Soro Antibotrópico-crotálico
Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops Sp; Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Sp
Posologia (resumo)
Acidente botrópico leve
Administrar 2 a 4 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Acidente botrópico moderado
Administrar 4 a 8 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Acidente botrópico grave
Administrar 12 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Acidente crotálico leve
Administrar 5 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Acidente crotálico moderado
Administrar 10 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Acidente crotálico grave
Administrar 20 frascos-ampola por via intravenosa, diluídos em solução salina ou glicosada a 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 31 de ago. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico Solução Injetável 10 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é indicado nos casos de pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, jararaca pintada, caiçaca) ou por serpentes do
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTCRO5FA5E1,5M 2.0 1 de 5
gênero Crotalus (cascavéis) em que não há possibilidade de classificar a serpente causadora do acidente, nem o diagnóstico a partir dos sintomas característicos do acidente botrópico ou crotálico. Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Micrurus (corais peçonhentas) e Lachesis (surucucu), o soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico não é indicado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, quando administrado no paciente picado por espécies de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca e outras) ou do gênero Crotalus (cascavel) age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em virtude da gravidade do envenenamento, não há contraindicações associadas ao antiveneno, porém, a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações.
- Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos ou serpentes de outros gêneros
como Micrurus (corais peçonhentas) e Lachesis (surucucu), o soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico não é indicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções:
Não usar garrotes ou torniquetes. Não fazer incisões no local da picada. Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada. Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas. Manter-se em repouso. Alimentação: Ingestão prévia de alimentos e/ou bebidas não contraindicam o emprego do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTCRO5FA5E1,5M 2.0 2 de 5
Não usar medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre 2 ºC a 8 °C. Não congelar; o congelamento é estritamente contraindicado. Proteger da luz. Após aberto o frasco-ampola, deve ser usado imediatamente. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente. O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, não apresentando grumos ou partículas. O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa (IV) e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por jararaca. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.
ATENÇÃO: O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é um antiveneno que pode ser utilizado para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops ou do gênero Crotalus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (corais e surucucu). É importante que, o diagnóstico do acidente botrópico ou crotálico seja feito por profissional médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTCRO5FA5E1,5M 2.0 3 de 5
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTCRO5FA5E1,5M 2.0 4 de 5
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca e 1,5 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrificus, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca e 15,0 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrificus por frasco-ampola com 10 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico.
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca e 15,0 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongos). O soro é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes do gênero Bothrops e com o plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes Crotalus durissus ssp.
VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50,0 mg de veneno-referência
de Bothrops jararaca e 15,0 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo);
-
fenol 35 mg (máximo);
-
solução fisiológica a 0,85% ----------------------------------------------q.s.p. 10 mL.
Dizeres legais
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0003
Registrado e produzido por:
Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/08/2026
IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SBOTCRO5FA5E1,5M 2.0 5 de 5
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10271- SOL INJ IV
Conforme Ofício
PRODUTO CT 5 AMP VD
10271-PRODUTO CBREM/GGMED/
BIOLÓGICO TRANS X 10
BIOLÓGICO - ANVISA nº
- Alteração de ML
16/09/2010 782563/10-3 16/09/2010 782563/10-3 Alteração de Texto 256/2016: 16/09/2010 - VP / VPS
Texto de Bula SOL INJ IV de Bula – Adequação Notificação de – Adequação CT 5 FA VD à RDC 47/2009 Alteração de Bula à RDC TRANS X 10 (08/03/2016)
47/2009 ML
10463 – PRODUTO 10463 –
PRODUTO SOL INJ IV
BIOLÓGICO:
10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão BIOLÓGICO: CT 5 FA VD
11/05/2016 1726461/16-8 Inclusão 11/05/2016 1726461/16-8 11/05/2016 VP / VPS
inicial de texto de bula (RDC 60/12) Inclusão inicial TRANS X 10
inicial de de texto de bula ML
texto de bula (RDC 60/12) (RDC 60/12) Alteração dos 10456 -
PRODUTO
- Alteração da
BIOLÓGICO SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Farmacêutica
- Notificação CT 5 FA VD
24/03/2017 0474487/17-0 24/03/2017 0474487/17-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 24/03/2017 Responsável VP / VPS
de Alteração TRANS X 10 RDC 60/12 Dra. Silvia de Texto de ML Regina Q. Bula – RDC Sperb - CRF60/12
SP: 32.679
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais:
BIOLÓGICO - Alteração da SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -
- Notificação Farmacêutica CT 5 FA VD
25/09/2018 0928610/18-1 25/09/2018 0928610/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 25/09/2018 VP / VPS
de Alteração Responsável TRANS X 5
RDC 60/12
de Texto de Dra. Alina ML
Bula – RDC Souza 60/12 Gandufe -
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
CRF-SP nº 39.825
Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de Notificação de Eventos
Adversos:
VigiMed.
Adequação 10456 dos textos ao PRODUTO “Guia de
BIOLÓGICO SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Vigilância em
- Notificação CT 5 FA VD
14/04/2021 1426285/21-1 14/04/2021 1426285/21-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 14/04/2021 Saúde - VP / VPS
de Alteração TRANS X 10 RDC 60/12 Acidentes por de Texto de ML animais Bula – RDC peçonhentos”, 60/12 2019
Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT para Dr. Lucas L. de M. e Silva CRF-SP nº 61318 10456 - Alteração dos
SOL INJ IV
PRODUTO 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Dizeres
CT 5 FA VD
19/08/2022 4577730/22-7 BIOLÓGICO 19/08/2022 NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – 19/08/2022 Legais: - VP / VPS
TRANS X 10
- Notificação RDC 60/12 Alteração do
ML de Alteração RT para Dra.
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
de Texto de Patricia Bula – RDC Meneguello S. 60/12 Carvalho CRF-SP nº 30.538 Adequação conforme
10456 - RDC
PRODUTO 768/2022 e
BIOLÓGICO Alteração do SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -
- Notificação Responsável CT 5 FA VD
26/07/2024 1025375/24-6 26/07/2024 NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – 26/07/2024 VP/VPS
de Alteração técnico para TRANS X 10
RDC 60/12
de Texto de Dr. Gustavo ML
Bula – RDC Mendes 60/12 Lima Santos CRF-SP nº 117.503
Bula Paciente:
I-
IDENTIFICA
ÇÃO DO MEDICAME
10456 - NTO
PRODUTO APRESENTA
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - ÇÃO SOL INJ IV CT 5
28/08/2026 - Notificação de 28/08/2026 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 28/08/2026 VP / VPS FA VD TRANS
Alteração de RDC 60/12 1. PARA X 10 ML
Texto de Bula – QUE ESTE
RDC 60/12 MEDICAME
NTO É INDICADO?
- QUANDO
NÃO DEVO
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
USAR ESTE
MEDICAME NTO?
- O QUE
DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAME NTO?
- ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NTO?
- COMO
DEVO USAR
ESTE MEDICAME NTO?
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
- O QUE
FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDA DE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAME NTO?
III-DIZERES
LEGAIS
Bula
Profissional:
I-
IDENTIFICA
ÇÃO DO MEDICAME NTO
APRESENTA
ÇÃO
1.INDICAÇÕ
ES
- CONTRAIN DICAÇÕES
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
-
ADVERTÊN CIAS E PRECAUÇÕ ES
-
CUIDADOS DE ARMAZENA MENTO DO MEDICAME NTO
III-DIZERES
LEGAIS
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 31 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.