Pamfer

DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Pamfer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando a ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido revestido de Pamfer contém:

ferro elementar....................................................................................................................................100 mg (equivalente a 400 mg de ferripolimaltose) Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0573.0155

Pamfer comprimidos revestidos_BU 01a_VP_374 3

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Fonte Mécia, 2050 Valinhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Pamfer comprimidos revestidos_BU 01a_VP_374 4

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens da bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão

inicial de Inclusão Inicial de Texto Comprimidos

02/04/2026 - texto de bula – publicação no N/A N/A N/A N/A VP/VPS

de Bula Revestidos bulário – RDC 60/12 100 mg

PAMFER

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Gotas 100 mg/ml

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

PAMFER ferripolimaltose

APRESENTAÇÕES

Solução gotas de 100 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 ml ou 30 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (20 gotas) da solução gotas de Pamfer contém:

ferro elementar..............................................................................................................................................100 mg (equivalente a 400 mg de ferripolimaltose) Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada. Cada gota contém 5 mg de ferro elementar.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pamfer age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamfer é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Pamfer não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrointestinais ou com anemia não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamfer deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Pamfer não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento. O uso de Pamfer (ferripolimaltose) em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico.

Pamfer solução gotas_BU 01a_VP 1

Gravidez e lactação: a gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Ingestão concomitante com outras substâncias: desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis. Interações medicamentosas: não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Pamfer não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes). Sem traços de leite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido viscoso pardo-escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Pamfer:

1 ml de solução gotas de Pamfer = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Pamfer deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições. Sugestões de posologia média:

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Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano de idade (até 12 kg) Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5 mg de ferro elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

• Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos de idade, adultos e lactantes

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Pamfer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

• Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

• Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Pamfer, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico. Pamfer solução gotas_BU 01a_VP 3

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois, o ferro do Pamfer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0155

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Fonte Mécia, 2050 Valinhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Pamfer solução gotas_BU 01a_VP 4

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens da bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão inicial de Inclusão Inicial de Texto

02/04/2026 - texto de bula – publicação no N/A N/A N/A N/A VP/VPS Solução Gotas

de Bula bulário – RDC 60/12 100 mg/ml