Vacina Influenza Trivalente ( Fragmentada e Inativada )
Cepa Influenza Tipo a (h1n1); Cepa Influenza Tipo a (h3n2); Cepa Influenza Tipo B
Posologia (resumo)
Crianças de 6 a 35 meses (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos
Administrar dose única de 0,5 mL.
Crianças de 6 a 35 meses (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos
Administrar dose única de 0,5 mL.
Crianças de 6 a 35 meses de idade (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses de idade (vacinadas anteriormente)
Administrar uma única dose de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (vacinadas anteriormente)
Administrar uma única dose de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade
Administrar uma dose de 0,5 mL.
Crianças de 6 a 35 meses (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos
Administrar dose única de 0,5 mL.
Crianças de 6 a 35 meses (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos
Administrar dose única de 0,5 mL.
Crianças de 6 a 35 meses (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,25 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 6 a 35 meses (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos (não vacinadas anteriormente)
Administrar 2 doses de 0,5 mL, com intervalo de 4 semanas.
Crianças de 36 meses a 8 anos (vacinadas anteriormente)
Administrar dose única de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos
Administrar dose única de 0,5 mL.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 27 de out. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada na prevenção da infecção pelo vírus influenza (Myxovirus influenzae), causador da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada na prevenção da infecção pelo vírus influenza (Myxovirus influenzae), causador da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada na prevenção da infecção pelo vírus influenza (Myxovirus influenzae), causador da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra a gripe (anticorpos). O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste geralmente de 6 meses a 1 ano. Vale ressaltar que a vacina influenza é composta pelo vírus fragmentado e inativado, portanto, não se corre nenhum risco de desenvolver gripe pelo vírus utilizado na vacina.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra a gripe (anticorpos). O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste geralmente de 6 meses a 1 ano. Vale ressaltar que a vacina influenza é composta pelo vírus fragmentado e inativado, portanto, não se corre nenhum risco de desenvolver gripe pelo vírus utilizado na vacina.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra a gripe (anticorpos). O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste geralmente de 6 meses a 1 ano. Vale ressaltar que a vacina influenza é composta pelo vírus fragmentado e inativado, portanto, não se corre nenhum risco de desenvolver gripe pelo vírus utilizado na vacina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tnforme ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-X100 (octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha. Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.
Tnforme ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-X100 (octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha. Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-X-100
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(octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha. Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS:
Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de GuillainBarré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
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PRECAUÇÕES:
Hemorragias:
Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.
Alergias:
Tnforme ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha.
Uso na gravidez e lactação:
● Para a dose de 0,25 mL: Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos.
● Para a dose de 0,5 mL: Categoria de risco C. Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32). Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos. Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina. Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico:
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.
Uso em adultos e idosos:
Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por
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internações e óbitos. Não é possível que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis.
Tnterações medicamentosas:
- Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) com
outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo.
- Com outros medicamentos: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito
esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia.
- Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na
resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HTV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.
ADVERTÊNCIAS:
Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de GuillainBarré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular. TB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0 3 de 8
PRECAUÇÕES:
Hemorragias:
Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.
Alergias:
Tnforme ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha.
Uso na gravidez e lactação:
● Para a dose de 0,25 mL: Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos.
● Para a dose de 0,5 mL: Categoria de risco C. Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32). Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos. Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina. Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico:
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.
Uso em adultos e idosos:
Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por
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internações e óbitos. Não é possível que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis.
Tnterações medicamentosas:
- Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) com
outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo.
- Com outros medicamentos: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito
esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia.
- Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na
resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HTV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.
ADVERTÊNCIAS:
Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
PRECAUÇÕES:
Hemorragias:
Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.
Alergias:
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha.
Uso na gravidez e lactação:
● Para a dose de 0,25 mL: Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos.
● Para a dose de 0,5 mL: Categoria de risco C. Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância
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ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32). Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos. Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina. Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso pediátrico:
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.
Uso em adultos e idosos:
Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbitos. Não é possível que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Proteger da luz.
Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Proteger da luz.
Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC.
Apresentação de cartuchos contendo 10 frascos-ampola com 1 dose de 0,5 mL cada (sem conservantes): Depois de aberto, usar imediatamente. Nas situações onde a dose a ser administrada é de 0,25 mL
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recomenda-se a vacinação de 2 crianças imediatamente após a abertura do frasco. Caso seja utilizado apenas 0,25 mL, o restante deve ser descartado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar
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Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Proteger da luz.
Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC.
Apresentação de cartuchos contendo 10 frascos-ampola com 1 dose de 0,5 mL cada (sem conservantes): Depois de aberto, usar imediatamente. Nas situações onde a dose a ser administrada é de 0,25 mL recomendase a vacinação de 2 crianças imediatamente após a abertura do frasco. Caso seja utilizado apenas 0,25 mL, o restante deve ser descartado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem:
A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.
Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:
- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se
estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo.
Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Como usar:
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente.
É necessário adquirir agulhas para aplicação da dose. Recomenda-se para administração da vacina a utilização de uma agulha conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente.
Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dosagem:
A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.
Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:
- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se
estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo.
Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Como usar:
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente.
É necessário adquirir agulhas para aplicação da dose. Recomenda-se para administração da vacina a utilização de uma agulha conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente.
Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dosagem:
A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.
Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:
-
Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas
crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
-
Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas
crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL
-
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Como usar:
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente. É necessário adquirir agulhas para aplicação da dose. Recomenda-se para administração da vacina a utilização de uma agulha conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente.
Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em alguns casos, uma segunda dose da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não ser alcançada. Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Em alguns casos, uma segunda dose da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não ser alcançada. Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Em alguns casos, uma segunda dose da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não ser alcançada. Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação muito comum (> 1/10):
-
Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia.
-
Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Re a ç ã o c o mu m (> 1/ 100 e ≤ 1/ 10):
-
Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia.
-
Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos).
Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.
● Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: Calafrios e fadiga.
● Eventos adversos observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:
- Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash”
(exantema).
- Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e
frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido).
- Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas
no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).
Reações alérgicas:
- Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão
sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros;
- Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta
ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros;
Outras reações:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina contém timerosal como conservante e como consequência podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas.
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Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar TB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0 6 de 8
eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação muito comum (> 1/10):
-
Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia.
-
Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação comum (> 1/ 100 e ≤ 1/ 10):
-
Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia.
-
Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos).
Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.
● Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: Calafrios e fadiga.
● Eventos adversos observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:
- Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash”
(exantema).
- Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e
frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido).
- Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas
no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).
Reações alérgicas:
- Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão
sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros;
- Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta
ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros;
Outras reações:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina contém timerosal como conservante e como consequência podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste
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medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Reação muito comum (> 1/10):
-
Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia. -
Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração.
● Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos: Re a ç ã o c o mu m (> 1/ 100 e ≤ 1/ 10):
-
Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia. -
Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos).
Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.
● Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização: Calafrios e fadiga. ● Eventos adversos observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:
-
Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash”
(exantema). Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido).
-
Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no
processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).
Reações alérgicas:
-
Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea que
dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros;
-
Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou
qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros;
Outras reações:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).
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Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina contém timerosal como conservante e como consequência podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas:
-
Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) com outras
vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo.
-
Com outros medicamentos: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito
esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia.
-
Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na resposta
a alguns testes laboratoriais para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada: Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.
REAÇÕES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS” da bula profissional de saúde e nas seções “4. O
QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?” (bula paciente);
- Retirada da sentença:
“Uma resposta imune robusta de anticorpos é geralmente induzida em 2 a 3 semanas. A duração da imunidade induzida após a vacinação varia, sendo geralmente de 6 a 12 meses.”, da Seção “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS” (bula profissional de saúde);
- Composição da Vacina
para o ano de 2017 e
- Farmacêutica
Responsável. 10456–
PRODUTO 1518-PRODUTO
SUS INJ IM/SC CT 20 FA
BIOLÓGICO: BIOLÓGICO – 19/03/2021
4636366201 Composição da Vacina VD TRANS X 5 ML
08/04/2021 1344833211 Not. de 29/12/2020 Atualização da(s) 08/03/2021 VP / VPS
4636460209 para o ano de 2021 SUS INJ IM/SC CT 10 FA
Alteração de Cepa(s) de Produção
VD TRANS X 5 ML
texto de Bula da Vacina Influenza (RDC 60/12)
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
10456 - 11983 -
PRODUTO PRODUTOS
SUS INJ IM/SC CT 20 FA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. Composição da Vacina VD TRANS X 5 ML
16/03/2022 1146325223 Not. de Alt. de 18/02/2022 0602762228 Atual. de cepa(s) de 24/02/2022 VP / VPS
para o ano de 2022 SUS INJ IM/SC CT 10 FA
Texto de Bula – 0603508226 prod. da vacina
VD TRANS X 5 ML
publ. no Bulário influenza sazonal RDC 60/12 Menor (*)
10456 - 11983 -
PRODUTO PRODUTOS - Composição da Vacina
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. para o ano de 2023
SUS INJ IM/SC CT 20 FA
15/03/2023 0260912239 Not. de Alt. de 18/02/2023 0170996238 Atual. de cepa(s) de 03/03/2023 VP / VPS
VD TRANS X 5 ML
Texto de Bula – prod. da vacina - Alteração do
publ. no Bulário influenza sazonal Responsável Técnico
RDC 60/12 Menor (*)
- Composição da Vacina
10456 - 11983 - para o ano de 2024
PRODUTO PRODUTOS
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. - Alteração do
SUS INJ IM/SC CT 20 FA
26/03/2024 0375304240 Not. de Alt. de 26/02/2024 0227241245 Atual. de cepa(s) de 26/02/2024 Responsável Técnico VP / VPS
VD TRANS X 5 ML
Texto de Bula – prod. da vacina
publ. no Bulário influenza sazonal - Inclusão das Frases de
RDC 60/12 Menor (*) Alerta da IN 200/2022
10456 - 11983 - - Composição da Vacina
PRODUTO PRODUTOS para o ano de 2024 SUS INJ IM SC CT 20 FA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. - Nova apresentação, 10 VD INC X 5 ML
02/04/2025 0465554253 Not. de Alt. de 13/03/2025 0344016258 Atual. de cepa(s) de 13/03/2025 frascos-ampolas VP / VPS
Texto de Bula – prod. da vacina monodose SUS INJ IM/SC CT 10 FA
publ. no Bulário influenza sazonal -Adequações à RDC VD INC X 0,5 ML
RDC 60/12 Menor (*) 768/2022
- Atualização da
10456 - 11983 -
Identificação do medicamento
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
CEPAS 2026 HEMTSFÉRTO SUL
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
CEPAS 2026 HEMTSFÉRTO SUL
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
-
Cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada.
-
Cartuchos contendo 10 frascos-ampola com 1 dose de 0,5 mL cada (sem conservantes).
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES.
TB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0
5 de 8
Depois de aberto, usar imediatamente. Nas situações onde a dose a ser administrada é de 0,25 mL recomenda-se a vacinação de 2 crianças imediatamente após a abertura do frasco. Caso seja utilizado apenas 0,25 mL, o restante deve ser descartado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Suspensão injetável.
-
Cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada.
-
Cartuchos contendo 10 frascos-ampola com 1 dose de 0,5 mL cada (sem conservantes).
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES.
Suspensão injetável.
-
Cartuchos contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL cada. -
Cartuchos contendo 10 frascos-ampola com 1 dose de 0,5 mL cada (sem conservantes).
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA
INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES.
COMPOSIÇÃO
Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025 -
TVR-278.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TVR-277.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 .............................................................................................................. 15 microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante) ....................................................................................... 2 microgramas solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à: -A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025
- TVR-278........................................................................................................... 7,5microgramas de
hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0
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TVR-277 .............................................................................................................. 7,5microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 .............................................................................................................. 7,5microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante) ....................................................................................... 1 microgramas solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,25 mL
Apresentação de cartuchos contendo 10 frascos-ampola (sem conservantes) Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025 -
TVR-278.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024 -
TVR-277.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 ..............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025-
TVR-278 ............................................................................................................. 7,5 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TVR-277............................................................................................................ 7,5 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-BVR-26
. .......................................................................................................................... 7,5 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ............................................................................q.s.p. 0,25 mL
Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.
Cada dose de 0,5 mL da vacina pode conter até 30 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
Cada dose de 0,25 mL da vacina pode conter até 15 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
TB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0
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Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025 -
TVR-278.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TVR-277.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 .............................................................................................................. 15 microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante) ....................................................................................... 2 microgramas solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à: -A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025
- TVR-278........................................................................................................... 7,5microgramas de
hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0 1 de 8
TVR-277 .............................................................................................................. 7,5microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 .............................................................................................................. 7,5microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante) ....................................................................................... 1 microgramas solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,25 mL
Apresentação de cartuchos contendo 10 frascos-ampola (sem conservantes) Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025 -
TVR-278.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024 -
TVR-277.............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-
BVR-26 ..............................................................................................................15 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ............................................................................ q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:
- A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - Cepa análoga A/H1N1- A/Switzerland/6849/2025-
TVR-278 ............................................................................................................. 7,5 microgramas de hemaglutinina
- A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2) - Cepa análoga A/H3N2-A/ Singapore /GP20238/2024-
TVR-277............................................................................................................ 7,5 microgramas de hemaglutinina
- B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) - Cepa análoga B/Austria/1359417/2021-BVR-26
. .......................................................................................................................... 7,5 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ............................................................................q.s.p. 0,25 mL
Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.
Cada dose de 0,5 mL da vacina pode conter até 30 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
Cada dose de 0,25 mL da vacina pode conter até 15 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
TB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0 2 de 8
Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Apresentação de cartuchos contendo 20 frascos-ampola Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026-2027 do hemisfério norte, cada dose de 0,5 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (Cepa análoga A/Switzerland/6849/2025 IVR-278). .................................................... 15 microgramas de hemaglutinina A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (Cepa análoga A/Michigan/105/2025 SAN-049A) ................................................................. 15 microgramas de hemaglutinina B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem Victoria)(Cepa análoga B/Tokyo/EIS13-175/2025 tipo selvagem. ................................ 15 microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante).............................................................................................................................. 2 microgramas solução fisiológica tamponada...................................................................................................................... q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026-2027 do hemisfério norte, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (Cepa análoga A/Switzerland/6849/2025 IVR-278) .................................................... 7,5 microgramas de hemaglutinina A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (Cepa análoga A/Michigan/105/2025 SAN-049A) ............................................................... 7,5 microgramas de hemaglutinina B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem Victoria)(Cepa análoga B/Tokyo/EIS13-175/2025 tipo selvagem. ...............................7,5 microgramas de hemaglutinina timerosal (conservante).............................................................................................................................. 1 microgramas solução fisiológica tamponad.......................................................................................................................q.s.p. 0,25 mL
Apresentação de cartuchos contendo 10 frascos-ampola (sem conservantes) Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026-2027 do hemisfério norte, cada dose de 0,5 mL da vacina
ARE-BULA-PC-VAC-INFLUTRI-MULTI-GOV-HN_1.0 1 de 7
contém: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (Cepa análoga A/Switzerland/6849/2025 IVR-278) ...................................................... 15 microgramas de hemaglutinina A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (Cepa análoga A/Michigan/105/2025 SAN-049A) .................................................................15 microgramas de hemaglutinina B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem Victoria)(Cepa análoga B/Tokyo/EIS13-175/2025 tipo selvagem. ...........................15 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ................................................................................................................................. q.s.p. 0,5 mL
Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2026-2027 do hemisfério norte, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 (Cepa análoga A/Switzerland/6849/2025 IVR 278) ..................................................... 7,5 microgramas de hemaglutinina A/Darwin/1454/2025 (H3N2) (Cepa análoga A/Michigan/105/2025 SAN-049A) ................................................................7,5 microgramas de hemaglutinina B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem Victoria)(Cepa análoga B/Tokyo/EIS13-175/2025 tipo selvagem. ........................ 7,5 microgramas de hemaglutinina solução fisiológica tamponada ............................................................................................................................... q.s.p. 0,25 mL Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.
Cada dose de 0,5 mL da vacina pode conter até 30 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
Cada dose de 0,25 mL da vacina pode conter até 15 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.
PRODUTO PRODUTOS SUS INJ IM SC CT 20 FA
para o ano de 2026
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. VD INC X 5 ML
Hemisfério Sul
23/03/2026 0279443269 Not. de Alt. de 02/02/2025 0107144263 Atual. de cepa(s) de 24/02/2026 VP / VPS
-Adequações à RDC
Texto de Bula – prod. da vacina SUS INJ IM/SC CT 10 FA
768/2022
publ. no Bulário influenza sazonal VD INC X 0,5 ML
- Exclusão dos dizeres
RDC 60/12 Menor (*) de Farmaceutico Responsável vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
10456 - 11983 -
PRODUTO PRODUTOS SUS INJ IM SC CT 20 FA
- Atualização da
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74. VD INC X 5 ML
02/02/2026 0107144263 23/02/2026 Composição da Vacina
Not. de Alt. de Atualização de VP / VPS
20/10/2026 para o ano de 2026
Texto de Bula cepa(s) de produção SUS INJ IM/SC CT 10 FA
-
Hemisfério Sul
– publ. no da vacina influenza VD INC X 0,5 ML
Bulário RDC sazonal - Menor (*) 60/12
10456 - 11983 -
PRODUTO PRODUTOS
- Atualização da SUS INJ IM SC CT 20 FA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 74.
21/09/2026 0981418261 25/09/2026 Composição da Vacina VP / VPS VD INC X 5 ML
Not. de Alt. de Atualização de 20/10/2026 para o Hemisfério Texto de Bula cepa(s) de produção
-
Norte 2026/2027
– publ. no da vacina influenza Bulário RDC sazonal - Menor (*) 60/12
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
Dizeres legais
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.2234.0020
Registrado e produzido por:
Tnstituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Tndústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025.
TB/ARE/DTX/BUL/PC/COM/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0
8 de 8
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
Suspenção Injetável
Frasco-ampola
0,5 mL
Hemisfério Sul 2026
Destinação: Governamental
Registro: 1.2234.0020
Registrado e produzido por:
Tnstituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Tndústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025.
TB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VTNFTRTHS10FA20FA15MCG 3.0 8 de 8
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
Suspenção Injetável
Frasco-ampola
0,5 mL
Hemisfério Norte 2026.2027
Destinação: Governamental
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE
Registro: 1.2234.0020
Registrado e produzido por:
Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã – São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 2850
e-mail:
Uso sob prescrição. Venda proibida ao comércio. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/05/2026
[Histórico de revisão] Rev.: 1.0 Elaboração Inicial
ARE-BULA-PC-VAC-INFLUTRI-MULTI-GOV-HN_1.0 7 de 7
Anexo B Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10463– Inclusão inicial do PRODUTO texto de bula ao
BIOLÓGICO: SUS INJ IM/SC CT 20 FA
26/06/2013 0512470/13-1 26/06/2013 0512470/13-1 bulário eletrônico – 26/06/2013 - VP / VPS
Inclusão inicial VD TRANS X 5 ML ANVISA, adequado de texto de bula a RDC 47/09. (RDC 60/12) 10456–
PRODUTO 1518-PRODUTO
BIOLÓGICO: BIOLÓGICO – Composição da Vacina SUS INJ IM/SC CT 20 FA
10/09/2014 0748900/14-5 Notificação de 20/12/2013 0000336/14-1 Atualização da(s) 20/12/2013 VP / VPS
para o ano de 2014 VD TRANS X 5 ML Alteração de Cepa(s) de Produção texto de Bula da Vacina Influenza (RDC 60/12) 25/11/2016 - Alteração dos itens “1.
10279 - PRODUTO
Conforme Indicações” (bula do
BIOLÓGICO -
26/10/2016 2427714/16-2 Oficio profissional de saúde) e
Alteração de Texto 2509283/16- “1. PARA QUE ESTE
de Bula 9 MEDICAMENTO É
INDICADO?” (bula paciente); 10456– - Atualização sobre “Uso
PRODUTO na gravidez e
BIOLÓGICO: amamentação” dos itens
SUS INJ IM/SC CT 20 FA
20/04/2017 0672713/17-1 Notificação de “5. ADVERTÊNCIAS E VP / VPS
1518-PRODUTO VD TRANS X 5 ML
Alteração de PRECAUÇÕES” (bula BIOLÓGICO – texto de Bula profissional de saúde) e
19/12/2016 2630412/16-5 Atualização da(s) 27/03/2017
(RDC 60/12) “4.O QUE DEVO
Cepa(s) de Produção
SABER ANTES DE
da Vacina Influenza
USAR ESTE
MEDICAMENTO?” (bula do paciente);
-
Atualização de
informações de segurança nas seções “5.
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES” e “9.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 27 de out. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.