Amoxicilina Triidratada + Clavulanato de Potássio

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Este medicamento é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia a penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato. Amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” enquanto estiver tomando este medicamento, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

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Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

• Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

• Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

• Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

• Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

• Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;

• Metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pó fino de cor branca a levemente amarelada, livre de impurezas visíveis. A suspensão oral imediatamente após a reconstituição apresenta coloração branca a levemente amarelada, com odor característico.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 °C a 8 °C), conservando-se por um período de 10 dias. Não congelar. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado. A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas a seguir.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

Modo de preparar:

1. Agite o frasco para dispersar o pó (fig. 1).

(fig.1)

2. Retire a tampa plástica do frasco contendo o pó. Adicione água filtrada com cuidado, até a ponta da seta

assinalada no rótulo (fig. 2).

(fig. 2)

3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão oral repousar por alguns instantes.

4. Se o produto ainda não atingiu a seta, adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando

o frasco após cada adição, até que a suspensão oral reconstituída atinja a marca indicada no rótulo (fig. 2).

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5. Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 3).

(fig. 3)

6. Tampe o frasco com a tampa plástica e agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig. 4).

O volume total da suspensão oral será de 70 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.

(fig. 4)

Modo de administração da suspensão oral:

1. Agite a suspensão antes da administração de cada dose.

2. Retire a tampa plástica.

3. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar

a dose recomendada pelo médico (fig. 5). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.

(fig.5)

4. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final (fig. 6). Lave

bem a seringa dosadora após cada administração.

(fig.6)

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de 10 (dez) dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após 10 dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com a central de atendimento ao cliente (CAC) através do 0800 701 6900.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

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A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é apresentada em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação da suspensão, ver “Modo de preparar”.

A dose diária usualmente recomendada é:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia, divididas em duas doses para infecções leves e moderadas.

• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia, divididas em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (taxa de filtração glomerular [TFG] >30 ml/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min), amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor do que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas na vagina, boca e/ou dobras cutâneas);

• Enjoo e vômito (em adultos)*;

• Diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;

• Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;

• Dor de cabeça;

• Indigestão;

• Erupções na pele, coceira e vermelhidão;

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais

cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme;

• Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal.

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Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causadas pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, às vezes

da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de

Kounis;

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de

estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

altas do medicamento;

• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura;

• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais;

• Descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar

a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;

• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como: enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais

de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]);

• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são

semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

• Uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna

superior das coxas, axilas, pescoço (exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado a medicamentos [SDRIFE]);

• Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

• Meningite asséptica;

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença

de IgA linear);

• Cristais na urina;

• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de

macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Outras reações adversas

• Trombocitopenia púrpura;

• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

• A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais

tomando a dose do medicamento no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

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Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

60/12

VP

10452 – GENÉRICO VP – Notificação de

6. COMO DEVO USAR ESTE Pó para preparações

Alteração de Texto

19/12/2022 5068659/22-3 NA NA NA NA MEDICAMENTO? VP extemporâneas

de Bula –publicação

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 400 mg + 57mg/5 ml

no bulário - RDC MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

10452 – GENÉRICO 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

– Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? Pó para preparações Alteração de Texto 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

08/08/2022 4517632/22-9 NA NA NA NA VP/VPS extemporâneas

de Bula –publicação MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 400 mg + 57mg/5 ml no bulário - RDC VPS

60/12 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10452 – GENÉRICO VPS – Notificação de 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA Pó para preparações Alteração de Texto

14/03/2022 1085109/22-4 NA NA NA NA 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VPS extemporâneas

de Bula –publicação MEDICAMENTO 400 mg + 57mg/5 ml no bulário - RDC

VP

10452 - GENÉRICO 6.COMO DEVO USAR ESTE

– Notificação de MEDICAMENTO? Pó para preparações

19/07/2019 0631723/19-5 Alteração de Texto NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS extemporâneas

de Bula – RDC VPS 400 mg + 57mg/5 ml

60/12 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

10452 - GENÉRICO

– Notificação de Pó para preparações

16/08/2018 0809382/18-2 Alteração de Texto NA NA NA NA Identificação do Medicamento VP/VPS extemporâneas

de Bula – RDC 400 mg + 57mg/5 ml 60/12

10459 - GENÉRICO

Pó para preparações

• Inclusão Inicial de

28/08/2014 0716533/14-1 NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS extemporâneas

Texto de Bula – 400 mg + 57mg/5 ml

RDC 60/12

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

11019 - RDC MEDICAMENTO?

10452 – GENÉRICO 73/2016 - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

– Notificação de GENÉRICO - MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alteração de Texto Substituição de III- DIZERES LEGAIS Pó para suspensão

03/11/2025 1450984/25-8 20/10/2025 1395984/25-1 - VP/VPS

de Bula –publicação local de fabricação VPS 400mg/5ml + 57mg/5 ml

no bulário - RDC de medicamento de I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

60/12 liberação 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

convencional 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pó para suspensão: embalagem contendo 1 frasco com pó de 70 ml + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE