Oxotron

Este medicamento está indicado como anti-inflamatório e analgésico no tratamento de inflamações das articulações (artrite reumatoide, osteoartrite, periartrite do ombro), processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e dores lombares; como analgésico e anti-inflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e após a extração de dentes; como analgésico, anti-inflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

Oxotron alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação anti-inflamatória). O início da ação pode ocorrer em, aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.

Oxotron não deve ser utilizado:

1. Por crianças e jovens menores de 18 anos;

2. Nos três últimos meses de gravidez;

3. Durante a amamentação;

4. Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;

5. Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação do sangue;

6. Por portadores de doenças graves do coração;

7. Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não

ativos da fórmula;

8. Em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

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Oxotron deve ser utilizado com cautela em:

1. Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do cólon);

2. Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do intestino);

3. Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica, úlcera péptica com o uso crônico de anti-

inflamatórios não esteroidais, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas renais, cardíacos e asma brônquica.

Idosos: deve-se ter maior atenção para o aparecimento de reações adversas, especialmente as relacionadas com o aparelho gastrintestinal.

Pressão arterial: a pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com Oxotron.

Tratamento de doenças crônicas (por exemplo, artrite reumatoide ou osteoartrite): recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para melhor acompanhamento.

Gravidez: a segurança do uso de loxoprofeno sódico na gravidez não foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o bebê. Caso o uso seja considerado necessário, deve-se ter alguns cuidados, como limitar ao uso mínimo eficaz do medicamento e monitorar o volume do líquido amniótico e achados sugestivos de constrição do canal arterial fetal, levando em consideração a idade gestacional e a duração da administração, conforme necessário. Insuficiência renal e diminuição da produção de urina em fetos, bem como oligoidrâmnios acompanhantes, foram relatados após o uso de inibidores da ciclo-oxigenase (forma farmacêutica oral ou supositório) em mulheres grávidas. Foi relatada a ocorrência de constrição do canal arterial fetal em mulheres grávidas que receberam inibidores da ciclooxigenase (preparações com efeitos sistêmicos esperados) no segundo trimestre de gravidez. Primeiro e segundo trimestres de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Terceiro trimestre de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Medicamentos: o uso de Oxotron em conjunto com outros medicamentos que aliviam a dor ou tratam a inflamação deve ser feito somente sob orientação médica.

Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Oxotron, pois pode facilitar o aparecimento de úlceras gástricas ou duodenais.

Durante o tratamento com Oxotron deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso e extremidades frias.

Alguns efeitos indesejáveis como tontura e sonolência têm sido relatados durante o uso de Oxotron. Para sua segurança, tenha cuidado ao dirigir veículos e ao operar máquinas.

Atenção: contém 125,5 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos redondos, planos e de cor rosa-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Oxotron_BU10b_VP_768 2

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Oxotron deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito horas. Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral. Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de um a dois comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas. Não ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a administração em jejum.

Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de ocorrer em pacientes idosos, Oxotron deve ser administrado com cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Oxotron, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Oxotron pode causar os seguintes efeitos indesejados: inchaço, vermelhidão na pele, sonolência, dor na barriga, desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas), coceira, úlcera no estômago, ou duodeno, azia, queimação no estômago constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede, distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo, tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de sangue e proteínas na urina, redução da produção de urina, dor no peito, mal-estar, aumento da transpiração, alterações da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia), pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal, estreitamento e/ou obstrução do intestino delgado e/ou grosso, úlcera no intestino delgado e/ou grosso, meningite asséptica, alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, disúria), insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, distúrbio cerebrovascular, anemia hemolítica, lesões nos olhos e/ou na pele do tipo vermelhidão e inchaço, podendo incluir bolhas, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), eritema multiforme (vermelhidão e inchaço na pele), crise asmática, anafilaxia, rabdomiólise e pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea secundária a medicamentos). Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O tratamento com Oxotron deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar atendimento médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

de Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

5.ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR

10450 – SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? Notificação de Alteração 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME Comprimidos

31/01/2023 0098528/238 de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A VP/VPS

CAUSAR? 60 mg publicação no bulário - VPS

RDC 60/12 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP 10450 – SIMILAR – 5.ONDE, COMO E POR QUANTO

Notificação de Alteração TEMPO POSSO GUARDAR

10507 - SIMILAR -

ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos

25/03/2024 0369254/24-4 de Texto de Bula – 26/02/2024 0222005/24-9 Modificação Pós- VP/VPS

VPS 60 mg publicação no bulário - Registro – CLONE.

7.   CUIDADOS       DE
   

RDC 60/12 ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

10450 – SIMILAR – DE USAR ESTE

Notificação de Alteração MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimidos

26/02/2025 0274732/25-4 de Texto de Bula – NA NA NA NA VP/VPS

MEDICAMENTO PODE ME 60 mg

publicação no bulário - CAUSAR?

RDC 60/12 VPS

5. ADVERTÊNCIAS      E
   

PRECAUÇÕES

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Notificação de Alteração DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Comprimidos

09/06/2026 - de Texto de Bula – NA NA NA NA VP/VPS

5. ONDE, COMO E POR 60 mg

publicação no bulário - QUANTO TEMPO POSSO

RDC 60/12 GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 – SIMILAR – Notificação VPS

N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas comprimidos

12/11/2019 3115834/19-0 VPS

de Alteração de Texto 60 mg de Bula – RDC 60/12

VP

4.O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Alteração MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? Comprimidos

22/12/2021 8438646/21-2 de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A VP/VPS

VPS 60 mg

publicação no bulário - 5.ADVERTÊNCIAS E

RDC 60/12 PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Oxotron loxoprofeno sódico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos de 60 mg: embalagens com 8, 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO