Amoxicilina

Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço

na face ou pescoço ou dores no peito.

• se você apresenta febre glandular.

• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como

varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.

• se você apresenta problema nos rins.

• se você não estiver urinando regularmente.

• se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina. A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina. A amoxicilina pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina, entre em contato com seu médico imediatamente.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica. Atenção: Contém 295,60mg de (sacarose) (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 2

Este medicamento pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como devo usar este medicamento?). Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

• outros antibióticos;

• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções

adicionais para evitar a gravidez);

• anticoagulantes.

• metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A amoxicilina 250mg/5mL apresenta-se antes da reconstituição como granulado homogêneo, branco a levemente amarelado e isento de partículas estranhas.

Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 3

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto.

2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a

água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água

filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada. Utilize o copo dosador para tomar o medicamento. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada sob temperatura ambiente.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos e crianças acima de 40Kg Dose padrão: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (ex.: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (ex.: claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40kg

Dose padrão para crianças:

20 a 50mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40kg

• insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

• insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40kg

• insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

• insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes

ao dia);

• insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 4

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente

são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

• erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar

em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.

• Níveis elevados de proteína no sangue que armazena ferro no corpo

• Níveis elevados de triglicerídeos no sangue

• sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,

dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de

Kounis.

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina), dores no estômago, sonolência

anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 5

altas do medicamento.

• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

• candidíase muco cutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes

íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

• colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que

também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua

pilosa negra).

• houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda prevenir

esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina em suspensão oral).

• inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas

(doença IgA linear);

• efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de

apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

• reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas

manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda) erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (Necrólise Epidérmica Tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

• doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);

• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais

de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

• erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior

das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).

• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de

macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração. A amoxicilina 250mg/5mL apresenta-se após a reconstituição como suspensão homogênea de cor rósea, com odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO

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60/12 60/12

10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO –

Notificação de alteração de Notificação de alteração 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Pó para

25/08/2016 2220555/16-1 25/08/2016 2220555/16-1 25/08/2016 VP/VPS

Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC Dizeres Legais suspensão

60/12 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO – ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de alteração de Notificação de alteração 6. COMO DEVO USAR ESTE Pó para

22/11/2016 2514627/16-1 22/11/2016 2514627/16-1 22/11/2016 VP/VPS

Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC MEDICAMENTO? suspensão

60/12 60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS

60/12 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

VP

10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação de alteração de Notificação de alteração III-DIZERES LEGAIS Pó para

19/07/2023 0745360/23-8 19/07/2023 0745360/23-8 19/07/2023

Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC suspensão

60/12 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 10

1157980/25-2 1157980/25-2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP

Notificação de alteração de Notificação de alteração POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Pó para

29/08/2025 29/08/2025 29/08/2025

Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC DIZERES LEGAIS suspensão

60/12 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Atualização do texto de bula em conformidade com

10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO – o novo marco de rotulagem, incluindo adequações

Notificação de alteração de Notificação de alteração de

-- Texto de Bula – RDC 60/12 -- Texto de Bula – RDC 60/12 -- conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases VP/VPS Pó para suspensão

de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022.

amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 12

amoxicilina Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

VP MEDICAMENTO? 10452 – GENÉRICO – 10452 – GENÉRICO –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Pó para

Notificação de alteração de Notificação de alteração

04/05/2020 1379053/20-6 04/05/2020 1379053/20-6 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? suspensão

Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 04/05/2020

Pó para suspensão. Embalagem contendo 1 frasco de 150mL acompanhado com copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO