Sinvalip

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

SINVALIP® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SINVALIP® pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame; reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina). SINVALIP® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SINVALIP® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz. Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta), tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau

sexo masculino e após a menopausa. Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz. Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta), tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau

sexo masculino e após a menopausa. Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

SINVALIP® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SINVALIP® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. SINVALIP® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SINVALIP® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SINVALIP® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

Você não deve tomar SINVALIP® se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

Ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você não deve tomar SINVALIP® se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

Ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você não deve tomar SINVALIP® se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

• inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

• certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

• certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

• o antidepressivo nefazodona;

• medicamentos contendo cobicistate;

• genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

• ciclosporina;

• danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: o SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SINVALIP® não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando SINVALIP®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP®. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Crianças: SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando SINVALIP®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP® . Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento. Atenção: Contém lactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SINVALIP® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com SINVALIP®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SINVALIP® não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: SINVALIP® não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVALIP® associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de

sinvastatina por dia não são recomendadas. Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVALIP® . Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento. Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 448 mg de lactose/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

SINVALIP® 10 mg: comprimido revestido na cor bege, circular, biconvexo, liso em ambas as faces. SINVALIP® 40 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo, liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

SINVALIP® de 20 mg: Comprimido revestido bege, circular, biconvexo, liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

SINVALIP® de 80 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida e pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SINVALIP® com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de SINVALIP® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SINVALIP®começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SINVALIP®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SINVALIP®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SINVALIP® 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar SINVALIP® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina. miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando SINVALIP® . Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

Como qualquer outro medicamento, SINVALIP® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando SINVALIP® . Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina. Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

(10450) - 2. RESULTADOSDE (embalagem fracionável), 450

SIMILAR EFICÁCIA (embalagem hospitalar) e 500

25/11/2019 3252093/19-0 - Notificação de N/A N/A N/A N/A 4. VPS (embalagem hospitalar) comprimidos

Alteração de CONTRAINDICAÇÕES 20mg: 10, 20, 30, 40, 60, 450

Texto de Bula – 8. POSOLOGIA E (embalagem hospitalar) e 500

RDC 60/12 MODO DE USAR. (embalagem hospitalar) comprimidos

(10450) - 4. RESULTADOSDE (embalagem fracionável), 450

SIMILAR EFICÁCIA (embalagem hospitalar) e 500

25/11/2019 3252093/19-0 - Notificação de N/A N/A N/A N/A 4. VPS (embalagem hospitalar) comprimidos

Alteração de CONTRAINDICAÇÕES 20mg: 10, 20, 30, 40, 60, 450

Texto de Bula – 10. POSOLOGIA E (embalagem hospitalar) e 500

RDC 60/12 MODO DE USAR. (embalagem hospitalar) comprimidos

11. REAÇÕES 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60

ADVERSAS comprimidos VP

4. O QUE DEVO SABER

Comprimido revestido, embalagens

ANTES DE USAR ESTE

contendo: MEDICAMENTO? sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** e 500** (10450) - 8. QUAIS OS MALES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

SIMILAR QUE ESTE

450** e 500**

30/06/2020 2095205/20-8 - Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO PODE VP e VPS

sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Alteração de ME CAUSAR? sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Texto de Bula – *embalagem fracionável

RDC 60/12 VPS

**embalagem hospitalar

7. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8.   INTERAÇÕ
   

ES MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS Comprimido revestido, embalagens

VP APRESENTAÇÕES contendo:

COMPOSIÇÃO sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, DIZERES LEGAIS 90*, 450** e 500** sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60, VPS APRESENTAÇÕES 450** e 500**

(10450) - COMPOSIÇÃO sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

SIMILAR 7. ADVERTÊNCIAS sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

27/11/2020 4194415/20-1 - Notificação de N/A N/A N/A N/A E PRECAUÇÕES VP e VPS *embalagem fracionável

Alteração de 8. INTERAÇÕ **embalagem hospitalar

Texto de Bula – ES MEDICAMENTOSAS

RDC 60/12 9. REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES

LEGAIS

Comprimido revestido, embalagens contendo: (10450) - sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, SIMILAR 90*, 450** e 500**

• Notificação de 9. REAÇÕES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

09/04/2021 1359889/21-9 N/A N/A N/A N/A VPS

Alteração de ADVERSAS 450** e 500**

Texto de Bula – sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 RDC 60/12 sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

Comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:

• sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*,

10450 - 10756 - SIMILAR - 4. O QUE DEVO SABER 90*, 450** e 500** comprimidos

VP

SIMILAR – Notificação de alteração ANTES DE USAR ESTE revestidos

Notificação de MEDICAMENTO? - sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

21/09/2021 3736082/21-5 de texto de bula para 21/09/2021 Alteração de 450** e 500** comprimidos revestidos

27/09/2021 3818814/21-0 Texto de Bula – adequação a 6. INTERAÇÕES - sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e

intercambialidade VPS

RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS 60 comprimidos revestidos

• sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e

60 comprimidos revestidos *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE VP

USAR ESTE Comprimido revestido de 10 mg, em MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

6. COMO DEVO revestidos.

USAR ESTE Comprimido revestido de 20 mg, em

10450 - MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

24/04/2023 0403682/23-1 SIMILAR – 60, 450** ou 500** comprimidos

Notificação 8. QUAIS OS MALES revestidos.

N/A N/A N/A N/A QUE ESTE

de Alteração Comprimido revestido de 40 mg, em

de Texto de MEDICAMENTO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

Bula – RDC PODE ME CAUSAR? 60 comprimidos revestidos.

60/12 Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

5. ADVERTÊNCIAS E VPS 60 comprimidos revestidos.

PRECAUÇÕES *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*,

8. QUAIS OS 90*, 450** ou 500** comprimidos

MALES QUE ESTE revestidos.

10450 - VP

MEDICAMENTO

SIMILAR – PODE ME Comprimido revestido de 20 mg, em

Notificação CAUSAR? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

de Alteração 60, 450** ou 500** comprimidos

18/12/2023 1438387/23-7 de Texto de N/A N/A N/A N/A

5.ADVERTÊNCIAS revestidos.

Bula – RDC E PRECAUÇÕES VPS

60/12 Comprimido revestido de 40 mg, em

9. REAÇÕES embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

ADVERSAS 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 10 mg, em

4. O QUE DEVO SABER

embalagem contendo 10, 20, 30, 60*,

ANTES DE USAR ESTE

10450 - 90*, 450** ou 500** comprimidos MEDICAMENTO? SIMILAR – 5. ONDE, COMO E VP revestidos. Notificação de POR QUANTO

02/01/2025 Alteração de N/A N/A N/A N/A Comprimido revestido de 20 mg, em

0002729/25-3 TEMPO POSSO

Texto de Bula – embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

GUARDAR ESTE

RDC 60/12 60, 450** ou 500** comprimidos MEDICAMENTO? revestidos.

(10450) - 7. RESULTADOSDE (embalagem fracionável), 450

SIMILAR EFICÁCIA (embalagem hospitalar) e 500

25/11/2019 3252093/19-0 - Notificação de N/A N/A N/A N/A 4. VPS (embalagem hospitalar) comprimidos

Alteração de CONTRAINDICAÇÕES 20mg: 10, 20, 30, 40, 60, 450

Texto de Bula – 12. POSOLOGIA E (embalagem hospitalar) e 500

RDC 60/12 MODO DE USAR. (embalagem hospitalar) comprimidos

13. REAÇÕES 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60

ADVERSAS comprimidos VP

4. O QUE DEVO SABER

Comprimido revestido, embalagens

ANTES DE USAR ESTE

contendo: MEDICAMENTO? sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** e 500** (10450) - 8. QUAIS OS MALES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

SIMILAR QUE ESTE

450** e 500**

30/06/2020 2095205/20-8 - Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO PODE VP e VPS

sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Alteração de ME CAUSAR? sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Texto de Bula – *embalagem fracionável

RDC 60/12 VPS

**embalagem hospitalar

9. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

10.  INTERAÇÕ
    

ES MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS Comprimido revestido, embalagens

VP APRESENTAÇÕES contendo:

COMPOSIÇÃO sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, DIZERES LEGAIS 90*, 450** e 500** sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60, VPS APRESENTAÇÕES 450** e 500**

(10450) - COMPOSIÇÃO sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

SIMILAR II ADVERTÊNCIAS sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

27/11/2020 4194415/20-1 - Notificação de N/A N/A N/A N/A E PRECAUÇÕES VP e VPS *embalagem fracionável

Alteração de III INTERAÇÕ **embalagem hospitalar

Texto de Bula – ES MEDICAMENTOSAS

RDC 60/12 9. REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES

LEGAIS

Comprimido revestido, embalagens contendo: (10450) - sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, SIMILAR 90*, 450** e 500**

• Notificação de 9. REAÇÕES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

09/04/2021 1359889/21-9 N/A N/A N/A N/A VPS

Alteração de ADVERSAS 450** e 500**

Texto de Bula – sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 RDC 60/12 sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

Comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:

• sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*,

10450 - 10756 - SIMILAR - 4. O QUE DEVO SABER 90*, 450** e 500** comprimidos

VP

SIMILAR – Notificação de alteração ANTES DE USAR ESTE revestidos

Notificação de MEDICAMENTO? - sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

21/09/2021 3736082/21-5 de texto de bula para 21/09/2021 Alteração de 450** e 500** comprimidos revestidos

27/09/2021 3818814/21-0 Texto de Bula – adequação a 6. INTERAÇÕES - sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e

intercambialidade VPS

RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS 60 comprimidos revestidos

• sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e

60 comprimidos revestidos *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA? Comprimido revestido de 10 mg, em

4. O QUE DEVO embalagem contendo 10, 20, 30, 60*,

SABER ANTES DE VP 90*, 450** ou 500** comprimidos

USAR ESTE revestidos. MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

6. COMO DEVO 60, 450** ou 500** comprimidos

USAR ESTE revestidos.

10450 - MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 40 mg, em

SIMILAR – embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

24/04/2023 0403682/23-1 8. QUAIS OS MALES 60 comprimidos revestidos.

Notificação

N/A N/A N/A N/A QUE ESTE Comprimido revestido de 80 mg, em

de Alteração

de Texto de MEDICAMENTO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

Bula – RDC PODE ME CAUSAR? 60 comprimidos revestidos.

60/12 *Embalagem fracionável

5. ADVERTÊNCIAS E VPS **Embalagem hospitalar

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

3. QUANDO NÃO Comprimido revestido de 10 mg, em

DEVO USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, MEDICAMENTO? 90*, 450** ou 500** comprimidos

4. O QUE DEVO revestidos.

SABER ANTES DE Comprimido revestido de 20 mg, em

10450 - USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

SIMILAR – MEDICAMENTO? 60, 450** ou 500** comprimidos

•         -         Notificação de                              5. ONDE, COMO
  

VP revestidos.

Alteração de N/A N/A N/A N/A E POR QUANTO Comprimido revestido de 40 mg, em

Texto de Bula – TEMPO POSSO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

RDC 60/12 GUARDAR ESTE 60 comprimidos revestidos.

MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 80 mg, em III - DIZERES embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou LEGAIS

comprimidos VP

4. O QUE DEVO SABER

Comprimido revestido, embalagens

ANTES DE USAR ESTE

contendo: MEDICAMENTO? sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** e 500** (10450) - 8. QUAIS OS MALES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

SIMILAR QUE ESTE

450** e 500**

30/06/2020 2095205/20-8 - Notificação de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO PODE VP e VPS

sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Alteração de ME CAUSAR? sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 Texto de Bula – *embalagem fracionável

RDC 60/12 VPS

**embalagem hospitalar

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

6.   INTERAÇÕ
   

ES MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS Comprimido revestido, embalagens

VP APRESENTAÇÕES contendo:

COMPOSIÇÃO sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, DIZERES LEGAIS 90*, 450** e 500** sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60, VPS APRESENTAÇÕES 450** e 500**

(10450) - COMPOSIÇÃO sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

SIMILAR 5. ADVERTÊNCIAS sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

27/11/2020 4194415/20-1 - Notificação de N/A N/A N/A N/A E PRECAUÇÕES VP e VPS *embalagem fracionável

Alteração de 6. INTERAÇÕ **embalagem hospitalar

Texto de Bula – ES MEDICAMENTOSAS

RDC 60/12 9. REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES

LEGAIS

Comprimido revestido, embalagens contendo: (10450) - sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, SIMILAR 90*, 450** e 500**

• Notificação de 9. REAÇÕES sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

09/04/2021 1359889/21-9 N/A N/A N/A N/A VPS

Alteração de ADVERSAS 450** e 500**

Texto de Bula – sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 RDC 60/12 sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

Comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:

• sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*,

10450 - 10756 - SIMILAR - 4. O QUE DEVO SABER 90*, 450** e 500** comprimidos

VP

SIMILAR – Notificação de alteração ANTES DE USAR ESTE revestidos

Notificação de MEDICAMENTO? - sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

21/09/2021 3736082/21-5 de texto de bula para 21/09/2021 Alteração de 450** e 500** comprimidos revestidos

27/09/2021 3818814/21-0 Texto de Bula – adequação a 6. INTERAÇÕES - sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e

intercambialidade VPS

RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS 60 comprimidos revestidos

• sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e

60 comprimidos revestidos *embalagem fracionável **embalagem hospitalar

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE VP

USAR ESTE Comprimido revestido de 10 mg, em MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

6. COMO DEVO revestidos.

USAR ESTE Comprimido revestido de 20 mg, em

10450 - MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

SIMILAR – 60, 450** ou 500** comprimidos

Notificação 8. QUAIS OS MALES revestidos.

N/A N/A N/A N/A VPS

de Alteração QUE ESTE Comprimido revestido de 40 mg, em

24/04/2023 0403682/23-1 MEDICAMENTO

de Texto de embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

Bula – RDC PODE ME CAUSAR? 60 comprimidos revestidos.

60/12 Comprimido revestido de 80 mg, em

5. ADVERTÊNCIAS E

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

PRECAUÇÕES

60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável

8. POSOLOGIA E

**Embalagem hospitalar

MODO DE USAR

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

8. QUAIS OS revestidos.

10450 - MALES QUE ESTE VP

SIMILAR – MEDICAMENTO Comprimido revestido de 20 mg, em

Notificação PODE ME CAUSAR? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

N/A N/A N/A N/A

de Alteração 60, 450** ou 500** comprimidos

18/12/2023 1438387/23-7 de Texto de 5.ADVERTÊNCIAS revestidos.

Bula – RDC E PRECAUÇÕES 60/12 Comprimido revestido de 40 mg, em

9. REAÇÕES VPS embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

ADVERSAS 60 comprimidos revestidos.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

3. QUANDO      NÃO
   

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

1. 4. QUANDO      NÃO          Comprimido revestido de 10 mg, em
      

DEVO USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, MEDICAMENTO? 90*, 450** ou 500** comprimidos

5.   ONDE, COMO
   

VP revestidos.

E POR QUANTO

TEMPO POSSO Comprimido revestido de 20 mg, em GUARDAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

02/01/2025 0002729/25-3 10450 - 60, 450** ou 500** comprimidos

MEDICAMENTO?

SIMILAR – N/A N/A N/A N/A revestidos.

III - DIZERES

Notificação de LEGAIS Alteração de Comprimido revestido de 40 mg, em

SINVALIP® Sinvastatina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

SINVALIP® Sinvastatina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

SINVALIP® Sinvastatina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 40 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450** ou 500** comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO