Vacina do Vírus Sincicial Respiratório Bivalente (recombinante)

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) é uma vacina indicada para:

• Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior

causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em grávidas.

• Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de

idade ou mais por imunização ativa.

• Prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo

VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, desde que apresentem alto risco de desenvolver doença grave.

A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (substâncias que o corpo utiliza para combater uma infecção) que protegem contra essa doença. Em mulheres grávidas, esses anticorpos são passados para o bebê por meio da placenta antes do nascimento, o que os protege quando estão mais suscetíveis ao VSR. O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, causa sintomas leves, semelhantes ao resfriado, como garganta inflamada, tosse ou congestão nasal. No entanto, alguns indivíduos são mais suscetíveis a doenças respiratórias causadas pelo VSR. Entre eles estão inclusos bebês, idosos e aqueles com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas ou pulmonares. Em bebês, o VSR pode causar problemas pulmonares sérios, como bronquiolite e pneumonia. Em idosos, pode haver piora de doenças existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Ele pode levar à hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal.

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) não deve ser administrada se você tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina (vide item Composição - Excipientes).

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) deve ser armazenada em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Manter na embalagem original.

Após a reconstituição:

Após preparo, a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) deve ser administrada imediatamente (dentro de 4 horas) após a reconstituição. Não congelar. Características físicas e organolépticas: O pó ou massa é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do braço. Recomenda-se a utilização de agulhas estéreis para aplicação intramuscular com comprimento variável de acordo com a idade, peso corporal e massa muscular do indivíduo. A seleção do calibre e do comprimento adequados deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela aplicação, considerando as características anatômicas e clínicas do indivíduo de forma a garantir a correta disposição da vacina no tecido muscular. Caso tenha perguntas adicionais sobre o uso da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não aplicável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.

• se você apresentar fraqueza muscular progressiva (começando nas pernas e subindo para os braços),

formigamento ou dormência nos pés e nas mãos, dificuldade para andar ou se mover normalmente, dor muscular ou nos nervos, dificuldade para engolir ou falar e falta de ar ou dificuldade para respirar.

• se você já apresentou reações alérgicas ou problemas respiratórios graves após qualquer outra

injeção de vacina ou após ter recebido a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) no passado.

• se você apresentar problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.

• se você apresentar alguma infecção com febre alta. Se esse for o caso, a vacinação será adiada. Não

há necessidade de adiar a vacinação caso você apresente uma infecção leve, como um resfriado, mas fale primeiro com o seu médico.

• se você se sentir nervoso com o processo de vacinação ou se já desmaiou após qualquer injeção com

agulha.

• se você possuir um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedi-lo de obter todos os

benefícios da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante).

• se você estiver com menos de 24 semanas de gestação.

Com relação à indicação de prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, com alto risco de desenvolver doença grave, destaca-se os critérios que foram utilizados durante a realização desse estudo clínico.

Critérios de Inclusão: Para participar do estudo, os indivíduos precisavam atender a certos critérios:

• Ter entre 18 e 60 anos de idade.

• Estarem dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas programadas e seguir o plano de

vacinação e outros procedimentos do estudo.

• Serem considerados de alto risco para doenças respiratórias devido a condições como asma,

doenças cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos eram excluídos do estudo se apresentassem alguma das seguintes condições:

• Problemas de sangramento que impedissem a aplicação de injeções intramusculares.

• Histórico de reações adversas graves a vacinas.

• Doenças crônicas graves ou condições que, na opinião do pesquisador, tornassem a

participação no estudo insegura.

• Uso de terapias imunossupressoras ou que estivessem participando de outros estudos clínicos

recentes.

Como em qualquer vacina, a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebem.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Crianças e adolescentes A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) não é recomendada para crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto em caso de gravidez (consulte a seção “Gravidez” abaixo).

Fertilidade Não há dados humanos sobre o efeito da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) na fertilidade.

Gravidez Mulheres grávidas podem receber essa vacina ao final do segundo ou no terceiro trimestre (semanas 24 a 36) de gestação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação Não se sabe se a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) foi demonstrado em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas É pouco provável que a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Outros medicamentos e vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina de mRNA contra COVID-19, com ou sem administração concomitante de vacina de alta dose contra influenza.

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a gripe sazonal (dose padrão com adjuvante ou dose alta sem adjuvante).

É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração da vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) e a administração de uma vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa). Não houve preocupações de segurança quando a vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) foi coadministrada com dTpa em mulheres saudáveis não gestantes. As respostas imunológicas ao VSR A, VSR B, difteria e tétano na administração concomitante não foram inferiores às após administração separada. No entanto, as respostas imunológicas aos componentes da coqueluche (tosse comprida) foram inferiores na administração concomitante em comparação com a administração separada e não cumpriram os critérios de não inferioridade. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nome comercial: vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) Nome genérico: vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante)

A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) pó liofilizado para solução injetável com diluente contém 120 mcg de vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 1 frasco- ampola, 1 seringa preenchida com diluente, 1 adaptador e 1 agulha. A vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) pó liofilizado para reconstituição com diluente contém 120 mcg de vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 10 frascos- ampola e 10 frascos-ampola com diluente.

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