Semavy

MEDICAMENTO? Se você utilizar mais Semavy do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Semavy não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;

• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue)

alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca. Semavy não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina. Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Semavy.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Problemas no estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com Semavy, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para

evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Semavy pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Semavy.

Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Semavy, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Semavy.

Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Semavy pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Semavy.

Crianças e adolescentes Semavy não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Semavy Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue

(anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.

• Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que

você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).

Gravidez e Amamentação Antes de utilizar Semavy, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Semavy não deve ser utilizado durante a gravidez porque não se sabe se o medicamento afeta o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Semavy. Se você quiser engravidar, converse com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Semavy, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Semavy é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio Este medicamento contém 1,42 mg de sódio, que correspondem a menos que 1 mmol de sódio por dose e, portanto, é essencialmente “livre de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL de solução injetável contém:

semaglutida .................................................................................................................. .............................1,34 mg veículo q.s.p. ............................................................................................................................. ....................... 1mL (fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol e água para injetáveis)

A semaglutida é um agonista sintético do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano).

Registro: 1.7817.1007

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Limited Halol-Baroda Highway, Halol, Dist. Panchmahal, Gujarat - 389350 - Índia

Importado e registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP

06465-134 - CNPJ: 61.082.426/0002-07

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2026.

Instruções sobre como usar Semavy Solução injetável de semaglutida (o sistema de aplicação 1,5 mL fornece doses de 0,25 mg e 0,5 mg; o sistema de aplicação 3 mL fornece dose de 1 mg)

Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu sistema de aplicação preenchido. Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Semavy corretamente. Somente use Semavy conforme prescrito.

Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Semavy 0,25 mg e 0,5 mg/dose (sistema 1,5 mL) ou 1 mg/dose (sistema 3 mL). Em seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação Semavy.

Semavy é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. O sistema 1,5 mL contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Um sistema de aplicação não utilizado contém:

• 4 doses de 0,25 mg (dose inicial) e 2 doses de 0,5 mg

• ou 4 doses de 0,5 mg

O sistema 3 mL contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg. Um sistema não utilizado contém 4 doses de 1 mg. Semavy pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento.

Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis BD Ultra-Fine™. As agulhas descartáveis BD Ultra-Fine™ estão incluídas na embalagem.

Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.

1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha

• Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema

de aplicação para se certificar de que ele contém Semavy 0,25 mg e 0,5 mg/dose (sistema 1,5 mL) ou 1 mg/dose (sistema 3 mL). Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde.

• Retire a tampa do sistema de aplicação.

• Verifique se a solução no sistema de aplicação está

límpida e incolor. Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação.

• Pegue uma nova agulha.

Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha.

• Retire o selo protetor.

Certifique-se de colocar a agulha corretamente.

• Rosqueie a agulha no sistema de aplicação.

• Gire até que esteja firme.

A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução.

• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você

precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.

Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocála, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção.

Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa.

Nunca use uma agulha danificada ou torta.

2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo

• Se o seu sistema de aplicação Semavy já estiver em uso, vá para

a etapa 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Semavy antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.

• Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de fluxo

logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o símbolo de verificação de fluxo esteja alinhado com o indicador de dose.

Símbolo de verificação de dose

• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para

cima. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose.

Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo se uma gota de solução ainda não aparecer.

Semavy - semaglutida – Solução injetável - Bula para o paciente 9

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Semavy.

3. Selecione sua dose

• Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre

sua dose (0,25 mg, 0,5 mg ou 1mg) Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. O sistema de aplicação 1,5 mL pode marcar até 0,5 mg. Com o sistema de aplicação 3 mL, continue girando até o contador de dose parar e mostrar 1 mg.

O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose. Você pode selecionar até 0,5 mg por dose no sistema de aplicação 1,5 mL. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5. Você só pode selecionar 1 mg por dose no sistema de aplicação 3 mL. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador de dose para antes de mostrar 1 O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento. No sistema de aplicação 1,5 mL, somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. No sistema de aplicação 3 mL, somente doses de 1 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta.

Quanto de solução resta

Semavy - semaglutida – Solução injetável - Bula para o paciente 10

• Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire

o seletor de dose até que o contador de dose pare.

• Sistema de aplicação 1,5 mL:

Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.

• Sistema de aplicação 3 mL:

Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 1 mg.

Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Semavy.

4. Injete sua dose

• Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro

mostrou.

• Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra

o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.

• Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador

de dose retornar para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique.

• Continue pressionando o botão de aplicação enquanto

mantém a agulha na sua pele.

• Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de

aplicação pressionado.

• Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de

solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.

Semavy - semaglutida – Solução injetável - Bula para o paciente 11

• Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de

aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente.

Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”.

Como identificar uma agulha danificada ou entupida – Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. – Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou.

Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.

5. Após sua injeção

• Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir

injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.

• Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em

uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.

• Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa externa da agulha.

• Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”.

• Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para

proteger a solução da luz.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”.

Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha. Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.

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Outras informações importantes

• Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças.

• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas.

• Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada.

Cuidado com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Semavy.

• Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio.

• Não injete Semavy que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Semavy.

• Não injete Semavy que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de

Semavy.

• Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.

• Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e detergente

neutro.

• Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema,

encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar.

• Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.

• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.

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Anexo B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Apresentações

Nº do expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Versões

expediente expediente aprovação relacionadas

(VP/VPS)

12251 10458 -

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

NOVO - Registro de NOVO - Inclusão Inicial

-- - 25/12/2023 1470795/23-1 medicamento novo 29/07/2026 Versão inicial. VP/VPS Solução injetável

de Texto de Bula – (novo IFA análogo) – via publicação no Bulário de desenvolvimento

RDC 60/12

abreviado

Semavy - semaglutida – Solução injetável - Bula para o paciente 9