Posologia (resumo)
Geral (Adultos e crianças com 2 anos ou mais)
Administrar 40 UI/kg de peso, com dose máxima de 3000 UI, infiltrando a maior quantidade possível na(s) lesão(ões) e, se necessário, aplicar o restante por via intramuscular na região glútea.
Crianças menores de 2 anos
Administrar 40 UI/kg de peso, com dose máxima de 3000 UI, infiltrando a maior quantidade possível na(s) lesão(ões) e, se necessário, aplicar o restante por via intramuscular na face lateral da coxa.
Disponibilidade parcial de soro
Caso não disponha da dose total, aplicar a parte disponível em até 7 dias após a primeira dose da vacina, administrando o restante antes da 3ª dose da vacina de cultivo celular.
Geral
Administrar 40 UI/kg de peso, até o máximo de 3000 UI. Infiltrar a maior quantidade possível no local do ferimento; se não for possível, aplicar o restante por via intramuscular na região glútea.
Crianças menores de 2 anos
Administrar na face lateral da coxa.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (soro antirrábico Solução Injetável 5 mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado em casos de exposição grave (mordedura ou lambedura) ao vírus rábico, provocada por um animal suspeito. No Brasil, o morcego é o principal responsável pela cadeia silvestre de transmissão do vírus rábico, embora o cão continue a ser importante fonte de infecção a gravidade potencial da lesão está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região afetada. São consideradas lesões graves: mordeduras ou arranhaduras na face, pescoço, cabeça, mãos, polpa digital e/ou planta dos pés; ferimentos múltiplos, extensos e/ou profundos em qualquer parte do corpo; lambedura de mucosas, lambedura de pele onde já existia lesão grave, ferimento profundo causado por unha de animal suspeito, e qualquer ferimento por morcego.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antirrábico, quando injetado no paciente exposto a uma situação de risco (mordedura ou lambedura por animal suspeito) age aumentando o período de incubação da doença, proporcionando um tempo mais longo para a instalação da imunidade ativa induzida pela vacina, que deve ser aplicada concomitantemente. IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/SRABI5FA200UI 1.0 página 1 de 5
Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Quanto mais precoce for a administração do soro antirrábico nas doses e condições estipuladas, maior será seu potencial terapêutico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações praticamente não existem, mas nas pessoas com problemas alérgicos a pelos ou poeiras do corpo de cavalo, aquelas que, no passado receberam injeção de algum tipo de soro produzido no cavalo, ou pacientes com problemas alérgicos, a aplicação do soro deverá ser feita em hospital sob os cuidados de um profissional médico, com material de socorro emergencial prontamente disponível.
- O soro antirrábico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa
condição.
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antirrábico, mas é
preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do soro antirrábico não é totalmente isento de riscos, uma vez que as pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas. Desta forma:
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis; Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde; Procurar o serviço de saúde ou centro de referência para raiva mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso do soro.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”. O congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frascoampola, o soro deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antirrábico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antirrábico é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
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Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente, devendo o total administrado ser de, no máximo 3000 UI. Deve-se infiltrar na(s) lesão (ões) a maior quantidade possível da dose do soro. Quando as lesões forem muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser diluída, o menos possível, em soro fisiológico, para que todas as lesões sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a infiltração de toda a dose, a quantidade restante, a menor possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região glútea. Nas crianças com idade menor de 2 anos, deve ser administrado na face lateral da coxa. Não se deve aplicar soro na mesma região em que foi aplicada a vacina. Quando não se dispuser do soro ou de sua dose total, aplicar a parte disponível no máximo em até 7 dias após aplicação da primeira dose da vacina. Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do soro recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina de cultivo celular. Após esse prazo, o soro não é mais necessário. O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo. No entanto, em situações especiais, como no caso de paciente imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema profilático anterior, se houver indicação, o soro deve ser recomendado.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS:
- Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e
sabão ou detergente;
-
Desinfetar o ferimento com antissépticos;
-
Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora;
-
Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina;
-
Não aplicar soro e vacina na mesma região anatômica;
-
Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.
ATENÇÃO: O soro antirrábico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia da raiva após exposição ao vírus rábico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
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Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações no local da injeção do soro são normalmente benignas e devidas à introdução da agulha e do soro no músculo. O paciente pode apresentar dor, vermelhidão, inchaço e, mais raramente, abscesso quando há contaminação no local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações precoces podem ocorrer durante a aplicação do soro ou nas duas horas seguintes. Na maioria das vezes, são leves. Inicialmente, pode haver sensação de calor e coceira. Na sequência, surgem urticárias localizadas ou generalizadas, vermelhidão na face, manchas pelo corpo, aumento dos batimentos cardíacos, congestão nasal, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Nesses casos, a administração do soro deve ser interrompida para tratar a reação. Após cessado o quadro alérgico, a administração do soro deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação que pode aparecer 5 a 21 dias após o tratamento com o soro, sendo mais frequente 6 a 12 dias depois da aplicação do soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; pode haver inchaço com dores nas grandes articulações e ínguas. Se você apresentar algumas das manifestações acima descritas, procure o seu médico para o tratamento.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrito na literatura.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou edema de glote decorrente de reações anafiláticas ou anafilactoides são raras, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:
Informe ao médico assistente se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico ou antidiftérico e antirrábico), em caso positivo o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antirrábico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro contém no mínimo 200 UI de imunoglobulina específica para neutralização de vírus rábico, no total de no mínimo 1.000 UI por frasco-ampola com 5 mL.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antirrábico.
O soro antirrábico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, no total de no mínimo 1.000 UI, para neutralização do vírus rábico. O soro antirrábico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com vírus fixo inativado, amostra PV, replicado em cultivo celular.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
-
fração F(ab´)2 de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do vírus rábico;
-
fenol.....................................................................................................................17,5 mg (máximo);
-
solução fisiológica a 0,85%.............................................................................................q.s.p. 5 mL.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0010
Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503
Registrado e produzido por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/07/2024.
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Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - 10271- Conforme Ofício
SOL INJ IV CT 5
PRODUTO PRODUTO CBREM/GGMED/
AMP VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANVISA nº
TRANS X 5 ML
30/07/2010 630295/10-5 Notificação de 30/07/2010 630295/10-5 Alteração de 256/2016: 30/07/2010 NA VP / VPS
SOL INJ IV CT 5
Alteração de Texto de Bula – Notificação de
FA VD TRANS
Texto de Bula – Adequação à Alteração de Bula
X 5 ML
RDC 60/12 RDC 47/2009 (08/03/2016)
10463 – PRODUTO
10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: SOL INJ IV CT 5
BIOLÓGICO:
28/07/2015 0666135/15-1 28/07/2015 0666135/15-1 Inclusão inicial de texto de bula (RDC 28/07/2015 VP / VPS FA VD TRANS
Inclusão inicial de NA
60/12) X 5 ML
texto de bula (RDC 60/12) Alteração dos 10456 - Dizeres legais: PRODUTO - Alteração da
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Farmacêutica SOL INJ IV CT 5
24/03/2017 0475951/17-6 Notificação de 24/03/2016 0475951/17-6 Notificação de Alteração de Texto de 24/03/2016 Responsável VP / VPS FA VD TRANS
Alteração de Bula – RDC 60/12 Dra. Silvia X 5 ML
Texto de Bula – Regina Q. RDC 60/12 Sperb - CRF-
SP: 32.679
10456 - Alteração dos PRODUTO Dizeres legais:
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - - Alteração da SOL INJ IV CT 5
28/09/2018 0942353/18-2 Notificação de 28/09/2018 0942353/18-2 Notificação de Alteração de Texto de 28/09/2018 Farmacêutica VP / VPS FA VD TRANS
Alteração de Bula – RDC 60/12 Responsável X 5 ML
Texto de Bula – Dra. Alina RDC 60/12 Souza Gandufe
soro antirrábico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
- CRF-SP nº
39.825
10463 – PRODUTO
10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão de SOL INJ IM CT
BIOLÓGICO:
26/06/2020 2036313/20-3 26/06/2020 2036313/20-3 Inclusão inicial de texto de bula (RDC 26/06/2020 destinação VP / VPS 5 FA VD
Inclusão inicial de
60/12) comercial TRANS X 5 ML
texto de bula (RDC 60/12) Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de 10456 - Notificação de PRODUTO Eventos
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Adversos: SOL INJ IV CT 5
14/04/2021 1428155/21-4 Notificação de 14/04/2021 1428155/21-4 Notificação de Alteração de Texto de 14/04/2021 VigiMed VP / VPS FA VD TRANS
Alteração de Bula – RDC 60/12 X 5 ML
Texto de Bula – Alteração dos RDC 60/12 Dizeres Legais:
- Alteração do
RT para Dr. Lucas L. de M. e Silva CRF-SP nº 61318 Alteração dos 10456 - Dizeres Legais: PRODUTO - Alteração do
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - RT para Dra. SOL INJ IV CT 5
02/09/2022 4646601/22-2 Notificação de 02/09/2022 4646601/22-2 Notificação de Alteração de Texto de 02/09/2022 Patricia VP / VPS FA VD TRANS
Alteração de Bula – RDC 60/12 Meneguello S. X 5 ML
Texto de Bula – Carvalho RDC 60/12 CRF-SP nº 30538
soro antirrábico
Anexo B Histórico de Submissão eletrônica de texto de Bulas
Adequação conforme
RDC 768/2022
10456 e PRODUTO Alteração do
BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - SOL INJ IV CT 5
Responsável
19/07/2024 NA Notificação de 19/07/2024 NA Notificação de Alteração de Texto de 19/07/2024 VP / VPS FA VD TRANS
técnico para
Alteração de Bula – RDC 60/12 X 5 ML
Dr. Gustavo Texto de Bula – Mendes
RDC 60/12
Lima Silva CRF-SP nº 117.503
soro antirrábico
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.