Tramal Retard

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita. Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente! Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Converse com o seu médico antes de tomar Tramal Retard:

• se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides);

• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

• se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

• se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou

doença cerebral);

• se você tiver dificuldade para respirar;

• se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode

aumentar;

• se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Tramal Retard também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Tramal Retard se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos

prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).

• Você for fumante.

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• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já

foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramal Retard, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:

• Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. –

Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.

• Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se

acalmar” ou “para ajudar a dormir”.

• Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.

• Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa

a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).

Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se você parar de tomar Tramal Retard’).

Distúrbios de respiração associados ao sono Tramal Retard contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Insuficiência adrenal Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náusea, vômito ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você tem insuficiência adrenal (níveis baixos de cortisol). Se você apresentar esses sintomas, entre em contato com seu médico, que decidirá se você precisa tomar um suplemento hormonal.

Convulsões Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). Por favor, notar que Tramal Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramal Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramal Retard ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e Tramal Retard Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

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Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens

(anti-histamínicos ou antieméticos);

• medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

• relaxantes musculares; - medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

Tramal Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Tramal Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);

• ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Tramal Retard e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como

morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramal Retard. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos

ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Tramal Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramal Retard é adequado para você.

• se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramal Retard pode interagir com estes

medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.

• se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue),

por exemplo, varfarina, junto com Tramal Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

O uso concomitante de Tramal Retard e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Entretanto, se seu médico prescrever Tramal Retard com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal. Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso de Tramal Retard com alimento, bebida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramal Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramal Retard.

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Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal Retard se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando você muda de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se você bebe álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Em caso de dúvida, se o Tramal Retard prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de liberação prolongada. Se você tiver sido informado por um médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque os comprimidos contêm lactose.

Atenção:

Tramal Retard 50mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Tramal Retard 100mg contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Tramal Retard 50 mg Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Tramal Retard 100 mg Cada comprimido revestido contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, macrogol, talco e dióxido de titânio.

50 MG x 10 CAP 50 MG x 20 CAP )

O QUE DEVO SABER

Notificação de Notificação de ANTES DE USAR ESTE 100 MG x 10 COM REV Alteração de Alteração de

24/10/2019 2580598/19-3 24/10/2019 2580598/19-3 24/10/2019 MEDICAMENTO? VP e VPS 100 MG x 20 COM REV

Texto de Bula – Texto de Bula – 100 MG x 30 COM REV

RDC 60/12 RDC 60/12

MEDICAMENTO 50 MG x 10 COM REV Notificação de

NOVO – Inclusão ONDE, COMO E POR 50 MG x 20 COM REV

Alteração de

06/02/2020 0377269201 30/12/2015 1126762/15-3 de Nova 01/07/2019 QUANTO TEMPO VP e VPS 100 MG x 10 COM REV

Texto de Bula –

Concentração no POSSO GUARDAR ESSE 100 MG x 20 COM REV

RDC 60/12

País MEDICAMENTO? 100 MG x 30 COM REV

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENYO?

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50 MG x 10 COM REV Notificação de Notificação de QUAIS OS MALES QUE 50 MG x 20 COM REV Alteração de Alteração de

23/04/2021 1557901/21-8 23/04/2021 1557901/21-8 23/04/2021 ESTE MEDICAMENTO VP e VPS 100 MG x 10 COM REV

Texto de Bula – Texto de Bula – PODE ME CAUSAR? 100 MG x 20 COM REV

RDC 60/12 RDC 60/12

100 MG x 30 COM REV

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE 50 MG x 10 COM REV Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 50 MG x 20 COM REV Alteração de Alteração de

04/08/2023 0818311/23-1 04/08/2023 0818311/23-1 04/08/2023 VP e VPS 100 MG x 10 COM REV

Texto de Bula – Texto de Bula – QUAIS OS MALES QUE 100 MG x 20 COM REV

RDC 60/12 RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO 100 MG x 30 COM REV PODE ME CAUSAR?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO? 4. O

QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? 6. 50 MG x 10 COM REV Notificação de Notificação de COMO DEVO USAR 50 MG x 20 COM REV Alteração de Alteração de

04/10/2024 1368503/24-1 04/10/2024 1368503/24-1 04/10/2024 ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 100 MG x 10 COM REV

Texto de Bula – Texto de Bula –

9. O QUE FAZER SE 100 MG x 20 COM REV

RDC 60/12 RDC 60/12

ALGUÉM USAR UMA 100 MG x 30 COM REV

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? III)

REGISTRO – 1.8610.0004

Produzido por:

Farmaceutici Formenti S.p.A., Origgio (VA), Itália

Embalado por:

Grünenthal GmbH, Aachen, Alemanha

Importado e Registrado por:

Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar – São Paulo - SP

CNPJ 10.555.143/0001-13

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

SAC: 0800 205 2050

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2026.

V12 – R0926 /CCDS25.0

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Notificação de Notificação de 4. O QUE DEVO SABER

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Alteração de Alteração de ANTES DE USAR ESTE

17/12/2025 1614748/25-0 17/12/2025 1614748/25-0 17/12/2025 VP e VPS 100 MG x 10 COM REV

Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO?

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RDC 60/12 RDC 60/12 III) DIZERES LEGAIS

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4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE 50 MG x 10 COM REV Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? 50 MG x 20 COM REV Alteração de Alteração de

• •                 -   -                     -     8. QUAIS OS MALES   VP e VPS   100 MG x 10 COM REV
    

Texto de Bula – Texto de Bula – QUE ESTE 100 MG x 20 COM REV

RDC 60/12 RDC 60/12

MEDICAMENTO PODE 100 MG x 30 COM REV ME CAUSAR?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

MEDICAMENTO

Inclusão Inicial NOVO - Registro 100 MG x 10 COM REV

14/10/2015 0908225/15-5 de Texto de Bula 23/05/2014 0404484/14-7 Eletrônico de 01/06/2015 N/A primeira bula VP e VPS 100 MG x 20 COM REV

– RDC 60/12 Medicamento 100 MG x 30 COM REV

Novo 100 MG x 10 COM REV 100 MG x 20 COM REV

CUIDADOS DE

Notificação de MEDICAMENTO 100 MG x 30 COM REV

ARMAZENAMENTO DO

Alteração de NOVO -

23/02/2018 0143548/18-5 31/01/2017 0181839/17-4 09/10/2017 MEDICAMENTO VPS

Texto de Bula – Ampliação do (Alterações relacionadas

RDC 60/12 prazo de validade apenas às apresentações: