Policlavumoxil

POLICLAVUMOXIL® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

POLICLAVUMOXIL® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

POLICLAVUMOXIL® não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de POLICLAVUMOXIL® ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) enquanto estiver tomando amoxicilina + clavulanato de potássio, entre em contato com seu médico imediatamente. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com POLICLAVUMOXIL®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de POLICLAVUMOXIL® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis , ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que POLICLAVUMOXIL®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL®. Durante a administração de altas doses de POLICLAVUMOXIL® é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com POLICLAVUMOXIL® e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com POLICLAVUMOXIL®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de POLICLAVUMOXIL® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar POLICLAVUMOXIL® durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com POLICLAVUMOXIL® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

• alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

• dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

• anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;

• metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Contém sucralose (edulcorante). É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de Conservação POLICLAVUMOXIL® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

A suspensão, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (vide “Modo de Usar”, em “Como devo usar este medicamento?”). Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amareloescura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C, por sete dias.

Aspecto do medicamento:

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que, após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POLICLAVUMOXIL® destina-se apenas para uso oral.

Modo de usar POLICLAVUMOXIL® acompanha um copo dosador para medir a dosagem correta. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão conforme detalhado a seguir.

Completar com água até a marca de 75 mL do frasco.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRÍ-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ

A RECONSTITUIÇÃO.

1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente), aos poucos, até atingir a marca indicada de 75 mL do frasco.

3. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente

a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

5. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias.

6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que uma dose for administrada.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 019 19 14.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao amarelado. A suspensão, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amareloescura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

POLICLAVUMOXIL® pó para suspensão é apresentada em frascos que contêm um copo dosador. Para a preparação das suspensões, vide “Modo de Usar”, acima.

Adultos e Crianças

A dose diária usualmente recomendada é:

• Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas.

• Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave

1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia 500 mg +125 mg não é

Sem alterações de dosagem (de 12 em 12 horas) recomendado

Crianças

Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave

18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 18,75 mg*/kg em dose única Sem alterações de dosagem horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao diária (máximo de 625 mg) dia) ® *Cada dose de 18,75 mg de POLICLAVUMOXIL fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina,

boca ou dobras cutâneas);

• enjoo e vômitos (em adultos)*;

• diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;

• vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura;

• dor de cabeça;

• indigestão;

• erupções na pele, coceira e vermelhidão;

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT).

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas

por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda);

• eritema multiforme;

• diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,

calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas

(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta

de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou

dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;

• vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato), dores de estômago, sonolência

anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos.

• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento;

• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

• efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de

cólicas abdominais;

• descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto

pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas POLICLAVUMOXIL® em suspensão);

• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

• efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação

geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames

de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));

• reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às

erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

• uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das

coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE));

• doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

• meningite asséptica.

• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA

linear);

• cristais na urina;

• condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos):

febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Outras reações adversas

• trombocitopenia púrpura;

• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

• glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

*A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. **Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

de Bula – RDC Reações adversas 31,25mg/5mL e 60/12 250mg/5mL + 62,5mg/5mL GENÉRICO - Embalagem com frasco Inclusão de de plástico opaco com (10452) – Local de 75mL acompanhado de GENÉRICO – Fabricação do colher dosadora para as Notificação de 0517707/14-

15/08/2014 0671133/14-2 01/07/2014 Medicamento de 11/08/2014 Dizeres Legais VP/VPS concentrações de

Alteração de Texto 3 Liberação 125mg/5mL + de Bula – RDC Convencional 31,25mg/5mL e 60/12 com Prazo de 250mg/5mL + Análise 62,5mg/5mL Embalagem com frasco de plástico (10452) – opaco com 75mL GENÉRICO – 8. POSOLOGIA E MODO DE acompanhado de colher Notificação de USAR dosadora para as

26/01/2016 1201790/16-6 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS

concentrações de de Bula – RDC 6. COMO DEVO USAR ESTE 125mg/5mL + 60/12Texto de Bula MEDICAMENTO? 31,25mg/5mL e – RDC 60/12 250mg/5mL + 62,5mg/5mL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Embalagem com frasco de plástico (10452) – opaco com 75mL GENÉRICO – 8. POSOLOGIA E acompanhado de colher Notificação de MODO DE USAR dosadora para as

13/04/2016 1550324/16-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A 6. COMO DEVO VP/VPS

concentrações de de Bula – RDC USAR ESTE 125mg/5mL + 60/12Texto de Bula MEDICAMENTO 31,25mg/5mL e – RDC 60/12 250mg/5mL + 62,5mg/5mL (10452) –

Pó para suspensão oral:

GENÉRICO – 10200embalagens com frasco Notificação de GENÉRICO 2445011/16- de 75mL (50 mg +

09/05/2017 0830073/17-9 Alteração de Texto 11/01/2016 Alteração 24/04/2017 COMPOSIÇÃO VP/VPS

6 12,50 mg/mL) de de Bula – RDC moderada de suspensão. 60/12Texto de Bula excipiente – RDC 60/12

(10452) – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

GENÉRICO – MEDICAMENTO PODE ME VP Pó para suspensão oral:

Notificação de CAUSAR? embalagens com frasco

14/12/2018 2286262/17-5 N/A N/A N/A N/A

Alteração de Texto de 75mL de suspensão.

de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

I) IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

Pó para suspensão oral (10452) – III) DIZERES LEGAIS 250 mg + 62,5 mg/ 5 GENÉRICO – mL. Embalagem Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES

14/04/2021 1429896/21-1 N/A N/A N/A N/A VPS / VP contendo 1 frasco de 75

Alteração de Texto DE USAR ESTE mL acompanhado de um de Bula – RDC MEDICAMENTO? copo dosador.

60/12 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

4.O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

Pó para suspensão oral (10450) – SIMILAR MEDICAMENTO PODE ME 250 mg + 62,5 mg/5 – Notificação de CAUSAR? mL. Embalagem

26/02/2024 0226379/24-8 alteração de - - - - 4. CONTRAINDICAÇÕES VP / VPS

contendo 1 frasco de 75 texto de Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS E mL acompanhado de um

60/12 PRECAUÇÕES

copo dosador

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

Padronização interna

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Pó para suspensão oral

(10450) – SIMILAR MEDICAMENTO PODE ME 250 mg + 62,5 mg/5 – Notificação de CAUSAR? mL. Embalagem

•          -             alteração de         -              -               -               -                                           VP / VPS
  

POLICLAVUMOXIL® amoxicilina + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Pó para suspensão 250 mg + 62,5 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 75 mL, acompanhado de um copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? (10452) – VP GENÉRICO –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Pó para suspensão oral:

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME embalagens com frasco

17/08/2017 1737694/17-7 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A

CAUSAR? de 75mL de suspensão. de Bula – RDC

60/12Texto de Bula – RDC 60/12

8. POSOLOGIA E MODO DE

VPS USAR