Maxapran

Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência dos sintomas associados a esta doença. Este medicamento está indicado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que têm depressão recorrente. Este medicamento é eficaz, também, para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Entretanto, seu médico pode prescrever Maxapran para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque Maxapran lhe foi prescrito.

Maxapran é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Contraindicações ao uso do Maxapran − Não tomar este medicamento se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (vide item“Composição”). − Não tomar Maxapran se estiver usando medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAOs incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). − Não tomar este medicamento se estiver em uso de pimozida. − Não tomar o Maxapran se você nasceu com ou se teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma – ECG –, exame que avalia como o coração está funcionando, – vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar Maxapran.

Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com Maxapran.

Após encerrar o tratamento com este medicamento você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou: − Tem episódios de mania ou pânico. − Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento. − Tem diabetes. O tratamento com o Maxapran pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. − Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o Maxapran deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). − Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico, ou se estiver grávida (vide item “Gravidez, aleitamento e fertilidade”). − Tem níveis de sódio diminuídos no sangue. − Está em terapia eletroconvulsiva. − Tem problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente. − Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos. − Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. − Tem problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma. Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.

Atenção Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente ao seu médico se você sentir algum desses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento em si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior. Assim: − Se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir. − Se você é um jovem adulto (informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens [menos de 25 anos] com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).

Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se autoagredir ou de se matar.

Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedir a eles que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade Normalmente o Maxapran não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como: tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o médico pode decidir prescrever o Maxapran para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o Maxapran para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao médico e converse com ele. Você deve

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informar ao médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o Maxapran.

Este medicamento não é recomendado para tratamento em crianças.

Informações relacionadas à sua doença Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o Maxapran serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa nem mude de dose antes de consultar o seu médico.

Principais interações medicamentosas com o Maxapran Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o Maxapran (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O Maxapran e os medicamentos a seguir devem ser associados com orientação médica:

− Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs) que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o Maxapran. Após a interrupção do Maxapran, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos. − Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão). − O antibiótico linezolida. − Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano. − Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão). − Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia. − Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol. − Sumatriptana e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares (usados para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico. − Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade do Maxapran no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do Maxapran. − Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não esteroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais. − Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado ao Maxapran pode aumentar o risco de efeitos adversos. − Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões. − Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das convulsões. − Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), antipsicóticos (por exemplo, derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, halofantrina – usada para tratar malária) e alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Gravidez, aleitamento e fertilidade Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja engravidar. Não tome o Maxapran se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

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Se você tomar o Maxapran, durante os últimos 3 meses de gravidez e até a data de nascimento, você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente. Verifique se o seu obstetra e/ou médico sabe que está utilizando Maxapran. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Maxapran podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contatar o seu obstetra e/ou o seu médico imediatamente. Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o Maxapran porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Se usado durante a gravidez, o Maxapran não deve nunca ser interrompido abruptamente (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Se você tomar Maxapran perto do final da gravidez, pode haver um risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou obstetra deve saber que você está tomando Maxapran, para que possa aconselhá-la. Em estudos em animais o citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas Maxapran geralmente não causa sonolência. Entretanto, se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem. Geralmente este medicamento não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento interage com alimentos ou bebidas? O Maxapran não interage com alimentos ou bebidas.

Este medicamento interage com o álcool? O Maxapran não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com seu médico sobre isto. Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

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Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos circulares, brancos, biconvexos e com vinco em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Instruções de uso Os comprimidos de Maxapran são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos de Maxapran podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Posologia Para o tratamento da depressão A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico A dose inicial na primeira semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg/dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (< 18 anos) O Maxapran não é recomendado para crianças e adolescentes (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Função renal reduzida Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).

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Função hepática reduzida Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.

Duração do tratamento com o Maxapran Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Continue a usar o Maxapran mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas. Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico. A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do Maxapran mesmo que você esteja se sentindo melhor, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar. Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios. Não interrompa o uso do Maxapran a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do Maxapran seja gradualmente reduzida por algumas semanas. Quando o tratamento com o Maxapran é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o Maxapran for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do Maxapran, consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o Maxapran pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados a seguir durante o seu tratamento, pare de tomar Maxapran e procure o seu médico imediatamente: − Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos. − Se você sentir a pele, língua, face ou os lábios inchados ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica). − Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrintestinais.

Reações raras, porém, graves (ocorrem entre 0,01% e 0,1% [>1/10.000 e ≤ 1/1.000] dos pacientes que utilizam este medicamento): Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do Maxapran e procurar seu médico imediatamente. − Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que podem causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.

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Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos mencionados a seguir também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar. Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico. A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% [> 1/10] dos pacientes que utilizam este medicamento): − Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência e aumento do suor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% [> 1/100 e ≤ 1/10] dos pacientes que utilizam este medicamento): − Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinnitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia) e perda de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% [> 1/1.000 e ≤ 1/100] dos pacientes que utilizam este medicamento): − Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% [>1/10.000 e ≤ 1/1.000] dos pacientes que utilizam este medicamento): − Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento e hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):

− Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataques de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses); sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto), vide item: “Gravidez, aleitamento e fertilidade” para obter mais informações; inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas e alteração no ritmo cardíaco (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10756 - SIMILAR -

Notificação de Comprimidos alteração de texto

09/12/2015 1072898/15-8 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS revestidos

de bula para adequação a 20 mg intercambialidade

10450 - SIMILAR

– Notificação de APRESENTAÇÕES Comprimidos

16/06/2014 0474629/14-5 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestidos

de Bula – RDC DIZERES LEGAIS 20 mg 60/12

10457 - SIMILAR - Comprimidos Inclusão Inicial de

18/07/2013 0583213/13-6 N/A N/A N/A N/A N/A – Inclusão Inicial VP/VPS revestidos

Texto de Bula – RDC 60/12 20 mg

publicação no 20 mg

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

– Notificação de Comprimidos ESTE MEDICAMENTO? Alteração de Texto

06/07/2021 2626874/21-3 NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS revestidos

de Bula – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? publicação no 20 mg VPS bulário RDC 60/12

bulário RDC 60/12

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10450 - SIMILAR

ESTE MEDICAMENTO? – Notificação de Comprimidos

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Alteração de Texto

04/10/2021 3910780/21-1 NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS revestidos

de Bula – VPS publicação no 20 mg

11018 - RDC

10450 - SIMILAR 73/2016 - VP

– Notificação de SIMILAR - III. DIZERES LEGAIS Comprimidos

19/11/2020 4082959/20-6 Alteração de Texto 03/11/2020 3839912/20-1 Inclusão de local - VPS VP/VPS revestidos

de Bula – RDC de embalagem 9. REAÇÕES ADVERSAS

primária do 20 mg

60/12 III.DIZERES LEGAIS

medicamento

1995 – SIMILAR – Solicitação de VP

10450 - SIMILAR

Transferência de III – DIZERES LEGAIS – Notificação de Comprimidos VPS

20/05/2019 Alteração de Texto 26/09/2018 0959484/18-1 Titularidade de 21/01/2019 VP/VPS revestidos

0445656/19-4 9. REAÇÕES ADVERSAS

de Bula – RDC Registro III – DIZERES LEGAIS 20 mg

60/12 (Incorporação de Empresa)

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

10450 - SIMILAR

MEDICAMENTO? – Notificação de Comprimidos

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

25/07/2017 1543564/17-4 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestidos

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? de Bula – RDC

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA 20 mg

60/12

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS

bulário RDC 60/12

3.            CARACTERÍSTICAS
   

FARMACOLÓGICAS

MAXAPRAN citalopram

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 7, 28 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO