Posologia (resumo)
Adultos (Hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e aterosclerose)
Dose inicial habitual de 10 mg, uma vez ao dia; dose inicial de 20 mg pode ser considerada para casos graves; dose máxima diária de 40 mg.
Adultos (Hipercolesterolemia familiar homozigótica)
Dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 9 anos (Hipercolesterolemia familiar heterozigótica)
Dose usual de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos (Hipercolesterolemia familiar heterozigótica)
Dose usual de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia.
Pacientes com insuficiência renal grave
Dose máxima de 10 mg, uma vez ao dia.
Pacientes descendentes asiáticos
Dose inicial de 5 mg, uma vez ao dia.
Pacientes com genótipo SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA
Dose máxima de 20 mg, uma vez ao dia.
Adultos: Hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e aterosclerose
Dose inicial habitual de 10 mg uma vez ao dia; dose inicial de 5 mg para populações especiais; dose inicial de 20 mg para hipercolesterolemia grave ou metas agressivas de redução de LDL-C, via oral, uma vez ao dia.
Adultos: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Dose inicial de 20 mg uma vez ao dia, via oral.
Crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Dose usual de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia, via oral.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Dose usual de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, via oral.
Idosos
Utiliza-se a faixa de dose habitual (10 mg a 40 mg uma vez ao dia), via oral.
Pacientes com insuficiência renal grave
Dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia, via oral.
Pacientes descendentes asiáticos
Dose inicial de 5 mg, via oral.
Pacientes com polimorfismo genético (SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA)
Dose máxima de 20 mg uma vez ao dia, via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (TREZOR Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg A A S). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:
- Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol
em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue − Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue − hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto
isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por exemplo: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes. Trezor_BU19_VP 1
- Retardamento ou a redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor. A rosuvastatina deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate ou vadadustate (medicamento que aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda), tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg. Trezor_BU19_VP 2
Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular. Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor-limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento dos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico. Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. O uso de Trezor não é recomendado em mulheres grávidas. Trezor deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.
Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):
Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.
Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):
Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.
Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de Trezor, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.
Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. (Trezor 5 mg, Trezor 10 mg e Trezor 20 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (Trezor 40 mg)
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue. Trezor_BU19_VP 3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Trezor 5 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces. Trezor 10 mg e 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão. Trezor 40 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezor. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
-
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
-
Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de
leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Trezor não deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.
Trezor_BU19_VP 4
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de Trezor deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido
observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Trezor. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado ser associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Trezor, uma vez por dia. Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Trezor é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo: ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Trezor. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Trezor é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados. Interações que requerem ajuste de dose Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos. (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Trezor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarelada na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), erupção liquenoide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de Trezor_BU19_VP 5
hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados). Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c). Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem com rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem com rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TREZOR rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica....................................................................................................................................5,2 mg (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................10,4 mg (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................20,8 mg (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................41,6 mg (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0414
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP
Ou
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia PE 09, 5601 Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Trezor_BU19_VP 6
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Adequação ao medicamento referência, Comprimidos Inclusão Inicial de
13/06/2013 0472113/13-6 N/A N/A N/A N/A Conforme RDC 47/2009, publicado em Bulário VP/VPS revestidos
Texto de Bula - RDC Eletrônico no dia 03/05/2013. 10 mg e 20 mg
60/12 Alteração dos itens abaixo, em adequação ao medicamento referência republicado em Notificação de Bulário Eletrônico no dia 21/11/2013. Comprimidos Alteração de Texto de
08/04/2014 0266329/14-5 N/A N/A N/A N/A - “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO” VP/VPS revestidos
Bula - RDC
- “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- 10 mg e 20 mg
60/12 CAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Alteração dos itens abaixo, em adequação à bula medicamento referência republicado em Bulário Eletrônico no dia 19/12/2014. Notificação de “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Alteração de Texto de
12/03/2015 0223334/15-7 N/A N/A N/A N/A “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN- VP/VPS revestidos
Bula - RDC TO?” 10 mg e 20 mg
60/12 “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”
- “POSOLOGIA E
MODO DE USAR”
(10756) - SIMILAR -Não houve alteração no texto de bula. Está Comprimidos Notificação de submissão é para adequação do medicamento
26/11/2015 1055223/15-5 alteração de texto de N/A N/A N/A N/A VP/ VPS revestidos
à RDC 58/14 com a inclusão da frase da bula para adequação a 10 mg e 20 mg intercambialidade. intercambialidade (10450) - SIMILAR - Comprimidos Notificação de
08/08/2016 2161531/16-4 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS revestidos
alteração de texto de bula 10 mg e 20 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP
Para inclusão de informações 5 mg:
APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
-
COMO DEVO USAR ESTE
(10450) - SIMILAR - 1979 - SIMILAR - Comprimidos
MEDICAMENTO? Inclusão de nova
Notificação de Para adequação ao Referência: revestidos
31/10/2017 2163744/17-0 26/05/2014 0410072/14-7 concentração já 07/08/2017 VP/VPS
alteração de texto de RESTRIÇÃO DE USO 5 mg, 10 mg e 20
registrada no
bula VPS mg
País
Para inclusão de informações 5 mg:
APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Para adequação ao Referência:
RESTRIÇÃO DE USO
VP
RESTRIÇÃO DE USO
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
-
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
(10450) - SIMILAR - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA Comprimidos
Notificação de QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA revestidos
29/11/2018 1126853/18-1 N/A N/A N/A N/A DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS
alteração de texto de VPS 5 mg, 10 mg e 20
bula RESTRIÇÃO DE USO mg
-
INDICAÇÕES
-
RESULTADOS DE EFICÁCIA
-
CARACTERÍSITICAS FARMACOLÓGICAS
-
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-
POSOLOGIA E MODO DE USAR
1979 – Para Trezor 40 mg:
(10450) - SIMILAR - SIMILAR - VP/VPS Comprimidos
Notificação de Inclusão de nova Inclusão Inicial de texto de bula revestidos
03/07/2019 0584359/19-6 18/05/2015 0435996/15-8 11/02/2019 VP/VPS
alteração de texto de concentração já Para todas as concentrações de Trezor: 5 mg, 10 mg, 20
bula registrada no VPS mg e 40 mg
País 9. REAÇÕES ADVERSAS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10018- RDC
(10450) - SIMILAR - 73/2016 – SIMILAR- Comprimidos Notificação de
10/03/2020 0722895/20-3 18/02/2020 0503258/20-0 Inclusão de Local - III. DIZERES LEGAIS VP/VPS revestidos
alteração de texto de de Embalagem 10 mg
bula Primária do medicamento
11099 - RDC
73/2016 -
(10450) - SIMILAR - SIMILAR - Comprimidos
Notificação de Inclusão de nova revestidos
10/03/2020 0722895/20-3 29/03/2019 0283608/19-4 apresentação 12/08/2019 APRESENTAÇÕES VP/VPS
alteração de texto de restrita ao 5 mg, 10 mg e
bula número 20 mg
de unidades farmacotécnicas
(10450) - SIMILAR - VP Comprimidos
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
Notificação de revestidos
16/04/2020 1164099/20-5 NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS
alteração de texto de VPS 5 mg, 10 mg,
bula 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 20 mg e 40 mg
(10450) - SIMILAR - VPS Comprimidos
Notificação de 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS revestidos
17/06/2020 1925601/20-9 NA NA NA NA VPS
alteração de texto de 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO 5 mg, 10 mg,
bula MEDICAMENTO 20 mg e 40 mg
(10450) - SIMILAR -Comprimidos Notificação de VPS revestidos
08/04/2021 1348703/21-5 alteração de texto de NA NA NA NA VPS
- REAÇÕES ADVERSAS 5 mg, 10 mg,
bula – publicação no 20 mg e 40 mg bulário RDC 60/12 VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Notificação de
- QUAIS OS MALES QUE ESTE revestidos
17/02/2022 0583803/22-9 Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5 mg, 10 mg, Bula –publicação no VPS 20 mg e 40 mg bulário - RDC 60/12
- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- REAÇÕES ADVERSAS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10450 – SIMILAR – Comprimidos Notificação de VPS revestidos
18/07/2022 4437202/22-8 Alteração de Texto de NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS
5 mg, 10 mg, Bula –publicação no 20 mg e 40 mg bulário - RDC 60/12 VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimidos Notificação de VPS revestidos
05/04/2023 0343598/23-0 Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5 mg, 10 mg,
Bula –publicação no 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 20 mg e 40 mg bulário - RDC 60/12
-
POSOLOGIA E MODO DE USAR
-
REAÇÕES ADVERSAS
10450 – SIMILAR – 11105 - RDC
73/2016 - VPS
Notificação de Comprimidos
SIMILAR - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
17/01/2024 0057129/24-0 Alteração de Texto de 23/12/2023 1466508/23-5 NA VPS revestidos
Redução do MEDICAMENTO
Bula –publicação no prazo de validade 5 mg e 40 mg
bulário - RDC 60/12 do medicamento
11024 - RDC
10450 – SIMILAR – 73/2016 -SIMILAR - Comprimidos Notificação de
23/04/2024 0530207/24-2 Inclusão de local revestidos
08/05/2024 0611539/24-1 Alteração de Texto de III. DIZERES LEGAIS VP/VPS
02/05/2024 0576445/24-9 de fabricação de 5 mg, 10 mg,
Bula –publicação no medicamento de 20 mg e 40 mg
bulário - RDC 60/12 liberação convencional VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
10450 – SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos
Notificação de 6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? revestidos
11/07/2024 0949290/24-6 Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
VPS 5 mg, 10 mg, Bula –publicação no 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 20 mg e 40 mg bulário - RDC 60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
10450 – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Comprimidos
Notificação de POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? revestidos
05/08/2025 1008198/25-1 Alteração de Texto de NA NA NA NA III. DIZERES LEGAIS VP/VPS
VPS 5 mg, 10 mg, Bula –publicação no I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 20 mg e 40 mg bulário - RDC 60/12
-
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III. DIZERES LEGAIS
VP
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Notificação de III. DIZERES LEGAIS revestidos
06/11/2025 1469934/25-6 Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
VPS 5 mg, 10 mg,
Bula –publicação no I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 20 mg e 40 mg
bulário - RDC 60/12 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
-
CONTRAINDICAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
III. DIZERES LEGAIS
VP
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
10450 – SIMILAR – APRESENTAÇÕES
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Comprimidos
Notificação de ESTE MEDICAMENTO? revestidos
13/04/2026 - Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
VPS 5 mg, 10 mg,
Bula –publicação no I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 20 mg e 40 mg
bulário - RDC 60/12 APRESENTAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.