Posologia (resumo)
Geral
A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia, por via oral, com ou sem alimentos. A dose máxima não deve exceder 200 mg/dia.
Pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET)
A dose inicial recomendada é de 50 mg em dias alternados, por via oral.
Adultos
A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. A dose máxima não deve exceder 200 mg/dia. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal
A dose inicial recomendada é de 50 mg em dias alternados. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário, porém o escalonamento de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ZODEL® (succinato de desvenlafaxina monoidratado) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido de liberação pro). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZODEL® é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
ZODEL® não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de ZODEL® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de ZODEL® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
ZODEL® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
1
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ZODEL® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o ZODEL®, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
ZODEL® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar ZODEL®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
O ZODEL® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como ZODEL® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de ZODEL® com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de ZODEL® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). O ZODEL® age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de ZODEL® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina). 2
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Zodel 50 mg contém os corantes dióxido de titânio e corante óxido de ferro vermelho. Atenção: Zodel 100 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento ZODEL® 50 mg: comprimido revestido de cor rosa claro, circular, biconvexo e sem vinco. ZODEL® 100 mg: comprimido revestido de cor vermelha, oblongo, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de ZODEL® diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de ZODEL® é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
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Descontinuação de ZODEL®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, “rash”, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
ZODEL® foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo de uma forma que lembre o comprimido original. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.
4
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Se uma grande quantidade de ZODEL® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de:
1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal; 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago; 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Se uma grande quantidade de ZODEL® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de:
1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal; 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago; 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
ZODEL® (succinato de desvenlafaxina monoidratado)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg e 100 mg
ZODEL® Succinato de desvenlafaxina monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ............................................. 75,840 mg (correspondente a 50 mg de desvenlafaxina) excipientes q.s.p. ..................................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado ............................................. 151,670 mg (correspondente a 100 mg de desvenlafaxina) excipientes q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo)
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.8326.0278
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira
IB151225 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
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Anexo B
Histórico de alteração da bula
Anexo B - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data da Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10450 - 10451 - VP
50 MG COM REV
SIMILAR – MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER
LIB PROL CT BL AL
Notificação de NOVO - ANTES DE USAR ESTE
PLAS TRANS X 30
Alteração de 1600826/25-3 Notificação de MEDICAMENTO?
-
- 15/12/2025 15/12/2025 VP/VPS
Texto de Bula - (PRISTIQ®) Alteração de Texto
100 MG COM REV
publicação no de Bula – VPS LIB PROL CT BL AL
Bulário RDC publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E PLAS TRANS X 30
60/12 Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES
VP
- O QUE DEVO SABER
10450 - 10451 - ANTES DE USAR ESTE 50 MG COM REV
SIMILAR – MEDICAMENTO MEDICAMENTO? LIB PROL CT BL AL
Notificação de NOVO - DIZERES LEGAIS PLAS TRANS X 30
Alteração de 0760797/24-2 Notificação de
02/07/2024 0900168/24-2 06/06/2024 06/06/2024 VP/VPS
Texto de Bula - (PRISTIQ®) Alteração de Texto
publicação no de Bula – VPS 100 MG COM REV
Bulário RDC publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E LIB PROL CT BL AL
60/12 Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES PLAS TRANS X 30
DIZERES LEGAIS
VP
10450 - 10451 - 9. O QUE FAZER SE
50 MG COM REV
SIMILAR – MEDICAMENTO ALGUÉM USAR UMA LIB PROL CT BL AL
Notificação de NOVO - QUANTIDADE MAIOR PLAS TRANS X 30
Alteração de 0840698/23-2 Notificação de DO QUE A INDICADA
28/08/2023 0908568/23-1 10/08/2023 10/08/2023 VP/VPS
Texto de Bula - (PRISTIQ®) Alteração de Texto DESTE MEDICAMENTO?
publicação no de Bula – 100 MG COM REV
Bulário RDC publicação no LIB PROL CT BL AL
60/12 Bulário RDC 60/12 VPS PLAS TRANS X 30
- SUPERDOSE
10450 - VP 50 MG COM REV
SIMILAR – 8. QUAIS OS MALES QUE LIB PROL CT BL AL
Notificação de ESTE MEDICAMENTO PLAS TRANS X 30
Alteração de PODE ME CAUSAR?
28/03/2023 0308685/23-7 - - - - VP/VPS
Texto de Bula publicação no 100 MG COM REV
VPS LIB PROL CT BL AL
Bulário RDC REVISÃO DO TEXTO
60/12 PLAS TRANS X 30
10450 - 10451 - 50 MG COM REV
SIMILAR – MEDICAMENTO VPS
LIB PROL CT BL AL
Notificação de NOVO - 5. ADVERTÊNCIAS E PLAS TRANS X 30
Alteração de 4058343/21-4 Notificação de PRECAUÇÕES
12/11/2021 4484166/21-6 14/10/2021 14/10/2021 VPS
Texto de Bula - (PRISTIQ®) Alteração de Texto
publicação no de Bula – 6. INTERAÇÕES 100 MG COM REV
Bulário RDC publicação no MEDICAMENTOSAS LIB PROL CT BL AL
60/12 Bulário RDC 60/12 PLAS TRANS X 30
10450 - 50 MG COM REV
SIMILAR – 10450 - SIMILAR LIB PROL CT BL AL
Notificação de – Notificação de PLAS TRANS X 30
Alteração de Alteração de Texto
17/08/2021 3232532/21-7 - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
Texto de Bula - de Bula - 100 MG COM REV
publicação no publicação no LIB PROL CT BL AL
Bulário RDC Bulário RDC 60/12 PLAS TRANS X 30
60/12
50 MG COM REV
10450 - LIB PROL CT BL AL
10450 - SIMILAR PLAS TRANS X 30
SIMILAR – – Notificação de VPS Notificação de
01/03/2021 0804068/21-1 01/03/2021 0804068/21-1 Alteração de Texto 01/03/2021 VPS
Alteração de 9. REAÇÕES ADVERSAS 100 MG COM REV
de Bula – RDC Texto de Bula – LIB PROL CT BL AL 60/12
OKRDC 60/12 PLAS TRANS X 30
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- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? VP/VPS 50 MG COM REV
10450 - LIB PROL CT BL AL
10450 - SIMILAR
SIMILAR – PLAS TRANS X 30 – Notificação de Notificação de 1757900/20-7
29/06/2020 2077136/20-3 03/06/2020 Alteração de Texto 03/06/2020 VPS
Alteração de (PRISTIQ®)
de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E 100 MG COM REV
Texto de Bula –
60/12 PRECAUÇÕES LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12
- INTERAÇÕES PLAS TRANS X 30
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
-
REAÇÕES ADVERSAS
-
SUPERDOSE
50 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 28
50 MG COM REV
10450 - LIB PROL CT BL AL
SIMILAR – 10507 - SIMILAR -
PLAS TRANS X 30
Notificação de Modificação Pós- VP/VPS
20/09/2019 2221827/19-1 13/09/2019 2165856/19-1 13/09/2019 DIZERES LEGAIS
Alteração de Registro - CLONE Texto de Bula – 100 MG COM REV
RDC 60/12 LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 28
100 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 30
VP 50 MG COM REV
- O QUE DEVO SABER LIB PROL CT BL AL
ANTES DE USAR ESTE PLAS TRANS X 28
20/08/2019 2017658/19-9 20/08/2019 MEDICAMENTO? 50 MG COM REV
10450 - MEDICAMENTO LIB PROL CT BL AL
SIMILAR – NOVO – 8. QUAIS OS MALES QUE PLAS TRANS X 30
Notificação de Notificação de ESTE MEDICAMENTO
05/09/2019 2116049/19-0 PODE ME CAUSAR? VP/VPS
Alteração de Alteração de Texto 100 MG COM REV
Texto de Bula – de Bula – RDC LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12 60/12 VPS PLAS TRANS X 28
- ADVERTÊNCIAS E
100 MG COM REV
09/08/2019 1957563/19-7 09/08/2019 PRECAUÇÕES
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 30
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
50 MG COM REV
VP LIB PROL CT BL AL
- QUAIS OS MALES PLAS TRANS X 28
QUE ESTE 50 MG COM REV
10450 - MEDICAMENTO PODE LIB PROL CT BL AL
10450 - SIMILAR PLAS TRANS X 30
SIMILAR – ME CAUSAR? – Notificação de Notificação de
29/11/2018 1129376/18-4 08/11/2018 1129376/18-4 Alteração de Texto 08/11/2018 VP/VPS
Alteração de 100 MG COM REV de Bula – RDC VPS Texto de Bula – LIB PROL CT BL AL
60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
RDC 60/12 PLAS TRANS X 28
PRECAUÇÕES 100 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
- REAÇÕES
PLAS TRANS X 30
ADVERSAS
50 MG COM REV
10450 - LIB PROL CT BL AL
SIMILAR – PLAS TRANS X 28 Notificação de 50 MG COM REV
27/06/2018 0514210/18-5 NA NA NA NA Apresentações VPS
Alteração de LIB PROL CT BL AL Texto de Bula – PLAS TRANS X 30
RDC 60/12
100 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 28
100 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 30
50 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 28
50 MG COM REV
10450 - LIB PROL CT BL AL
SIMILAR – PLAS TRANS X 30 Notificação de
21/06/2018 0498833/18-7 NA NA NA NA Apresentações VP/VPS
Alteração de Texto de Bula – 100 MG COM REV
RDC 60/12 LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 28
100 MG COM REV
LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 30
VP
MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
10450 - NOVO – 50 MG COM REV
MEDICAMENTO?
SIMILAR – Notificação LIB PROL CT BL AL
Notificação de 02035481/81 de Alteração de PLAS TRANS X 28
04/04/2018 0258709/18-2 15/03/2018 Texto de Bula – 15/03/2018 VPS VP/VPS
Alteração de PRISTIQ® 100 MG COM REV
Texto de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12 60/12 PRECAUÇÕES PLAS TRANS X 28
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
MEDICAMENTO VP
10450 - NOVO – 4. O QUE DEVO SABER 50 MG COM REV
SIMILAR – Notificação ANTES DE USAR ESTE LIB PROL CT BL AL
Notificação de 1789738/17-6 de Alteração de MEDICAMENTO? PLAS TRANS X 28
26/09/2017 2018406/17-9 24/08/2017 Texto de Bula – 24/08/2017 VP/VPS
Alteração de PRISTIQ® 100 MG COM REV
Texto de Bula – RDC VPS LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12 60/12 PLAS TRANS X 28
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
- COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
10450 - MEDICAMENTO? 50 MG COM REV
SIMILAR – 5. ONDE, COMO E POR LIB PROL CT BL AL
Notificação de QUANTO TEMPO POSSO PLAS TRANS X 28
05/07/2017 1372832/17-6 - - - - GUARDAR ESTE VP/VPS
Alteração de 100 MG COM REV
Texto de Bula – MEDICAMENTO? LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE PLAS TRANS X 28
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
-
INDICAÇÕES
-
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-
CONTRAINDICAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- REAÇÕES ADVERSAS
VP
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE
10450 - ESTE MEDICAMENTO 50 MG COM REV
SIMILAR – PODE ME CAUSAR? LIB PROL CT BL AL
Notificação de 9. O QUE FAZER SE PLAS TRANS X 28
18/05/2017 0925220/17-7 - - - - ALGUÉM USAR UMA VP/VPS
Alteração de 100 MG COM REV
Texto de Bula – QUANTIDADE MAIOR LIB PROL CT BL AL
RDC 60/12 DO QUE A INDICADA PLAS TRANS X 28
DESTE MEDICAMENTO?
VPS
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-
CONTRAINDICAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
-
REAÇÕES ADVERSAS
-
SUPERDOSE
VP
IDENTIFICAÇÃO DO
10756 - MEDICAMENTO
SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO 50 MG COM REV
Notificação de LIB PROL CT BL AL alteração de PODE ME CAUSAR?
PLAS TRANS X 28
17/ 05/2017 0915523/17-6 texto de bula - - - - VP/VPS
para adequação 100 MG COM REV VPS à LIB PROL CT BL AL
IDENTIFICAÇÃO DO PLAS TRANS X 28
intercambialidad MEDICAMENTO e 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- REAÇÕES ADVERSAS
50 MG COM REV
10457 – LIB PROL CT BL AL
SIMILAR – PLAS TRANS X 7,14, Inclusão Inicial 28
16/05/2017 0905133/17-3 - - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS
de Texto de 100 MG COM REV Bula – RDC LIB PROL CT BL AL
60/12 PLAS TRANS X 7,
14, 28
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 14 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: ZODEL®.