Vacina Influenza Trivalente ( Fragmentada e Inativada )
Cepa Influenza Tipo a (h1n1); Cepa Influenza Tipo a (h3n2); Cepa Influenza Tipo B
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluarix® Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina.
O uso de Fluarix® Tetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.
1
Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra
As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.
Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.
Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação.
A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.
Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas.
Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.
Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.
Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.
Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos.
A borracha da tampa protetora e do êmbolo da seringa preenchida não são feitas de borrachas natural de látex.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses.
Gravidez e lactação A vacina pode ser administrada a mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes em estudos clínicos.
Quando administrada durante a gravidez, os dados de segurança baseados em revisão sistemática da literatura para vacinas inativadas contra a gripe sazonal e dados pós-comercialização disponíveis de Fluarix® Tetra não indicam um risco aumentado de eventos adversos na gravidez.
Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.
A segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano.
Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, são recomendados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.
2
Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos, com vacina herpes-zoster (recombinante) (Shingrix®) ou com vacinas de COVID-19 do tipo RNA mensageiro.
A incidência de cansaço (fadiga), dor de cabeça, dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia), náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal (sintomas gastrointestinais) e calafrios relatada em pessoas que tomaram concomitantemente com Fluarix® Tetra e Shingrix® é semelhante à observada com Shingrix® administrada sozinha, e maior em comparação com Fluarix® Tetra administrada sozinha.
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento. Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente.
Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes.
Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco.
Alterações de testes laboratoriais Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz. Os cuidados de armazenamento encontram-se detalhados nas embalagens da vacina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
3
Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular. Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.
A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina.
Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.
Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções de uso e manuseio
Instruções para o uso da seringa
Adaptador Luer Lock
Segure a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo. Remova a tampa da seringa girando-a no sentido antiÊmbolo horário. Corpo Tampa
Canhão da agulha Para conectar a agulha à seringa, conecte o canhão da agulha ao adaptador Luer Lock e gire um quarto de volta no sentido horário até travar. Não puxe o êmbolo da seringa de forma que este desconecte do corpo. Caso isso aconteça, não administre a vacina.
Descarte:
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Posologia Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.
Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas.
Crianças menores de 6 meses A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.
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Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir.
Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, edema (inchaço) no local da injeção.
Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.
Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.
Reações observadas em adultos ≥18 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção.
Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada):
5
Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra
Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese e um nódulo duro no local da injeção.
Dados pós-comercialização As seguintes reações indesejáveis foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix® Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:
Frequência Reações Adversas Linfadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos) Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite disseminada aguda (processo Rara inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença que afeta o sistema nervoso)
Urticária, prurido, eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele) Estado gripal, mal-estar. 1 Três das cepas de vírus influenza contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix® Tetra. 2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Dados insuficientes estão disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. Reações Adversas TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
SUS INJ CT SER PREENC VD
VPS
2. Resultados de eficácia TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO REMOVÍVEL
10279 - PRODUTO 6.Interações medicamentosas
BIOLÓGICO – Notificação de VP e
11/02/2018 0126910/19-1 21/09/2017 2001585/17-2 BIOLÓGICO - Alteração de 05/02/2019
Alteração de Texto de Bula – VPS
Texto de Bula VP SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12
- O que devo saber antes de usar TRANS X 0,5 ML + AGU
este medicamento? REMOVÍVEL
SUS INJ CT SER PREENC VD
VP TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO 1518 - PRODUTO REMOVÍVEL
- Composição
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Atualização VP e
13/03/2019 0223269/19-3 16/11/2018 1093941/18-5 06/03/2019
Alteração de Texto de Bula – da(s) Cepa(s) de VPS
VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12 Produção da Vacina Influenza
- Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
SUS INJ CT SER PREENC VD
VP TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO 1518 - PRODUTO REMOVÍVEL
- Composição
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Atualização VP e
09/03/2020 0708078/20-6 18/11/2019 3187850/19-4 09/03/2020
Alteração de Texto de Bula – da(s) Cepa(s) de VPS
VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12 Produção da Vacina Influenza
- Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
VP SUS INJ CT SER PREENC VD
10456 – PRODUTO 1518 - PRODUTO - Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Atualização 9. REAÇÕES ADVERSAS VP e REMOVÍVEL
08/03/2021 0903256/21-8 12/11/2020 3992092/20-5 08/03/2021
Alteração de Texto de Bula – da(s) Cepa(s) de Produção da III – DIZERES LEGAIS VPS
RDC 60/12 Vacina Influenza
VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
Fluarix® Tetra
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
11956 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 66.
VP 0656251/23-5 Modificação na embalagem
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluarix® Tetra vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular. Fluarix® Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas (vidro tipo I) com êmbolo, tampa protetora de borracha e agulha removível, que contém 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE).
primária (por 13/01/2025
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra contém 15 g de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:
cepa tipo A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) cepa tipo A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) (A/Singapore/GP20238/2024, IVR-277) cepa tipo B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para injeção.
Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio.
Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha.
A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de 2026.
Fluarix® Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas.
exemplo, novo revestimento,
- O QUE DEVO SABER ANTES
tampa, tipo de vidro) –
DE USAR ESTE SUS INJ CT SER PREENC VD
Moderada MEDICAMENTO? TRANS X 0,5 ML + AGU
27/06/2023
10456 – PRODUTO 6. COMO DEVO USAR ESTE REMOVÍVEL
11973 PRODUTOS
05/02/2026 Gerado após BIOLÓGICO – Notificação de MEDICAMENTO? VP e
03/07/2023 0679027/23-5 BIOLÓGICOS - 80. Exclusão 13/01/2025
submissão Alteração de Texto de Bula – VPS
ou alteração de informações de SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12 VPS
31/10/2025 segurança TRANS X 0,5 ML + AGU
12120 - PRODUTO
- ADVERTÊNCIAS E
BIOLÓGICO - Aditamento -
PRECAUÇÕES
1447249/25-0 Alteração de Protocolo de 10/12/2025
- POSOLOGIA E MODO DE
atualização de USAR cepas de produção da vacina influenza sazonal - 0000
Fluarix® Tetra
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0314
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ N° 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 - Dresden, Alemanha ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rue Fleming 20, 1300 – Wavre, Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals, 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Eaux, França.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
6
Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025.
L2259_Fluarix Tetra_sus_inj_GDS08IPI18(SH)
7
VP
SUS INJ CT SER PREENC VD
- Composição
11983 - PRODUTOS 9. REAÇÕES ADVERSAS TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO REMOVÍVEL
BIOLÓGICOS - 74. III – DIZERES LEGAIS
BIOLÓGICO – Notificação de VP e
08/02/2022 0481625/22-4 07/02/2022 0479478/22-8 Atualização de cepa(s) de 07/02/2022
Alteração de Texto de Bula – VPS
produção da vacina influenza VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12
sazonal - Menor (*) - Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
VP
TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 - PRODUTO 11973 - PRODUTOS VPS REMOVÍVEL
BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICOS - 80. Exclusão 1. PARA QUE ESTE VP e
06/09/2022 4656419/22-2 29/03/2021 1202675/21-1 15/08/2022
Alteração de Texto de Bula – ou alteração de informações de MEDICAMENTO É INDICADO? VPS
publicação no Bulário RDC 60/12 segurança 4. O QUE DEVO SABER ANTES SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
DE USAR ESTE TRANS X 0,5 ML + AGU
MEDICAMENTO? REMOVÍVEL
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP SUS INJ CT SER PREENC VD
- Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
11983 - PRODUTOS
10456 – PRODUTO III – DIZERES LEGAIS REMOVÍVEL
BIOLÓGICOS - 74.
BIOLÓGICO – Notificação de VP e
31/01/2023 0098565/23-1 31/01/2023 0095076/23-9 Atualização de cepa(s) de 31/01/2023
Alteração de Texto de Bula – VPS VPS
produção da vacina influenza SUS INJ CT 10 SER PREENC VD RDC 60/12 - Composição sazonal - Menor (*) TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
VP SUS INJ CT SER PREENC VD
11971 - PRODUTOS
10456 – PRODUTO 6. Interações Medicamentosas TRANS X 0,5 ML + AGU
BIOLÓGICOS - 78.
BIOLÓGICO – Notificação de VP e REMOVÍVEL
15/05/2023 0491150/23-7 20/09/2021 3716990/21-4 Coadministração com 17/04/2023
Alteração de Texto de Bula – VPS VPS
medicamento biológico ou
RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES
sintético SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
DE USAR ESTE
Fluarix® Tetra
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Data do Nº Data da Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
SUS INJ CT SER PREENC VD
1518 - PRODUTO TRANS X 0,5 ML + AGU
10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização
VP e
13/04/2015 0319064/15-1 BIOLÓGICO - Inclusão Inicial 17/12/2014 1131529/14-6 da(s) Cepa(s) de Produção da 13/04/2015 Composição
VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
de Texto de Bula – RDC 60/12 Vacina Influenza
TRANS X 0,5 ML + AGU
VP SUS INJ CT SER PREENC VD
10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO TRANS X 0,5 ML + AGU
- Composição
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de VP e
23/09/2015 0847100/15-2 Alteração de Texto de Bula – 23/09/2015 0847100/15-2 Alteração de Texto de Bula – 23/09/2015
VPS VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12 RDC 60/12
-
Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
-
- Advertências e Precauções.
VP Apresentação Composição SUS INJ CT SER PREENC VD
- POSOLOGIA E MODO DE TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 - PRODUTO USAR REMOVÍVEL
1518 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação de 9. REAÇÕES ADVERSAS
BIOLÓGICO - Atualização VP e
09/03/2016 1341662/16-6 Alteração de Texto de Bula – 04/12/2015 1057711/15-4 07/03/2016
da(s) Cepa(s) de VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC VPS
Produção da Vacina Influenza TRANS X 0,5 ML + AGU 60/12 Apresentação Composição REMOVÍVEL
- COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
SUS INJ CT SER PREENC VD
10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO TRANS X 0,5 ML + AGU
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de VP REMOVÍVEL
18/04/2016 1572699/16-1 Alteração de Texto de Bula – 18/04/2016 1572699/16-1 Alteração de Texto de Bula – 18/04/2016 6. COMO DEVO USAR ESTE VP
RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO?
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
SUS INJ CT SER PREENC VD
VP TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO REMOVÍVEL
1518 - PRODUTO Composição
BIOLÓGICO – Notificação de
BIOLÓGICO - Atualização 9. REAÇÕES ADVERSAS VP e
13/03/2017 0397004/17-3 Alteração de Texto de Bula – 14/12/2016 2599713/16-1 13/03/2017
da(s) Cepa(s) de VPS VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12
Produção da Vacina Influenza Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
10456 – PRODUTO 20/11/2017 2217292/17-1 1518 - PRODUTO 26/03/2018 VP VP e SUS INJ CT SER PREENC VD
26/03/2018 0233457/18-7
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO - Atualização Composição VPS TRANS X 0,5 ML + AGU
Fluarix® Tetra
Alteração de Texto de Bula – 03/05/2017 0776084/17-1 da(s) Cepa(s) de 26/02/2018 Como este medicamento funciona? REMOVÍVEL
RDC 60/12 Produção da Vacina Influenza O que devo saber antes de usar este
medicamento? SUS INJ CT 10 SER PREENC VD 1692 - PRODUTO Como devo usar este medicamento?
TRANS X 0,5 ML + AGU
BIOLÓGICO - Ampliação de Quais os males que este
uso medicamento pode me causar? REMOVÍVEL
VPS Composição Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Advertências e Precauções Reações Adversas
SUS INJ CT SER PREENC VD
VP TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO 8. Quais os males que este REMOVÍVEL
BIOLÓGICO – Notificação de BIOLÓGICO – Notificação de medicamento pode me causar? VP e
28/06/2018 0516787/18-6 28/06/2018 0516787/18-6 28/06/2018
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – VPS
RDC 60/12 RDC 60/12 VPS SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
- Composição TRANS X 0,5 ML + AGU
MEDICAMENTO? TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
SUS INJ CT SER PREENC VD
VP TRANS X 0,5 ML + AGU
11983 - PRODUTOS
10456 – PRODUTO - Composição REMOVÍVEL
BIOLÓGICOS - 74.
BIOLÓGICO – Notificação de VP e
01/02/2024 0128551/24-1 01/02/2024 0126159/24-2 Atualização de cepa(s) de 01/02/2024
Alteração de Texto de Bula – VPS VPS
produção da vacina influenza SUS INJ CT 10 SER PREENC VD RDC 60/12 - Composição sazonal - Menor (*) TRANS X 0,5 ML + AGU
REMOVÍVEL
VP
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
SUS INJ CT SER PREENC VD
MEDICAMENTO?
11971 - PRODUTOS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE TRANS X 0,5 ML + AGU
10456 – PRODUTO REMOVÍVEL
BIOLÓGICOS - 78. MEDICAMENTO PODE ME
BIOLÓGICO – Notificação de VP e
05/05/2025 0603365/25-6 08/05/2023 0459428/23-2 Coadministração com 07/04/2025 CAUSAR?
Alteração de Texto de Bula – VPS medicamento biológico ou SUS INJ CT 10 SER PREENC VD
RDC 60/12
sintético VPS TRANS X 0,5 ML + AGU
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: FLUARIX TETRA.