Biktarvy

Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) em adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, sem quaisquer mutações evidentes, presentes ou passadas, associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase (enzima codificada pelo HIV-1 que é necessária para a replicação viral), entricitabina ou tenofovir.

Biktarvy contém três substâncias ativas:

• bictegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da integrase;

• entricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleosídeo da

transcriptase reversa (INTR)

• tenofovir alafenamida, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo

da transcriptase reversa de (INtTR)

Biktarvy diminui a quantidade de HIV no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção pelo HIV.

Não tome Biktarvy:

• Se for alérgico ao bictegravir, entricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer dos outros

ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento).

• Se você estiver tomando algum desses medicamentos:

o rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas, tais como a tuberculose; o dofetilida, um remédio usado para tratar distúrbios do ritmo do batimento cardíaco;

BIKTARVY® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

o Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e ansiedade, ou produtos que a contenham.

Se qualquer uma destas situações se aplicar a você, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.

Este medicamento não é uma cura da infecção pelo HIV. Enquanto estiver tomando Biktarvy você ainda pode desenvolver infecções ou outras doenças associadas com a infecção pelo HIV.

Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy:

• Se você tem problemas no fígado ou um histórico de doença do fígado, incluindo hepatite.

Pacientes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crônica, que são tratados com antirretrovirais, apresentam um risco maior de complicações graves e potencialmente fatais no fígado. Se você tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para você.

• Se você tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy.

Não pare de tomar Biktarvy se você tem hepatite B. Converse antes com o seu médico (para maiores informações, ver a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Enquanto você estiver tomando Biktarvy Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção.

• Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos.

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente (Para mais informações, ver a Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Existe a possibilidade que você possa ter problemas renais ao tomar Biktarvy durante um longo período de tempo (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). É possível que no futuro, usuários de Biktarvy no longo prazo tenham problemas renais.

Pacientes com insuficiência renal (pacientes com a função dos rins reduzida) Biktarvy não deve ser iniciado em pacientes com uma depuração de creatinina (exame usado para avaliar a função dos rins) inferior a 30 ml/min, já que os dados disponíveis sobre a utilização de Biktarvy nesta população são limitados.

Crianças e adolescentes Não utilize este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg. O uso de Biktarvy em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg ainda não foi estudado.

Foi reportada perda de massa óssea em algumas crianças dos 6 aos 12 anos de idade que receberam um dos medicamentos (tenofovir alafenamida) contidos em Biktarvy. Os efeitos na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em crianças são incertos. Seu médico monitorará a saúde óssea de sua criança conforme necessário.

Outros medicamentos e Biktarvy Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Biktarvy pode interagir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Biktarvy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem mudar. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer eventos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode precisar ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Medicamentos que nunca devem ser administrados com Biktarvy:

• rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas, tais como a tuberculose;

• dofetilida, um remédio usado para tratar distúrbios do ritmo de tratamento do batimento cardíaco;

• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e

ansiedade, ou produtos que a contenham. • Se você estiver tomando qualquer um desses medicamentos, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.

Converse com seu médico se você estiver tomando:

• medicamentos usados no tratamento do HIV e/ou hepatite B, contendo:

o adefovir dipivoxila, atazanavir, bictegravir, entricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida ou tenofovir desoproxila

• antibióticos, usados para tratar infecções bacterianas, contendo:

o azitromicina, claritromicina, rifabutina ou rifapentina

• medicamentos antivirais usados para tratar a hepatite C, contendo:

o boceprevir e telaprevir

• anticonvulsivantes usados para tratar epilepsia, contendo:

o carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína

• imunossupressores, usados para controlar a resposta imune do seu organismo após um transplante,

contendo: o ciclosporina

• medicamentos para tratamento de úlcera do aparelho digestivo contendo:

o sucralfato

Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso destes medicamentos. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando:

• antiácidos para tratar úlceras do estômago, azia ou refluxo ácido, contendo hidróxido de alumínio

e / ou de magnésio

• suplementos minerais ou vitamínicos contendo magnésio ou ferro

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Biktarvy caso você esteja tomando qualquer um desses medicamentos.

• antiácidos ou suplementos com magnésio: você precisará tomar o Biktarvy pelo menos 2 horas

antes ou 2 horas depois dos antiácidos ou suplementos contendo alumínio, magnésio, cálcio e/ou ferro, você pode tomar ele junto com alimentos. Ou você pode tomar Biktarvy com alimentos duas horas após. Se você estiver grávida veja a seção “Gravidez e Amamentação”.

Gravidez e Amamentação

• Antiácidos e suplementos contendo alumínio e/ou magnésio: você precisará tomar Biktarvy pelo

menos 2 horas antes ou 6 horas depois de tomar antiácidos ou suplementos contendo alumínio e/ou magnésio.

• Suplementos de cálcio e/ou ferro: você precisará tomar Biktarvy pelo menos 2 horas antes ou 6

horas depois de tomar suplementos contendo cálcio e/ou ferro, ou você pode tomá-los juntos com comida a qualquer hora.

• Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou está planejando ficar

grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.

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• Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida e pergunte sobre os potenciais benefícios e

riscos da sua terapia anti-retroviral para você e para sua criança.

Se você tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode solicitar regularmente exames de sangue e outros testes de diagnóstico para monitorar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (ITRN) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o HIV foi superior ao risco de efeitos colaterais.

Não amamente durante o tratamento com Biktarvy. Isto porque alguns dos princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno. A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com HIV porque a infecção pelo HIV pode ser transmitida ao bebê pelo leite materno. Se você estiver amamentando ou pensando em amamentar, converse com seu médico o mais rápido possível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de Biktarvy na habilidade de dirigir ou usar máquinas. Biktarvy pode causar tontura. Se sentir tontura enquanto estiver tomando Biktarvy, não dirija ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Excipientes Esse medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, essencialmente "livre de sódio".

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não use este medicamento após a data de validade informada no cartucho e frasco após o {VAL./EXP}. A data de vencimento refere-se ao último dia daquele mês. Guarde-o em sua embalagem original para proteger da umidade. Mantenha o frasco bem fechado. Não use se o selo sobre a abertura do frasco estiver violado ou ausente. Não jogue fora quaisquer medicamentos, seja nos encanamentos seja no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Características físicas e organolépticas:

Os comprimidos revestidos de Biktarvy são castanho-arroxeados, em forma de cápsula, com “GSI” gravado num dos lados e “9883” no outro lado do comprimido.

Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Sempre tome este medicamento conforme orientação de seu médico. Caso tenha alguma dúvida fale com seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada é:

Adultos e crianças de 6 anos ou mais, pesando pelo menos 25 kg: um comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado.

Não pare de tomar Biktarvy sem falar com o seu médico. Parar o Biktarvy pode afetar seriamente o funcionamento futuro do tratamento. Se Biktarvy for interrompido por qualquer motivo, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Biktarvy comprimidos. Quando o seu suprimento de Biktarvy estiver acabando, entre em contato com o seu médico. Isto é muito importante porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo que por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar. Se você tem tanto a infecção pelo HIV quanto a hepatite B, é especialmente importante não interromper seu tratamento com Biktarvy sem falar primeiro com seu médico. Você pode precisar de exames de sangue por vários meses depois de interromper o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendado interromper o tratamento, uma vez que isto pode levar ao agravamento da hepatite, o que pode ser fatal. Informe o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou não habituais após parar o tratamento, particularmente os sintomas que associa à infecção por hepatite B. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Populações especiais

Idosos Há dados limitados sobre o uso de Biktarvy em pacientes com 65 anos ou mais. Nenhum ajuste de dose de Biktarvy é necessário em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal (pacientes com a função dos rins reduzida)

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com peso de ≥ 35 kg com um clearance de creatinina (CrCl) estimado ≥ 30 mL/min.

Nenhum ajuste de dose de Biktarvy é necessário em pacientes adultos com doença renal terminal (depuração de creatinina estimada < 15 mL/minuto) que estão fazendo hemodiálise crônica. No entanto, Biktarvy deve ser geralmente evitado e apenas utilizado nestes pacientes se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos riscos potenciais. Em dias de hemodiálise, administre a dose diária de Biktarvy após a conclusão do tratamento de hemodiálise.

Biktarvy não deve ser iniciado em pacientes com uma depuração de creatinina estimada ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min, ou < 15 mL/min que não estejam recebendo hemodiálise crônica, pois a segurança de Biktarvy não foi estabelecida nessas populações.

Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Biktarvy após a conclusão da diálise.

Pacientes com insuficiência hepática (pacientes com a função do fígado reduzida)

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve (Child Pugh Classe A) ou moderada (Child Pugh Classe B). Biktarvy não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C), assim, Biktarvy não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave.

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Pacientes pediátricos

Não há dados disponíveis para fazer recomendação de dose em pacientes pediátricos pesando menos de 25 kg e com menos de 6 anos de idade.

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose de Biktarvy.

Se você perder uma dose:

• Se você perceber que se passaram menos de 18 horas do horário em que você costuma tomar

Biktarvy, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Em seguida tome a próxima dose no horário usual.

• Se você perceber que já se passaram 18 horas ou mais do horário que você normalmente toma

Biktarvy, espere e tome a próxima dose no horário usual. • Se você vomitar em menos de 1 hora após tomar Biktavry, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 1 hora depois de tomar Biktarvy, não precisa tomar outro comprimido até o próximo no horário usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este também pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Possíveis reações adversas: informe imediatamente ao seu médico: Quaisquer sinais de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada pelo HIV (AIDS) e histórico de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação decorrentes de infecções prévias logo após iniciar o tratamento anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhora na resposta imune do corpo humano, possibilitando ao organismo combater as infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes.

Doenças autoimunes, quando o sistema imunológico ataca os tecidos saudáveis do corpo humano, também podem ocorrer após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção pelo HIV. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Fique atento para quaisquer sintomas de infecção ou outros sintomas, tais como:

•    fraqueza muscular
  

•    fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  

•    palpitações, tremores ou hiperatividade (estado de agitação).
  

Se você observar as reações adversas descritas acima ou quaisquer sintomas de inflamação ou infecção, informe imediatamente ao seu médico. Se você tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy. É importante não parar de tomar Biktarvy sem antes falar com o seu médico (ver a Seções “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações adversas muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• depressão

• sonhos anormais

• dor de cabeça

• tontura

• diarreia

• sentir-se enjoado (náusea)

• cansaço (fadiga)

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BIKTARVY® (bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida)

Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO

MENOS 25 KG