Flagyl

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

FLAGYL é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microorganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

FLAGYL não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de FLAGYL para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.

FLAGYL pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias,

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entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com FLAGYL deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES)

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita);

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte;

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de

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magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar FLAGYL, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.

Atenção: Contém sorbitol.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de

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administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FLAGYL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas FLAGYL comprimidos 250 mg Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme, com uma face lisa e outra com sulco central, tendo em um dos lados do sulco a gravação “FLAGYL” e no outro lado do sulco a gravação 250.

FLAGYL comprimidos 400 mg Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, monossectados, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

POSOLOGIA

• Infecções parasitárias

Tricomoníase:

• 2 g, em dose única ou

• 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

• 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

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Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:

• 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou

• 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

• 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

• Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias

• Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

• Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos 400 mg (1 comprimido de FLAGYL 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Para crianças, FLAGYL deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - FLAGYL Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL também é apresentado na forma de solução injetável

• FLAGYL Injetável (metronidazol).

Não há estudos dos efeitos de FLAGYL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).

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Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: choque anafilático (reação alérgica grave). Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões e tontura. Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações. Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores. Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos). Sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados, outros resultados anormais de análises sanguínea, como o aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) ou níveis aumentados de enzimas hepáticas. Isso pode ser sinal/sintoma de uma doença grave chamada DRESS (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um

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colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear). Contate imediatamente um profissional de saúde se tiver algum dos sinais/sintomas citados acima.

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registro: 1.8326.0377

FLAGYL 400 mg

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ® Marca Registrada

FLAGYL 250 mg

Importado e Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Produzido por:

Sanofi-Aventis de México SA de C.V. Ocoyoacac - Estado de México

Embalado por:

Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira

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IB260625

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.

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Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data da Versões Apresentações

No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Comprimidos 10258 – revestidos de 250

MEDICAMENTO 8. Quais os males que mg: embalagem

NOVO - Inclusão este medicamento pode com 20.

19/12/2013 1068368/13-2 NA NA NA NA VP/VPS Comprimidos

inicial de texto de me causar?

bula – RDC / 9. Reações adversas revestidos de 400

60/12 mg: embalagem com 24. Comprimidos revestidos de 250 (10451) mg: embalagem MEDICAMENTO com 20.

20/03/2014 0204064/14-6 NOVO – Notificação NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos

de Alteração de Texto revestidos de 400 de Bula – RDC 60/12 mg: embalagem com 24. Comprimidos

(10451) - 8. QUAIS OS revestidos de 250

(10451) - MEDICAME NTO MALES QUE ESTE mg: embalagem

MEDICAMENTO NOVO MEDICAMENTO com 20.

08/06/2016 1888026/16-6 NOVO – Notificação 08/06/2016 1888026/16-6 – Notificação de 08/06/2016 VP/VPS Comprimidos

PODE ME CAUSAR?

de Alteração de Texto Alteração de Texto de revestidos de 400

de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 9. REAÇÕES

ADVERSAS mg: embalagem 60/12 com 24.

VV-REG-1718258 1.0

4. O QUE DEVO Comprimidos

(10451) - (10451) - SABER ANTES DE revestidos de 250

MEDICAMENTO MEDICAMENTO USAR ESTE mg: embalagem

NOVO – NOVO MEDICAMENTO? com 20.

25/08/2016 2219922/16-5 25/08/2016 2219922/ 16-5 25/08/2016 VP/VPS

Notificação de – Notificação de ADVERTÊNCIAS E Comprimidos

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PRECAUÇÕES/ revestidos de 400

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS mg: embalagem

E PRECAUÇÕES com 24.

4. O QUE DEVO Comprimidos

(10451) - (10451) - SABER ANTES DE revestidos de 250

MEDICAMENTO MEDICAMENTO USAR ESTE mg: embalagem

NOVO – NOVO MEDICAMENTO ? com 20.

25/11/2016 2523935/16-0 25/11/2016 2523935/ 16-0 25/11/2016 VP/VPS

Notificação de – Notificação de ADVERTÊNCIAS E Comprimidos

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PRECAUÇÕES/ revestidos de 400

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS mg: embalagem

E PRECAUÇÕES com 24.

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

Comprimidos

USAR ESTE

(10451) - (10451) - revestidos de 250

MEDICAMENTO ?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO mg: embalagem

8. QUAIS OS MALES com 20.

NOVO – NOVO QUE ESTE

04/12/2017 2257006/17-3 04/12/2017 2257006/17-3 04/12/2017 VP/VPS

Notificação de – Notificação de MEDICAMENTO Comprimidos

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR? revestidos de 400

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 VPS mg: embalagem

5. ADVERTÊNCIAS com 24.

E PRECAUÇÕES 9.

REAÇÕES ADVERSAS

VV-REG-1718258 1.0

1440 -

MEDICAMENTO

Comprimidos NOVO revestidos de 250 Solicitação de

17/07/2019 0630393/19-5 02/09/2019 mg: embalagem

Transferência de com 20. Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

10451 - 1440 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO- NOVO -

12/12/2019 3432840/19-8 Notificação de Solicitação de Dizeres Legais VP/VPS

17/07/2019 0630393/19-5 02/09/2019

Alteração de Texto de Transferência de

Bula - RDC 60/12 Titularidade de Comprimidos

Registro (Incorporação revestidos de 400 de Empresa) mg: embalagem 11005 - RDC com 24.

73/2016 - NOVO

• Alteração de razão

06/12/2019 3373742/19-8 06/12/2019

social do local de fabricação do medicamento VP/VPS Dizeres Legais Comprimidos

10451 - 10451 - revestidos de 250

MEDICAMENTO MEDICAMENTO mg: embalagem

NOVO- NOVO- VPS com 20.

15/12/2020 4435940/20-3 15/12/2020 4435940/20-3 15/12/2020 VP/VPS Comprimidos

Notificação de Notificação de 6. CUIDADOS DE

Alteração de Texto de Alteração de Texto de ARMAZENAMENTO revestidos de 400

Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12 DO MEDICAMENTO mg: embalagem

9. REAÇÕES com 24.

ADVERSAS

VV-REG-1718258 1.0

VP

10451 - 4. O QUE DEVO

10451 - SABER ANTES DE Comprimidos

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO USAR ESTE revestidos de 250

NOVO -

NOVO - MEDICAMENTO? mg: embalagem

Notificação de Notificação de

08/03/2021 0909922/21-1 08/03/2021 0909922/21-1 08/03/2021 VP/VPS com 20.

Alteração de Texto de Alteração de Texto de Comprimidos

VPS

Bula – publicação no Bula – publicação no 5. ADVERTÊNCIAS revestidos de 400

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 E PRECAUÇÕES 9. mg: embalagem

REAÇÕES com 24. ADVERSAS VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

10451 - USAR ESTE

10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO? Comprimidos

MEDICAMENTO NOVO - 8. QUAIS OS MALES revestidos de 250

NOVO - mg: embalagem Notificação de QUE ESTE

09/04/2021 1362155/21-6 Notificação de 09/04/2021 1362155/21-6 Alteração de Texto de 09/04/2021 MEDICAMENTO VP/VPS com 20.

Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR? Comprimidos

Bula – publicação no Bula – publicação no revestidos de 400 Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VPS mg: embalagem

5. ADVERTÊNCIAS E com 24.

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS VP

4. O QUE DEVO

10451 - 10451 - MEDICAMEN Comprimidos

SABER ANTES DE

MEDICAMENTO TONOVO - USAR ESTE revestidos de 250

07/10/2021 3958645/21-6 NOVO - 07/10/2021 3958645/21-6 Notificação de 07/10/2021 MEDICAMENTO? mg: embalagem

Notificação de Alteração de Texto de VP/VPS com 20.

Alteração de Texto de Bula – publicação no VPS

Comprimidos Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E

revestidos de 400 Bulário RDC 60/12 mg: embalagem PRECAUÇÕES com 24.

VV-REG-1718258 1.0

10451 -

11107 - RDC

MEDICAMENTO VPS Comprimidos

73/2016 - NOVO - revestidos de 400

NOVO - 7. CUIDADOS DE

28/10/2021 4263181/21-2 Notificação de 20/05/2021 1948187/21-0 Ampliação do prazo de 13/10/2021 ARMAZENAMENTO VPS mg: embalagem

validade do com 24. Alteração de Texto de DO MEDICAMENTO medicamento Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE Comprimidos

10451 - MEDICAMENTO? revestidos de 250

MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES mg: embalagem

NOVO - - - - QUE ESTE VP/VPS com 20.

16/12/2021 7327713/21-2 Notificação de - MEDICAMENTO Comprimidos

Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR? revestidos de 400

Bula – publicação no mg: embalagem

Bulário RDC 60/12 VPS com 24.

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP 250 MG COM

8. QUAIS OS MALES REV CT BL AL

10451 -

QUE ESTE PLAS TRANS X

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 20

NOVO - Notificação

30/08/2022 4628096/22-8 de Alteração de Texto - - - - PODE ME CAUSAR? VP/VPS

400 MG COM

de Bula – publicação

VPS REV CT BL AL

no Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES PLAS TRANS X

ADVERSAS 24

VV-REG-1718258 1.0

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE 250 MG COM

MEDICAMENTO? REV CT BL AL 10451 -

11005 - RDC 73/2016 6. COMO DEVO USAR PLAS TRANS X

MEDICAMENTO

• NOVO - Alteração de ESTE EDICAMENTO? 20

NOVO - Notificação

25/11/2024 1609722/24-8 de Alteração de Texto 25/11/2024 1607590/24-1 razão social do local de 25/11/2024 DIZERES LEGAIS VP/VPS

fabricação do 400 MG COM de Bula – publicação VPS medicamento REV CT BL AL

no Bulário RDC 60/12 REFERÊNCIAS PLAS TRANS X

BIBLIOGRÁFICAS

5. ADVERTÊNCIAS E 24

PRECAUÇÕES

DIZERES LEGAIS

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE 250 MG COM

MEDICAMENTO? REV CT BL AL 10451 -

8. QUAIS OS MALES PLAS TRANS X

MEDICAMENTO

QUE ESTE 20

NOVO - Notificação

28/11/2024 1630827/24-0 de Alteração de Texto - - - - MEDICAMENTO VP/VPS

PODE ME CAUSAR? 400 MG COM de Bula – publicação

REV CT BL AL

no Bulário RDC 60/12

VPS PLAS TRANS X

5. ADVERTÊNCIAS E 24

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VV-REG-1718258 1.0

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE 250 MG COM

MEDICAMENTO? REV CT BL AL

10451 - QUAIS OS MALES PLAS TRANS X

MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES 20

NOVO - Notificação QUE ESTE

27/03/2025 0420867/25-2 de Alteração de Texto - - - - MEDICAMENTO VP/VPS

PODE ME CAUSAR? 400 MG COM de Bula – publicação

REV CT BL AL

no Bulário RDC 60/12

VPS PLAS TRANS X

5.ADVERTÊNCIAS E 24

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP 250 MG COM

8. QUAIS OS MALES REV CT BL AL

10451 -

QUE ESTE PLAS TRANS X

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 20

NOVO - Notificação

•         -                               -   -              -         -   PODE ME CAUSAR?     VP/VPS
  

de Alteração de Texto

400 MG COM

de Bula – publicação VPS REV CT BL AL

no Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES PLAS TRANS X

ADVERSAS 24

VV-REG-1718258 1.0

FLAGYL® (metronidazol)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Gel 100mg/g

FLAGYL® Ginecológico metronidazol

APRESENTAÇÃO

Gel vaginal 100 mg/g embalagem com: 1 bisnaga com 50 g de gel, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 g de gel contém 500 mg de metronidazol. Excipientes: fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLAGYL Ginecológico está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAGYL Ginecológico é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL Ginecológico não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de FLAGYL para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.

FLAGYL Ginecológico pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com FLAGYL Ginecológico não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico.

1

Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de riscobenefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível. Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide “8. Quais males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com FLAGYL Ginecológico deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES)

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG [como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos].

Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita);

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte;

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

2

Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL Ginecológico. Siga a orientação do médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar FLAGYL Ginecológico devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou distúrbios visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide “8. Quais males que este medicamento pode me causar?” ).

Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

3

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL Ginecológico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Gel branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de FLAGYL Ginecológico é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico. Lavar as mãos antes e após o uso de FLAGYL Ginecológico e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.

1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear
   

completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra

puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição

horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou.

4

Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta. Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo.

4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade

vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de FLAGYL Ginecológico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico:

Rara: choque anafilático (reação alérgica grave). Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).

5

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo [(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões, tontura. Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Dístúrbios cardíacos:

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores. Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear).

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

6

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Apesar de a correta via de administração desta apresentação de FLAGYL ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registro: 1.8326.0377

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ - 10.588.595/0010-92

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira

IB260625

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.

7

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

10258 – 8. Quais os males que Geleia vaginal

MEDICAME NTO este 100mg/g

NOVO - medicamento pode me embalagem com:

19/12/2013 1068368/13-2 NA NA NA NA VP/VPS

Inclusão inicial de causar? 1 bisnaga com

texto de bula – RDC 50 g de geleia.

60/12 VPS

9. Reações adversas

(10451) - Geleia vaginal MEDICAMEN TO 100mg/g

20/03/2014 0204064/14-6 NOVO – NA NA NA NA VP/VPS embalagem com:

DIZERES LEGAIS

Notificação de 1 bisnaga com Alteração de Texto 50 g de geleia. de Bula - RDC 60/12

(10451) - VP

MEDICAMEN TO 6. Como devo usar Geleia vaginal

MEDICAMENTO este 100mg/g

NOVO –

NOVO – Medicamento? embalagem com:

16/09/2015 0823481/15-7 Notificação de 20/12/2013 1088016/13-0 20/08/2015 VP/VPS

Alteração de 1 bisnaga com

Alteração de Texto texto de bula VPS 50 g de geleia.

de Bula – RDC 8. Posologia e modo 60/12 de usar

VV-REG-1718260 1.0

(10451) - 8. QUAIS OS

(10451) - MALES QUE Geleia vaginal

MEDICAMEN TO

MEDICAM ENTO ESTE 100mg/g

NOVO –

08/06/2016 08/06/2016 NOVO – 08/06/2016 MEDICAMENTO VP/VPS embalagem com:

Notificação de PODE ME 1 bisnaga com Alteração de Texto Notificação de CAUSAR? 50 g de geleia. de Bula – RDC Alteração de Texto

9. REAÇÕES

60/12 de Bula – RDC 60/12 ADVERSAS

(10451) - 4. O QUE DEVO

(10451) - SABER ANTES Geleia vaginal

MEDICAMEN TO

MEDICAM ENTO 100mg/g NOVO – DE USAR ESTE

25/08/2016 2219922/16-5 25/08/2016 2219922/16-5 NOVO – 25/08/2016 MEDICAMENTO? VP/VPS embalagem com:

Notificação de ADVERTÊNCIAS 1 bisnaga com Alteração de Texto Notificação de E PRECAUÇÕES/ 5. 50 g de geleia. de Bula – RDC Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ADVERTÊNCIAS E 60/12

PRECAUÇÕES

(10451) -

(10451) - 4. O QUE DEVO Geleia vaginal

MEDICAMEN TO SABER ANTES DE

MEDICAM ENTO 100mg/g NOVO – USAR ESTE

25/11/2016 2523935/16-0 25/11/2016 2523935/16-0 NOVO – 25/11/2016 MEDICAMENTO? VP/VPS embalagem com:

Notificação de Notificação de 1 bisnaga com Alteração de Texto ADVERTÊNCIAS Alteração de Texto 50 g de geleia. de Bula – RDC E PRECAUÇÕES/ 5. de Bula – RDC 60/12 ADVERTÊNCIAS E 60/12

PRECAUÇÕES

VV-REG-1718260 1.0

APRESENTAÇÃO

(10451) (10451) - E COMPOSIÇÃO MEDICAM ENTO Gel vaginal MEDICAMEN NOVO –

5. ONDE, COMOE 100mg/g

TO NOVO – Notificação de POR QUANTO embalagem

20/03/2018 0215731/18-4 Notificação de 20/03/2018 0215731/18-4 Alteração de Texto 20/03/2018 VP/VPS

TEMPO POSSO com: 1 bisnaga

Alteração de de Bula – RDC 60/12 GUARDAR ESTE com 50 g de gel.

Texto de Bula – MEDICAMENTO?

RDC 60/12 6. COMO

DEVOUSAR ESTE

MEDICAMENTO?

10451. • Gel vaginal

MEDICAMEN (10451) - 100mg/g

TO NOVO – MEDICAM ENTO embalagem

23/03/2018 0229326/18-9. Notificação de 23/03/2018 0229326/18-9. NOVO – 23/03/2018 Ressubmissão das VP/VPS com: 1 bisnaga

Alteração de Notificação de bulas completas. com 50 g de gel.

Texto de Bula – Alteração de Texto RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

VV-REG-1718260 1.0

1440 -

MEDICAMENTO

NOVO Solicitação de

10451 - 17/07/2019 0630393/19-5 Transferência de 02/09/2019

MEDICAMENTO Gel vaginal Titularidade de NOVO- 100mg/g Registro

Notificação de Dizeres Legais VP/VPS embalagem com: 1

12/12/2019 3432840/19-8 (Incorporação

Alteração de Texto bisnaga com 50 g de Empresa) de Bula - RDC 60/12 de gel.

11005 - RDC

73/2016 - NOVO

• Alteração de razão

06/12/2019 3373742/19-8 social do local de 06/12/2019

fabricação do medicamento

VP/VPS 10451 - Dizeres Legais 10451 - Gel vaginal

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 100mg/g NOVO-

15/12/2020 4435940/20-3 NOVO- 15/12/2020 4435940/20-3 15/12/2020 VPS VP/VPS embalagem com: 1

Notificação de

Notificação de 7. CUIDADOS DE bisnaga com 50 g

Alteração de Texto de

Alteração de Texto ARMAZENAMENT de gel

Bula - RDC 60/12 de Bula - RDC 60/12 O DO

MEDICAMENTO

9. REAÇÕES

ADVERSAS VP

10451 - 4. O QUE DEVO

10451 - Gel vaginal

MEDICAMENTO SABER ANTES DE

MEDICAMENTO USAR ESTE 100mg/g

NOVO -

NOVO - MEDICAMENTO? embalagem com: 1

Notificação de Notificação de

08/03/2021 0909922/21-1 08/03/2021 0909922/21-1 08/03/2021 VP/VPS bisnaga com 50 g

Alteração de Texto Alteração de Texto VPS de gel

de Bula – publicação de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS

no Bulário RDC publicação no E PRECAUÇÕES 9.

60/12 Bulário RDC 60/12 REAÇÕES

ADVERSAS

VV-REG-1718260 1.0

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

10451 - 10451 - USAR ESTE

MEDICAMENT MEDICAMENTO MEDICAMENTO? Gel vaginal

O NOVO - NOVO - 8. QUAIS OS 100mg/g

Notificação de 09/04/2021 1362155/21-6 MALES QUE ESTE embalagem

09/04/2021 1362155/21-6 Notificação de

Alteração de 09/04/2021 MEDICAMENTO VP/VPS com: 1

Alteração de Texto PODE ME Texto de Bula – de Bula – publicação bisnaga com

publicação no CAUSAR? 50 g de gel

no Bulário RDC Bulário RDC

60/12 VPS

60/12

5.ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

10451 - 10451 - 4. O QUE DEVO

MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE Gel vaginal

NOVO - NOVO - USAR ESTE

100mg/g

07/10/2021 3958645/21-6 Notificação de 07/10/2021 3958645/21-6 Notificação de 07/10/2021 MEDICAMENTO? VP/VPS embalagem com:

Alteração de Texto Alteração de Texto VPS 1 bisnaga com de Bula – publicação de Bula – publicação

5. ADVERTÊNCIAS E 50 g de gel

no Bulário RDC no Bulário RDC

60/12 60/12 PRECAUÇÕES

VV-REG-1718260 1.0

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

10451 - MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES Gel vaginal

NOVO QUE ESTE 100mg/g

16/12/2021 7327713/21-2 Notificação de - - - VP/VPS

•                         MEDICAMENTO               embalagem com:
  

Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? 1 bisnaga com de Bula – publicação 50 g de gel no Bulário RDC VPS

60/12 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

10451 - 8. QUAIS OS

MEDICAMENTO MALES QUE ESTE 100 MG/G GEL

NOVO - MEDICAMENTO VAG CT BG AL

Notificação de PODE ME X 50 G + 10

30/08/2022 4628096/22-8 - - - - VP/VPS

Alteração de Texto CAUSAR? APLIC

de Bula – publicação DESCART no Bulário RDC VPS

60/12 9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

4. O QUE DEVO

10451 - SABER ANTES DE

MEDICAMENTO 11005 - RDC USAR ESTE 100 MG/G GEL

NOVO - 73/2016 - NOVO - MEDICAMENTO? VAG CT BG AL

DIZERES LEGAIS

Notificação de Alteração de razão X 50 G + 10

25/11/2024 1609722/24-8 25/11/2024 1607590/24-1 25/11/2024 VP/VPS

Alteração de Texto social do local de VPS APLIC

de Bula – publicação fabricação do REFERÊNCIAS DESCART

no Bulário RDC medicamento BIBLIOGRÁFICAS

60/12 5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

DIZERES LEGAIS

VV-REG-1718260 1.0

10451 - VP

MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE 100 MG/G GEL

NOVO -

USAR ESTE VAG CT BG AL

Notificação de

28/11/2024 1630827/24-0 - - - - MEDICAMENTO? VP/VPS X 50 G + 10

Alteração de Texto APLIC

de Bula – publicação VPS DESCART

no Bulário RDC 5. ADVERTÊNCIAS

60/12 E PRECAUÇÕES

10451 - VP

MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE 100 MG/G GEL

NOVO -

USAR ESTE VAG CT BG AL

Notificação de

27/03/2025 0420867/25-2 - - - - MEDICAMENTO? VP/VPS X 50 G + 10

Alteração de Texto APLIC

de Bula – publicação VPS DESCART

no Bulário RDC 5. ADVERTÊNCIAS

60/12 E PRECAUÇÕES

VP

10451 - 8. QUAIS OS

MEDICAMENTO MALES QUE ESTE 100 MG/G GEL

NOVO - MEDICAMENTO VAG CT BG AL

Notificação de PODE ME

•         -                                -   -             -      -                     VP/VPS     X 50 G + 10
  

Alteração de Texto CAUSAR? APLIC

de Bula – publicação DESCART no Bulário RDC VPS

60/12 9. REAÇÕES

ADVERSAS

VV-REG-1718260 1.0

Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagem com 20. Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 24.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.