Posologia (resumo)
geral
Tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos, ingerido inteiro, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
geral
0,4 mg (um comprimido) uma vez ao dia, ingerido inteiro, sem partir ou mastigar, independentemente das refeições.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de tansulosina EMS S/A Comprimido revestido de liberação prolongada 0,4 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de desmaio devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.
Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação). Interações Medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina. Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido. A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal. Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças. A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação. – Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza). – Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta). – Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
- Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada,
deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca).
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
5. Advertências e Precauções Embalagem hospitalar
60/12 VPS
9. Reações Adversas
5.Onde, como e por quanto tempo 10452 - posso guardar este medicamento? Comprimido revestido de
GENÉRICO - VP
liberação prolongada de Notificação de III-DIZERES LEGAIS 0,4 mg. Embalagem Alteração de
-
- N/A N/A N/A N/A contendo 10, 20, 30, 60,
Texto de Bula – 7.Cuidados de armazenamento do 90, 200 ou 500* publicação no medicamento? unidades. Bulário RDC VPS III-DIZERES LEGAIS *Embalagem hospitalar 60/12
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina “Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 200 ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg contém: cloridrato de tansulosina*………………………….…..…................................................................. 0,4 mg excipiente** q.s.p................................................................................................................1 com rev lib prol *equivalente a 0,367 mg de tansulosina. **macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose e óxido de ferro amarelo.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.0583.0918
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/08/2023.
bula-pac-633202-GER-v2
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Atualização de texto de bula Comprimido revestido de
10459 - conforme bula padrão publicada liberação prolongada de
GENÉRICO - no bulário. 0,4 mg. Embalagem
15/03/2018 0199612/18-6 Inclusão Inicial NA NA NA NA Submissão eletrônica para VP/VPS contendo 10, 20, 30,60,
de Texto de Bula disponibilização do texto de bula 90, 200 ou 500*
– RDC 60/12 no Bulário eletrônico da comprimidos revestidos
ANVISA. de liberação prolongada. *Embalagem hospitalar
Comprimido revestido de
10452 - 8. QUAIS OS MALES QUE
liberação prolongada de GENÉRICO – ESTE MEDICAMENTO PODE 0,4 mg. Embalagem Notificação de ME CAUSAR?
29/08/2019 2073279/19-1 NA NA NA NA VP/VPS contendo 10, 20, 30,60,
alteração de Texto DIZERES LEGAIS 90, 200 ou 500* de Bula – RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS comprimidos revestidos
60/12 DIZERES LEGAIS
de liberação prolongada. *Embalagem hospitalar Comprimido revestido de 10452 - liberação prolongada de GENÉRICO – 0,4 mg. Embalagem Notificação de contendo 10, 20, 30,60,
23/04/2021 1554025/21-1 NA NA NA NA Reações Adversas VPS
alteração de Texto 90, 200 ou 500* de Bula – RDC comprimidos revestidos 60/12 de liberação prolongada. *Embalagem hospitalar Comprimido revestido de 10452 - liberação prolongada de GENÉRICO – 0,4 mg. Embalagem Notificação de contendo 10, 20, 30, 60,
24/08/2022 4601523/22-2 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de 90, 200 ou 500* Texto de Bula – unidades. RDC 60/12 *Embalagem hospitalar
- Quando não devo usar este
medicamento? 10452 - 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento? VP Comprimido revestido de
GENÉRICO -
- Quais os males que este liberação prolongada de
Notificação de medicamento pode me causar? 0,4 mg. Embalagem Alteração de
07/11/2023 1223932/23-1 N/A N/A N/A N/A contendo 10, 20, 30, 60,
Texto de Bula – 90, 200 ou 500* publicação no unidades. Bulário RDC
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.