Rezzayo

REZZAYO® contém a substância ativa rezafungina, que é um antifúngico. A rezafungina pertence a um grupo de medicamentos denominados equinocandinas. Este medicamento é fornecido a adultos para tratar infecções fúngicas graves em seus tecidos ou órgãos (denominadas ‘candidíases invasivas’) ou sangue (denominadas ‘candidemias’). Estas infecções são causadas por células fúngicas (levedura) denominadas Candida. As pessoas que podem contrair este tipo de infecção incluem aquelas submetidas recentemente a uma cirurgia ou aquelas cujos sistemas imunes estão fracos. Os sinais mais comuns deste tipo de infecção são: febre e calafrios que não respondem a um antibiótico.

Este medicamento torna as células fúngicas frágeis e interrompe o crescimento do fungo. Isto interrompe a disseminação da infecção e fornece às defesas naturais do organismo uma chance de eliminar completamente a infecção.

Não utilize REZZAYO® se você for alérgico à rezafungina, outras equinocandinas (como caspofungina, anidulafungina) ou qualquer dos demais excipientes deste medicamento.

Bula do paciente REZZAYO® (Brasil) 2

Rezzayo® (rezafungina)

MEDICAMENTO? Manter este medicamento fora da visão e alcance de crianças. Armazene em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O produto pode ser sensível à luz. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Apenas um profissional de saúde treinado que tenha lido as instruções completas pode preparar este medicamento para uso. Após a preparação de REZZAYO®, deverá ser utilizado normalmente de modo imediato. Contudo, a solução reconstituída poderá ser armazenada por até 24 horas sob refrigeração e a solução para infusão diluída poderá ser armazenada por até 48 horas sob refrigeração. Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

REZZAYO® 200 mg pó para solução para infusão é um bolo ou pó branco a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento será sempre preparado e fornecido a você por um médico ou profissional de saúde. Dose recomendada Para uso em adultos, o tratamento se inicia com 400 mg no primeiro dia (dose de ataque). Esta será seguida por uma dose de 200 mg no dia 8 de seu tratamento e posteriormente uma vez por semana. REZZAYO® deverá ser fornecido a você uma vez por semana por infusão lenta (um gotejamento) em sua veia. Para adultos, isto levará no mínimo 1 hora. Seu médico determinará a duração do período de infusão e poderá aumentá-lo para até 3 horas para evitar reações relacionadas à infusão. Seu médico determinará a duração de seu tratamento e monitorará sua resposta e condição. De modo geral, seu tratamento antifúngico deverá continuar por no mínimo 14 dias após o último dia em que foi encontrada Candida em seu sangue e/ou tecidos.

Bula do paciente REZZAYO® (Brasil) 4

Rezzayo® (rezafungina)

Caso seus sintomas originais retornem, informe imediatamente seu médico ou outro profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO? Caso esqueça uma dose de REZZAYO® É improvável que uma dose seja esquecida, uma vez que você receberá este medicamento sob supervisão médica atenta. Contudo, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente se acreditar que uma dose foi esquecida. Caso pare de usar REZZAYO® Seu médico decidirá quando interromper seu tratamento com este medicamento. Você não deverá apresentar nenhum efeito colateral depois disso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os apresentem. Reações adversas graves – informe seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso qualquer dos seguintes ocorra:

• vermelhidão, pele quente, náusea (enjoo), aperto no peito – você pode estar apresentando

uma reação relacionada à infusão.

Outras reações adversas:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)

• febre

• anemia

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• vômitos, náusea (enjoo); dor de estômago, constipação

• baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), baixo nível de fosfato no sangue

(hipofosfatemia)

• baixa pressão arterial

• alterações em exames de sangue de função hepática

• sibilância (chiado no peito)

• vermelhidão na pele (eritema)

• erupção cutânea

Bula do paciente REZZAYO® (Brasil) 5

Rezzayo® (rezafungina)

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia); níveis altos de fosfato no sangue

(hiperfosfatemia)

• pele ou olhos muito sensíveis à luz solar ou outras formas de luz (fototoxicidade)

• tremores

• níveis elevados de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)

Desconhecidas

• urticária (placas na pele que podem estar acompanhadas de coceira)

• reação anafilática*

• vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso apresente quaisquer reações adversas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer possíveis reações adversas não listadas nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

REZZAYO® 200 mg (20 mg/mL) é um pó para solução para infusão. REZZAYO® é apresentado em uma embalagem contendo um frasco-ampola de pó para solução para infusão.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO