Posologia (resumo)
Crianças de 6 a 11 meses
Administrar 2 mL (1 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, por via oral, independentemente da alimentação.
Crianças de 1 a 5 anos
Administrar 2,5 mL (1,25 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, por via oral, independentemente da alimentação.
Crianças de 6 a 11 anos
Administrar 5 mL (2,5 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, por via oral, independentemente da alimentação.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos)
Administrar 10 mL (5 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, por via oral, independentemente da alimentação.
Crianças de 6 a 11 meses de idade
Administrar 2 mL (1 mg) de DESTADIN® xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação.
Crianças de 1 a 5 anos de idade
Administrar 2,5 mL (1,25 mg) de DESTADIN® xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação.
Crianças de 6 a 11 anos de idade
Administrar 5 mL (2,5 mg) de DESTADIN® xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade)
Administrar um comprimido revestido de 5 mg ou 10 mL (5 mg) de DESTADIN® xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DESTADIN® desloratadina EMS S/A Xarope 0,5 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DESTADIN® é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. DESTADIN® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
DESTADIN® é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. DESTADIN® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DESTADIN® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
DESTADIN® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.
Advertências: Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de DESTADIN® durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. DESTADIN® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESTADIN® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de DESTADIN® em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo
conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções Não existem precauções específicas para o uso de DESTADIN®. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.
Advertências: Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de DESTADIN® durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. DESTADIN® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESTADIN® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo
conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções Não existem precauções específicas para o uso de DESTADIN®. Contém sorbitol, sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).
Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca ou quase branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de damasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem: Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de DESTADIN® uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar: DESTADIN® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dosagem: Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de DESTADIN® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar: DESTADIN® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
-
Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
-
Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
-
Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
-
Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
-
Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
-
Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
-
Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
-
Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de DESTADIN® por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina:
Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.
Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
1. INDICAÇÕES
10450- Comprimidos SIMILAR - revestidos de 5 mg. VP Notificação de Embalagem contendo
09/05/2024 0619870/24-9 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS
alteração de 4, 6. 10, 12, 20 ou 30 VPS texto de bula – comprimidos RDC 60/12 revestidos.
10450- 4. O QUE DEVO SABER Comprimidos
SIMILAR - ANTES DE USAR ESTE
VP revestidos de 5 mg. Notificação de MEDICAMENTO?
05/08/2025 N/A N/A N/A N/A Embalagem contendo
1006253/25-4
alteração de 4, 6. 10, 12, 20 ou 30
- ADVERTÊNCIAS E VPS
texto de bula – PRECAUÇÕES comprimidos
RDC 60/12 revestidos.
10450- 4. O QUE DEVO SABER Comprimidos
SIMILAR - ANTES DE USAR ESTE VP revestidos de 5 mg.
-
- Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? Embalagem contendo
alteração de DIZERES LEGAIS VPS 4, 6. 10, 12, 20 ou 30
texto de bula – comprimidos
RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E revestidos.
PRECAUÇÕES
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESTADIN® desloratadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
DESTADIN® desloratadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 4, 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30, 60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
desloratadina...........................................................................................................................................5 mg excipiente* q.s.p. ...........................................................................................................................1 com rev *amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada mL do xarope de 0,5 mg/mL contém: desloratadina.........................................................................................................................................0,5 mg veículo*q.s.p.........................................................................................................................................1 mL *sorbitol, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, hietelose, essência de damasco, ácido cítrico, água purificada.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0962
Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM
SAC: 0800 019 19 14
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2025.
bula-pac-254894-EMS-v4
10450-
SIMILAR - VP
Comprimidos Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE
26/01/2018 N/A N/A N/A N/A ESTE MEDICAMENTO PODE VP/VPS revestidos 5 mg:
0063778/18-5
alteração de ME CAUSAR? embalagem com 10 ou
texto de bula – VPS 30 unidades.
RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
- Como este medicamento
funciona?
- Quando não devo usar este
10450- medicamento?
SIMILAR - 4. O que devo saber antes de Comprimidos
Notificação de usar este medicamento? revestidos 5 mg:
02/08/2018 0760365/18-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
alteração de 5. Onde, como e por quanto embalagem com 10 ou
texto de bula – tempo posso guardar este 30 unidades.
RDC 60/12 medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III. Dizeres legais VPS
10450- VP
SIMILAR - 5. Onde, como e por quanto Comprimidos
Notificação de tempo posso guardar este revestidos 5 mg:
26/11/2019 3259752/19-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
alteração de medicamento? embalagem com 10 ou
texto de bula – VPS 30 unidades.
RDC 60/12 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 11189 – VP 10450SIMILAR – 4. O que devo saber antes de SIMILAR - Comprimidos Solicitação de usar este medicamento?
08/03/2021 Notificação de 30/11/2020 4225275/20-0 10/02/2021 VP/VPS revestidos 5 mg:
0909210/21-2 6. Como devo usar este Alteração de embalagem com 10 ou alteração de medicamento?
categoria de Dizeres legais 30 unidades.
texto de bula –
RDC 60/12 venda VPS
12/04/2021 Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS revestidos 5 mg:
1398750/21-0 9. Reações adversas alteração de embalagem com 10 ou 30 unidades. texto de bula –
RDC 60/12
IDENTIFICAÇÃO DO
10450- Comprimidos
MEDICAMENTO
SIMILAR - 6. COMO DEVO USAR ESTE revestidos de 5 mg.
VP
Notificação de MEDICAMENTO? Embalagem contendo
24/09/2021 3777238/21-0 N/A N/A N/A N/A
alteração de 4, 6. 10, 12, 20 ou 30
IDENTIFICAÇÃO DO VPS
texto de bula – comprimidos
RDC 60/12 MEDICAMENTO revestidos.
- PARA QUE ESTE
10450- MEDICAMENTO É Comprimidos
SIMILAR - INDICADO? VP revestidos de 5 mg. Notificação de 4. O QUE DEVO SABER
28/06/2022 N/A N/A N/A N/A Embalagem contendo
4352277/22-3 ANTES DE USAR ESTE
alteração de 4, 6. 10, 12, 20 ou 30 MEDICAMENTO? VPS texto de bula – comprimidos RDC 60/12 revestidos.
DESTADIN® desloratadina
EMS S/A
Xarope
0,5 mg/mL
Registro:1.0235.0962
Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Para xarope volume de 60 mL frasco plástico âmbar:
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA São Jerônimo/RS
SAC: 0800 019 19 14
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2025.
bula-pac-254894-EMS-v3
VPS
10450- VP
SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES
Notificação de QUE ESTE
26/01/2018 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
0063778/18-5 MEDICAMENTO
alteração de texto contendo frascos de 60 ou 100 ml. PODE ME CAUSAR? de bula – RDC VPS
60/12 9. REAÇÕES
ADVERSAS VP
- Como este
medicamento funciona?
- Quando não devo usar
este medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este 10450- medicamento? SIMILAR - 5. Onde, como e por Notificação de quanto tempo posso
02/08/2018 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
0760365/18-7 guardar este
alteração de texto medicamento? contendo frascos de 60 ou 100 ml.
de bula – RDC 6. Como devo usar este 60/12 medicamento?
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém
usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III. Dizeres legais
VPS
- Advertências e
precauções
- Cuidados de
armazenamento do medicamento
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
SIMILAR -
Notificação de Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
26/11/2019 3259752/19-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
alteração de texto Apresentações contendo frascos de 60 ou 100 ml.
de bula – RDC 60/12
VP 11189 – 4. O que devo saber 10450SIMILAR – antes de usar este
SIMILAR -
Notificação de Solicitação medicamento? Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
08/03/2021 0909210/21-2 30/11/2020 4225275/20-0 10/02/2021 VP/VPS
de Alteração 6. Como devo usar este contendo frascos de 60 ou 100 ml.
alteração de texto de categoria medicamento? de bula – RDC Dizeres legais de venda
60/12 VPS
SIMILAR -
12/04/2021 Notificação de N/A N/A N/A N/A VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
1398750/21-0 9. Reações adversas alteração de texto contendo frascos de 60 ou 100 ml. de bula – RDC 60/12
10450- IDENTIFICAÇÃO DO Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem
VP
SIMILAR - MEDICAMENTO com 1 frasco com 30, 60 ou 100
N/A N/A N/A N/A
24/09/2021 3777238/21-0 4. O QUE DEVO mL acompanhado de uma seringa
Notificação de SABER ANTES DE dosadora e adaptador de frasco. alteração de texto USAR ESTE
de bula – RDC MEDICAMENTO?
60/12 DIZERES LEGAIS
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO VPS
10450-
SIMILAR - 1. PARA QUE ESTE VP Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem
Notificação de MEDICAMENTO É
28/06/2022 N/A N/A N/A N/A com 1 frasco com 30, 60 ou 100
4352277/22-3 INDICADO? alteração de texto mL acompanhado de uma seringa
de bula – RDC 1. INDICAÇÕES VPS dosadora e adaptador de frasco.
60/12 10450-
SIMILAR - VP Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem
Notificação de com 1 frasco com 60 acompanhado
30/06/2023 0675885/23-0 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS
alteração de texto de uma seringa dosadora e
de bula – RDC VPS adaptador de frasco.
60/12
10450- 4. O QUE DEVO
SIMILAR - SABER ANTES DE VP Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem
Notificação de USAR ESTE
05/08/2025 N/A N/A N/A N/A com 1 frasco com 60 acompanhado
1006253/25-4 MEDICAMENTO? alteração de texto de uma seringa dosadora e
de bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E VPS adaptador de frasco.
60/12 PRECAUÇÕES
- O QUE DEVO
10450- SABER ANTES DE
SIMILAR - USAR ESTE VP Xarope de 0,5 mg/mL. Embalagem
Notificação de MEDICAMENTO?
-
N/A N/A N/A N/A com 1 frasco com 60 acompanhado -
DIZERES LEGAIS
alteração de texto de uma seringa dosadora e
de bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E VPS adaptador de frasco.
60/12 PRECAUÇÕES
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do Data do Nº. Data de Apresentações
Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS)
expediente expediente expediente aprovação relacionadas
Atualização de texto de bula 10457 – conforme bula padrão publicada
SIMILAR – no bulário. Comprimidos
Inclusão Inicial revestidos 5 mg:
26/09/2014 0807174/14-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
de Texto de Submissão eletrônica para embalagem com 10 ou
Bula – RDC disponibilização do texto de 30 unidades.
60/12 bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
10756 -
SIMILAR -
Notificação de alteração de Comprimidos
23/01/2015 texto de bula N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestidos 5 mg:
0066133/15-3 Inclusão frase padrão RDC 58 embalagem com 10 ou para adequação 30 unidades. a intercambialida de
VP
10450- 4. O QUE DEVO SABER
SIMILAR - ANTES DE USAR ESTE
Comprimidos Notificação de MEDICAMENTO?
18/08/2017 N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestidos 5 mg:
1748245/17-3 5. ONDE, COMO E POR
alteração de embalagem com 10 ou
QUANTO TEMPO POSSO
texto de bula – GUARDAR ESTE 30 unidades.
RDC 60/12 MEDICAMENTO? VPS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES?
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP
10450- 11189 – 4. O QUE DEVO SABER
SIMILAR - SIMILAR – ANTES DE USAR ESTE Comprimidos
Notificação de Solicitação de MEDICAMENTO? revestidos 5 mg:
19/12/2017 2300249/17-2 09/09/2017 1919756/17-0 27/11/2017 VP/VPS
alteração de Alteração de 6.COMO DEVO USAR ESTE embalagem com 10 ou
texto de bula – categoria de MEDICAMENTO? 30 unidades.
RDC 60/12 venda DIZERES LEGAIS
VPS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº. Data de Versões
Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação
Atualização de texto de 10457 – bula conforme bula SIMILAR – padrão publicada no
26/09/2014 0807174/14-8 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A bulário. VP/VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
de Texto de Bula contendo frascos de 60 ou 100 ml. Submissão eletrônica – RDC 60/12 para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 10756 -
SIMILAR -
Notificação de Inclusão frase padrão
23/01/2015 0066133/15-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
alteração de texto RDC 58 contendo frascos de 60 ou 100 ml.
de bula para adequação a intercambialidade VP
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10450- 5. ONDE, COMO E
SIMILAR - POR QUANTO TEMPO
Notificação de POSSO GUARDAR
18/08/2017 1748245/17-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
alteração de texto ESTE contendo frascos de 60 ou 100 ml. de bula – RDC MEDICAMENTO?
60/12 VPS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES?
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP
- O QUE DEVO
10450- 11189 – SABER ANTES DE
SIMILAR - SIMILAR – USAR ESTE
Notificação de Solicitação MEDICAMENTO? Xarope de 0,5 mg/ml. Embalagens
19/12/2017 2300249/17-2 09/09/2017 1919756/17-0 27/11/2017 VP/VPS
alteração de texto de Alteração 6.COMO DEVO USAR contendo frascos de 60 ou 100 ml.
de bula – RDC de categoria ESTE
60/12 de venda MEDICAMENTO?
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.