Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila é indicada para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe ao seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
A olmesartana medoxomila pode ser tomada com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo olmesartana medoxomila. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, olmesartana medoxomila deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 20 mg e 40 mg: cor branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
CONTRAINDICAÇÕE
S
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg e 40 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100* ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
olmesartana medoxomila. .............................................................................................................................................20 mg excipiente* q.s.p........................................................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
olmesartana medoxomila. .............................................................................................................................................40 mg excipiente* q.s.p........................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol, dióxido de titânio.
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.1014
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2025.
bula-pac-101864-GER-v3
3.QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR VP
ESTE 10452 – Comprimido revestido de MEDICAMENTO? GENÉRICO – 20 mg e 40 mg.
16/07/2025 0923915/25-7 8.QUAIS OS MALES
Embalagem contendo 10, Notificação QUE ESTE
N/A N/A N/A N/A 20, 30, 40, 60, 100* ou
de Alteração MEDICAMENTO 200** unidades. de Texto de PODE ME CAUSAR? *Embalagem fracionável Bula – RDC III– DIZERES LEGAIS **Embalagem hospitalar
60/12 4.CONTRAINDICAÇÕ
ES
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8.POSOLOGIA E VPS
MODO DE USAR
9.REAÇÕES
ADVERSAS
3.QUANDO NÃO DEVO
10452 - USAR ESTE
GENÉRICO - Comprimido revestido de MEDICAMENTO? Notificação 4. O QUE DEVO SABER VP 20 mg e 40 mg.
de Alteração ANTES DE USAR ESTE Embalagem contendo 10,
-
- de Texto de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? 20, 30, 40, 60, 100* ou
Bula – 4.CONTRAINDICAÇÕES 200** unidades.
publicação no 5.ADVERTÊNCIAS E *Embalagem fracionável
PRECAUÇÕES
VPS **Embalagem hospitalar Bulário RDC
60/12 9.REAÇÕES ADVERSAS
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Data de Versões Apresentações
Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Comprimido revestido de Submissão eletrônica 10488 20 mg e 40 mg. para
10459 - Inclusão GENÉRICO - Embalagem contendo 10,
disponibilização do
4281387/22-6 Inicial de Texto de 23/02/2022 0674653/22-5 REGISTRO DE 11/04/2022 VP/VPS 20, 30, 40, 60, 100* e
10/06/2022 texto de bula no
Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO 200** unidades.
Bulário eletrônico da
- CLONE *Embalagem Fracionável
ANVISA. **Embalagem Hospitalar Comprimido revestido de 10452 – 20 mg e 40 mg. GENÉRICO – Embalagem contendo 10, Notificação de
16/11/2022 4943562/22-1 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 20, 30, 40, 60, 100* ou
Alteração de Texto 200** unidades. de Bula – RDC *Embalagem fracionável 60/12 **Embalagem hospitalar
3.QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4.O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 10452 –
- ONDE, COMO E 20 mg e 40 mg.
GENÉRICO – POR QUANTO Embalagem contendo 10,
02/10/2024 1353134/24-4 Notificação N/A N/A N/A N/A TEMPO POSSO VP/VPS 20, 30, 40, 60, 100* ou
de Alteração GUARDAR ESTE 200** unidades.
de Texto de MEDICAMENTO? *Embalagem fracionável
Bula – RDC III-DIZERES LEGAIS **Embalagem hospitalar
60/12 4.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.