após 12 a 24 horas de

tratamento (ver abaixo em “O que fazer em caso de diarreia”);

• Se tiver falta de ar ou tosse;

• Se tiver sinais ou sintomas de um coágulo sanguíneo, como dor súbita e inchaço numa perna ou

braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar.

O que fazer em caso de diarreia Assim que ocorrerem as primeiras fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos de reidratação (por exemplo, água, soro caseiro, bebida gaseificada, sopa) para evitar perder muito líquido e sais do corpo. Contate o seu médico imediatamente para que ele lhe dê um tratamento adequado. O seu médico pode receitar um medicamento que contenha loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas não deve ser utilizado por mais de 48 horas consecutivas. Se as fezes moles persistirem, contate o seu médico.

Exames de sangue e exames médicos Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE®, o seu médico irá realizar análises de sangue (ou outros exames médicos) para determinar a melhor dose inicial para você. Será necessário fazer mais exames (sangue ou outros) durante o tratamento para que seu médico possa monitorar suas células sanguíneas e avaliar como você está respondendo ao tratamento. O seu médico pode precisar ajustar a dose ou o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

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ONIVYDE® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e ONIVYDE® Informe o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se já utilizou irinotecano anteriormente, sob qualquer forma.

ONIVYDE® não deve ser utilizado em substituição a outros medicamentos contendo irinotecano, pois o ativo se comporta de forma diferente quando está contido nos lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já estiver fazendo ou feito recentemente quimioterapia e/ou radioterapia ou tratamento com o medicamento antifúngico flucitosina.

Também é especialmente importante que informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos, uma vez que reduzem o nível de irinotecano no seu organismo: − Fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões e quedas); − Rifampicina e rifabutina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose); − Erva de São João (um medicamento à base de plantas usado para tratar a depressão e mau humor).

É especialmente importante que informe o seu médico se também estiver tomando os seguintes medicamentos, uma vez que aumentam o nível de irinotecano no seu organismo: − cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas); − claritromicina (um medicamento antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas); − indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infecção pelo hiv); − regorafenibe (um medicamento contra certas formas de câncer); − telaprevir (um medicamento utilizado para tratar uma doença hepática chamada hepatite c); − nefazodona (um medicamento utilizado para tratar a depressão, mau humor); − genfibrozila (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).

ONIVYDE® com alimentos e bebidas Evite comer toranjas (grape fruit) e beber sucos de toranja enquanto estiver utilizando ONIVYDE®, uma vez que pode aumentar o nível de irinotecano no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade ONIVYDE® não deve ser administrado se você estiver grávida, pois pode prejudicar o bebê. Informe o seu médico se está ou suspeita que pode estar grávida. Peça conselhos ao seu médico se estiver planejando ter um bebê. Se for administrado ONIVYDE®, não deve amamentar até um mês após a última dose.

Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico sobre os possíveis riscos deste medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

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Durante o seu tratamento com ONIVYDE® e durante os sete meses seguintes, deve escolher um método contraceptivo eficaz adequado para prevenir a gravidez neste período. Os homens devem usar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE® e nos 4 meses seguintes.

Informe o seu médico se estiver amamentando. ONIVYDE® não deve ser administrado se estiver amamentando, uma vez que pode ser prejudicial para o seu bebê.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ONIVYDE® pode influenciar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (uma vez que pode sentir sonolência, tonturas e exaustão com a utilização de ONIVYDE®). Evite conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram atenção total caso se sinta sonolento, tonto e exausto.

ONIVYDE® contém sódio Este medicamento contém 33,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 1,65% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

ONIVYDE® deve ser armazenado sob refrigeração, em temperatura entre +2°C e +8°C. Não congelar o produto. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Uma vez diluída com solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a suspensão deve ser utilizada o mais rapidamente possível; mas pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25°C) por não mais que 6 horas desde o momento do preparo até o final da infusão OU pode ser conservada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por não mais que 24 horas desde a diluição até o final da infusão. Deve ser protegido da luz e não deve ser congelado.

Não descartar este medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas ONIVYDE® é um concentrado de dispersão para infusão. É uma suspensão lipossomal isotônica opaca branca, ligeiramente amarela, com um pH de 7,2 e uma osmolaridade de 295 mOsm/kg.

ONIVYDE® só deve ser administrado por profissionais de saúde treinados na administração de medicamentos anticâncer. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico irá decidir sobre as doses que irá receber. ONIVYDE® é administrado gota a gota (infusão) em uma veia, o que deve demorar pelo menos 90 minutos e deve ser administrado em dose única. Se o câncer não tiver sido tratado anteriormente, após ONIVYDE® ser administrado, serão administrados outros três medicamentos: oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracila. Se o câncer tiver sido previamente tratado com outro medicamento chamado gencitabina, após ONIVYDE® ser administrado, serão administrados outros dois medicamentos: a leucovorina e 5fluoruracila. O tratamento será repetido a cada duas semanas.

Em certos casos, podem ser necessárias doses mais baixas ou intervalos de dosagem mais longos.

Você pode receber pré-medicação contra náuseas e vômitos. Se você apresentou sudorese, cólicas abdominais e salivação juntamente com fezes líquidas e frequentes, em tratamentos anteriores com ONIVYDE®, você pode receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE® para prevenir ou reduzir isso nos ciclos de tratamento seguintes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

MEDICAMENTO?

ONIVYDE® é um medicamento de uso restrito a hospitais, portanto se você não puder comparecer à sessão de quimioterapia seguinte, entre em contato imediatamente com seu médico, pois ele irá avaliar a data mais adequada para a próxima sessão.

Possíveis efeitos indesejáveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que você esteja ciente de quais são os efeitos que podem ocorrer. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos para ajudar a controlar seus efeitos colaterais. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: − Se tiver inchaço sob a pele (angioedema) e/ou sintomas de possíveis reações anafiláticas/anafilactóides, tais como falta de ar repentina, vermelhidão, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem repentinamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos e aperto no peito ou

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na garganta durante ou logo após a infusão. Reações alérgicas graves podem ser fatais. A infusão pode precisar ser interrompida e você pode precisar ser tratado ou observado quanto aos efeitos colaterais; − Se tiver febre, arrepios e sinais de infecção (uma vez que podem necessitar de tratamento imediato); − Se tiver diarreia persistente grave (fezes líquidas e frequentes) — (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

− Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia); − Baixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); − Baixo nível de sais (eletrólitos) no organismo (como potássio, magnésio); − Diarreia (fezes soltas ou aquosas e frequentes); − Náusea e vômito; − Dor no estômago ou na área do intestino; − Ferida na boca (estomatite); − Dor e inchaço do revestimento do trato digestivo (inflamação da mucosa); − Perda de peso; − Perda de apetite; − Perda de líquido corporal (desidratação); − Cansaço (fadiga) e fraqueza generalizada (astenia); − Retenção anormal de fluidos no corpo, causando inchaço e afetando tecidos (edema); − Febre; − Perda de cabelo incomum (alopecia); − Tonturas; − Danos nos nervos dos braços e pernas, causando dor ou dormência, queimação e formigamento (neuropatia periférica); − Sensação como dormência, formigamento, pontadas ou agulhadas (parestesia); − Gosto ruim na boca (disgeusia);

Comuns (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas) − Nível baixo de linfócitos, um subtipo de glóbulos brancos com uma função importante no sistema imunológico (linfopenia); − Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia); − Níveis anormalmente baixos de albumina (uma proteína essencial do organismo) no sangue; − Aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ou gamaglutamiltransferase) nas análises do sangue; − Níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue, uma proteína que auxilia em processos químicos específicos no corpo, encontrada em muitas partes do seu corpo; − Aumento nos níveis de bilirrubina (um pigmento laranja amarelado resultante da decomposição normal dos glóbulos vermelhos) em outras análises laboratoriais relacionadas com o funcionamento do fígado;

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− Aumento de outros valores das análises laboratoriais (razão normalizada internacional aumentada) relacionadas com o funcionamento do sistema de coagulação do sangue; − Aumento da creatinina no sangue, que indica que os rins não estão funcionando adequadamente; − Inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite); − Inflamação no intestino (colite), inflamação do intestino causando diarreia (enterocolite), gases, inchaço na barriga; − Indigestão; − Constipação; − Doença em que o ácido do estômago sobe para o esôfago (doença do refluxo gastroesofágico); − Dificuldade em engolir (disfagia); − Hemorroidas; − Boca seca; − Calafrios; − Insônia; − Reação anormal à infusão com sintomas como falta de ar, vermelhidão, dores de cabeça, sensação de aperto no peito ou na garganta; − Batimento cardíaco acelerado; − Visão turva; − Dor de cabeça; − Prurido (coceira); − Pele seca; − Erupção cutânea; − Síndrome mão-pé: vermelhidão, inchaço e/ou dor nas palmas das mãos e/ou nas solas dos pés; − Áreas mais escuras na pele (hiperpigmentação); − Síndrome colinérgica (que inclui suores, salivação e cólicas abdominais); − Toxicidade causando distúrbio neurológico; − Sensação desagradável e anormal ao ser tocado; − Tremores; − Infecções, p. ex., infecções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com números baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril), infecções relacionadas com a administração do medicamento em uma veia; − Complicação potencialmente fatal da reação de todo o corpo a uma infecção (choque séptico); − Infecção dos pulmões (pneumonia); − Infecção do trato urinário; − Pressão arterial baixa (hipotensão); − Eventos tromboembólicos, formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (veia ou artéria) ou bloqueio da artéria principal do pulmão ou de um dos respetivos ramos (embolia pulmonar) ou bloqueio devido a um coágulo sanguíneo em outro local da circulação sanguínea (embolia); − Alteração da voz, voz rouca ou sussurrante; − Falta de ar;

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− Inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite); − Soluços; − Sangramento nasal; − Problemas súbitos no funcionamento dos rins que podem resultar em uma deterioração ou na perda da função renal; − Fraqueza muscular, dor muscular, contrações musculares anormais;

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) − Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia); − Anemia hemolítica (quebra excessiva de glóbulos vermelhos); − Número aumentado de monócitos no sangue, (um subtipo de glóbulo branco); − Aumento no nível sanguíneo de troponina I (proteína que indica dano no coração); − Proteína total diminuída, uma diminuição no nível de proteína no sangue relacionada à função renal ou hepática ou má absorção; − Depuração renal de creatinina diminuída (um nível reduzido de depuração de creatina, indicando que os rins não estão funcionando corretamente); − Excesso de proteína na urina (proteinúria); − Nível anormal de sais no sangue (desequilíbrio eletrolítico); − Baixo nível de cloro no sangue (hipocloremia); − Níveis elevados de ácido úrico no sangue causando sintomas, especialmente inflamação dolorosa nas articulações (gota); − Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia); − Deficiência de ferro no sangue; − Inflamação do esôfago (esofagite); − Inflamação do revestimento do reto (a parte final do intestino grosso); − Obstrução na parte do intestino que sai do estômago (obstrução duodenal); − Contrações musculares anormais no esôfago (tubo que leva da boca ao estômago); − Perda de movimento nos músculos intestinais (Íleo paralítico); − Falta de controle sobre a passagem de fezes (incontinência anal), laceração anal, dificuldade em evacuar (dor, esforço ou defecação obstruída); − Passagem de sangue pelo ânus (hematoquezia); − Sangramento retal; − Ferida dolorosa dentro da boca (aftas), sensação anormal e desagradável na boca (disestesia oral); sensações como dormência, formigamento, sensação de agulhadas na boca (parestesia); inflamação dos cantos da boca (ou comissuras orais); perda ou erosão do tecido da boca (ulceração oral); distúrbios da língua; − Cárie dentária; distúrbio gengival; doença gengival; aumento da sensibilidade dos dentes; inflamação grave das gengivas; − Distúrbio estomacal; inflamação do revestimento do estômago (gastrite); − Eructação (arroto); − Diverticulite (doença que afeta o intestino); − Reação alérgica à substância ativa ou excipientes; − Irritação nos olhos; redução da nitidez da visão; conjuntivite (vermelhidão e desconforto nos olhos);

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− Vertigens (sensação de girar); − Sensação de mal-estar geral; − Deterioração geral da saúde física; − Área vermelha, dolorosa e frequentemente inchada numa parte do corpo (inflamação); − Falha de um ou mais órgãos ao mesmo tempo; − Anormalidades na sensação de temperatura, temperatura corporal medida abaixo de 35 °C (hipotermia); − Inchaço nos lábios e no rosto; − Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre alta, dor de garganta, nariz com corrimento, tosse e arrepios; − Falta de nutrição adequada; − Retenção de líquidos ao redor do tumor; − Transpiração excessiva; − Frio nas extremidades; − Urticária (manchas avermelhadas e inchadas na pele); − Toxicidade que causa distúrbios nas unhas, descoloração das unhas; − Lesão da pele, vermelhidão da pele (eritema), pele seca, pele sensível; − Erupção na pele com lesões semelhantes a bolhas cheias de pus (erupção cutânea pustulosa); inflamação da pele com bolhas (dermatite bolhosa); − Dermatite esfoliativa generalizada, escamação ou descamação da pele; − Petéquias (pequenos pontos de sangue sob a pele) e telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos vermelhos lineares visíveis); − Doença inflamatória que causa manchas vermelhas e escamosas na pele (psoríase); − Secura da vulva e vagina; − Convulsões; − Hemorragia dentro do cérebro (hemorragia cerebral), interrupção súbita do fluxo sanguíneo no cérebro causada pelo bloqueio do fluxo de sangue para uma parte do cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico), interrupção temporária do fluxo sanguíneo no cérebro (ataque isquêmico transitório); − Incapacidade de sentir o cheiro (anosmia), perda das funções de paladar da língua (ageusia); − Sensação de instabilidade ou tontura (distúrbio do equilíbrio); − Sonolência excessiva; − Redução da sensação ao toque, dor e temperatura; − Limitações no funcionamento cognitivo e habilidades (deficiência intelectual) e falta anormal de energia e acuidade mental (letargia); − Redução da capacidade de memorizar coisas; − Sensação iminente e transitória de perda de consciência (pré-síncope) e desmaio (síncope); − Sensação de confusão; − Neurose (um transtorno mental com níveis altos de ansiedade) e depressão; − Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infecção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar); − Febre causada por infecção; − Infecção bacteriana causada por um micro-organismo chamado Clostridium difficile;

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− Infecção mucosa (infecção do revestimento das cavidades corporais); − Furúnculo, uma infecção bacteriana dos folículos pilosos; − Infecção da laringe (laringite); − Sinusite, uma inflamação dos seios da face; − Infecção dentária; − Infecção fúngica da boca; − Herpes simplex, infecção viral da boca (como herpes labial) ou dos genitais; − Infecção micótica da vulva e vagina; − Abscesso anal, uma área anal inchada onde o pus se acumulou; − Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do corpo ou aumento do fornecimento de oxigénio aos tecidos e órgãos do corpo; − Tosse; − Inflamação no nariz; − Colapso de parte ou da totalidade do pulmão (atelectasia); − Inflamação dos pulmões (pneumonite, doença pulmonar intersticial); − Dor, dor torácica não cardíaca, dor na região da axila, dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades, dor e inflamação em várias articulações (poliartrite), dor na boca e na garganta (dor orofaríngea); − Dor no peito; − Dor na boca (parestesia oral); − Dor nas gengivas; − Dor ao urinar; − Angina de peito (dores no peito, mandíbula e costas, desencadeadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração); − Ataque cardíaco; − Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular; − Atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma); − Pressão alta (hipertensão); − Inflamação de uma veia (flebite); − Acúmulo de sangue sob a pele (hematoma); − Inflamação do ducto biliar, geralmente causada por bactérias (colangite); − Inflamação do fígado em reação a certas substâncias; − Fluxo reduzido de bile do fígado devido a um bloqueio (colestase); − Citólise hepática, inflamação do fígado com aumento dos níveis sanguíneos de transaminases (substâncias químicas sanguíneas do fígado que indicam como o fígado está funcionando);

Comunicação de efeitos indesejáveis Se você tiver algum efeito colateral que considere estar relacionado à sua quimioterapia, converse com seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

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mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

ONIVYDE ® irinotecano lipossomal peguilado

ONIVYDE® é uma suspensão injetável de liberação prolongada apresentada em embalagem com 1 frasco ampola de 10 mL contendo 43 mg de irinotecano lipossomal peguilado (4,3 mg/mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO