Cloridrato de Ciclobenzaprina

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associados com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Este medicamento, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o espasmo musculoesquelético de origem local, sem interferir na função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração. A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Você não deve utilizar este medicamento se:

− Tiver alergia a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; − Tiver glaucoma ou retenção urinária; − Estiver no período pós-infarto do miocárdio; − Estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias; − Tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva; − Tiver hipertireoidismo.

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina).

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Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central. Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase. Uma síndrome potencialmente fatal (chamada síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento de dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação e alucinações), aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.

Precauções A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata, comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos. A utilização deste medicamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Atividades que exijam atenção, como operar máquinas ou dirigir veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com este medicamento.

Insuficiência hepática O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

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Doses orais de ciclobenzaprina até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais Até o momento, não existem dados disponíveis relacionados à interferência de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.

Atenção: Contém 67 mg de lactose monoidratada/comprimido de ciclobenzaprina de 5 mg e 66,3 mg de lactose monoidratada/comprimido de ciclobenzaprina de 10 mg. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, sulcados em uma das faces e com o logo “Aché” na outra face. Cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, sulcados em uma das faces e lisos na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento é de uso oral. Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso adulto A dose usual é de 20 mg a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura e boca seca. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo. − Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca. − Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física). − Oftalmológicos: visão embaçada. − Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): malestar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinnitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DO MEDICAMENTO

DO MEDICAMENTO

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

10452 - GENÉRICO -

Notificação de VPS Comprimidos revestidos

01/02/2021 0413082/21-1 Alteração de Texto de NA NA NA NA VPS

Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10452 - GENÉRICO - 11016 - RDC 73/2016

Notificação de - GENÉRICO Comprimidos revestidos

10/11/2020 3941227/20-0 Alteração de Texto de 26/10/2020 3721250/20-8 Inclusão de local de DIZERES LEGAIS VP/VPS

5 mg e 10 mg Bula – publicação no embalagem primária do bulário - RDC 60/12 medicamento

1959 - GENERICO -

VP 10452 - GENÉRICO - Solicitação de

Bula – RDC 60/12 (Incorporação de 14/01/2019

VP

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO -

6. COMO DEVO USAR ESTE

Notificação de Comprimidos revestidos

27/01/2016 1205790/16-8 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO?

Alteração de Texto de VP/VPS 5 mg e 10 mg

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS

3.          CARACTERÍSTICAS
   

FARMACOLÓGICAS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

cloridrato de ciclobenzaprina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO