Diprosalic

O uso excessivo pode suprimir a função adrenal ou causar salicismo. Procure socorro médico imediatamente.

Diprosalic® dipropionato de betametasona + ácido salicílico

APRESENTAÇÕES

Pomada. Embalagens contendo bisnagas de 10g ou 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)....................0,64mg ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico).......................................................................30mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... ...........1g (petrolato líquido e petrolato branco).

Diprosalic® – Pomada – Bula para o paciente 1

Registro: 1.7817.0793

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri

• SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2015.

Diprosalic® – Pomada – Bula para o paciente 6

ANEXO B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1438 -

MEDICAMENTO

10458 - NOVO -

MEDICAMENTO SOLICITAÇÃO DE

Pomada/

21/08/2015 07440891/58 NOVO - Inclusão 05/05/2015 0387652/15-7 TRANSFERÊNCIA 17/08/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS

Solução Inicial de Texto de DE TITULARIDADE Bula – RDC 60/12 DE REGISTRO (CISÃO

DE EMPRESA)

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

Pomada/

20/09/2018 0915103/18-6 NOVO - Notificação 20/09/2018 0915103/18-6 NOVO - Notificação 20/09/2018 III-DIZERES LEGAIS VP/VPS

Solução de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

Pomada/

26/04/2021 0915103/18-6 NOVO - Notificação 26/04/2021 0915103/18-6 NOVO - Notificação 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Solução de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME

10451 - 10451 - ESQUECER DE USAR ESTE

VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO? (ADEQUAÇÕES

28/07/2022 4469634/22-1 NOVO - Notificação 28/07/2022 4469634/22-1 NOVO - Notificação 28/07/2022 ORTOGRÁFICAS) Pomada

de Alteração de Texto de Alteração de Texto III- DIZERES LEGAIS

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

III- DIZERES LEGAIS VPS

10451 - 10451 -

III – DIZERES LEGAIS

16/12/2022 5058873/22/2 MEDICAMENTO 16/12/2022 5058873/22/2 MEDICAMENTO 16/12/2022 VP/VPS Solução

ALTERAÇÃO DE LAYOUT

NOVO - Notificação NOVO - Notificação

Diprosalic® – Pomada – Bula para o paciente 7

de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

Atualização do texto de bula em

10451 - 10451 - conformidade com o novo marco de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO rotulagem, incluindo adequações conforme a

NOVO - Notificação NOVO - Notificação RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de VP/VPS Solução

de Alteração de Texto de Alteração de Texto alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 à Instrução Normativa nº 200/2022.

® Diprosalic – Pomada – Bula para o paciente 8

DIPROSALIC® (dipropionato de betametasona + ácido salicílico)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução 0,64mg/mL + 20mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Diprosalic® dipropionato de betametasona + ácido salicílico

APRESENTAÇÕES

Solução. Embalagem contendo 01 frasco com 30mL ou 10mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona) ................... 0,64mg ácido salicílico (equivalente a 2% de ácido salicílico) ................................................................ 20mg veículo q.s.p................................................................................................................................. 1mL (edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água).

Diprosalic® – solução – Bula paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Diprosalic® solução é indicado no tratamento dermatológico (local) da psoríase e da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diprosalic® possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação antiinflamatória, Diprosalic® possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Diprosalic® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Diprosalic® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado. Diprosalic® não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic®, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada. Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de Diprosalic® temporariamente e avisar seu médico. Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas. Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Diprosalic®, principalmente em crianças. A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com Diprosalic® ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de Diprosalic® sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças. Uso em crianças - as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça. O uso de Diprosalic® em crianças deve se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos - como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser

Diprosalic® – solução – Bula paciente 3

usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de Diprosalic® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

• função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do

cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo Hipolâmico-Pituitário-Adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

• contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de

cortisol.

• glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de

corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Este medicamento contém 39,20 % de álcool isopropílico e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Diprosalic® solução apresenta-se como loção viscosa, translúcida, incolor, possuindo odor característico de álcool isopropílico e livre de partículas estranhas.

Diprosalic® – solução – Bula paciente 4

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso dermatológico Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico. Deve-se aplicar uma quantidade de Diprosalic® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação. Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a aplicação para compensar a aplicação esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Diprosalic® pode causar alguns efeitos não desejados. Em estudos clínicos, Diprosalic® solução apresentou-se bem tolerado. Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com Diprosalic® solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento. As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos: Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele. Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento. A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diprosalic® – solução – Bula paciente 5

III – DIZERES LEGAIS:

Registro: 1.7817.0793

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri

• SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2015.

Diprosalic® – solução – Bula paciente 6

ANEXO B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1438 -

MEDICAMENTO

10458 - NOVO -

MEDICAMENTO SOLICITAÇÃO DE

Pomada/

21/08/2015 07440891/58 NOVO - Inclusão 05/05/2015 0387652/15-7 TRANSFERÊNCIA 17/08/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS

Solução Inicial de Texto de DE TITULARIDADE Bula – RDC 60/12 DE REGISTRO (CISÃO

DE EMPRESA)

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

Pomada/

20/09/2018 0915103/18-6 NOVO - Notificação 20/09/2018 0915103/18-6 NOVO - Notificação 20/09/2018 III-DIZERES LEGAIS VP/VPS

Solução de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

Pomada/

26/04/2021 0915103/18-6 NOVO - Notificação 26/04/2021 0915103/18-6 NOVO - Notificação 26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Solução de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME

10451 - 10451 - ESQUECER DE USAR ESTE

VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO? (ADEQUAÇÕES

28/07/2022 4469634/22-1 NOVO - Notificação 28/07/2022 4469634/22-1 NOVO - Notificação 28/07/2022 ORTOGRÁFICAS) Pomada

de Alteração de Texto de Alteração de Texto III- DIZERES LEGAIS

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

III- DIZERES LEGAIS VPS

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

III – DIZERES LEGAIS

16/12/2022 5058873/22/2 NOVO - Notificação 16/12/2022 5058873/22/2 NOVO - Notificação 16/12/2022 VP/VPS Solução

ALTERAÇÃO DE LAYOUT

de Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12

Diprosalic® – solução – Bula paciente 7

Atualização do texto de bula em

10451 - 10451 - conformidade com o novo marco de

MEDICAMENTO MEDICAMENTO rotulagem, incluindo adequações conforme a

NOVO - Notificação NOVO - Notificação RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de VP/VPS Solução

de Alteração de Texto de Alteração de Texto alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e

de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 à Instrução Normativa nº 200/2022.

Diprosalic® – solução – Bula paciente 8