Imdelltra

incluindo SÍNDROME DE NEUROTOXICIDADE ASSOCIADA A CÉLULAS EFETORAS IMUNES O IMDELLTRA pode causar síndrome da liberação de citocinas (SLC), o que pode incluir reações fatais ou de risco à vida. Seu médico monitorará se há sinais e sintomas de SLC durante e depois da infusão e tratará adequadamente (Vide seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O IMDELLTRA pode causar toxicidade neurológica, incluindo síndrome da neurotoxicidade associada à células imunes efetoras (ICANS), que pode incluir reações fatais ou de risco à vida. Seu médico monitorará se há sinais e sintomas dessas reações durante e depois da infusão e tratará conforme necessário (Vide seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

O tarlatamabe é o princípio ativo do IMDELLTRA. IMDELLTRA é usado para tratar pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (EE-CPPC), que é um câncer que se espalhou pelos pulmões ou para outras partes do corpo, e que receberam tratamento com quimioterapia que contém platina e não tenha atingido resposta ou cuja doença tenha progredido após o tratamento.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento

IMDELLTRA é diferente da quimioterapia. IMDELLTRA funciona juntamente com o seu sistema imunológico para encontrar e destruir as células do seu câncer de pulmão.

Se tiver dúvidas sobre como o IMDELLTRA funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte a seu médico.

O IMDELLTRA é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tarlatamabe ou a qualquer componente da formulação do produto

Se você tiver dúvidas, converse com o médico antes de receber o IMDELLTRA.

Informe imediatamente ao médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo IMDELLTRA, pois ele pode precisar tratar os sintomas:

Síndrome da liberação de citocinas (SLC):

A SLC é comum durante o tratamento com IMDELLTRA e também pode ser grave, potencialmente fatal ou causar morte. Informe o seu profissional de saúde ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo:

• febre de 38°C ou superior.

• pressão sanguínea baixa

• cansaço

• batimentos cardíacos rápidos ou tontura

• dor de cabeça

• falta de ar ou dificuldade para respirar

• náusea e vômito

• confusão, inquietação ou sentimento de ansiedade

• problemas de equilíbrio e movimento, como dificuldade para caminhar

• problemas cardíacos, hepáticos ou renais

• coágulos sanguíneos ou sangramento incomum ou sangramento que dura muito tempo

Devido ao risco de SLC, você receberá IMDELLTRA em um “esquema de dosagem gradual”:

• O esquema de dosagem gradual ocorre quando você recebe uma dose menor de IMDELLTRA no Dia 1

do seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1).

• Você receberá a dose de tratamento completa de IMDELLTRA no Dia 8 e no Dia 15 do Ciclo 1. Você

receberá a dose de tratamento completa 1 vez a cada 2 semanas após o Dia 15 do Ciclo 1.

• Se a sua dose de IMDELLTRA for atrasada por qualquer motivo, poderá ser necessário repetir o esquema

de dosagem gradual.

• Antes de receber as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 de IMDELLTRA, você receberá um

medicamento para ajudar a reduzir o risco de SLC. Este será administrado na sua veia por infusão intravenosa (IV). Você também receberá fluidos intravenosos após cada uma das doses do Dia 1 e Dia 8 do Ciclo 1. O seu médico decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir o risco de SLC em doses futuras.

• Consulte "6. Como posso usar este medicamento?” para obter mais informações sobre como você

receberá IMDELLTRA.

Problemas neurológicos IMDELLTRA pode causar problemas neurológicos que podem ser graves, potencialmente fatais ou causar a morte. Problemas neurológicos podem ocorrer dias ou semanas após você receber IMDELLTRA. Seu médico pode encaminhá-lo para um médico especializado em problemas neurológicos. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de problemas neurológicos, incluindo:

• alterações no paladar

• dor de cabeça

• dormência ou formigamento nas mãos ou nos pés

• tontura

• dificuldade para dormir

• fraqueza muscular ou dormência nos braços ou pernas

• problemas para caminhar ou perda de equilíbrio ou coordenação

• dificuldade para falar, perda de memória ou alterações de personalidade

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• confusão, sensação de desorientação, pensamento lento ou dificuldade para pensar com clareza (delírio)

• desmaio ou perda de consciência

• convulsões

• tremores

• sonolência

• sentir que não tem energia

Devido ao risco de SLC e problemas neurológicos você receberá o seguinte monitoramento durante o tratamento com IMDELLTRA:

• Para as doses do Dia 1 e Dia 8 do Ciclo 1, seu médico irá monitorá-lo por 22 a 24 horas a partir do

início da infusão de IMDELLTRA em um estabelecimento de saúde apropriado que possa controlar esses efeitos colaterais.

• Você deve permanecer a 1 hora de distância de um estabelecimento de saúde apropriado até

48 horas contadas do início da infusão de IMDELLTRA após as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 e ser acompanhado por um cuidador.

• Para o Dia 15 das doses do Ciclo 1 e Ciclo 2, seu médico irá observá-lo por 6 a 8 horas após a

infusão de IMDELLTRA.

• Para as doses do Ciclo 3 e Ciclo 4, o seu médico irá observá-lo durante 3 a 4 horas após a infusão de

IMDELLTRA.

• Para doses do Ciclo 5 e posteriores, seu médico irá observá-lo por 2 horas após a infusão de

IMDELLTRA.

Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais e sintomas de SLC e problemas neurológicos durante o tratamento com IMDELLTRA, bem como outros efeitos colaterais, e tratá-lo conforme necessário. Você pode ser hospitalizado se desenvolver sinais ou sintomas de SLC ou problemas neurológicos durante o tratamento com IMDELLTRA. O seu médico pode interromper temporariamente ou interromper completamente o seu tratamento com IMDELLTRA se você desenvolver SLC ou problemas neurológicos. Consulte "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” para obter mais informações sobre os efeitos colaterais.

Baixas contagens de glóbulos brancos (neutropenia, linfopenia):

• calafrios ou tremores

• sensação de calor

• temperatura corporal elevada

Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo, entre outras, as seguintes:

• erupção cutânea

• dificuldade em respirar

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

O seu médico monitorará os sinais e sintomas dessas reações durante e após a infusão.

Crianças e adolescentes O IMDELLTRA não foi estudado em crianças e adolescentes. O tratamento com IMDELLTRA não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e IMDELLTRA Informe ao médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se planejar tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Isso pode ser perigoso para sua saúde.

Antes de receber IMDELLTRA, informe ao profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tiver uma infecção

• estiver grávida ou planejando engravidar. IMDELLTRA pode prejudicar o feto.

• Mulheres que podem engravidar:

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• Seu profissional de saúde deve fazer um teste de gravidez, antes de você iniciar o tratamento com

IMDELLTRA.

• Você deve usar uma forma eficaz de controle de natalidade (contracepção) durante o tratamento

com IMDELLTRA e por 2 meses após a última dose de IMDELLTRA.

• Informe imediatamente ao seu profissional de saúde se você ficar grávida ou achar que pode estar

grávida durante o tratamento com IMDELLTRA.

• estiver amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMDELLTRA passa para o leite materno.

Não amamente durante o tratamento com IMDELLTRA e por 2 meses depois da última dose de

IMDELLTRA.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e de venda livre, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Categoria B para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado na amamentação ou na doação de leite humano:

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Evite dirigir, operar máquinas pesadas ou possivelmente perigosas e se envolver em ocupações ou atividades perigosas após a infusão de IMDELLTRA, no caso de sintomas neurológicos associados à ICANS, como tontura, convulsões e confusão, até que se resolvam.

Armazene os frasco-ampolas de IMDELLTRA e da Solução Estabilizante IV na embalagem original em geladeira (2 °C a 8 °C) e protegidos da luz, até o momento do uso. Não congelar.

Prazo de validade: 36 meses.

As informações na Tabela 1 indicam o tempo de armazenamento da bolsa de infusão preparada com

IMDELLTRA.

Tabela 1. Tempo máximo de armazenamento Temperatura ambiente Em geladeira Até 30 ºC 2 °C a 8 °C Bolsa de infusão preparada com 4 horas* 7 dias*

IMDELLTRA

*O tempo de armazenamento inclui o tempo total permitido desde o momento de reconstituição do frasco-ampola até o fim da administração. Se a infusão não for administrada imediatamente, armazene a solução diluída de IMDELLTRA sob refrigeração, conforme especificado na Tabela 1. Depois de retirada da refrigeração, aguarde a bolsa de infusão atingir a temperatura ambiente e complete a administração da solução de infusão diluída de IMDELLTRA em até 4 horas (incluindo o tempo de infusão). Se a bolsa de infusão preparada com IMDELLTRA não for administrada nos prazos e temperaturas indicados, ela deve ser descartada; não deve ser refrigerada novamente. A reconstituição e a diluição devem ocorrer em condições assépticas controladas e validadas.

IMDELLTRA (tarlatamabe) injetável é um pó liofilizado estéril, sem conservantes, de cor branca a ligeiramente amarelada, fornecido da seguinte forma:

• embalagem de 1 mg que contém 1 frasco-ampola de dose única de 1 mg de IMDELLTRA e 2 frascos-

ampola de 7 mL de solução intravenosa estabilizante.

• embalagem de 10 mg que contém 1 frasco-ampola de dose única de 10 mg de IMDELLTRA e 2 frascos-

ampola de 7 mL de solução intravenosa estabilizante.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: consulte embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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• O IMDELLTRA será fornecido por um profissional da saúde via infusão intravenosa (IV) por meio de

uma agulha colocada em uma veia. A infusão levará cerca de 1 hora.

• Sua programação de tratamento com IMDELLTRA é dividida em ciclos que geralmente têm 28 dias

(4 semanas) de duração.

• O médico decidirá quantos ciclos de tratamento você receberá.

• Vide "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?" para obter mais informações sobre como

você receberá IMDELLTRA.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ou uma combinação deles:

• síndrome inflamatória súbita e grave com sintomas que incluem febre, calafrios, baixo nível de oxigênio

no sangue, dor de cabeça, diminuição da pressão arterial, náusea ou vômito - esses podem ser sinais da chamada síndrome de liberação de citocinas (SLC).

• eventos neurológicos: tremores, confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), dificuldade de

comunicação (afasia), convulsão - esses podem ser sinais da chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS).

Outros efeitos colaterais incluem:

Efeitos colaterais muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição do apetite

• gosto ruim na boca (disgeusia)

• febre (pirexia)

• constipação

• diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)

• cansaço (fadiga)

• náusea

• fraqueza física ou falta de energia (astenia)

• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)

• dor de cabeça

• diminuição dos níveis dos tipos de glóbulos brancos (neutropenia, linfopenia, diminuição da contagem

de neutrófilos)

• tosse seca ou úmida, falta de ar (dispneia)

• diminuição do peso

Comum ((ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração na atividade normal do sistema nervoso (neurotoxicidade)

• problemas neurológicos (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS))

• confusão (estado confusional)

• tremores nas mãos e nos membros

• sensação de desorientação (delírio)

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• convulsão

• perda de equilíbrio ou coordenação (ataxia)

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IMDELLTRA pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: Contagem baixa de células sanguíneas (citopenia). A diminuição da contagem de células sanguíneas pode ser grave e incluir o seguinte:

• contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia). glóbulos brancos baixos podem aumentar o risco de

infecção.

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). glóbulos vermelhos baixos podem causar cansaço e

falta de ar.

• contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). As contagens baixas de plaquetas podem causar

hematomas ou problemas de sangramento.

Infecções. IMDELLTRA pode causar infecções graves que podem ser fatais e resultar em morte. O profissional de saúde verificará se há sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com IMDELLTRA. Informe imediatamente ao profissional de saúde se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de infecção durante o tratamento com IMDELLTRA, incluindo:

• febre de 38 °C ou mais

• tosse

• dor no peito

• cansaço

• falta de ar

• erupção cutânea dolorosa

• dor de garganta ou coriza

• dor ao urinar.

• sensação de fraqueza ou mal-estar geral

• infecções por fungos na boca ou em outras áreas

Problemas hepáticos. IMDELLTRA pode causar aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina no sangue. Esses aumentos podem ocorrer com ou sem que você tenha também SLC. Informe imediatamente ao profissional de saúde se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de problemas hepáticos, incluindo:

• cansaço

• perda de apetite

• dor na área superior direita do estômago (abdômen)

• urina escura

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Reações alérgicas (hipersensibilidade). IMDELLTRA pode causar reações alérgicas que podem ser graves. Vá ao pronto-socorro mais próximo ou procure ajuda médica imediatamente, se você desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave durante o tratamento com IMDELLTRA, incluindo:

• falta de ar ou dificuldade para respirar

• dor ou aperto no peito e nas costas

• sibilo

• tosse

• sensação de tontura ou vertigem

• erupção cutânea

O profissional de saúde fará exames de sangue antes de você iniciar e durante o tratamento com IMDELLTRA. O profissional de saúde irá monitorá-lo quanto a sinais ou sintomas desses efeitos colaterais graves durante o tratamento e poderá interromper temporária ou completamente o tratamento com IMDELLTRA, caso você desenvolva certos efeitos colaterais graves.

Os efeitos colaterais mais comuns do IMDELLTRA também incluem:

• cansaço

• diminuição do apetite

• um gosto ruim ou metálico na boca

• febre

• dor muscular ou óssea

• constipação

• náusea

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Os resultados de exames de sangue anormais graves mais comuns com IMDELLTRA incluem: diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do sódio e aumento do ácido úrico.

Relato de efeitos colaterais Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais de IMDELLTRA. Converse com seu médico, se tiver algum efeito colateral.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. Informe também a empresa por meio de seu serviço de atendimento ao cliente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica com superdosagem do IMDELLTRA. Doses de até 100 mg a cada duas semanas e 200 mg a cada três semanas foram administradas em estudos clínicos. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e medidas de suporte devem ser instituídas, conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Pó Liofilizado para Solução Injetável 1 mg e 10 mg

BULA DO PACIENTE

IMDELLTRA® tarlatamabe

IMDELLTRA (tarlatamabe) injetável é um pó liofilizado fornecido da seguinte forma:

• embalagem de 1 mg que contém 1 frasco-ampola de IMDELLTRA de 1 mg e 2 frasco-ampolas de

Solução Estabilizante IV de 7 ml.

• embalagem de 10 mg que contém 1 frasco-ampola de IMDELLTRA de 10 mg e 2 frasco-ampolas de

Solução Estabilizante IV de 7 ml. Não utilize a Solução estabilizante IV (SEIV) para reconstituição de IMDELLTRA

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO