Rudite

RUDITE® é indicado no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris

lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo

Entamoeba histolytica/díspar;

• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e

Isospora belli.

RUDITE® é indicado no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,

Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo

complexo Entamoeba histolytica/díspar;

• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,

Balantidium coli e Isospora belli.

RUDITE® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos. A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

RUDITE® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos. A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

Você não deve utilizar RUDITE® na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Você não deve utilizar RUDITE® na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimido revestido na cor amarela escura, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a suspensão guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.

Aspecto do medicamento:

Pó cristalino, uniforme, na cor levemente rosa e amarela, com sabor e odor de cereja. Após reconstituição, a suspensão é homogênea, na cor rosa com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

RUDITE® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia

Modo de usar RUDITE® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

1 – Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

2 – Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.

3 – Coloque o adaptador para seringa no frasco.

4 – Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.

5 – O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.

6 – A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração. Qualquer quantidade não utilizada da suspensão, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada. Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de RUDITE® suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Posologia

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo

cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento

dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

RUDITE® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

RUDITE® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;

• lavar bem os utensílios domésticos;

• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao

banheiro;

• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado

(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

• não utilizar fezes humanas como adubo;

• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

• não adquirir carne de procedência duvidosa;

• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Lactação (amamentação) RUDITE® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez RUDITE® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Bulário RDC 60/12

RUDITE® nitazoxanida

EMS S/A

Pó para suspensão

20 mg/mL

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;

• lavar bem os utensílios domésticos;

• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e

após ir ao banheiro;

• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em

local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

• não utilizar fezes humanas como adubo;

• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

• não adquirir carne de procedência duvidosa;

• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém 305,800 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica.

Lactação (amamentação) RUDITE® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez RUDITE® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Bulário RDC 60/12

Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gastroenterites virais causadas por um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos

rotavírus e norovírus dia (a cada 12 horas)

Helmintíases, amebíase, giardíase, um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos

isosporíase, balantidíase, blastocistose dia (a cada 12 horas)

Criptosporidíase em pacientes sem um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos

imunodepressão dia (a cada 12 horas)

Criptosporidíase em pacientes

um ou dois comprimidos (500 a 1000 14 dias consecutivos imunodeprimidos, se a contagem de mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) CD4 for superior a 50 células/mm3

Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 Deve-se manter a medicação

imunodeprimidos, se a contagem de mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) por, no mínimo, oito

CD4 for inferior a 50 células/mm3 semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Gastroenterites virais causadas por 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 3 dias consecutivos

rotavírus e norovírus vezes por dia (a cada 12 horas) Helmintíases, amebíase, giardíase, 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 3 dias consecutivos isosporíase, balantidíase, vezes por dia (a cada 12 horas) blastocistose

Criptosporidíase em pacientes sem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 3 dias consecutivos

imunodepressão vezes por dia (a cada 12 horas)

Criptosporidíase em pacientes 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas

14 dias consecutivos imunodeprimidos, se a contagem de vezes por dia (a cada 12 horas) CD4 for superior a 50 células/mm3

Criptosporidíase em pacientes 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas Deve-se manter a medicação

imunodeprimidos, se a contagem de vezes por dia (a cada 12 horas) por, no mínimo, oito semanas

CD4 for inferior a 50 células/mm3 ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

RUDITE® nitazoxanida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

RUDITE® nitazoxanida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 6, 14, 18 ou 60 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Pó para suspensão de 20 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 45 ou 100 mL + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO