Igvena

Este medicamento é indicado para:

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos seguintes casos:

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 2 de 20

1. Pacientes com deficiência congênita da produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência

primária);

2. Pacientes com doença (câncer) do sangue (leucemia linfocítica crônica) que levam a uma redução

da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) e infecções bacterianas recorrentes, quando os antibióticos profiláticos falharam;

3. Pacientes com câncer da medula óssea (mieloma) que leva a uma redução na produção de anticorpos

(hipogamaglobulinemia), com infecções bacterianas recorrentes, que não responderam à vacina pneumocócica.

4. Pacientes com redução da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) após um transplante

alogênico de células estaminais hematopoiéticas (que não provém da mesma pessoa);

5. AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes.

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com certos distúrbios inflamatórios (imunomodulação) nas seguintes situações:

1. Pacientes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia Imunológica primária,

TIP), e que apresentam alto risco de hemorragia ou antes de cirurgia para corrigir a quantidade de plaquetas;

2. Pacientes com síndrome de Guillain Barré. Esta é uma doença aguda que é caracterizada por

inflamação dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular grave, especialmente nas pernas e nos membros superiores;

3. Pacientes com doença de Kawasaki. Esta é uma doença aguda das crianças pequenas, caracterizada

por uma inflamação dos vasos sanguíneos por todo o corpo.

Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC). Esta doença crônica é uma desordem rara dos nervos periféricos caracterizada pelo aumento gradual da fraqueza das pernas e, em menor, escala, dos braços.

A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 3 de 20

Este medicamento é indicado para:

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos seguintes casos:

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 2 de 20

1. Pacientes com deficiência congênita da produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência

primária);

2. Pacientes com doença (câncer) do sangue (leucemia linfocítica crónica) que levam a uma redução

da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) e infecções bacterianas recorrentes, quando antibióticos profiláticos falharam;

3. Pacientes com câncer da medula óssea (mieloma) que leva a uma redução na produção de anticorpos

(hipogamaglobulinemia), com infecções bacterianas recorrentes, que não responderam à vacina pneumocócica;

4. Pacientes com redução da produção de anticorpos (hipogamaglobulinemia) após um transplante

alogênico de células estaminais hematopoiéticas (que não provém da mesma pessoa);

5. AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes.

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com certos distúrbios inflamatórios (imunomodulação) nas seguintes situações:

1. Pacientes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes [Trombocitopenia Imunológica Primária

(TIP)], e que apresentam alto risco de hemorragia ou antes de cirurgia para corrigir a quantidade de plaquetas;

2. Pacientes com síndrome de Guillain-Barré. Esta é uma doença aguda que é caracterizada por

inflamação dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular grave, especialmente nas pernas e nos membros superiores;

3. Pacientes com doença de Kawasaki. Esta é uma doença aguda das crianças pequenas, caracterizada

por uma inflamação dos vasos sanguíneos por todo o corpo.

4. Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC). Esta doença crônica é

uma desordem rara dos nervos periféricos caracterizada pelo aumento gradual da fraqueza das pernas e, em menor escala, dos braços.

A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana para uso intravenoso. As imunoglobulinas são anticorpos humanos também presentes no sangue.

Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana para uso intravenoso. As imunoglobulinas são anticorpos humanos também presentes no sangue.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (citados no item acima COMPOSIÇÃO).

Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar o Ig Vena.

O seu médico ou profissional de saúde irá acompanhá-lo de perto e observá-lo cuidadosamente durante o período de perfusão com Ig Vena para se certificar de que não sofre reações.

Certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

•     Em caso de alta taxa de infusão;
  

•     Se sofre de uma doença com baixos níveis de anticorpos no sangue (hipo ou
  

agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA);

•     Se receber imunoglobulina humana pela primeira vez;
  

•     Em casos raros, quando o medicamento à base de imunoglobulina humana é trocado, ou
  

quando ocorrer um longo intervalo desde a perfusão anterior.

Em certas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, derrame, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, pois aumentam a viscosidade do sangue.

Por conseguinte, o seu médico irá ter um cuidado especial, nas seguintes circunstâncias:

• Você está acima do peso;

• Você é idoso;

• Você tem diabetes;

• Você sofre de pressão arterial elevada (hipertensão);

• O seu volume sanguíneo é demasiadamente baixo (hipovolemia);

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 4 de 20

• Você tem ou já teve problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares);

• Sofre de uma maior tendência para a coagulação do sangue (doenças trombóticas hereditárias ou

adquiridas);

• Sofre de episódios trombóticos ;

• Sofre de uma doença que faz com que o seu sangue fique espesso (viscosidade);

• Você está acamado por um longo tempo;

• Você tem ou teve problemas nos rins ou se está tomando medicamentos que possam danificar os

seus rins (medicamentos nefrotóxicos), uma vez que foram notificados casos de insuficiência renal aguda. No caso de doença renal, o seu médico irá considerar a interrupção do tratamento;

• Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem saber.

Isso pode ocorrer mesmo se você já tiver recebido imunoglobulinas humanas e elas tenham sido bem toleradas. Pode acontecer particularmente se você não tiver imunoglobulinas do tipo IgA (deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA). Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Em caso de reação adversa, o médico pode decidir reduzir a taxa de administração ou interromper a infusão. Além disso, o médico decidirá o tratamento necessário, dependendo da natureza e gravidade dos efeitos colaterais.

Em caso de choque, tratamento médico padrão deve ser implementado. Por favor, informe o seu médico se pelo menos uma das condições acima se aplicar a você. Assim, o seu médico terá especial cuidado na prescrição e administração de Ig Vena para você.

Segurança Viral Medicamentos feitos a partir de sangue ou plasma humano, são submetidos à determinadas medidas de segurança para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estas medidas incluem cuidadosa seleção de doadores de sangue ou plasma para garantir que aqueles em risco de portar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os agentes patogênicos. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 5 de 20

imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da hepatite A sem envelope (HAV).

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, como o parvovírus B19. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, isto pode ser devido ao fato de que os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

Recomenda-se fortemente que, sempre que receber uma dose de Ig Vena, o nome e o número do lote do produto sejam registados, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes:

Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem sinais clínicos foi observada após a administração de Ig Vena em doentes pediátricos. Este evento pode estar relacionado com a maltose contida em Ig Vena, uma vez que nos túbulos renais, a maltose é hidrolisada em glicose, que é reabsorvida e geralmente muito pouco é excretada na urina. A reabsorção de glicose é dependente da idade. O aumento transitório da maltose no plasma pode exceder a capacidade renal de reabsorção de açúcar e resultar em teste positivo de glicose na urina.

PRECAUÇÕES

Algumas reações adversas graves ao produto podem ser causadas devido à taxa de infusão. As complicações potenciais podem frequentemente ser evitadas, assegurando-se:

• Que os pacientes não são sensíveis à imunoglobulina humana, injetando inicialmente o medicamento

lentamente (taxa de administração de 0,46-0,92 mL/kg/h);

• Que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas durante o período

de infusão. Em particular, os pacientes que nunca foram expostos à imunoglobulina humana, os pacientes que mudaram de um produto IVIg alternativo ou quando houve um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, os pacientes devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar possíveis sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:

• Hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg;

• Monitoramento da excreção urinária;

• Monitoramento dos níveis de creatinina sérica;

• Evitar a utilização concomitante de diuréticos de alça.

Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. O

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 6 de 20

tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos colaterais. Em caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.

Crianças e adolescentes Não são necessárias medidas de controle específicas ou monitoramento para a população pediátrica. Nenhuma diferença é esperada na população pediátrica (0-18 anos). A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Tromboembolismo Há evidências clínicas de associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e tromboses venosas profundas, que se presume estarem relacionadas a um aumento relativo da viscosidade sanguínea, devido ao alto influxo e imunoglobulina em pacientes de risco.

Devem ser tomadas precauções na prescrição e infusão de IVIg em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão arterial, diabetes mellitus e história de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com doença trombofílica adquirida ou hereditárias, os pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).

Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos IVIg devem ser administrados à uma taxa mínima de perfusão e doses viáveis.

Insuficiência renal aguda Os casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia de IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, ou idade acima de 65 anos.

Em caso de insuficiência renal, a descontinuação de IVIg deve ser considerada.

Embora esses relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de vários dos produtos de IVIg licenciados contendo vários excipientes, tais como sacarose, glicose e maltose, àqueles contendo sacarose como estabilizante representaram uma parcela desproporcional do número total. Em pacientes de risco, o uso de produtos IVIg que não contenham excipientes pode ser considerado. Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 7 de 20

administrados a uma taxa mínima de infusão e nas doses viáveis.

Síndrome de meningite asséptica (SMA) Síndrome de meningite asséptica tem sido relatada como associada ao tratamento com IVIg. A descontinuação do tratamento IVIg resultou em remissão de SMA em vários dias sem sequelas. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Estudos do líquido cefalorraquidiano são freqüentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por

mm3, predominantemente da série granulocítica e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.

SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com altas doses (2 g/kg) de IVIg. Anemia hemolítica Imunoglobulinas humanas podem conter anticorpos de grupo sanguíneo, que podem atuar como hemolisinas e induzir in vivo o revestimento de glóbulos vermelhos com imunoglobulina, provocando uma reação direta positiva à Teste de Coombs) e, raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver subsequentemente ao tratamento com IVIg devido ao sequestro aumentado de hemácias. Os receptores de IVIg devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise.

Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) Em pacientes que recebem IVIg, houve alguns relatos de edema pulmonar não cardiogênico agudo [Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)]. A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Os sintomas de TRALI geralmente se desenvolvem durante ou após 6 horas de uma transfusão, geralmente dentro de 1- 2 horas. Portanto, os receptores de IVIg devem ser monitorados e a infusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações adversas pulmonares. TRALI é uma condição potencialmente fatal que requer gerenciamento imediato de unidades de tratamento intensivo.

Este medicamento contém 100 mg de maltose por mL da solução como excipiente. A interferência da maltose nos testes de glicose no sangue pode resultar em leituras e glicose falsamente elevadas e, conseqüentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia e até risco de morte. Além disso, casos de verdadeira hipoglicemia podem ficar sem tratamento se o estado de hipoglicemia stiver mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas. Para mais detalhes, ver no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Teste de glicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Ig Vena pode ser utilizado durante a gravidez

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 8 de 20

e amamentação.

• Não foram realizados ensaios clínicos com Ig Vena em mulheres grávidas. Imunoglobulinas

humanas foram demonstradas a atravessar a placenta, principalmente durante o terceiro trimestre de gravidez. No entanto, os medicamentos que contêm anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas durante anos, e tem sido demonstrado que não há efeitos prejudiciais sobre a evolução da gravidez,ou sobre o feto ou recém-nascido.

• Se você estiver amamentando e receber Ig Vena, os anticorpos do medicamento podem passar para

o leite materno. Portanto, o seu bebê pode estar protegido de certas infecções.

• A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na

fertilidade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem o conselho do médico ou dentista – CATEGORIA C.

Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Ig Vena. Os pacientes que sofrem reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estes cessem antes de dirigir ou operar máquinas.

Ig Vena contém maltose e sódio. O produto contém 100 mg de maltose por mL.

Este medicamento contém 69 mg de sódio por litro. Isso deve ser levado em consideração pelos pacientes em uma dieta controlada de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (citados no item acima COMPOSIÇÃO). Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 3 de 20

não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.

MEDICAMENTO? Não utilize Ig Vena após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e no cartucho, após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês da validade. Armazene em refrigerador entre 2°C e 8°C.

Uma vez que o frasco para infusão for aberto, o conteúdo deve ser imediatamente administrado.

A solução de Ig Vena deve ser administrado diretamente da embalagem primária, não podendo ser removida do frasco original.

Mantenha o frasco no cartucho. Não congele.Não utilize Ig Vena se notar que a solução está turva ou contenha depósitos ou mudança de cor. Não descarte o medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Consulte o farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais, estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

ASPECTO FÍSICO

Ig Vena é uma solução para infusão, transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não utilize Ig Vena após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e no cartucho, após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês da validade. Armazene em refrigerador entre (2°C e 8°C).

Uma vez que o frasco para infusão foi aberto, o conteúdo deve ser imediatamente administrado.

A solução de Ig Vena deve ser administrada diretamente da embalagem primária, não podendo ser removida do frasco original. Mantenha o frasco no cartucho. Não congele.

Não utilize Ig Vena se notar que a solução está turva ou contenha depósitos ou mudança de cor. Não descarte o medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Consulte o farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais, estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

ASPECTO FÍSICO

Ig Vena é uma solução para infusão, transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-pálido.

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 10 de 20

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais por médicos ou profissionais de saúde.

A dosagem e o esquema de tratamento dependem da indicação; o médico irá estabelecer a dose e tratamento adequado para você.

No início da perfusão, você receberá Ig Vena a uma taxa de infusão lenta. Se você tolerar bem esta taxa, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de infusão.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 11 de 20

Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.

Instruções para a correta utilização

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

• Ig Vena é uma solução pronta para uso. Não foram realizados estudos de compatibilidade da solução

de Ig Vena com outras soluções parenterais. Não usar misturados com outras soluções parenterais.

• Ig Vena deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração.

• Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e

alterações de cor. Soluções turvas ou com depósitos não devem ser usadas.

• Ig Vena deve ser administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,46-0,92 ml/ kg/ h (10 - 20

gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 ml/ kg/ hr (40 gotas/ minuto).

• Em pacientes com DIP que toleram a taxa de infusão de 0,92 mL/kg/h, a taxa de administração pode

ser gradualmente aumentada para 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, até um máximo de 6 mL/kg/h, a cada 20-30 minutos e somente se o paciente tolerar bem a infusão.

Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do paciente. Dependendo do peso corporal, dosagem e ocorrência de reações adversas, o paciente pode não atingir a velocidade máxima de infusão. Em caso de reações adversas, a infusão deve ser imediatamente interrompida e deve ser retomada com a taxa de infusão apropriada para o paciente.

Populações Especiais Em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) e idosos (> 64 anos de idade), a taxa de administração inicial deve ser de 0,46 a 0,92 mL/kg/h (10 a 20 gotas por minuto) por 20 a 30 minutos. Se bem tolerada e considerando as condições clínicas do paciente, a taxa pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto). A terapia de substituição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico experiente em tratamento de imunodeficiência.

Posologia A dose e o regime de dose dependem da indicação. Na terapia de substituição, a dose pode necessitar individualização para cada paciente, dependendo da resposta farmacocinética e clínica. Os seguintes regimes posológicos são indicados como orientação.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 12 de 20

Terapia de substituição em síndromes de imunodeficiência primária:

O regime de dose deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/L. Três a seis meses são necessários após o início da terapia para atingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg administrada uma vez, seguida, de pelo menos 0,2 g/kg administrada a cada três a quatro semanas.

A dose necessária para atingir um nível de 5-6 g/L é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo posológico quando o estado estacionário for alcançado varia de 3-4 semanas. Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, poderá ser necessário aumentar a dosagem e apontar para níveis mais elevados.

Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; AIDS congênitas com infecções bacterianas recorrentes

A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Hipogamaglobulinemia em pacientes após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Os níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g/L.

Trombocitopenia imune primária

Existem dois esquemas de tratamento alternativos:

• 0,8 -1 g/kg administrado no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no prazo de 3 dias.

• 0,4 g/kg, administrados diariamente por dois a cinco dias.

O tratamento pode ser repetido, se ocorre recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias.

Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) Dose inicial: 2 g/kg em 4 dias consecutivos; recomenda-se administrar a dose inicial a cada 3-4 semanas, até que o benefício máximo seja alcançado.

Dose de manutenção: a ser definida pelo médico assistente; recomenda-se que, uma vez atingido o

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 13 de 20

benefício máximo, a dose seja reduzida e a frequência de administração ajustada até que seja identificada a menor dose efetiva de manutenção.

A dose inicial demonstrou ser bem tolerada até 7 ciclos consecutivos de tratamento realizados durante um período de 6 meses.

Doença de Kawasaki 1,6 - 2,0 g/kg devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou de 2,0 g/kg em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

As recomendações de dosagem estão resumidas na tabela a seguir:

Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais por médicos ou profissionais de saúde.

A dosagem e o esquema de tratamento dependem da indicação; o médico irá estabelecer a dose e tratamento adequado para você.

No início da perfusão, você receberá Ig Vena a uma taxa de infusão lenta. Se você tolerar bem esta taxa, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de infusão.

Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.

Instruções para a correta utilização

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

• Ig Vena é uma solução pronta para uso. Não foram realizados estudos de compatibilidade da solução de

Ig Vena com outras soluções parenterais. Não usar misturada com outras soluções parenterais.

• Ig Vena deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração.

• Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e

alterações de cor. Soluções turvas ou com depósitos não devem ser usadas.

• Ig Vena deve ser administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,46-0,92 mL/kg/h (10 - 20 gotas

por minuto) durante 20 - 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto).

• Em pacientes com DIP que toleram a taxa de infusão de 0,92 mL/kg/h, a taxa de administração pode ser

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 11 de 20

gradualmente aumentada para 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, até um máximo de 6 mL/kg/h, a cada 20-30 minutos e somente se o paciente tolerar bem a infusão.

Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do paciente. Dependendo do peso corporal, dosagem e ocorrência de reações adversas, o paciente pode não atingir a velocidade máxima de infusão. Em caso de reações adversas, a infusão deve ser imediatamente interrompida e deve ser retomada com a taxa de infusão apropriada para o paciente.

Populações especiais Em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) e idosos (> 64 anos de idade), a taxa de administração inicial deve ser de 0,46 a 0,92 mL/kg/h (10 a 20 gotas por minuto) por 20 a 30 minutos. Se bem tolerada e considerando as condições clínicas do paciente, a taxa pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto).

Instruções para a utilização da alça

1. Status inicial do frasco com a etiqueta suporte

2. Vire o frasco de cabeça para baixo

3. Ative a alça desdobrando-a da etiqueta

4. Pendure o frasco no suporte de infusão

A terapia de substituição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico experiente em tratamento de imunodeficiência.

Posologia A dose e o regime de dose dependem da indicação. Na terapia de substituição, a dose pode necessitar ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta farmacocinética e clínica. Os seguintes regimes posológicos são indicados como orientação.

Terapia de substituição em síndromes de imunodeficiência primária:

O regime de dose deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/L. Três a seis meses são necessários após o início da terapia para atingir o equilíbrio. A dose inicial

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 12 de 20

recomendada é de 0,4-0,8 g/kg administrada uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/ kg administrada a cada três a quatro semanas.

A dose necessária para atingir um nível de 5-6 g/L é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo posológico quando o estado estacionário for alcançado varia de 3 - 4 semanas. Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, poderá ser necessário aumentar a dosagem e apontar para níveis mais elevados.

Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; AIDS congênitas com infecções bacterianas recorrentes

A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.

Hipogamaglobulinemia em pacientes após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Os níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g/L.

Trombocitopenia imune primária

Existem dois esquemas de tratamento alternativos:

• 0,8 - 1 g/kg administrado no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no prazo de 3 dias.

• 0,4 g/kg, administrados diariamente por dois a cinco dias.

O tratamento pode ser repetido, se ocorre recidiva. Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias.

Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) Dose inicial: 2 g/kg em 4 dias consecutivos; recomenda-se administrar a dose inicial a cada 3-4 semanas, até que o benefício máximo seja alcançado.

Dose de manutenção: a ser definida pelo médico assistente; recomenda se que, uma vez atingido o benefício máximo, a dose seja reduzida e a frequência de administração ajustada até que seja identificada a menor dose efetiva de manutenção.

A dose inicial demonstrou ser bem tolerada até 7 ciclos consecutivos de tratamento realizados durante um

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 13 de 20

período de 6 meses.

Doença de Kawasaki 1,6 - 2,0 g/kg devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou de 2,0 g/kg em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

As recomendações de dosagem estão resumidas na tabela a seguir:

Dose Frequência das injeções Indicação

• Terapia de substituição na - Dose inicial: A cada 3 – 4 semanas para

imunodeficiência primária 0,4 – 0,8 g/kg obter um nível mínimo de

• Depois: IgG de 5 – 6 g/L.

0,2 – 0,8 g/kg

• Terapia de substituição na A cada 3 – 4 semanas para

imunodeficiência secundária - 0,2 – 0,4 g/kg obter um nível mínimo de

IgG de 5 – 6 g/L

• AIDS congênita - 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3 – 4 semanas

• Hipogamaglobulinemia (˂4g/L)

em pacientes após transplante - 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3 – 4 semanas para

alogênico de células-tronco obter um nível mínimo de

hematopoiéticas IgG acima de 5g/L.

Imunomodulação:

• Trombocitopenia imune primária - 0,8 – 1 g/kg No 1º dia, possivelmente

repetida uma vez em 3 dias Ou

Por 2 – 5 dias

• 0,4 g/kg/d

• Síndrome de Guillain-Barré Por 5 dias

• Polineuropatia Desmielinizante - 0,4g/kg/d

Inflamatória Crônica (PDIC)* Em 4 dias consecutivos a cada 3-4 semanas

• Inicia com dose de 2g/kg

Para ser ajustado às

necessidades do paciente, veja

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 14 de 20

• Depois dose de acima.

manutenção

• Doença de Kawasaki

Em doses divididas ao longo

• 1,6 – 2 g/kg

de 2-5 dias em associação com ácido acetilsalicílico

Ou Em dose única em associação com ácido acetilsalicílico

• 2g/kg

*A dose é baseada na dose utilizada no estudo clínico realizado com o Ig Vena.

Idosos Experiência em indivíduos com idade acima de 65 anos ou mais é limitada.

Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.

PDIC Devido à raridade da doença e, consequentemente, o baixo número geral de pacientes, existe apenas uma experiência limitada de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com PDIC; portanto, apenas os dados da literatura estão disponíveis. A segurança e a eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANTO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais ou centros de saúde por médicos ou profissionais de saúde.

Em casos de dúvidas, procure orientações do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 15 de 20

MEDICAMENTO? Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais ou centros de saúde por médicos ou profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos colaterais podem geralmente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas: ● Foram relatados ocasionalmente: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, náusea, reações alérgicas, artralgia (dores articulares), pressão arterial baixa e dor lombar moderada; ● Foi relatada raramente, uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (choque anafilático), mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior; ● Foram observados casos de meningite não infecciosa transitória (meningite asséptica reversível), ● Casos isolados de redução temporária de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica reversível / hemólise) ● E casos raros de reações cutâneas transitórias; ● Aumento dos níveis séricos de creatinina no sangue e/ou insuficiência renal súbita foram observados; ● Muito raramente, foram notificados acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos) que podem causar enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, obstrução das veias pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda.Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ● Dor nas costas

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) ● Náusea ● Fraqueza generalizada, fadiga, febre

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 16 de 20

● Dor muscular ● Dor de cabeça, sonolência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ● Meningite não infecciosa ● Destruição e consequente falta de glóbulos vermelhos ● Reações alérgicas e choque alérgico com risco de vida ● Estado confusional ● Derrame, tonturas, tremores descontrolados, dormência ou formigamento da pele ou de um membro ● Ataque cardíaco, coloração azul ou púrpura da pele, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento irregular do coração ● Coágulos de sangue nas principais veias e vasos sangüíneos, pressão arterial baixa, pressão alta, palidez ● Coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, volume anormal de líquidos nos pulmões, dificuldade em respirar com chiado ou tosse ● Vômitos, diarreéia, dor abdominal ● Inchaço rápido da pele, urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea, comichão, eczema, transpiração excessiva ● Dor articular e muscular, dor nas costas, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética ● Insuficiência renal súbita ● Inflamação da veia no local da injeção, arrepios, dor ou desconforto no peito, inchaço da face, malestar geral ● Aumento do nível sanguíneo de creatinina

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

• Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos

que em adultos.

• Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem significado clínico foi observada

após a administração de Ig Vena em crianças.

• Para obter informações sobre segurança viral, consulte o Item 4 “O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO”.

Relato de efeitos adversos Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesse folheto. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 17 de 20

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos colaterais podem geralmente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas:

● Foram relatados ocasionalmente: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, náusea, reações alérgicas, artralgia (dores articulares), pressão arterial baixa e dor lombar moderada; ● Foi relatada raramente, uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (choque anafilático), mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior; ● Foram observados casos de meningite não infecciosa transitória (meningite asséptica reversível);

● Casos isolados de redução temporária de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica

reversível/hemólise); ● E casos raros de reações cutâneas transitórias; ● Aumento dos níveis séricos de creatinina no sangue e/ou insuficiência renal súbita foram observados; ● Muito raramente, foram notificados acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos) que podem causar enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, obstrução das veias pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda.

Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ● Dor nas costas Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) ● Náusea ● Fraqueza generalizada, fadiga, febre ● Dor muscular ● Dor de cabeça, sonolência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ● Meningite não infecciosa ● Destruição e consequente falta de glóbulos vermelhos ● Reações alérgicas e choque alérgico com risco de vida ● Estado confusional ● Derrame, tonturas, tremores descontrolados, dormência ou formigamento da pele ou de um membro

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 16 de 20

● Ataque cardíaco, coloração azul ou púrpura da pele, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento irregular do coração ● Coágulos de sangue nas principais veias e vasos sanguíneos, pressão arterial baixa, pressão alta, palidez ● Coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, volume anormal de líquidos nos pulmões, dificuldade em respirar com chiado ou tosse ● Vômitos, diarreia, dor abdominal ● Inchaço rápido da pele, urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea, comichão, eczema, transpiração excessiva ● Dor articular e muscular, dor nas costas, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética ● Insuficiência renal súbita ● Inflamação da veia no local da injeção, arrepios, dor ou desconforto no peito, inchaço da face, malestar geral ● Aumento do nível sanguíneo de creatinina.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

• Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os

mesmos que em adultos.

• Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem significado clínico foi

observada após a administração de Ig Vena em crianças.

• Para obter informações sobre segurança viral, consulte o Item 4 “O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”. Relato de efeitos adversos Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesse folheto. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de proteína fluida e o sangue pode ficar muito espesso (hiperviscosidade), podendo acontecer especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do Ig Vena, fale com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DESTE MEDICAMENTO?

A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de proteína fluida e o sangue pode ficar muito espesso (hiperviscosidade), podendo acontecer especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 17 de 20

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do Ig Vena, fale com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue par a 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando Ig Vena, se tiver tomado recentemente ou se vier tomar outros medicamentos.

A Imunoglobulina humana não deve ser misturada com outros medicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode comprometer por um período de pelo menos 6 semanas a até

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 9 de 20

3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com as vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a deficiência pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que receberam a vacina contra o sarampo deve ter seu nível de anticorpos verificado.

Exames de Sangue Ig Vena pode interferir com alguns testes sanguíneos devido ao aumento transitório de vários anticorpos transferidos passivamente no sangue após injeção de imunoglobulinas; este aumento de anticorpos pode resultar em falsos resultados sorológicos. Transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D (que determinam grupos sanguíneos) pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (DAT, teste direto de Coombs).

Teste de Glicemia Alguns tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados nos métodos da pirroloquinolinequinona glicose desidrogenase (GDH - PQQ) ou glicose corante - oxirredutase) podem falsamente interpretar a maltose (100 mg/mL) contida em Ig Vena como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas durante uma infusão, e por um período de cerca de 15 horas após o térmico da infusão e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida ou mesmo fatal. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras falsamente elevadas de glicose. Consequentemente, ao administrar Ig Vena ou outros produtos parenterais contendo maltose, a medição de glicose no sangue deve ser feito com um método específico da glicose.

A informação do produto do sistema de teste de glicose no sangue, incluindo o das tiras de teste, deve ser cuidadosamente analisada para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose. Se houver alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais que contenham maltose.

Crianças e Adolescentes Embora os estudos de interação específicos não tenham sido realizados na população pediátrica, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 10 de 20

Informe o seu médico se estiver tomando Ig Vena, se tiver tomado recentemente ou se vier tomar outros medicamentos.

A Imunoglobulina humana não deve ser misturada com outros medicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode comprometer por um período de pelo menos 6 semanas a até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com as vacinas de vírus atenuados. No caso de sarampo, a deficiência pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que receberam a vacina contra o sarampo devem ter seu nível de anticorpos verificado.

Exames de sangue Ig Vena pode interferir com alguns testes sanguíneos devido ao aumento transitório de vários anticorpos transferidos passivamente no sangue após injeção de imunoglobulinas; este aumento de anticorpos pode resultar em falsos resultados sorológicos. Transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D (que determinam grupos sanguíneos) pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo, o Teste Direto de Antiglobulina (DAT) – teste direto de Coombs.

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 9 de 20

Teste de glicemia Alguns tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados nos métodos da pirroloquinolinequinona glicose desidrogenase (GDH - PQQ) ou glicose corante - oxirredutase) podem falsamente interpretar a maltose (100 mg/mL) contida em Ig Vena como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas durante uma infusão, e por um período de cerca de 15 horas após o término da infusão e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida ou mesmo fatal. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras falsamente elevadas de glicose. Consequentemente, ao administrar Ig Vena ou outros produtos parenterais contendo maltose, a medição de glicose no sangue deve ser feita com um método específico da glicose.

A informação do produto do sistema de teste de glicose no sangue, incluindo o das tiras de teste, deve ser cuidadosamente analisada para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose. Se houver alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais que contenham maltose.

Crianças e adolescentes Embora os estudos de interação específicos não tenham sido realizados na população pediátrica, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças.

•    Terapia de reposição na        -          Dose inicial 0,4 – 0,8 A cada 3 – 4 semanas para
  

imunodeficiência primária g/kg obter um nível mínimo de IgG

•      Depois 0,2 – 0,8 g/kg de 5 – 6 g/L.
  

•   Terapia de reposição na                                          A cada 3 – 4 semanas para
  

imunodeficiência secundária - 0,2 – 0,4 g/kg obter um nível mínimo de

IgG de 5 – 6 g/L

•    AIDS congênita
  

•    Hipogamaglobulinemia           -          0,2 – 0,4 g/kg        A cada 3 – 4 semanas
  

(˂4g/L) em pacientes após transplante alogênico de células tronco

hematopoiéticas - 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3 – 4 semanas para

obter um nível mínimo de IgG acima de 5 g/L.

•    Imunomodulação:                       -   0,8 – 1 g/kg          No dia 1, possivelmente
  

Trombocitopenia imune primária Ou repetido uma vez em 3 dias

• 0,4 g/kg/d

Por 2 – 5 dias

•    Síndrome       de   Guillain
  

Barré

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 14 de 20

•     Polineuropatia                   -    0,4g/kg/d             Em 4 dias consecutivos a cada
  

Desmielinizante Inflamatória 3-4 semanas

Crônica (PDIC)*

Para ser ajustado às

• Inicia com dose de necessidades do paciente,

2g/kg de veja acima.

•     Doença Kawasaki
  

• Depois dose

Em doses divididas 2-5 dias manutenção em associação com ácido acetilsalicílico

• 1,6 – 2 g/kg

Em uma dose em associação com ácido acetilsalicílico Ou 2g/kg

*A dose é baseada na dose utilizada no estudo clínico realizado com o Ig Vena.

Idosos Experiência em indivíduos com idade acima de 65 anos ou mais é limitada. Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.

PDIC Devido à raridade da doença e, conseqüentemente, o baixo número geral de pacientes, existe apenas uma experiência limitada de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com PDIC; portanto, apenas os dados da literatura estão disponíveis.

A segurança e a eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 15 de 20

14/07/2025 0916268/25-0 10456 - PRODUTO 14/07/2025 0916268/25-0 10456 - PRODUTO 14/07/2025 DIZERES LEGAIS Alteração da VP

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - razão social do importador/detentor

Notificação de Alteração Notificação de Alteração do registro

de Texto de Bula – de Texto de Bula – DIZERES LEGAIS Alteração da VPS

publicação no Bulário publicação no Bulário razão social do importador/detentor

RDC 60/12 RDC 60/12 do registro

03/11/2025 - 10456 - PRODUTO 03/11/2025 - 10456 - PRODUTO 03/11/2025 1. PARA QUE ESTE VP

BIOLÓGICO - MEDICAMENTO É INDICADO?

BIOLÓGICO - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

Notificação de Alteração Notificação de Alteração ESTE MEDICAMENTO? de Texto de Bula – de Texto de Bula – 4. O QUE DEVO SABER ANTES publicação no Bulário DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

publicação no Bulário RDC 60/12 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

RDC 60/12 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Ig Vena-PL-20-St Port-K18Rev01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 20 de 20

IG VENA (imunoglobulina humana)

KEDRION BRASIL LTDA

Solução para Infusão

50mg/mL

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 1 de 20

IG VENA

imunoglobulina humana

14/07/2025 0916268/25-0 10456 - PRODUTO 14/07/2025 0916268/25-0 10456 - PRODUTO 14/07/2025 DIZERES LEGAIS Alteração da VP

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - razão social do importador/detentor

Notificação de Alteração Notificação de Alteração do registro

de Texto de Bula – de Texto de Bula – DIZERES LEGAIS Alteração da VPS

publicação no Bulário publicação no Bulário razão social do importador/detentor

RDC 60/12 RDC 60/12 do registro

03/11/2025 - 10456 - PRODUTO 03/11/2025 - 10456 - PRODUTO 03/11/2025 1. PARA QUE ESTE VP

BIOLÓGICO - MEDICAMENTO É INDICADO?

BIOLÓGICO - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

Notificação de Alteração Notificação de Alteração ESTE MEDICAMENTO? de Texto de Bula – de Texto de Bula – 4. O QUE DEVO SABER ANTES publicação no Bulário DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

publicação no Bulário RDC 60/12 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

RDC 60/12 TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

IgVena-PL-50-100-200-BR-K19REV01 IGVENA Solução para Infusão – Bula para o Paciente Página 20 de 20

15/09/2023 0982682/23-9 10456 - PRODUTO 15/09/2023 0982682/23-9 10456 - PRODUTO 15/09/2023 4. O QUE DEVO SABER VP

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE

Notificação de Alteração Notificação de Alteração MEDICAMENTO?

de Texto de Bula – de Texto de Bula – 7. O QUE DEVO FAZER

publicação no Bulário publicação no Bulário QUANDO EU ME ESQUECER

RDC 60/12 RDC 60/12 DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

15/09/2023 0982682/23-9 10456 - PRODUTO 15/09/2023 0982682/23-9 10456 - PRODUTO 15/09/2023 4. O QUE DEVO SABER VP

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE

Notificação de Alteração Notificação de Alteração MEDICAMENTO?

de Texto de Bula – de Texto de Bula – 7. O QUE DEVO FAZER

publicação no Bulário publicação no Bulário QUANDO EU ME ESQUECER

RDC 60/12 RDC 60/12 DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Solução para infusão

Cada frasco de 20 mL de solução para infusão contém: 1 g de imunoglobulina humana.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução para infusão Cada frasco com alça de 50 mL de solução para infusão contém: 2,5 g de imunoglobulina humana Cada frasco com alça de 100 mL de solução para infusão contém: 5 g de imunoglobulina humana Cada frasco com alça de 200 mL de solução para infusão contém: 10 g de imunoglobulina humana

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO