Novotram

Novotram® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Novotram® é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no Sistema Nervoso Central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Não tome Novotram®:

• se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;

• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas

(medicamentos que afetam o humor e as emoções);

• se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da

depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram®;

• se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;

• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Novotram® apresenta-se como solução límpida de incolor a levemente amarelada, odor de menta e isento de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do cloridrato de tramadol, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo (vide 'Se você parar de tomar cloridrato de tramadol’). Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

Posologia

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos:

20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas. Crianças Para crianças a partir de 1 ano a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10kg (1-2mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas. Instruções de manuseio de Novotram® solução gotas, em frasco gotejador Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:

Número de gotas cloridrato de tramadol 1 gota 2,5mg 5 gotas 12,5mg 10 gotas 25mg 15 gotas 37,5mg 20 gotas 50mg 25 gotas 62,5mg 30 gotas 75mg 35 gotas 87,5mg 40 gotas 100mg

Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano:

Idade aproximada Peso corporal Número de gotas para dose única (1-2mg/kg)

1 ano 10kg 4-8

3 anos 15kg 6 - 12

6 anos 20kg 8 - 16

9 anos 30kg 12 - 24

11 anos 45kg 18 - 36

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Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve tomar Novotram®? Novotram® solução gotas é para uso oral. Tome Novotram® solução gotas com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Por quanto tempo você deve tomar Novotram®? Você não deve tomar Novotram® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Novotram® e em qual dose. Se você tiver a impressão que o efeito de Novotram® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Novotram® Se você interromper ou terminar o tratamento com Novotram® antes do recomendado pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Novotram® é interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam Novotram® solução gotas por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do Sistema Nervoso Central não usuais adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Novotram®, por favor, consulte seu médico. Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar Novotram® é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando Novotram® como antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

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Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Novotram® são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico Rara: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos endócrinos Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura. Comum: dor de cabeça, sonolência. Rara: sensações anormais (ex.: coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.

Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Novotram®. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. Se Novotram® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos do olho Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia). Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Desconhecida: síndrome da apneia central do sono

Transtornos do estômago e intestino

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Muito comum: náusea. Comum: vômito, constipação, boca seca. Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (ex.: sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele Comum: sudorese (hiperidrose) Incomum: reações da pele (ex.: coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares Rara: músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares Muito rara: enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais e condições do local de administração Comum: fadiga.

Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Converse com o seu médico antes de tomar Novotram®:

• se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides);

• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);

• se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);

• se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença

cerebral);

• se você tiver dificuldade para respirar;

• se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar;

• se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de cloridrato de tramadol também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso.

A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em cloridrato de tramadol se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos

prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).

• Você for fumante.

• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado

por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando cloridrato de tramadol, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:

• Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

• Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.

• Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar”

ou “para ajudar a dormir”.

• Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.

• Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo

novamente (“sintomas de abstinência”).

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Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se você parar de tomar cloridrato de tramadol’).

Distúrbios de respiração associados ao sono Novotram®: contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg). Por favor, notar que Novotram® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Novotram® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Novotram® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Novotram® ou se já ocorreram com você no passado.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping.

Outros medicamentos e Novotram® Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-

histamínicos ou antieméticos);

• medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);

• relaxantes musculares; - medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

Novotram® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Novotram® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);

• ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode tomar Novotram® e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e

codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Novotram®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.

• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou

antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Novotram® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Novotram® é adequado para você.

• se você estiver tomando certos antidepressivos. O Novotram® pode interagir com estes medicamentos e

você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.

• se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por

exemplo, varfarina, junto com Novotram®. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

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O uso concomitante de cloridrato de tramadol e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Entretanto, se seu médico prescrever cloridrato de tramadol com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal. Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.

Novotram® com alimento, bebida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Novotram®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Novotram®.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Novotram® se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a sua dose é alterada, quando muda de outro analgésico para este medicamento, se também utiliza outros medicamentos que atuam no cérebro ou se consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Em caso de dúvida, se o cloridrato de tramadol prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Pode causar dependência física ou psíquica.

Se Novotram® solução gotas foi prescrito para uso crônico (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.

Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

10450 SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

Notificação de 10450 SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO?

Alteração de Texto Notificação de Alteração de

17/12/2025 1615629254 17/12/2025 1615629254 17/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP Solução gotas

de Bula - publicação Texto de Bula - publicação no

no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?

60/12 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

Novotram® - cloridrato de tramadol - solução - Bula para o paciente 8

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Novotram® cloridrato de tramadol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Solução gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 10mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO